BRUFEN TABLETS 400MG

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ

1

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Бруфен Таблетки 400 мг

2

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Бруфену містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжна речовина з відомою дією: 26,67 мг лактози моногідрату
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

3

ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Білі подушкоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4

КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ

4.1

Терапевтичні показання
Бруфен показаний завдяки знеболюючій і протизапальній дії на
лікування ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або
хвороба Стілла), анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоїдні
(серонегативні) артропатії.
При лікуванні позасуглобових ревматичних захворювань Бруфен показаний в
навколосуглобові захворювання, такі як заморожене плече (капсуліт), бурсит,
тендиніт, теносиновіт і біль у попереку;Бруфен також можна застосовувати при пошкодженнях м’яких тканин, таких як розтягнення та розтягнення.
Бруфен також показаний через його знеболюючу дію при купіруванні легкого та середнього ступеня тяжкості
біль, такий як дисменорея, зубний і післяопераційний біль і для
симптоматичне полегшення головного болю, включаючи головний біль мігрені.

4.2

Дозування та спосіб застосування
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу
найкоротший період, необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі та діти віком від 12 років: рекомендовані дози Бруфену
становить 1200-1800 мг на добу в розділених дозах.Деяких пацієнтів можна підтримувати
600-1200 мг на добу.У важких або гострих станах це може бути корисним для
збільшуйте дозу, поки гостра фаза не буде взята під контроль, за умови
щоб загальна добова доза не перевищувала 2400 мг у розділених дозах.
Діти: добова доза Бруфену становить 20 мг/кг маси тіла
дози.
Для маленьких дітей доступні більш відповідні склади.
При ювенільному ревматоїдному артриті до 40 мг/кг маси тіла щодня
можна приймати розділені дози.
Не рекомендується дітям вагою менше 7 кг.
Люди похилого віку: люди похилого віку мають підвищений ризик серйозних наслідків несприятливих
реакції.Якщо НПЗЗ вважається необхідним, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу
використовується протягом якомога коротшого терміну.Необхідно регулярно спостерігати за пацієнтом
при шлунково-кишковій кровотечі під час терапії НПЗЗ.Якщо є порушення функції нирок або печінки,
дозування слід оцінювати індивідуально.

Для прийому всередину.Рекомендується пацієнтам із чутливою
шлунки приймають Бруфен з їжею.Якщо прийняти невдовзі після їжі, початок
Дія Бруфену може бути сповільненою.Приймати бажано під час або після їжі,
з великою кількістю рідини.Таблетки Бруфен слід ковтати цілими, а не ковтати
жувати, ламати, подрібнювати або смоктати, щоб уникнути дискомфорту в роті та горлі
роздратування.

4.3

Протипоказання

Бруфен протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючої речовини або до
будь-яка з допоміжних речовин.
Бруфен не слід застосовувати пацієнтам, яким раніше показаний
реакції гіперчутливості (наприклад, астма, кропив'янка, ангіоневротичний набряк або риніт) після
прийом ібупрофену, аспірину або інших НПЗЗ.
Бруфен також протипоказаний пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі
кровотеча або перфорація, пов’язані з попередньою терапією НПЗП.Бруфен не слід
застосовувати пацієнтам з активною або рецидивуючою пептичною виразкою в анамнезі

шлунково-кишкова кровотеча (два або більше окремих епізодів доведеного
виразка або кровотеча).
Бруфен не слід призначати пацієнтам із захворюваннями, що супроводжуються підвищенням
схильність до кровотеч.
Бруфен протипоказаний пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас NYHA
IV), печінкова та ниркова недостатність (див. розділ 4.4).
Бруфен протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див
4.6).

4.4

Особливі застереження та застереження при застосуванні
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу
найкоротший час, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 4.2, а також ШКТ та
серцево-судинні ризики нижче).
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактози Лаппа
дефіциту або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Як і інші НПЗП, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Застосування Бруфену одночасно з НПЗЗ, у тому числі циклооксигеназою-2
селективних інгібіторів, слід уникати через підвищений ризик утворення виразок
або кровотеча (див. розділ 4.5).

Люди похилого віку
Особливо у людей похилого віку побічні реакції на НПЗП частіше виникають
шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути летальними (див. розділ «Особливості застосування»).

