BRUFEN TABLETS 400MG

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА

1

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бруфен Таблетки 400 мг

2

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка Бруфена содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательное вещество с известным эффектом: 26,67 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки белого цвета, подушечки, покрытые пленочной оболочкой.

4

КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

4.1

Терапевтические показания
Бруфен показан из-за его обезболивающего и противовоспалительного действия.
лечение ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или
болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные заболевания.
(серонегативные) артропатии.
При лечении внесуставных ревматических состояний Бруфен показан при
периартикулярные состояния, такие как «замороженное плечо» (капсулит), бурсит,
тендинит, теносиновит и боли в пояснице;Бруфен также можно использовать при травмах мягких тканей, таких как растяжения и растяжения.
Бруфен также показан из-за его обезболивающего эффекта при облегчении легкой и умеренной степени тяжести.
боли, такие как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, а также
симптоматическое облегчение головной боли, включая мигрень.

4.2

Дозировка и способ применения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу препарата.
кратчайшая продолжительность, необходимая для контроля симптомов (см. раздел 4.4).

Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуемая дозировка Бруфена.
составляет 1200-1800 мг в день в несколько приемов.Некоторые пациенты могут находиться на
600-1200 мг в день.В тяжелых или острых состояниях может оказаться полезным
увеличивайте дозировку до тех пор, пока острая фаза не будет взята под контроль, при условии, что
общая суточная доза не превышает 2400 мг в несколько приемов.
Дети: суточная доза Бруфена составляет 20 мг/кг массы тела в несколько приемов.
дозы.
Для маленьких детей имеются более подходящие составы.
При ювенильном ревматоидном артрите доза до 40 мг/кг массы тела в день
можно принимать разделенные дозы.
Не рекомендуется детям весом менее 7 кг.
Пожилые люди. Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных последствий неблагоприятных
реакции.Если применение НПВП считается необходимым, следует использовать наименьшую эффективную дозу.
использоваться и в течение как можно более короткого периода времени.Пациент должен регулярно наблюдаться
при желудочно-кишечном кровотечении во время терапии НПВП.Если нарушена функция почек или печени,
дозировку следует оценивать индивидуально.

Для перорального применения.Рекомендуется пациентам с чувствительной
желудки принимают Бруфен во время еды.Если принимать вскоре после еды, начало
действие Бруфена может быть отложено.Принимать предпочтительно во время еды или после нее.
с большим количеством жидкости.Таблетки Бруфена следует проглатывать целиком, а не
жевать, ломать, раздавливать или сосать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и горла.
раздражение.

4.3

Противопоказания

Бруфен противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к
любой из вспомогательных веществ.
Бруфен не следует применять пациентам, у которых ранее наблюдались
реакции гиперчувствительности (например, астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после
прием ибупрофена, аспирина или других НПВП.
Бруфен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП.Бруфен не должен
следует использовать у пациентов с активной или рецидивирующей пептической язвой или в анамнезе.

желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизода доказанного
изъязвление или кровотечение).
Бруфен не следует назначать пациентам с состояниями, сопровождающимися повышенным
склонность к кровотечениям.
Бруфен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс NYHA).
IV), печеночная недостаточность и почечная недостаточность (см. раздел 4.4).
Бруфен противопоказан в последнем триместре беременности (см.
4.6).

4.4

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу препарата.
кратчайшая продолжительность, необходимая для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и раздел «ЖКТ и
сердечно-сосудистые риски ниже).
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактоза Лаппа
дефицит или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Применение Бруфена одновременно с НПВП, включая циклооксигеназу-2.
селективных ингибиторов следует избегать из-за повышенного риска образования язв.
или кровотечение (см. раздел 4.5).

