BRUFEN TABLETS 400MG

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Brufen comprimate 400 mg

2

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Brufen conține 400 mg ibuprofen.
Excipient cu efect cunoscut: 26,67 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

3

FORMA FARMACEUTICĂ
Un comprimat filmat alb, în ​​formă de pernă.

4

DATE CLINICE

4.1

Indicatii terapeutice
Brufen este indicat pentru efectele sale analgezice și antiinflamatorii în
tratamentul artritei reumatoide (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă sau
boala Still), spondilită anchilozantă, osteoartrita și alte tipuri non-reumatoide
artropatii (seronegative).
In tratamentul afectiunilor reumatismale non-articulare, Brufen este indicat in
afecțiuni periarticulare, cum ar fi umărul înghețat (capsulită), bursita,
tendinită, tenosinovită și lombalgie;Brufen poate fi folosit și în leziuni ale țesuturilor moi, cum ar fi entorsele și tulpinile.
Brufen este, de asemenea, indicat pentru efectul său analgezic în ameliorarea bolilor uşoare până la moderate
dureri precum dismenoreea, durerea dentară și postoperatorie și pentru
ameliorarea simptomatică a durerii de cap, inclusiv migrenă.

4.2

Doze și mod de administrare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru
cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată de Brufen
este de 1200-1800 mg zilnic în prize divizate.Unii pacienți pot fi menținuți
600-1200 mg pe zi.În condiții severe sau acute, poate fi avantajos să
se mărește doza până când faza acută este adusă sub control, cu condiția
ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg în doze divizate.
Copii: Doza zilnică de Brufen este de 20 mg/kg greutate corporală divizată
doze.
Pentru copiii mici, sunt disponibile formule mai potrivite.
În artrita reumatoidă juvenilă, până la 40 mg/kg greutate corporală zilnic în
se pot lua doze divizate.
Nu este recomandat copiilor cu greutatea mai mică de 7 kg.
Vârstnici: vârstnicii sunt expuși unui risc crescut de consecințe grave ale efectelor adverse
reactii.Dacă se consideră necesar un AINS, ar trebui să fie cea mai mică doză eficientă
utilizate și pe o durată cât mai scurtă.Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat
pentru sângerare gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS.Dacă funcția renală sau hepatică este afectată,
dozajul trebuie evaluat individual.

Pentru administrare orală.Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate
stomacurile iau Brufen cu alimente.Dacă este luată la scurt timp după masă, debutul
acțiunea Brufen poate fi întârziată.A se administra de preferință cu sau după masă,
cu mult lichid.Comprimatele Brufen trebuie înghițite întregi și nu
mestecat, rupt, zdrobit sau aspirat pentru a evita disconfortul oral și gâtul
iritație.

4.3

Contraindicatii

Brufen este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la
oricare dintre excipienți.
Brufen nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat anterior
reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm, urticarie, angioedem sau rinită) după
luați ibuprofen, aspirină sau alte AINS.
Brufen este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale
sângerare sau perforație, legate de terapia anterioară cu AINS.Brufen nu ar trebui
poate fi utilizat la pacienții cu ulcer peptic recurent sau în antecedente

hemoragie gastrointestinală (două sau mai multe episoade distincte de
ulcerații sau sângerări).
Brufen nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni care implică o creștere
tendință la sângerare.
Brufen este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă (clasa NYHA
IV), insuficiență hepatică și insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Brufen este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct
4.6).

4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru
cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și GI și
riscuri cardiovasculare mai jos).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, lactoza Lapp
deficiența sau malabsorbția de glucoză-galactoză nu ar trebui să luați acest medicament.

Ca și în cazul altor AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.

Utilizarea Brufen cu AINS concomitent, inclusiv ciclooxigenaza-2
inhibitori selectivi, trebuie evitati din cauza riscului crescut de ulceratie
sau sângerare (vezi pct. 4.5).

vârstnici
Bătrânii au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special
sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Populatie pediatrica
Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații
Cu toate au fost raportate sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale
AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau a
antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea AINS
doze, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat
hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici.Acești pacienți ar trebui
începe tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.Terapie combinată cu
ar trebui luați în considerare agenți de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau
alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special când sunt în vârstă, ar trebui
raportați orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală)
mai ales în fazele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea
crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante
cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, cum ar fi
aspirină (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează Brufen, tratamentul
ar trebui retras.

