BRUFEN TABLETS 400MG

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ

1

TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Brufen Tabletler 400 mg

2

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her Brufen tableti 400 mg İbuprofen içerir.
Etkisi bilinen yardımcı madde: 26,67 mg Laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

3

FARMASÖTİK FORMU
Beyaz, yastık şeklinde, film kaplı tablet.

4

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar
Brufen analjezik ve antiinflamatuar etkileri nedeniyle endikedir.
Romatoid artritin tedavisi (juvenil romatoid artrit veya
Still hastalığı), ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer romatoid olmayan
(seronegatif) artropatiler.
Eklem dışı romatizmal rahatsızlıkların tedavisinde Brufen aşağıdaki durumlarda endikedir:
Donmuş omuz (kapsülit), bursit gibi periartiküler durumlar,
tendinit, tenosinovit ve bel ağrısı;Brufen ayrıca burkulma ve incinme gibi yumuşak doku yaralanmalarında da kullanılabilir.
Brufen ayrıca hafif ila orta dereceli ağrıların hafifletilmesinde analjezik etkisi nedeniyle de endikedir.
dismenore, diş ve ameliyat sonrası ağrılar gibi ağrılar ve
Migren baş ağrısı da dahil olmak üzere baş ağrısının semptomatik olarak hafifletilmesi.

4.2

Pozoloji ve uygulama yöntemi
İstenmeyen etkiler, etkili en düşük dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir.
semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre (bkz. bölüm 4.4).

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Önerilen Brufen dozu
bölünmüş dozlar halinde günlük 1200-1800 mg'dır.Bazı hastalar tedaviye devam edebilir
Günlük 600-1200 mg.Şiddetli veya akut durumlarda, avantajlı olabilir
Akut faz kontrol altına alınıncaya kadar dozu artırın.
toplam günlük dozun bölünmüş dozlarda 2400 mg'ı geçmemesi.
Çocuklar: Brufen'in günlük dozu bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
dozlar.
Küçük çocuklar için daha uygun formülasyonlar mevcuttur.
Jüvenil Romatoid Artrit'te, günde 40 mg/kg'a kadar vücut ağırlığı
bölünmüş dozlar alınabilir.
7 kg'ın altındaki çocuklar için önerilmez.
Yaşlılar: Yaşlılar, olumsuz etkilerin ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır.
reaksiyonlar.Bir NSAID'nin gerekli olduğu düşünülüyorsa, etkili en düşük doz
mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.Hasta düzenli olarak takip edilmeli
NSAID tedavisi sırasında GI kanaması için.Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozulursa,
Dozaj bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Oral uygulama için.Hassasiyeti olan hastaların kullanması tavsiye edilir.
mideler Brufen'i yemekle birlikte alır.Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa hastalığın başlangıcı
Brufen'in eylemi gecikebilir.Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınması,
bol sıvı ile.Brufen tabletleri bütün olarak yutulmalı ve yutulmamalıdır.
ağızda rahatsızlık ve boğaz rahatsızlığını önlemek için çiğnenir, kırılır, ezilir veya emilir
tahriş.

4.3

Kontrendikasyonlar

Brufen, etkin maddeye veya aşağıdaki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir:
yardımcı maddelerden herhangi biri.
Brufen daha önce görülen hastalarda kullanılmamalıdır.
aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. astım, ürtiker, anjiyoödem veya rinit)
ibuprofen, aspirin veya diğer NSAID'leri almak.
Brufen ayrıca gastrointestinal geçmişi olan hastalarda da kontrendikedir.
Önceki NSAID tedavisine bağlı kanama veya perforasyon.Brufen yapmamalı
aktif veya tekrarlayan peptik ülser öyküsü olan hastalarda veya

Gastrointestinal kanama (kanıtlanmış iki veya daha fazla ayrı dönem)
ülserasyon veya kanama).
Brufen, kanda artışa yol açan rahatsızlıkları olan hastalara verilmemelidir.
kanama eğilimi.
Brufen ciddi kalp yetmezliği (NYHA Sınıfı) olan hastalarda kontrendikedir.
IV), karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
Brufen hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir (bkz.
4.6).