Пожилые
У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно
желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Детское население
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация.
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут привести к летальному исходу.
НПВП в любой момент лечения, независимо от наличия предупреждающих симптомов или
предыдущая история серьезных событий в области желудочно-кишечного тракта.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при увеличении дозы НПВП.
дозах у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена
кровотечение или перфорация (см. раздел «Противопоказания») и у пожилых людей.Этим пациентам следует
начать лечение с минимальной доступной дозы.Комбинированная терапия с
следует рассмотреть возможность использования защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием аспирина в низких дозах, или
другие препараты, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта (см. ниже и раздел 4.5).
Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым людям, следует
сообщать о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении)
особенно на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарства, которые могут
повышают риск образования язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты
такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как
аспирин (см. раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих Бруфен, лечение
следует отозвать.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.
колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут обостриться (см. раздел
4.8).
Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности.

Требуется осторожность при назначении Бруфена пациентам, страдающим от или
с предшествующей историей бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергии
заболеваний, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают бронхоспазм,
крапивница или ангионевротический отек у таких пациентов.
Сердечная, почечная и печеночная недостаточность

Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение
образование простагландинов и ускоряет почечную недостаточность.Привычное сопутствующее
прием различных аналогичных обезболивающих еще больше увеличивает этот риск.Пациенты в
Наибольший риск возникновения этой реакции имеют лица с нарушениями функции почек, сердца
нарушения, дисфункция печени, лица, принимающие диуретики, и пожилые люди.Для этих
Пациентам следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности и
контролировать функцию почек, особенно у пациентов, длительно получающих лечение (см. также раздел
4.3).
Бруфен следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе сердечную недостаточность или
гипертония, поскольку сообщалось об отеках в сочетании с ибупрофеном
администрация.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы для пациентов с историей
гипертония и/или застойная сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести в виде жидкости
Сообщалось о задержке и отеках в связи с терапией НПВП.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400
мг/день) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза.
такие события, как инфаркт миокарда или инсульт.В целом эпидемиологическая
исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/день)
связано с повышенным риском артериальных тромботических событий.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA IIIIII), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или
цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательного
следует избегать применения высоких доз (2400 мг/день).Осторожный
следует также учитывать перед началом длительного лечения
пациенты с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при приеме высоких доз
необходим ибупрофен (2400 мг/день).
Почечные эффекты

Следует соблюдать осторожность при начале лечения ибупрофеном пациентов.
при значительном обезвоживании.

Как и в случае с другими НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к почечной недостаточности.
папиллярный некроз и другие патологические изменения почек.Почечная токсичность также была
наблюдается у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в
поддержание перфузии почек.У этих пациентов назначение НПВП может
вызывают дозозависимое снижение образования простагландинов и, во вторую очередь,
почечный кровоток, что может привести к почечной недостаточности.Больные, подвергающиеся наибольшему риску этого заболевания
реакцией являются лица с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, лица
прием диуретиков и ингибиторов АПФ и пожилые люди.Прекращение приема НПВП
За терапией обычно следует восстановление до состояния, существовавшего до лечения.

СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани
У больных системной красной волчанкой (СКВ) со смешанной соединительной тканью
расстройств может возникнуть повышенный риск развития асептического менингита (см. ниже и раздел
4.8).

Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых были фатальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
связь с применением НПВП (см. раздел 4.8).Пациенты выглядят на самом высоком уровне.
риск возникновения этих реакций в начале курса терапии, начало реакции
в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.Бруфен должен
следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков.
гиперчувствительности.

Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и продлевать
время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит
Асептический менингит наблюдался в редких случаях у пациентов, принимавших ибупрофен.
терапия.Хотя это, вероятно, чаще встречается у пациентов с системной волчанкой.
эритематоз и связанные с ним заболевания соединительной ткани, сообщалось у пациентов
у которых нет основного хронического заболевания.