AINS trebuie administrate cu grijă la pacienții cu antecedente de ulcerații
colită sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct
4.8).
Tulburări respiratorii și reacții de hipersensibilitate

Este necesară prudență dacă Brufen este administrat la pacienții care suferă de sau
cu antecedente de astm bronșic, rinită cronică sau alergică
boli, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul,
urticarie sau angioedem la astfel de pacienți.
Insuficiență cardiacă, renală și hepatică

Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză
formarea de prostaglandine și precipitarea insuficienței renale.Concomitentul obișnuit
aportul de diferite analgezice similare crește și mai mult acest risc.Pacienții la
cel mai mare risc de apariție a acestei reacții sunt cei cu insuficiență renală, cardiacă
insuficiență, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și vârstnici.Pentru acestea
pacienților, utilizați cea mai mică doză eficientă, pe o durată cât mai scurtă și
monitorizați funcția renală în special la pacienții tratați pe termen lung (vezi și pct
4.3).
Brufen trebuie administrat cu grijă pacienților cu antecedente de insuficiență cardiacă sau
hipertensiune arterială deoarece edemul a fost raportat în asociere cu ibuprofen
administrare.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Sunt necesare monitorizări și sfaturi adecvate pentru pacienții cu antecedente de
hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată sub formă de lichid
retenție și edem au fost raportate în asociere cu terapia AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400
mg/zi) poate fi asociată cu un risc mic crescut de tromboză arterială
evenimente precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.În general, epidemiologic
studiile nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) este
asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA IIIII), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau
boala cerebrovasculară trebuie tratată cu ibuprofen numai după prudență
luarea în considerare și dozele mari (2400mg/zi) trebuie evitate.Atent
trebuie luată în considerare, de asemenea, înainte de a începe tratamentul pe termen lung al
pacienți cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă se administrează doze mari de
ibuprofen (2400 mg/zi) este necesar.
Efecte renale

Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu ibuprofen la pacienți
cu deshidratare considerabilă.

Ca și în cazul altor AINS, administrarea pe termen lung a ibuprofenului a dus la apariția renală
necroza papilară și alte modificări patologice renale.Toxicitatea renală a fost, de asemenea
observate la pacientii la care prostaglandinele renale au rol compensator in
menținerea perfuziei renale.La aceşti pacienţi, administrarea unui AINS poate
provoacă o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și, în al doilea rând, în
fluxul sanguin renal, care poate provoca insuficiență renală.Pacienții cu cel mai mare risc de a face acest lucru
reactie sunt cei cu functie renala afectata, insuficienta cardiaca, disfunctie hepatica, cele
luând diuretice și inhibitori ECA și vârstnici.Întreruperea tratamentului cu AINS
terapia este de obicei urmată de revenirea la starea pre-tratament.

LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv
La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și țesut conjunctiv mixt
tulburări poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi mai jos și pct
4.8).

Efecte dermatologice
Foarte rar au fost raportate la
asocierea cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8).Pacienții par să fie la cel mai înalt nivel
riscul acestor reacții la începutul cursului terapiei, debutul reacției
care apar în prima lună de tratament în majoritatea cazurilor.Brufen ar trebui
administrarea trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn
de hipersensibilitate.

Efecte hematologice
Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate interfera cu agregarea trombocitelor și poate prelungi
timpul de sângerare la subiecții normali.

Meningita aseptică
Meningita aseptică a fost observată în rare ocazii la pacienţii trataţi cu ibuprofen
terapie.Deși, probabil, este mai probabil să apară la pacienții cu lupus sistemic
eritematos și boli aferente țesutului conjunctiv, a fost raportat la pacienți
care nu au o boală cronică subiacentă.

fertilitatea feminină afectată

Utilizarea Brufen poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată în
femeile care încearcă să rămână însărcinate.La femeile care au dificultăţi de a concepe sau
care sunt supuși investigațiilor privind infertilitatea, retragerea Brufen ar trebui
fi luat în considerare

4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie avută grijă la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:
interacțiunile au fost raportate la unii pacienți.
Antihipertensive, beta-blocante și diuretice: AINS pot reduce efectul
de antihipertensive, cum ar fi inhibitorii ACE, receptorul angiotensină-II
antagonişti, beta-blocante şi diuretice.Diureticele pot crește, de asemenea, riscul
de nefrotoxicitate a AINS.