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İstenmeyen etkiler, etkili en düşük dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre (bkz. Bölüm 4.2 ve GI ve
kardiyovasküler riskler aşağıdadır).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemi olan hastalar, Lapp laktoz
eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olanların bu ilacı almaması gerekir.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Brufen'in siklooksijenaz-2 dahil NSAID'lerle birlikte kullanımı
ülserasyon riskinin artması nedeniyle seçici inhibitörlerden kaçınılmalıdır
veya kanama (bkz. bölüm 4.5).

Yaşlı
Yaşlılarda, özellikle NSAID'lere karşı artan advers reaksiyon sıklığı vardır.
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon (bkz. bölüm 4.2).

Pediatrik popülasyon
Susuz kalan çocuklarda ve ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon tüm hastalarda rapor edilmiştir.
NSAID'ler, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olsun veya olmasın veya
ciddi GI olaylarının önceki geçmişi.

Artan NSAID ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski artar
Ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle de ülser komplikasyonu varsa, dozlar
kanama veya perforasyon (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda.Bu hastaların
Tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlayın.Kombinasyon tedavisi
koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir
bu hastalar ve aynı zamanda düşük dozda aspirine ihtiyaç duyan hastalar için veya
Gastrointestinal riski artırması muhtemel diğer ilaçlar (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar,
olağandışı karın semptomlarını (özellikle mide-bağırsak kanaması) bildirin
özellikle tedavinin ilk aşamalarında.
Eş zamanlı ilaç kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir.
Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırır
varfarin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya anti-trombosit ajanlar gibi
aspirin (bkz. bölüm 4.5).
Brufen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi
geri çekilmelidir.

NSAID'ler ülseratif geçmişi olan hastalara dikkatle verilmelidir.
kolit veya Crohn hastalığı gibi durumlarda bu durumlar şiddetlenebilir (bkz. bölüm
4.8).
Solunum bozuklukları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

Brufen aşağıdaki rahatsızlıklardan muzdarip olan hastalara uygulanırsa dikkatli olunmalıdır: veya
Daha önce bronşiyal astım, kronik rinit veya alerjik hastalık öyküsü olan
NSAID'lerin bronkospazmı hızlandırdığı bildirildiğinden beri hastalıklar,
bu tür hastalarda ürtiker veya anjiyoödem.
Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği

Bir NSAID'nin uygulanması, doza bağlı bir azalmaya neden olabilir.
prostaglandin oluşumuna neden olur ve böbrek yetmezliğini hızlandırır.Alışılmış eşlik eden
Çeşitli benzer ağrı kesicilerin alınması bu riski daha da artırır.Hastalar
Bu reaksiyonla ilgili en büyük risk, böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, kardiyak
bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik kullananlar ve yaşlılar.Bunlar için
hastalar için mümkün olan en kısa süre boyunca etkili en düşük dozu kullanın ve
özellikle uzun süreli tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin (ayrıca bkz. bölüm
4.3).
Brufen, kalp yetmezliği öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir veya
ibuprofen ile ilişkili olarak ödem rapor edildiğinden beri hipertansiyon
yönetim.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

geçmişi olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
sıvı olarak hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği
NSAID tedavisiyle ilişkili olarak retansiyon ve ödem rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalar ibuprofenin özellikle yüksek dozda (2400
mg/gün), arteriyel trombotik riskte küçük bir artışla ilişkili olabilir.
Miyokard enfarktüsü veya felç gibi olaylar.Genel olarak epidemiyolojik
çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün) kullanılması gerektiğini öne sürmemektedir.
Arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği (NYHA IIIIII), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya
Serebrovasküler hastalık ibuprofen ile ancak dikkatli bir şekilde tedavi edildikten sonra tedavi edilmelidir.
dikkate alınmalı ve yüksek dozlardan (2400mg/gün) kaçınılmalıdır.Dikkatli olmak
uzun süreli tedaviye başlamadan önce de dikkate alınmalıdır.
Kardiyovasküler olaylar açısından risk faktörleri olan hastalar (örn. hipertansiyon,
hiperlipidemi, diyabet, sigara içme), özellikle yüksek dozlarda
ibuprofen (2400mg/gün) gereklidir.
Böbrek etkileri