Педіатричне населення
У дітей і підлітків із зневодненням існує ризик порушення функції нирок.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Повідомлялося про шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, які можуть бути летальними
НПЗЗ у будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів або a
попередня історія серйозних шлунково-кишкових подій.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ
дозах, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена
кровотеча або перфорація (див. розділ 4.3), а також у пацієнтів літнього віку.Ці пацієнти повинні
почати лікування з найменшої доступної дози.Комбінована терапія с
слід розглянути захисні засоби (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього низького дозування аспірину, або
інші препарати, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкового тракту (див. нижче та розділ 4.5).
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літньому віку, слід
повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкова кровотеча)
особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережними пацієнтам, які отримують супутні препарати, які можуть
підвищують ризик виразки або кровотечі, наприклад пероральні кортикостероїди, антикоагулянти
такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як
аспірин (див. розділ 4.5).
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують Бруфен, лікування
слід вилучити.

НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою в анамнезі
коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть загостритися (див
4.8).
Респіраторні розлади та реакції гіперчутливості

Необхідна обережність, якщо Бруфен застосовувати пацієнтам, які страждають на або
з анамнезом, бронхіальна астма, хронічний риніт або алергія
захворювання, оскільки повідомлялося, що НПЗП спричиняють бронхоспазм,
кропив’янка або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.
Серцева, ниркова та печінкова недостатність

Застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження
утворення простагландинів і прискорення ниркової недостатності.Звичний супутній
прийом різних подібних знеболюючих ще більше підвищує цей ризик.Пацієнти при
Найбільший ризик цієї реакції мають люди з порушенням функції нирок, серця
порушення функції печінки, ті, хто приймає діуретики, і літні люди.Для цих
пацієнтам використовуйте найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду та
контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються (див. також розділ
4.3).
Бруфен слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю в анамнезі або
артеріальна гіпертензія, оскільки повідомлялося про набряки у зв’язку з ібупрофеном
адміністрування.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Пацієнтам з анамнезом потрібне відповідне спостереження та консультації
артеріальна гіпертензія та/або застійна серцева недостатність легкого та помірного ступеня у вигляді рідини
повідомлялося про затримку та набряк у зв’язку з терапією НПЗЗ.

Клінічні дослідження показують, що використання ібупрофену, особливо у високій дозі (2400
мг/добу) може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріального тромбозу
такі події, як інфаркт міокарда або інсульт.Загалом епідеміологічний
дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг/день)
пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (NYHA IIIIII), встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або
Цереброваскулярні захворювання слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного лікування
слід уникати високих доз (2400 мг/добу).Обережно
перед початком тривалого лікування також слід розглянути
пацієнти з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія,
гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо при високих дозах
ібупрофен (2400 мг/добу).
Вплив на нирки

Слід з обережністю розпочинати лікування пацієнтів ібупрофеном
із значним зневодненням.

Як і у випадку з іншими НПЗП, тривале застосування ібупрофену призвело до порушення функції нирок
папілярний некроз та інші патологічні зміни нирок.Ниркова токсичність також була
спостерігається у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль у
підтримання ниркової перфузії.Таким пацієнтам може застосовуватися НПЗП
викликають залежне від дози зниження утворення простагландинів і, по-друге, в
нирковий кровотік, що може спричинити ниркову недостатність.Пацієнти з найбільшим ризиком цього
реакцію мають ті, у кого порушена функція нирок, серцева недостатність, порушення функції печінки, ті
прийом діуретиків та інгібіторів АПФ і літніх людей.Припинення застосування НПЗП
терапія зазвичай супроводжується відновленням до стану до лікування.

СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаною сполучною тканиною
розладів може бути підвищений ризик асептичного менінгіту (див. нижче та розділ
4.8).

Дерматологічні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
асоціація із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).Пацієнти виглядають як найвищі
ризик виникнення цих реакцій на початку курсу терапії, початок реакції
у більшості випадків виникає протягом першого місяця лікування.Бруфен слід
слід припинити при першій появі шкірного висипу, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак
гіперчутливості.

Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗП, може перешкоджати агрегації тромбоцитів і подовжувати
час кровотечі у здорових суб'єктів.

Асептичний менінгіт
У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймали ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт
терапія.Хоча це, ймовірно, частіше виникає у пацієнтів із системним вовчаком
еритематоз та пов’язані з ним захворювання сполучної тканини, повідомлялося у пацієнтів
які не мають основного хронічного захворювання.

порушення жіночої фертильності

Застосування Бруфену може погіршити жіночу фертильність, тому не рекомендується при
жінки, які намагаються завагітніти.У жінок, які мають труднощі із зачаттям або
які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід відмінити Бруфен
розглядатися

4.5

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Необхідно дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують будь-який із наведених нижче препаратів
взаємодії були зареєстровані у деяких пацієнтів.
Антигіпертензивні засоби, бета-блокатори та діуретики: НПЗЗ можуть послабити ефект
антигіпертензивних засобів, таких як інгібітори АПФ, рецептори ангіотензину II
антагоністи, бета-блокатори та діуретики.Діуретики також можуть збільшити ризик
нефротоксичність НПЗП.

