BRUFEN TABLETS 600MG

ملخص لخصائص المنتج

1

اسم المنتج الطبي
بروفين أقراص 600 ملغ

2

التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص بروفين على 600 ملغ ايبوبروفين.
سواغ ذو تأثير معروف: 40 ملغ من مونوهيدرات اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، انظر القسم 6.1.

3

الشكل الصيدلاني
قرص أبيض، على شكل وسادة، مغلف بالفيلم.

4

التفاصيل السريرية

4.1

المؤشرات العلاجية
يُشار إلى دواء بروفين لتأثيراته المسكنة والمضادة للالتهابات في
علاج التهاب المفاصل الروماتويدي (بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال أو
مرض ستيل)، والتهاب الفقار المقسط، والتهاب المفاصل العظمي، وغيرها من الأمراض غير الروماتويدية
(مصلية) اعتلالات المفاصل.
في علاج الحالات الروماتيزمية غير المفصلية، يشار إلى عقار بروفين
الحالات المحيطة بالمفصل مثل الكتف المتجمد (التهاب المحفظة)، التهاب الجراب،
التهاب الأوتار والتهاب غمد الوتر وآلام أسفل الظهر.يمكن أيضًا استخدام عقار بروفين في علاج إصابات الأنسجة الرخوة مثل الالتواء والإجهاد.
يُوصف عقار بروفين أيضًا لتأثيره المسكن في تخفيف الألم الخفيف إلى المتوسط
الألم مثل عسر الطمث وآلام الأسنان وما بعد العمليات الجراحية
تخفيف أعراض الصداع بما في ذلك الصداع النصفي.

4.2

علم الجرعات وطريقة الإدارة

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة
أقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
البالغين والأطفال فوق 12 عامًا: الجرعة الموصى بها من بروفين
1200-1800 ملغ يومياً مقسمة على جرعات.يمكن الحفاظ على بعض المرضى
600-1200 ملغ يوميا.في الحالات الشديدة أو الحادة، يمكن أن يكون من المفيد
زيادة الجرعة حتى تتم السيطرة على المرحلة الحادة، بشرط
أن لا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 2400 ملغ مقسمة على جرعات.
في التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال: ما يصل إلى 40 ملجم/كجم من وزن الجسم يوميًا
يمكن تناول جرعات مقسمة.
الأجهزة اللوحية غير مناسبة للأطفال أقل من 12 عامًا.
كبار السن: كبار السن معرضون بشكل متزايد لخطر العواقب الوخيمة السلبية
ردود الفعل.إذا اعتبرت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضرورية، أقل جرعة فعالة
ينبغي استخدامها ولأقصر مدة ممكنة.يجب أن يكون المريض
يتم مراقبتها بانتظام لنزيف الجهاز الهضمي أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.إذا الكلى أو
في حالة حدوث خلل في وظيفة الكبد، يجب تقييم الجرعة بشكل فردي.
للإعطاء عن طريق الفم.ينصح به المرضى الذين يعانون من حساسية
المعدة تأخذ عقار بروفين مع الطعام.إذا تم تناوله بعد وقت قصير من تناول الطعام، فإن بداية ظهوره
قد يتأخر عمل Brufen.يفضل تناوله مع الطعام أو بعده،
مع الكثير من السوائل.ينبغي ابتلاع أقراص بروفين كاملةً وليس كذلك
يتم مضغه أو كسره أو سحقه أو مصه لتجنب الانزعاج في الفم والحلق
تهيج.
4.3.

موانع
يمنع استخدام دواء بروفين للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه المادة الفعالة
المادة أو إلى أي من السواغات.
لا ينبغي أن يستخدم عقار بروفين في المرضى الذين سبق أن أظهروا ذلك
تفاعلات فرط الحساسية (مثل الربو، الشرى، الوذمة الوعائية أو التهاب الأنف) بعد
تناول الإيبوبروفين أو الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يمنع استخدام عقار بروفين أيضًا للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي
النزيف أو الانثقاب المرتبط بالعلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.لا ينبغي لبروفين
يستخدم في المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية نشطة أو سابقة للإصابة بها
نزيف الجهاز الهضمي (اثنتين أو أكثر من الحلقات المتميزة المثبتة
تقرح أو نزيف).
لا ينبغي إعطاء عقار بروفين للمرضى الذين يعانون من حالات تنطوي على زيادة في نشاط الدم
الميل إلى النزيف.
يمنع استخدام عقار بروفين في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد (فئة NYHA
IV) والفشل الكبدي والفشل الكلوي (انظر القسم 4.4).
يمنع استخدام عقار بروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 1).
4.6).