hastalarda ibuprofen tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır.
Önemli dehidrasyon ile.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ibuprofenin uzun süreli uygulanması renal
papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişiklikler.Böbrek toksisitesi de olmuştur
Renal prostaglandinlerin dengeleyici bir role sahip olduğu hastalarda görülür.
böbrek perfüzyonunun sürdürülmesi.Bu hastalarda NSAID uygulanması
prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olur ve ikincil olarak
Böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek kan akışı.Bu konuda en büyük risk altında olan hastalar
reaksiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda,
diüretikler ve ACE inhibitörleri ve yaşlılar almak.NSAID'in sonlandırılması
Tedaviyi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönüş takip eder.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalarında
bozuklukları varsa, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (aşağıya ve bölüm
4.8).

Dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, StevensJohnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir.
NSAID'lerin kullanımıyla ilişkisi (bkz. bölüm 4.8).Hastalar en yüksek seviyede görünüyor
Bu reaksiyonların tedavinin erken döneminde ortaya çıkma riski, reaksiyonun başlangıcı
Vakaların çoğunda tedavinin ilk ayında meydana gelir.Brufen yapmalı
deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir belirti ilk ortaya çıktığında durdurulmalıdır
aşırı duyarlılık.

Hematolojik etkiler
Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve ömrünü uzatabilir.
normal deneklerde kanama zamanı.

Aseptik menenjit
İbuprofen kullanan hastalarda nadir durumlarda aseptik menenjit gözlenmiştir.
terapi.Her ne kadar sistemik lupuslu hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da
eritematoz ve buna bağlı bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda rapor edilmiştir.
Altta yatan kronik bir hastalığı olmayanlar.

kadın doğurganlığının bozulması

Brufen kullanımı kadınların doğurganlığını bozabilir ve önerilmez.
hamile kalmaya çalışan kadınlar.Gebe kalmakta güçlük çeken kadınlarda veya
Kısırlık araştırması yapılan hastalarda Brufen tedavisinin kesilmesi gerekir.
dikkate alınmak

4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır;
Bazı hastalarda etkileşimler rapor edilmiştir.
Antihipertansifler, beta blokerler ve diüretikler: NSAID'ler etkiyi azaltabilir
ACE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptörü gibi antihipertansiflerin
antagonistler, beta-blokerler ve diüretikler.Diüretikler de riski artırabilir
NSAID'lerin nefrotoksisitesi.

Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR'yi azaltabilir ve
Plazma kardiyak glikozit düzeylerini artırın.
Kolestiramin;İbuprofen ile birlikte uygulanması
kolestiramin, ibuprofenin gastrointestinal sistemdeki emilimini azaltabilir
broşür.Ancak klinik önemi bilinmemektedir.
Lityum: Lityumun eliminasyonunda azalma.
Metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve
metotreksat klerensini azaltır.
Siklosporin: Nefrotoksisite riskinde artış.
Mifepriston: İlacın etkinliğinde bir azalma,
teorik olarak NSAID'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı ortaya çıkar.Sınırlı
Kanıtlar, NSAID'lerin uygulama gününde birlikte uygulanmasını göstermektedir.
prostaglandin uygulanmasının etkilerini olumsuz yönde etkilemez.
mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkisi
ve tedavinin tıbbi olarak sonlandırılmasının klinik etkinliğini azaltmaz.
gebelik.
Diğer analjezikler ve siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri: Kaçının
Cox-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere iki veya daha fazla NSAID'nin eş zamanlı kullanımı
olumsuz etki riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAID içeren diğer ürünlerde olduğu gibi,
ibuprofen ve aspirinin eş zamanlı uygulanması genellikle
Artan yan etki potansiyeli nedeniyle tavsiye edilir.
Deneysel veriler ibuprofenin düşük etkiyi rekabetçi bir şekilde engelleyebileceğini göstermektedir.
Aspirin dozları eş zamanlı olarak kullanıldığında trombosit agregasyonuna etki eder.Rağmen
bu verilerin klinik duruma uyarlanmasına ilişkin belirsizlikler vardır,
ibuprofenin düzenli ve uzun süreli kullanımının
Düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi göz ardı edilemez.HAYIR
ara sıra kullanımda klinik olarak anlamlı etkinin muhtemel olduğu düşünülmektedir (bkz. bölüm 5.1).