нарушение женской фертильности

Применение Бруфена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется в
женщины, пытающиеся зачать ребенка.У женщин, испытывающих трудности с зачатием или
у которых проводится исследование по поводу бесплодия, следует отменить Бруфен.
рассматриваться

4,5

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих любой из следующих препаратов:
взаимодействия были зарегистрированы у некоторых пациентов.
Гипотензивные средства, бета-блокаторы и диуретики: НПВП могут снижать эффект.
антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, рецепторов ангиотензина-II
антагонисты, бета-блокаторы и диуретики.Диуретики также могут увеличить риск
нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и
повышают уровень сердечных гликозидов в плазме.
Холестирамин;Одновременный прием ибупрофена и
холестирамин может снижать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте.
тракт.Однако клиническое значение неизвестно.
Литий: снижение выведения лития.
Метотрексат: НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и
уменьшить клиренс метотрексата.
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон: Снижение эффективности лекарственного средства может
теоретически возникают из-за антипростагландиновых свойств НПВП.Ограниченный
данные свидетельствуют о том, что одновременный прием НПВП в день
введение простагландинов не оказывает негативного влияния на эффекты
мифепристон или простагландин на созревание шейки матки или сократимость матки
и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прекращения приема.
беременность.
Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: избегать
одновременный прием двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это
может увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4.4).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота). Как и другие препараты, содержащие НПВП,
одновременное применение ибупрофена и аспирина обычно не рекомендуется.
рекомендуется из-за возможности увеличения побочных эффектов.
Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз.
доза аспирина влияет на агрегацию тромбоцитов, если они применяются одновременно.Хотя
существуют неопределенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию,
вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить
Нельзя исключить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.Нет
клинически значимый эффект считается вероятным при нерегулярном применении (см. раздел 5.1).

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений при применении
НПВП (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как
варфарин (см. раздел 4.4).

Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что НПВП могут увеличить риск
судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков.Пациенты, принимающие НПВП
и хинолоны могут иметь повышенный риск развития судорог.
Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины.
лекарства.Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимавших
препараты сульфонилмочевины, получающие ибупрофен.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приеме НПВП (см. раздел «Противопоказания»).
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП.
такролимус.
Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП.
зидовудин.Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом.
у больных ВИЧ(+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и
ибупрофен.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав: гинкго двулопастный может усиливать риск кровотечения.
НПВП.
Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с CYP2C9.
ингибиторы могут увеличить воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9).В
исследовании вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9), повышенное
Было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%.
При повышении активности CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена.
ингибиторы назначаются одновременно, особенно при высоких дозах
ибупрофен назначают вместе с вориконазолом или флуконазолом.

4.6

Беременность и лактация
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и/или
развитие эмбриона/плода.Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении
риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения
Ингибиторы синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Считается, что риск увеличивается
с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение простагландинов
Было показано, что ингибитор синтеза приводит к увеличению пред- и постимплантационной
потери и гибель эмбриона/плода.Кроме того, увеличилась заболеваемость различными
Сообщалось о пороках развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших
Ингибитор синтеза простагландинов в органогенетический период.
В первом и втором триместрах беременности Бруфен не следует назначать, за исключением случаев, когда
явно необходимо.Если Бруфен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или во время

В первом или втором триместре беременности доза должна быть низкой, а продолжительность
лечение как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут
подвергать плод следующему воздействию:
• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока).
и легочная гипертензия)
• Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при
маловодие.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать мать
и новорожденному следующее:
• Возможное увеличение времени кровотечения.
• Подавление сокращений матки, что может привести к задержке или продлению
труд.

Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.
беременность.
Лактация
Согласно имеющимся на данный момент ограниченным исследованиям, НПВП могут появляться в грудном молоке у детей.
очень низкие концентрации.НПВП следует, по возможности, избегать при
грудное вскармливание.
См. раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании для женщин.
плодородие.

4.7

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Возможны нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения.
возможно после приема НПВП.В случае поражения пациенты не должны водить машину или работать.
техника.

4,8

Нежелательные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями являются
желудочно-кишечного характера.Пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом.
особенно у пожилых людей (см. раздел «Противопоказания»).Тошнота, рвота, диарея,
метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с кровью,
язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и
Сообщалось о случаях болезни Крона (см. раздел 4.4) после приема ибупрофена.
администрация.Реже гастрит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язва желудка и
наблюдаются перфорации желудочно-кишечного тракта.