Серцеві глікозиди: НПЗП можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати ШКФ та
підвищення рівня серцевих глікозидів у плазмі крові.
Холестирамін;Одночасний прийом ібупрофену та
Холестирамін може зменшити всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті
урочище.Однак клінічне значення невідоме.
Літій: зниження елімінації літію.
Метотрексат: НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та
знижують кліренс метотрексату.
Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.
Міфепристон: Зниження ефективності лікарського засобу може
теоретично виникають через антипростагландинові властивості НПЗЗ.Обмежений
дані свідчать про те, що одночасне введення НПЗЗ у день
введення простагландинів не впливає негативно на ефекти
міфепристон або простагландин на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки
і не знижує клінічної ефективності медикаментозного припинення
вагітність.
Інші анальгетики та селективні інгібітори циклооксигенази-2: уникати
одночасне застосування двох або більше НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, як це
може збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4.4).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота): як і інші продукти, що містять НПЗЗ,
Одночасний прийом ібупрофену та аспірину, як правило, не є
рекомендовано через можливість збільшення побічних ефектів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низького рівня
дозу аспірину для агрегації тромбоцитів, якщо вони приймаються одночасно.Хоча
існують невизначеності щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію,
ймовірність того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити
Не можна виключити кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.немає
клінічно значущий ефект вважається вірогідним при випадковому застосуванні (див. розділ 5.1).

Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі
НПЗП (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як
варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики: дані на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшити ризик
судоми, пов’язані з прийомом хінолонових антибіотиків.Пацієнти, які приймають НПЗП
і хінолони можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Похідні сульфонілсечовини: НПЗП можуть посилювати дію похідних сульфонілсечовини
ліки.Були рідкісні повідомлення про гіпоглікемію у пацієнтів, які приймали
препарати сульфонілсечовини прийом ібупрофену.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):
Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП
такролімус.
Зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ
зидовудин.Є дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми
у хворих на ВІЛ(+) гемофілію, які отримують одночасне лікування зидовудином та
ібупрофен.
Аміноглікозиди: НПЗП можуть зменшити виведення аміноглікозидів.

Екстракти трав: гінкго білоба може підвищити ризик кровотечі
НПЗП.
Інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з CYP2C9
інгібітори можуть збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9).В а
дослідження з вориконазолом і флуконазолом (інгібітори CYP2C9), посилення
Показано, що експозиція S(+)-ібупрофену становить приблизно 80-100%.
Зменшення дози ібупрофену слід розглянути при наявності сильного CYP2C9
інгібітори вводяться одночасно, особливо у високих дозах
ібупрофен призначають з вориконазолом або флуконазолом.

4.6

Вагітність і лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або
розвиток ембріона/плода.Дані епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення
ризик викидня та серцевої вади та гастрошизису після застосування a
інгібітор синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.Вважається, що ризик зростає
з дозуванням і тривалістю терапії.Тваринам введення простагландину
Показано, що інгібітор синтезу призводить до посилення до та після імплантації
втрати та летальність ембріона/плоду.Крім того, збільшилася захворюваність різними
повідомлялося про вади розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували
інгібітор синтезу простагландинів в період органогенезу.
Під час першого та другого триместру вагітності Бруфен не можна застосовувати, якщо тільки
явно необхідно.Якщо Бруфен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або під час

у першому або другому триместрі вагітності доза повинна бути якомога меншою, а тривалість
лікування якомога коротше.
Протягом третього триместру вагітності можуть застосовуватися всі інгібітори синтезу простагландинів
піддавати плід наступному:
• Серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки
та легенева гіпертензія)
• Порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності
маловоддя.
Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати впливу матері
і новонародженого до наступного:
• Можливе подовження часу кровотечі
• Пригнічення скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження
праці.

Отже, Бруфен протипоказаний протягом ІІІ триместру
вагітність.
лактація
У обмежених дослідженнях, доступних на даний момент, НПЗЗ можуть виявлятися в грудному молоці
дуже низькі концентрації.Якщо це можливо, слід уникати НПЗП
грудне вигодовування.
Див. розділ 4.4 «Особливі попередження та застереження щодо застосування для жінок».
плодючість.

4.7

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, втомлюваність і порушення зору
можливо після прийому НПЗП.У разі ураження пацієнти не повинні керувати автомобілем або виконувати операції
техніка.