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și
crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
colestiramină;Administrarea concomitentă de ibuprofen și
colestiramina poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastro-intestinal
tract.Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.
Litiu: Scăderea eliminării litiului.
Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și
reduce clearance-ul metotrexatului.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: O scădere a eficacității medicamentului poate
teoretic apar datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS.Limitat
dovezile sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua de
administrarea de prostaglandine nu influențează negativ efectele
mifepristona sau prostaglandina asupra maturării cervicale sau contractilității uterine
si nu reduce eficacitatea clinica a terminarii medicamentoase a
sarcina.
Alte analgezice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita
utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitori Cox-2, ca acesta
poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Aspirina (acid acetilsalicilic): ca și în cazul altor produse care conțin AINS,
administrarea concomitentă de ibuprofen și aspirină nu este în general
recomandat din cauza potențialului de efecte adverse crescute.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul scăzut
dozați aspirină pe agregarea trombocitară atunci când sunt dozate concomitent.Deşi
există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică,
posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă
efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici nu poate fi exclus.Nu
efectul relevant din punct de vedere clinic este considerat a fi probabil pentru utilizare ocazională (vezi pct. 5.1).

Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare cu
AINS (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi
warfarină (vezi pct. 4.4).

Antibiotice chinolone: ​​Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul
a convulsiilor asociate cu antibioticele chinolone.Pacienții care iau AINS
iar chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele sulfonilureei
medicamentele.Au existat raportări rare de hipoglicemie la pacienţii trataţi
medicamente sulfonilureice care primesc ibuprofen.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerare gastrointestinală cu AINS (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează AINS cu
tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când se administrează AINS cu
zidovudină.Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom
la hemofilii HIV(+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și
ibuprofen.
Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția de aminoglicozide.

Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare cu
AINS.
Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu CYP2C9
inhibitorii pot crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9).Într-o
studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), o creștere
Expunerea la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100% a fost demonstrată.
Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când este puternic CYP2C9
inhibitorii sunt administrați concomitent, în special atunci când se administrează doze mari
ibuprofenul se administrează fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

4.6

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau
dezvoltarea embrionului/fetalului.Datele din studiile epidemiologice sugerează o creștere
risc de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschisis după utilizarea a
inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.Se crede că riscul crește
cu doza si durata terapiei.La animale, administrarea unei prostaglandine
s-a demonstrat că inhibitorul de sinteză are ca rezultat creșterea pre- și post-implantare
pierderi și letalitate embrionară/fetală.În plus, a crescut incidența de diverse
malformații, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora li sa administrat a
inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie administrat decât dacă
clar necesar.Dacă Brufen este folosit de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul

primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata de
tratament cât mai scurt posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot
expuneți fătul la următoarele:
• Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterios
și hipertensiune pulmonară)
• Disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală cu
oligohidramnios.
La sfârșitul sarcinii, inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune mama
iar nou-născutul la următoarele:
• Posibilă prelungire a timpului de sângerare
• Inhibarea contractiilor uterine, care poate avea ca rezultat intarziere sau prelungire
muncă.

În consecință, Brufen este contraindicat în al treilea trimestru de
sarcina.
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până în prezent, AINS pot apărea în laptele matern în
concentrații foarte scăzute.AINS ar trebui, dacă este posibil, să fie evitate când
alaptarea.
Vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitoare la femei
fertilitate.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere sunt
posibil după administrarea de AINS.Dacă sunt afectați, pacienții nu trebuie să conducă sau să opereze
utilaje.

4.8

Efecte nedorite
Tulburări gastrointestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt
de natură gastrointestinală.Ulcer peptic, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale,
în special la vârstnici, pot apărea (vezi pct. 4.4).Greață, vărsături, diaree,
flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză,
stomatita ulcerativa, hemoragia gastrointestinala si exacerbarea colitei si
Boala Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după ibuprofen
administrare.Mai rar, gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric și
au fost observate perforaţii gastrointestinale.

Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate reacții de hipersensibilitate
în urma tratamentului cu AINS.Acestea pot consta din (a) nespecifice
reacție alergică și anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând

astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) piele variată
tulburări, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură,
angioedem și, foarte rar, eritem multiform, dermatoze buloase
(inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică).
Tulburări cardiace și tulburări vasculare: edem, hipertensiune arterială și cardiace
eșecul a fost raportat în asociere cu tratamentul cu AINS.Clinic
studiile sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg/zi)
poate fi asociat cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale
cum sunt infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (vezi pct. 4.4).