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış
NSAID'ler (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler antikoagülanların etkilerini artırabilir.
varfarin (bkz. bölüm 4.4).

Kinolon antibiyotikler: Hayvan verileri NSAID'lerin riski artırabileceğini gösteriyor
kinolon antibiyotiklere bağlı konvülsiyonlar.NSAID alan hastalar
ve kinolonların konvülsiyon geliştirme riski artabilir.
Sülfonilüreler: NSAID'ler sülfonilürenin etkilerini güçlendirebilir
ilaçlar.hastalarda nadiren hipoglisemi raporları olmuştur.
ibuprofen alan sülfonilüre ilaçları.
Anti-trombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
NSAID'lerle gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Takrolimus: NSAID'ler ile birlikte verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası artış
takrolimus.
Zidovudin: NSAID'ler Zidovudin ile birlikte verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış
zidovudin.Hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair kanıtlar vardır
zidovudin ile eş zamanlı tedavi alan HIV(+) hemofili hastalarında ve
ibuprofen.
Aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

Bitkisel özler: Ginkgo biloba kanama riskini artırabilir.
NSAID'ler.
CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin CYP2C9 ile eş zamanlı uygulanması
inhibitörleri ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruz kalmayı artırabilir.bir
vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan çalışmalarda artmış
S(+)-ibuprofen maruziyetinin yaklaşık %80 ila %100 olduğu gösterilmiştir.
CYP2C9'un güçlü olduğu durumlarda ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir.
inhibitörleri özellikle yüksek dozda eşzamanlı olarak uygulanır.
ibuprofen vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulanır.

4.6

Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz etkileyebilir ve/veya
embriyo/fetal gelişim.Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler,
kullanımından sonra düşük yapma, kalpte malformasyon ve gastroşizis riski
Erken gebelikte prostaglandin sentezi inhibitörü.Riskin arttığı düşünülüyor
Doz ve tedavi süresi ile.Hayvanlarda bir prostaglandinin uygulanması
sentez inhibitörünün implantasyon öncesi ve sonrası artışla sonuçlandığı gösterilmiştir
kayıplar ve embriyo/fetal öldürücülük.Ayrıca çeşitli hastalıkların görülme sıklığı da arttı.
verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere malformasyonlar rapor edilmiştir.
Organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde Brufen verilmemelidir.
açıkça gerekli.Brufen hamile kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebelik döneminde kullanılıyorsa

Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde doz düşük tutulmalı ve tedavi süresi
Tedavi mümkün olduğu kadar kısa.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde tüm prostaglandin sentez inhibitörleri
fetusu aşağıdakilere maruz bırakın:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanmasıyla birlikte)
ve pulmoner hipertansiyon)
• Böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu
oligohidramnios.
Gebeliğin sonunda prostaglandin sentezi inhibitörleri anneyi maruz bırakabilir.
ve yenidoğan aşağıdakilere:
• Kanama süresinin olası uzaması
• Rahim kasılmalarının inhibisyonu, bu da gecikmeli veya uzun süreli doğumla sonuçlanabilir
iş gücü.