4.4

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة
أقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2، والجهاز الهضمي
ومخاطر القلب والأوعية الدموية أدناه).
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز، لاب
لا ينبغي أن يأخذ هذا نقص اللاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز
دواء.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، قد يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.
استخدام عقار بروفين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المصاحبة، بما في ذلك إنزيمات الأكسدة الحلقية-2
يجب تجنب المثبطات الانتقائية بسبب زيادة خطر التقرح
أو نزيف (انظر القسم 4.5 ).
كبير
كبار السن لديهم تكرار متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية،
خاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي، والذي قد يكون مميتًا (انظر
القسم 4.2).
عدد الأطفال
هناك خطر الإصابة بقصور كلوي لدى الأطفال والمراهقين الذين يعانون من الجفاف.
نزيف الجهاز الهضمي والتقرح والانثقاب
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف أو تقرح أو ثقب في الجهاز الهضمي، والذي يمكن أن يكون مميتًا
مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج، مع أو بدون إنذار
أعراض أو تاريخ سابق لأحداث الجهاز الهضمي الخطيرة.
يزداد خطر حدوث نزيف أو تقرح أو ثقب في الجهاز الهضمي مع الزيادة
جرعات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة، خاصة إذا كانت معقدة
مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3 ) وفي كبار السن.هؤلاء
يجب على المرضى بدء العلاج بأقل جرعة متاحة.
الجمع بين العلاج مع العوامل الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مضخة البروتون).
مثبطات) ينبغي النظر فيها لهؤلاء المرضى، وكذلك للمرضى
تتطلب جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى من المحتمل أن تزيد
مخاطر الجهاز الهضمي (انظر أدناه والقسم 4.5).
المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي، وخاصة عند كبار السن.
يجب الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (وخاصة الجهاز الهضمي).
النزيف) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
ينبغي توخي الحذر عند المرضى الذين يتلقون الأدوية المصاحبة
مما قد يزيد من خطر الإصابة بالتقرحات أو النزيف، مثل النزيف الفموي
الكورتيكوستيرويدات، مضادات التخثر مثل الوارفارين، امتصاص السيروتونين الانتقائي
مثبطات أو عوامل مضادة للصفائح الدموية مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5 ).

عندما يحدث نزيف أو تقرح في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يتلقون عقار بروفين، فإنهم يلجأون إلى العلاج
يجب سحب العلاج.
ينبغي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من التقرحات
التهاب القولون أو مرض كرون لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 1).
4.8).
اضطرابات الجهاز التنفسي وتفاعلات فرط الحساسية
يجب الحذر عند إعطاء عقار بروفين للمرضى الذين يعانون من أو
مع تاريخ سابق من الربو القصبي، التهاب الأنف المزمن أو الحساسية
تم الإبلاغ عن أمراض منذ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تؤدي إلى تشنج قصبي،
الشرى أو الوذمة الوعائية لدى هؤلاء المرضى.
قصور القلب والكلى والكبد
قد يؤدي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة
تكوين البروستاجلاندين ويعجل بالفشل الكلوي.المصاحبة المعتادة
إن تناول مسكنات الألم المماثلة المختلفة يزيد من هذا الخطر.المرضى عند
أكبر خطر لهذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والقلب
الضعف، وخلل وظائف الكبد، والذين يتناولون مدرات البول، وكبار السن.لهؤلاء
للمرضى، استخدم أقل جرعة فعالة ولأقصر مدة ممكنة
مراقبة وظائف الكلى خاصة في المرضى الذين عولجوا على المدى الطويل (انظر أيضًا القسم 1).
4.3).
ينبغي إعطاء عقار بروفين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بقصور القلب أو فشل القلب
تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم منذ الوذمة بالتعاون مع ايبوبروفين
إدارة.
تأثيرات على القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب المراقبة والمشورة المناسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من
ارتفاع ضغط الدم و/أو قصور القلب الاحتقاني الخفيف إلى المتوسط ​​في صورة سوائل
تم الإبلاغ عن احتباس وذمة بالاشتراك مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية إلى أن استخدام الإيبوبروفين، خاصة بجرعات عالية (2400
ملغم / يوم) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بتجلط الدم الشرياني
أحداث مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.بشكل عام وبائي
لا تشير الدراسات إلى أن جرعة منخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≥ 1200 ملغ / يوم) هي
يرتبط بزيادة خطر الإصابة بجلطات الدم الشريانية.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط، وفشل القلب الاحتقاني (NYHA IIIIII)، وأمراض القلب الإقفارية، وأمراض الشرايين الطرفية، و/أو
يجب علاج الأمراض الدماغية الوعائية بالإيبوبروفين فقط بعد الحذر
وينبغي تجنب الجرعات العالية (2400 ملغ / يوم).حذرا
وينبغي أيضا أن تؤخذ في الاعتبار قبل البدء في العلاج على المدى الطويل
المرضى الذين لديهم عوامل خطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم،
فرط شحميات الدم، ومرض السكري، والتدخين)، وخاصة إذا كانت الجرعات العالية من
مطلوب ايبوبروفين (2400 ملغ / يوم).
آثار الكلى
يجب توخي الحذر عند بدء العلاج بالإيبوبروفين لدى المرضى
مع الجفاف الكبير.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، فقد أدى تناول الإيبوبروفين على المدى الطويل إلى حدوث أعراض
نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى.السمية الكلوية لديها
كما شوهد في المرضى الذين لديهم البروستاجلاندينات الكلوية تعويضية
دور في الحفاظ على نضح الكلى.في هؤلاء المرضى، إدارة
قد تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية انخفاضًا يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين
وثانياً، في تدفق الدم الكلوي، مما قد يسبب الفشل الكلوي.مرضى
الأكثر عرضة لخطر هذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والقلب
الفشل، واختلال وظائف الكبد، والذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
كبير.عادةً ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التعافي من المرض
حالة ما قبل المعالجة.
مرض الذئبة الحمراء ومرض النسيج الضام المختلط
في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والضام المختلط
اضطرابات الأنسجة قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب السحايا العقيم (انظر
أدناه والقسم 4.8).
التأثيرات الجلدية
تفاعلات جلدية خطيرة، بعضها مميت، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري،
تم تشخيص متلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة السمي
تم الإبلاغ عنه نادرًا جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8).
يبدو أن المرضى هم الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات في وقت مبكر من العملية
العلاج، بداية التفاعل يحدث خلال الشهر الأول من العلاج
في غالبية الحالات.يجب التوقف عن استخدام عقار بروفين عند أول ظهور
طفح جلدي، آفات مخاطية، أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.