Infecții și infestări: rinită și meningită aseptică (în special în
pacienți cu tulburări autoimune existente, cum ar fi lupusul sistemic
eritematos și boală mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate
gât, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Exacerbarea inflamațiilor legate de infecții care coincide cu utilizarea
Au fost descrise AINS.Dacă apar semne de infecție sau se agravează în timpul
Prin urmare, utilizarea ibuprofenului se recomandă pacientului să meargă la medic
fără întârziere.
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: În cazuri excepționale, piele severă
pot apărea infecții și complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecții cu varicelă
(vezi și „Infecții și infestări”)
Următoarele reacții adverse posibil legate de ibuprofen și afișate de
Convenția de frecvență MedDRA și clasificarea sistemelor și organelor.Frecvenţă
grupările se clasifică după convenţiile ulterioare: Foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la
<1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) și necunoscute
(nu poate fi estimat din datele disponibile).
Clasa de aparate și organe

Frecvenţă

Reacție adversă

Infecții și
infestari

Mai puțin frecvente
Rar

Rar

Rinite
Meningita aseptică (vezi pct
4.4)
leucopenie, trombocitopenie,
neutropenie, agranulocitoză,
anemie aplastică, hemolitică
anemie
Reacție anafilactică

Mai puțin frecvente
Rar
Comun
Mai puțin frecvente
Rar
Mai puțin frecvente
Rar

Insomnie, anxietate
Depresie, stare de confuzie
Dureri de cap, amețeli
Parestezie, somnolență
Nevrita optică
Deficiență vizuală
Neuropatie optică toxică

Sânge și limfatic Rare
tulburări ale sistemului

Sistemul imunitar
tulburări
Tulburări psihice
Sistemul nervos
tulburări
Tulburări oculare

Ureche și labirint
Mai puțin frecvente
tulburări
Respirator, toracic Mai puţin frecvente
şi mediastinală
tulburări
Gastrointestinal
Comun
tulburări

Mai puțin frecvente

Foarte rar
Necunoscut
hepatobiliare
tulburări
Pielea și
țesut subcutanat
tulburări

Mai puțin frecvente
Foarte Rar
Comun
Mai puțin frecvente

Foarte rar

Renale și urinare
tulburări

Mai puțin frecvente

Tulburări generale
si administratie
conditiile site-ului
Tulburări cardiace

Comun
Rar
Foarte rar

Tulburări vasculare

Foarte rar

Deficiențe de auz, tinitus,
vertij
Astm, bronhospasm,
dispnee
Dispepsie, diaree, greață,
vărsături, dureri abdominale,
flatulență, constipație,
Melena, hematemeză,
hemoragie gastrointestinală
Gastrita, ulcer duodenal, gastric
ulcer, ulcerație bucală,
perforatie gastrointestinala
Pancreatită
Exacerbarea colitei și
boala Crohn
Hepatită, icter, hepatic
functionare anormala
Insuficiență hepatică
Erupție cutanată
Urticarie, prurit, purpură,
angioedem, fotosensibilitate
reacţie
Forme severe de reacții cutanate (
de ex.Eritem multiform,
reacții buloase, inclusiv
sindromul Stevens-Johnson și
necroliza epidermică toxică)
Nefrotoxicitate sub diferite forme
de exemplu, nefrită tubulointerstițială,
sindrom nefrotic și renal
eșec
Oboseală
Edem
Insuficiență cardiacă, miocardică
infarct (de asemenea
vezi secțiunea 4.4)
Hipertensiune arterială