Sonuç olarak Brufen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
gebelik.
emzirme
Şu ana kadar yapılan sınırlı çalışmalarda NSAID'ler anne sütünde görülebilmektedir.
çok düşük konsantrasyonlar.Mümkünse NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
emzirme.
Bkz. bölüm 4.4 Kadınlara yönelik özel kullanım uyarıları ve önlemleri
doğurganlık.

4.7

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler
NSAID'leri aldıktan sonra mümkündür.Etkilenmişse, hastalar araç kullanmamalı veya çalışmamalıdır.
makineler.

4.8

İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar şunlardır:
doğada gastrointestinal.Bazen ölümcül olan peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama,
özellikle yaşlılarda ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).Bulantı, kusma, ishal,
şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez,
ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolitin alevlenmesi ve
İbuprofen sonrasında Crohn hastalığı (bkz. Bölüm 4.4) rapor edilmiştir.
yönetim.Daha az sıklıkla gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri ve
gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
NSAID'lerle tedaviyi takiben.Bunlar (a) spesifik olmayanlardan oluşabilir
alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) aşağıdakileri içeren solunum yolu reaktivitesi:

astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne veya (c) çeşitli cilt
çeşitli tipte döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura dahil olmak üzere bozukluklar;
Anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, büllöz dermatozlar
(Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil).
Kardiyak bozukluklar ve vasküler bozukluklar: Ödem, hipertansiyon ve kardiyak
NSAID tedavisiyle ilişkili olarak başarısızlık rapor edilmiştir.Klinik
çalışmalar ibuprofen kullanımının özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) olduğunu göstermektedir.
arteriyel trombotik olay riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir
miyokard enfarktüsü veya felç gibi (bkz. bölüm 4.4).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Rinit ve aseptik menenjit (özellikle
sistemik lupus gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalar
eritematoz ve karışık bağ dokusu hastalığı) ile birlikte sert belirtiler
boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu (bkz. bölüm 4.4).
kullanımıyla eş zamanlı enfeksiyona bağlı inflamasyonların alevlenmesi
NSAID'ler açıklanmıştır.sırasında enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse
İbuprofen kullanan hastanın bu nedenle doktora gitmesi önerilir
gecikmeden.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: İstisnai durumlarda şiddetli cilt
Su çiçeği enfeksiyonu sırasında enfeksiyonlar ve yumuşak doku komplikasyonları ortaya çıkabilir
(ayrıca bkz. "Enfeksiyonlar ve istilalar")
Muhtemelen ibuprofen ile ilgili olan ve tarafından gösterilen aşağıdaki advers reaksiyonlar:
MedDRA sıklık kuralı ve sistem organ sınıflandırması.Sıklık
gruplandırmalar aşağıdaki kurallara göre sınıflandırılır: Çok
yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/10)
<1/100), Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000) ve Bilinmiyor
(mevcut verilerden hareketle tahmin edilemez).
Sistem organ sınıfı

Sıklık

Olumsuz reaksiyon

Enfeksiyonlar ve
istilalar

Yaygın olmayan
Nadir

Nadir

Rinit
Menenjit aseptik (bkz. bölüm
4.4)
Lökopeni, trombositopeni,
nötropeni, agranülositoz,
aplastik anemi , hemolitik
anemi
Anafilaktik reaksiyon

Yaygın olmayan
Nadir
Yaygın
Yaygın olmayan
Nadir
Yaygın olmayan
Nadir

Uykusuzluk, kaygı
Depresyon, konfüzyon durumu
Baş ağrısı, baş dönmesi
Parestezi, somnolans
Optik nörit
Görme bozukluğu
Toksik optik nöropati

Kan ve lenfatik Nadir
sistem bozuklukları

Bağışıklık sistemi
bozukluklar
Psikiyatrik bozukluklar
Sinir sistemi
bozukluklar
Göz bozuklukları