Нарушения иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности.
после лечения НПВП.Они могут состоять из (а) неспецифических
аллергическая реакция и анафилаксия, (b) реактивность дыхательных путей, включающая

астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка или (в) различные кожные заболевания
расстройства, в том числе высыпания различного типа, зуд, крапивница, пурпура,
отек Квинке и очень редко мультиформная эритема, буллезные дерматозы
(включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Сердечные и сосудистые нарушения: отеки, гипертония и сердечная недостаточность.
Сообщалось о неудачах в связи с лечением НПВП.Клинический
исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день)
может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий.
например, инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел 4.4).

Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у
пациенты с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная волчанка
эритематоз и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами жесткой
шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (см. раздел 4.4).
Обострение инфекционных воспалений, совпадающее с применением
Описаны НПВП.Если признаки инфекции возникают или ухудшаются во время
поэтому при применении ибупрофена пациенту рекомендуется обратиться к врачу.
без промедления.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в исключительных случаях тяжелые кожные
инфекции и осложнения мягких тканей могут возникнуть во время инфекции ветряной оспы.
(см. также «Инфекции и инвазии»)
Следующие побочные реакции, возможно, связаны с ибупрофеном и проявляются
Соглашение о частоте MedDRA и классификация систем и органов.Частота
Группы классифицируются в соответствии с последующими соглашениями: Очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до
<1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно.
(невозможно оценить по имеющимся данным).
Класс системного органа

Частота

Побочная реакция

Инфекции и
заражения

Необычный
Редкий

Редкий

Ринит
Менингит асептический (см. раздел
4.4)
Лейкопения, тромбоцитопения,
нейтропения, агранулоцитоз,
апластическая анемия, гемолитическая
анемия
Анафилактическая реакция

Необычный
Редкий
Общий
Необычный
Редкий
Необычный
Редкий

Бессонница, тревога
Депрессия, спутанность сознания
Головная боль, головокружение
Парестезия, сонливость
неврит зрительного нерва
Нарушение зрения
Токсическая оптическая нейропатия

Кровь и лимфатическая система Редко
системные расстройства

Иммунная система
расстройства
Психические расстройства
Нервная система
расстройства
Заболевания глаз

Ухо и лабиринт
Необычный
расстройства
Дыхательная система, грудная клетка Нечасто
и медиастинальный
расстройства
Желудочно-кишечный
Общий
расстройства

Необычный

Очень редко
Не известно
гепатобилиарный
расстройства
Кожа и
подкожная клетчатка
расстройства

Необычный
Очень редко
Общий
Необычный

Очень редко

Почечная и мочевая
расстройства

Необычный

Общие расстройства
и администрация
условия площадки
Сердечные расстройства

Общий
Редкий
Очень редко

Сосудистые нарушения

Очень редко

Нарушение слуха, шум в ушах,
головокружение
Астма, бронхоспазм,
одышка
Диспепсия, диарея, тошнота,
рвота, боли в животе,
метеоризм, запор,
мелена, кровавая рвота,
желудочно-кишечное кровотечение
Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, желудка
язва, изъязвление во рту,
перфорация желудочно-кишечного тракта
Панкреатит
Обострение колита и
болезнь Крона
Гепатит, желтуха печени
функция ненормальная
Печеночная недостаточность
Сыпь
Крапивница, зуд, пурпура,
отек Квинке, фоточувствительность
реакция
Тяжелые формы кожных реакций (
напримермультиформная эритема,
буллезные реакции, в том числе
синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз).
Нефротоксичность в различных формах
например, тубулоинтерстициальный нефрит,
нефротический синдром и почечная
отказ
Усталость
Отек
Сердечная недостаточность, миокардиальная
инфаркт (также
см. раздел 4.4)
Гипертония

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства.
продукт важен.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы/риска.
лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых
подозреваемые нежелательные реакции по схеме желтой карточки:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4,9