4.8

Небажані ефекти
Розлади шлунково-кишкового тракту: побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються
шлунково-кишкового характеру.Пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна,
особливо у людей літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).Нудота, блювання, діарея,
метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювота,
виразковий стоматит, шлунково-кишкові кровотечі та загострення коліту та
Повідомлялося про розвиток хвороби Крона (див. розділ 4.4) після застосування ібупрофену
адміністрування.Рідше - гастрит, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, шлунка та
спостерігалася перфорація шлунково-кишкового тракту.

Розлади імунної системи: повідомлялося про реакції гіперчутливості
після лікування НПЗП.Вони можуть включати (а) неспецифічні
алергічна реакція та анафілаксія, (b) реактивність дихальних шляхів, що включає

астма, загострена астма, бронхоспазм або задишка, або (c) різна шкіра
розлади, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру,
ангіоневротичний набряк і, дуже рідко, мультиформна еритема, бульозні дерматози
(включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Серцеві розлади та судинні розлади: набряки, гіпертензія та серцева недостатність
повідомлялося про неефективність лікування НПЗП.Клінічний
дослідження показують, що використання ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/день)
може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій
такі як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії: риніт та асептичний менінгіт (особливо при
пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний вовчак
еритематоз і змішане захворювання сполучної тканини) із симптомами жорсткості
шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація (див. розділ 4.4).
Загострення інфекційних запалень, що збігаються із застосуванням
Описано НПЗП.Якщо ознаки інфекції виникають або погіршуються під час
Тому при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується звернутися до лікаря
без затримки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: у виняткових випадках тяжкі ураження шкіри
під час вітряної віспи можуть виникнути інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин
(див. також «Інфекції та інвазії»)
Наступні побічні реакції, ймовірно, пов’язані з ібупрофеном і проявляються
Угода про частоту та класифікацію систем органів MedDRA.Частота
групи класифікуються відповідно до наступних умов: Very
часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо
(не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів

Частота

Побічна реакція

Інфекції та
інвазії

Нечасто
Рідкісний

Рідкісний

Риніт
Асептичний менінгіт (див
4.4)
Лейкопенія, тромбоцитопенія,
нейтропенія, агранулоцитоз,
апластична анемія, гемолітична
анемія
Анафілактична реакція

Нечасто
Рідкісний
Поширений
Нечасто
Рідкісний
Нечасто
Рідкісний

Безсоння, тривога
Депресія, сплутаність свідомості
Головний біль, запаморочення
Парестезії, сонливість
Неврит зорового нерва
Порушення зору
Токсична нейропатія зорового нерва

Кров і лімфатика Рідко
системні розлади

Імунна система
розлади
Психічні розлади
Нервова система
розлади
Порушення зору

Вухо і лабіринт
Нечасто
розлади
Органи дихання, грудна клітка Нечасто
і середостіння
розлади
Шлунково-кишковий
Поширений
розлади

Нечасто

Дуже рідко
Не відомо
Гепатобіліарний
розлади
Шкіра і
підшкірної клітковини
розлади

Нечасто
Дуже рідко
Поширений
Нечасто

Дуже рідко

Нирковий і сечовий
розлади

Нечасто

Загальні розлади
та адміністрування
умови сайту
Серцеві розлади

Поширений
Рідкісний
Дуже рідко

Судинні розлади

Дуже рідко

Порушення слуху, шум у вухах,
запаморочення
Астма, бронхоспазм,
задишка
диспепсія, діарея, нудота,
блювота, біль у животі,
метеоризм, запор,
мелена, гематемезис,
шлунково-кишкова кровотеча
Гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, шлунка
виразка, виразка ротової порожнини,
перфорація шлунково-кишкового тракту
Панкреатит
Загострення коліту і
Хвороба Крона
Гепатит, жовтяниця, печінкова
функція ненормальна
Печінкова недостатність
Висип
Кропив'янка, свербіж, пурпура,
ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація
реакція
Тяжкі форми шкірних реакцій (
напр.мультиформна еритема,
бульозні реакції, в т.ч
Синдром Стівенса-Джонсона і
токсичний епідермальний некроліз)
Нефротоксичність у різних формах
наприклад, тубулоінтерстиціальний нефрит,
нефротичний синдром і нирковий
невдача
Втома
Набряк
Серцева недостатність, міокард
інфаркт (також
див. розділ 4.4)
Гіпертонія