Kulak ve labirent
Yaygın olmayan
bozukluklar
Solunum, torasik Yaygın olmayan
ve mediastinal
bozukluklar
Gastrointestinal
Yaygın
bozukluklar

Yaygın olmayan

Çok nadir
Bilinmiyor
Hepatobilier
bozukluklar
Cilt ve
deri altı doku
bozukluklar

Yaygın olmayan
Çok Nadir
Yaygın
Yaygın olmayan

Çok nadir

Böbrek ve idrar
bozukluklar

Yaygın olmayan

Genel bozukluklar
ve yönetim
saha koşulları
Kardiyak bozukluklar

Yaygın
Nadir
Çok nadir

Damar bozuklukları

Çok nadir

İşitme engelli, kulak çınlaması,
baş dönmesi
Astım, bronkospazm,
nefes darlığı
Hazımsızlık, ishal, bulantı,
kusma, karın ağrısı,
şişkinlik, kabızlık,
melena, hematemez,
mide-bağırsak kanaması
Gastrit, duodenum ülseri, mide
ülser, ağız ülseri,
mide-bağırsak perforasyonu
Pankreatit
Kolitin alevlenmesi ve
Crohn hastalığı
Hepatit, sarılık, karaciğer
fonksiyon anormal
Karaciğer yetmezliği
Döküntü
Ürtiker, kaşıntı, purpura,
anjiyoödem, ışığa duyarlılık
tepki
Şiddetli cilt reaksiyonları (
örneğinEritema multiforme,
dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar
Stevens-Johnson sendromu ve
toksik epidermal nekroliz)
Çeşitli şekillerde nefrotoksisite
örneğin Tubulointerstisyel nefrit,
nefrotik sendrom ve böbrek
arıza
Tükenmişlik
Ödem
Kalp yetmezliği, miyokard
enfarktüs (ayrıca
bkz. bölüm 4.4)
Hipertansiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
ürün önemlidir.Fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır
tıbbi ürünün.Sağlık çalışanlarının herhangi bir durumu bildirmeleri isteniyor
Sarı Kart Programı aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonlar:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Doz aşımı
Toksisite
Toksisitenin belirti ve semptomları genellikle dozlarda gözlenmemiştir.
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altında.Ancak destekleyici bakım gerekebilir.
bazı durumlarda ihtiyaç duyulur.Çocukların belirtiler gösterdiği gözlemlendi ve
400 mg/kg veya daha fazlasının yutulmasından sonra toksisite belirtileri.
Belirtiler
Önemli miktarlarda ibuprofen alan hastaların çoğunda
Belirtiler 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar.
Doz aşımının en sık bildirilen belirtileri bulantı, kusma,
karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk.Merkezi sinir sistemi (CNS)
etkileri baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, kasılma ve güç kaybıdır.
bilinç.Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler,
Gastrointestinal kanama, koma, apne, ishal ve CNS depresyonu
ve solunum sistemi de nadiren rapor edilmiştir.Oryantasyon bozukluğu,
uyarılma, bayılma ve hipotansiyon dahil kardiyovasküler toksisite,
Bradikardi ve taşikardi rapor edilmiştir.Önemli durumlarda
doz aşımı, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.Büyük doz aşımları
Başka ilaç alınmadığında genellikle iyi tolere edilir.
Terapötik önlemler
Hastalar gerektiği gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir.Bir saat içinde
Potansiyel olarak toksik miktarda yutulması durumunda aktif kömür kullanılmalıdır.
dikkate alınan.Alternatif olarak erişkinlerde gastrik lavaj düşünülmelidir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aşırı dozun bir saat süreyle alınması.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar potansiyel olarak yutulduktan sonra en az dört saat süreyle gözlemlenmelidir.
toksik miktarlar.
Sık veya uzun süren konvülsiyonlar intravenöz olarak tedavi edilmelidir.
diazepam.Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre gösterilebilir.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik sınıflandırma: Antiinflamatuar ve antiromatizmal
ürünler, steroidal olmayan;propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, antiinflamatuar ve antiinflamatuar özelliklere sahip bir propiyonik asit türevidir.
antipiretik aktivite.İlacın bir NSAID olarak terapötik etkilerinin olduğu düşünülmektedir.