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului
produsul este important.Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc
a medicamentului.Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului de cartonaș galben la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Supradozaj
Toxicitate
Semne și simptome de toxicitate, în general, nu au fost observate la doze
sub 100 mg/kg la copii sau adulți.Cu toate acestea, îngrijirea de susținere poate fi
necesare în unele cazuri.S-a observat că copiii manifestă semne și
simptome de toxicitate după ingestia de 400 mg/kg sau mai mare.
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen o vor face
manifestă simptomele în decurs de 4 până la 6 ore.
Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ greață, vărsături,
dureri abdominale, letargie și somnolență.Sistemul nervos central (SNC)
efectele includ dureri de cap, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea
constiinta.Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale,
sângerare gastrointestinală, comă, apnee, diaree și depresie a SNC
și sistemul respirator au fost, de asemenea, rar raportate.Dezorientare,
excitație, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială,
au fost raportate bradicardie şi tahicardie.În cazurile semnificative
sunt posibile supradozajul, insuficiența renală și afectarea ficatului.Supradozele mari sunt
în general, bine tolerat atunci când nu se iau alte medicamente.
Măsuri terapeutice
Pacienții trebuie tratați simptomatic după cum este necesar.În termen de o oră de la
ingestia unei cantități potențial toxice, cărbunele activat ar trebui să fie
considerată.Alternativ, la adulți, lavajul gastric ar trebui luat în considerare în interior
o oră de ingerare a unei supradoze care poate pune viața în pericol.
Trebuie asigurată o cantitate bună de urină.
Funcțiile renale și hepatice trebuie monitorizate îndeaproape.
Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin patru ore după ingerarea potențialului
cantități toxice.
Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate intravenos
diazepam.Alte măsuri pot fi indicate de starea clinică a pacientului.

5

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice
Clasificare farmacoterapeutică: Antiinflamator și antireumatic
produse, nesteroidiene;derivați ai acidului propionic.
Cod ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic cu analgezic, antiinflamator și
activitate antipiretică.Se crede că efectele terapeutice ale medicamentului ca AINS

rezultă din efectul său inhibitor asupra enzimei ciclo-oxigenază, care rezultă
într-o reducere marcată a sintezei de prostaglandine.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul scăzut
dozați aspirina pe agregarea trombocitară atunci când sunt dozate concomitent.Unele
studiile farmacodinamice arată că atunci când doze unice de ibuprofen au fost de 400 mg
luate cu 8 ore înainte sau cu 30 de minute după eliberarea imediată a aspirinei
dozare (81 mg), un efect scăzut al aspirinei asupra formării de tromboxan sau
a avut loc agregarea trombocitară.Deși există incertitudini cu privire la
extrapolarea acestor date la situația clinică, posibilitatea ca utilizarea regulată și pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozei mici.
acidul acetilsalicilic nu poate fi exclus.Nu se consideră niciun efect relevant din punct de vedere clinic
este probabil pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului.(vezi pct. 4.5)

5.2

Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, ser de vârf
concentraţii care apar la 1-2 ore după administrare.Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliți inactivi și aceștia,
împreună cu ibuprofenul nemodificat, sunt excretați prin rinichi fie ca atare
sau ca conjugate.Excreția prin rinichi este atât rapidă, cât și completă.
Ibuprofenul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice.

5.3

Date preclinice de siguranță
Nu se aplică.

6

DATE FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților
Celuloza microcristalină
Croscarmeloză de sodiu
Lactoză monohidrat
Silice coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu

Stearat de magneziu
Excipienți extragranulari:
Opaspray alb M-1-7111B*
Dispersie de culoare uscată, alb 06A28611**
*Opaspray alb M-1-7111B cuprinde alcool metilat industrial, purificat
apă, hipromeloză 2910 și dioxid de titan
** sau combinație de Opaspray alb M-1-7111B, hipromeloză și talc
NB: spiritul metilat industrial și apa purificată sunt îndepărtate în timpul
procesul de uscare

6.2

Incompatibilități
Nu se aplică.

6.3

Perioada de valabilitate
Blistere din PVC sau PVC/PVDC: 36 de luni

6.4

Precauții speciale pentru depozitare
Blistere din PVC sau PVC/PVDC: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, a se păstra în
ambalaj original.

6.5

Natura și conținutul recipientului
Ambalaj blister format din clorură de polivinil (PVC) transparentă cu
suport din folie de aluminiu – ambalaj 60 comprimate sau 100 comprimate.
Ambalaj blister format dintr-un film transparent de clorură de vinil (PVC).
pe o față cu clorură de poliviniliden (PVDC) cu suport din folie de aluminiu
– dimensiunea ambalajului 60 sau 100 comprimate.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.

6.6

Precauții speciale pentru eliminare
Nici unul.

7

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Mylan Products Ltd.
20 Stația Închidere
Barul Potters
Herts
EN6 1TL
Regatul Unit

8

NUMĂR(E) DE AUTORIZAȚIE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 46302/0006

9

DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZARE
04/03/2009

10

DATA REVIZIUNII TEXTULUI
09.09.2016