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу
продукт важливий.Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик
лікарського засобу.Медичних працівників просять повідомляти про будь-які
підозрювані побічні реакції через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Передозування
Токсичність
Ознаки та симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз
нижче 100 мг/кг у дітей або дорослих.Однак підтримуюча терапія може бути
необхідні в деяких випадках.Спостерігали, як діти проявляють ознаки та
симптоми токсичності після прийому 400 мг/кг або більше.
Симптоми
Більшість пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, будуть
симптоми проявляються протягом 4-6 годин.
Симптоми передозування, про які найчастіше повідомляють, включають нудоту, блювання,
болі в животі, млявість і сонливість.Центральна нервова система (ЦНС)
такі ефекти включають головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості
свідомість.Ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермія, вплив на нирки,
шлунково-кишкова кровотеча, кома, апное, діарея та пригнічення ЦНС
та дихальної системи також рідко повідомлялося.дезорієнтація,
збудження, непритомність і серцево-судинна токсичність, включаючи гіпотензію,
повідомлялося про брадикардію та тахікардію.У випадках знач
можливе передозування, ниркова недостатність і ураження печінки.Великі передозування
загалом добре переноситься, якщо не приймаються інші препарати.
Терапевтичні заходи
Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування за потреби.Протягом однієї години
проковтування потенційно токсичної кількості, слід активоване вугілля
розглядається.Крім того, у дорослих слід розглянути промивання шлунка в межах
одну годину прийому потенційно небезпечної для життя передозування.
Необхідно забезпечити хороший вихід сечі.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок і печінки.
За пацієнтами слід спостерігати щонайменше чотири години після прийому потенційно
токсичні кількості.
Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням
діазепам.Інші заходи можуть бути показані клінічним станом пацієнта.

5

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1

Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична класифікація: протизапальні та протиревматичні
продукти нестероїдні;похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ: M01AE01
Ібупрофен є похідним пропіонової кислоти з болезаспокійливою, протизапальною та
жарознижувальну активність.Вважається, що терапевтичні ефекти препарату як НПЗЗ

є результатом його інгібуючої дії на фермент циклооксигеназу, в результаті чого
при значному зниженні синтезу простагландинів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низького рівня
дозу аспірину для агрегації тромбоцитів, якщо вони застосовуються одночасно.Деякі
Фармакодинамічні дослідження показують, що при одноразовому прийомі ібупрофену 400 мг
приймати протягом 8 годин до або протягом 30 хвилин після негайного вивільнення аспірину
дозування (81 мг), зменшений вплив аспірину на утворення тромбоксану або
відбулася агрегація тромбоцитів.Хоча є невизначеності щодо
екстраполяція цих даних на клінічну ситуацію, можливість того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз
не можна виключати застосування ацетилсаліцилової кислоти.Клінічно значущий ефект не вважається
ймовірно для випадкового використання ібупрофену.(див. розділ 4.5)

5.2

Фармакокінетичні властивості
Ібупрофен швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, пік сироватки
концентрації, що виникають через 1-2 години після прийому.Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів:
разом із незміненим ібупрофеном виводяться нирками як такі
або як кон'югати.Виведення нирками є швидким і повним.
Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми.

5.3

Доклінічні дані безпеки
Не застосовується.

6

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1

Перелік допоміжних речовин
Целюлоза мікрокристалічна
Кроскармелоза натрію
Лактози моногідрат
Кремнезем колоїдний безводний
Лаурилсульфат натрію

Стеарат магнію
Екстрагранулярні допоміжні речовини:
Опаспрей білий M-1-7111B*
Суха кольорова дисперсія, біла 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B містить промисловий метилований спирт, очищений
вода, гіпромелоза 2910 і діоксид титану
** або комбінація Opaspray white M-1-7111B, гіпромелози та тальку
NB промисловий метиловий спирт і очищена вода видаляються під час
процес сушіння

6.2

Несумісність
Не застосовується.

6.3

Термін зберігання
ПВХ або ПВХ/ПВДХ блістери: 36 місяців

6.4

Особливі правила зберігання
ПВХ або ПВХ/ПВДХ блістери: зберігати при температурі не вище 25°C, зберігати в
оригінальна упаковка.

6.5

Природа та вміст контейнера
Блістерна упаковка, що складається з прозорого полівінілхлориду (ПВХ) з
підкладка з алюмінієвої фольги – упаковка по 60 або 100 таблеток.
Блістерна упаковка складається з прозорої плівки з полівінілхлориду (ПВХ).
на одній стороні з полівініліденхлориду (PVDC) з підкладкою з алюмінієвої фольги
– в упаковці 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок представлені на ринку.

6.6

Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Жодного.

7

ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Mylan Products Ltd.
20 Закриття станції
Бар Поттерс
Герц
EN6 1TL
Велика Британія

8

НОМЕР(А) РЕАЛІЗАЦІЙНОЇ АВТОРІЗАЦІЇ
PL 46302/0006

9

ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ/ПОНОВЛЕННЯ
АВТОРИЗАЦІЯ
03.04.2009

10

ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
09.09.2016