siklo-oksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır.
prostaglandin sentezinde belirgin bir azalma.
Deneysel veriler ibuprofenin düşük etkiyi rekabetçi bir şekilde engelleyebileceğini göstermektedir.
Aspirin dozları eş zamanlı olarak kullanıldığında trombosit agregasyonuna etki eder.Bazı
Farmakodinamik çalışmalar, 400 mg'lık tek doz ibuprofen uygulandığında,
hemen salınan aspirinden 8 saat önce veya 30 dakika sonra alınır
doz (81 mg), aspirinin tromboksan oluşumu üzerindeki etkisini azalttı veya
trombosit agregasyonu oluştu.konusunda belirsizlikler olsa da
Bu verilerin klinik duruma uyarlanması, ibuprofenin düzenli ve uzun süreli kullanımının düşük dozun kardiyoprotektif etkisini azaltabilme ihtimalini ortaya koymaktadır.
asetilsalisilik asit hariç tutulamaz.Klinik olarak anlamlı bir etkinin dikkate alınmadığı
ara sıra ibuprofen kullanımı muhtemeldir.(bkz. bölüm 4.5)

5.2

Farmakokinetik özellikler
İbuprofen gastrointestinal sistemden hızla emilir, serum doruğa ulaşır
konsantrasyonlar uygulamadan 1-2 saat sonra ortaya çıkar.Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize edilir ve bunlar,
değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbreklerden bu şekilde atılır
veya konjugatlar olarak.Böbrek yoluyla atılımı hem hızlı hem de tamdır.
İbuprofen geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanamaz.

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmeloz sodyum
Laktoz monohidrat
Kolloidal susuz silika
Sodyum laurilsülfat

Magnezyum stearat
Ekstragranüler yardımcı maddeler:
Opaspray beyaz M-1-7111B*
Kuru renk dağılımı, beyaz 06A28611**
*Opaspray beyaz M-1-7111B, saflaştırılmış endüstriyel metillenmiş alkol içerir
su, hipromelloz 2910 ve titanyum dioksit
** veya Opaspray beyaz M-1-7111B, hipromelloz ve talk kombinasyonu
NB endüstriyel metillenmiş ispirto ve arıtılmış su,
kurutma işlemi

6.2

Uyumsuzluklar
Uygulanamaz.

6.3

Raf ömrü
PVC veya PVC/PVDC kabarcıklı ambalajlar: 36 ay

6.4

Depolama için özel önlemler
PVC veya PVC/PVDC kabarcıklı ambalajlar: 25°C'nin üzerinde saklamayın,
Orijinal paket.

6.5

Kabın niteliği ve içeriği
Şeffaf polivinil klorürden (PVC) oluşan kabarcıklı ambalaj
alüminyum folyo desteği – paket boyutu 60 tablet veya 100 tablettir.
Şeffaf polivinil klorür (PVC) film kaplı filmden oluşan kabarcıklı paket
bir yüzü alüminyum folyo destekli poliviniliden klorür (PVDC) ile kaplı
– 60 veya 100 tabletlik ambalaj boyutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmamaktadır.

6.6

Bertaraf için özel önlemler
Hiçbiri.

7

PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mylan Ürünleri Ltd.
20 İstasyon Kapatma
Çömlekçi Barı
Otlar
EN6 1TL
Birleşik Krallık

8

PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 46302/0006

9

İLK RUHSATLANDIRILMA/YENİLLENME TARİHİ
YETKİLENDİRME
04/03/2009

10

METİNİN REVİZYON TARİHİ
09/09/2016