Передозировка
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности при применении доз обычно не наблюдались.
ниже 100 мг/кг у детей и взрослых.Однако поддерживающая терапия может быть
необходим в некоторых случаях.У детей наблюдались признаки и
симптомы токсичности после приема 400 мг/кг или выше.
Симптомы
Большинство пациентов, принявших значительные количества ибупрофена,
Симптомы проявляются в течение 4–6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту,
боли в животе, вялость и сонливость.Центральная нервная система (ЦНС)
эффекты включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
сознание.Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, нарушения функции почек,
желудочно-кишечное кровотечение, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС.
и дыхательной системы также редко сообщалось.Дезориентация,
возбуждение, обмороки и сердечно-сосудистая токсичность, включая гипотонию,
Сообщалось о брадикардии и тахикардии.В случаях значительного
возможны передозировка, почечная недостаточность и поражение печени.Большие передозировки бывают
обычно хорошо переносится, если не принимаются другие препараты.
Лечебные мероприятия
Пациентов следует лечить симптоматически по мере необходимости.В течение одного часа
При проглатывании потенциально токсичного количества активированный уголь должен быть
обдуманный.В качестве альтернативы у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение
один час приема потенциально опасной для жизни дозы.
Необходимо обеспечить хороший диурез.
Следует тщательно контролировать функцию почек и печени.
Пациентов следует наблюдать в течение как минимум четырех часов после приема потенциально
токсичные количества.
Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением препарата.
диазепам.Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая классификация: Противовоспалительное и противоревматическое.
продукты нестероидные;производные пропионовой кислоты.
Код АТС: M01AE01
Ибупрофен – производное пропионовой кислоты, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и
жаропонижающее действие.Считается, что терапевтический эффект препарата как НПВП

в результате его ингибирующего действия на фермент циклооксигеназу, в результате чего
заметное снижение синтеза простагландинов.
Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз.
доза аспирина влияет на агрегацию тромбоцитов, если они применяются одновременно.Некоторый
фармакодинамические исследования показывают, что при применении однократных доз ибупрофена в дозе 400 мг
принимать в течение 8 часов до или в течение 30 минут после аспирина немедленного высвобождения
дозировка (81 мг), снижение влияния аспирина на образование тромбоксана или
произошла агрегация тромбоцитов.Хотя существуют неопределенности относительно
экстраполяция этих данных на клиническую ситуацию, возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз.
нельзя исключить ацетилсалициловую кислоту.Клинически значимого эффекта не наблюдается.
вероятно, из-за периодического использования ибупрофена.(см. раздел 4.5)

5.2

Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигает пика в сыворотке.
концентрации, возникающие через 1-2 часа после приема.Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов:
вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками либо как таковые.
или как конъюгаты.Выведение почками происходит быстро и полно.
Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

5.3

Доклинические данные по безопасности
Непригодный.

6

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1

Список вспомогательных веществ
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Лактозы моногидрат
Коллоидный безводный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия

Стеарат магния
Экстрагранулярные вспомогательные вещества:
Опаспрей белый М-1-7111Б*
Дисперсия сухого цвета, белая 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B содержит технический денафтал, очищенный.
вода, гипромеллоза 2910 и диоксид титана.
** или комбинация Opaspray белого M-1-7111B, гипромеллозы и талька.
Обратите внимание: технический метиловый спирт и очищенная вода удаляются во время
процесс сушки

6.2

Несовместимости
Непригодный.

6.3

Срок годности
Блистерные упаковки из ПВХ или ПВХ/ПВДХ: 36 месяцев.

6.4

Особые меры предосторожности при хранении
Блистерные упаковки из ПВХ или ПВХ/ПВДХ: Не хранить при температуре выше 25°C, хранить в
оригинальная упаковка.

6,5

Характер и содержимое контейнера
Блистерная упаковка из прозрачного поливинилхлорида (ПВХ) с
основа из алюминиевой фольги – упаковка по 60 или 100 таблеток.
Блистерная упаковка, состоящая из прозрачной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки с покрытием.
с одной стороны с поливинилиденхлоридом (ПВДХ) с подложкой из алюминиевой фольги
— упаковка по 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки продаются.

6.6

Особые меры предосторожности при утилизации
Никто.

7

ВЛАДЕЛЕЦ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
ООО "Майлан Продактс"
Станция 20 Близко
Поттерс Бар
Хертс
EN6 1TL
Великобритания

8

НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
ПЛ 46302/0006

9

ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ
АВТОРИЗАЦИЯ
03.04.2009

10

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09.09.2016