التأثيرات الدموية
يمكن للإيبوبروفين، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، أن يتداخل مع تراكم الصفائح الدموية
إطالة زمن النزيف في المواد الطبيعية.
التهاب السحايا العقيم
وقد لوحظ التهاب السحايا العقيم في حالات نادرة لدى المرضى
العلاج بالإيبوبروفين.على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث في المرضى
مع الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام ذات الصلة
وقد تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين ليس لديهم مرض مزمن كامن.
ضعف خصوبة الإناث
إن استخدام عقار بروفين قد يضعف خصوبة المرأة ولا ينصح به
النساء اللاتي يحاولن الحمل.عند النساء اللاتي يعانين من صعوبات في الحمل أو
الذين يخضعون لفحوصات العقم، يجب عليهم سحب عقار بروفين
يعتبر.
4.5

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعالجون بأي من الأدوية التالية:
تم الإبلاغ عن التفاعلات في بعض المرضى.

الأدوية الخافضة للضغط وحاصرات بيتا ومدرات البول: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير
- الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم، مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، ومستقبلات الأنجيوتنسين II
مضادات، حاصرات بيتا ومدرات البول.
يمكن أن تزيد مدرات البول أيضًا من خطر السمية الكلوية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
جليكوسيدات القلب: قد تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب وتقليل معدل الترشيح الكبيبي و
زيادة مستويات جليكوسيدات القلب في البلازما.
الكولسترامين.الإدارة المصاحبة للإيبوبروفين و
قد يقلل الكولسترامين من امتصاص الإيبوبروفين في الجهاز الهضمي
المسالك.ومع ذلك، فإن الأهمية السريرية غير معروفة.
الليثيوم: انخفاض القضاء على الليثيوم.
الميثوتريكسات: قد تمنع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات و
تقليل تصفية الميثوتريكسيت.
السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية.
الميفيبريستون: يمكن أن يؤدي انخفاض فعالية المنتج الطبي
تحدث من الناحية النظرية بسبب خصائص مضادات البروستاجلاندين المضادة للالتهاب.محدود
تشير الأدلة إلى أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم
إدارة البروستاجلاندين لا تؤثر سلبا على آثار
الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضج عنق الرحم أو انقباض الرحم
ولا يقلل من الفعالية السريرية لإنهاء الدواء
الحمل.
المسكنات الأخرى ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية: تجنبها
الاستخدام المتزامن لاثنين أو أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك مثبطات كوكس-2
قد يزيد من خطر الآثار الضارة (انظر القسم 4.4).
الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك): كما هو الحال مع المنتجات الأخرى التي تحتوي على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية،
الإدارة المصاحبة للإيبوبروفين والأسبرين ليست عموما
الموصى بها بسبب احتمال زيادة الآثار الضارة.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط التأثير بشكل تنافسي
من جرعة منخفضة من الأسبرين على تراكم الصفائح الدموية عند تناول جرعاتها
بالتزامن.على الرغم من وجود شكوك بشأن استقراء
هذه البيانات إلى الحالة السريرية، وإمكانية الاستخدام المنتظم على المدى الطويل
قد يقلل الإيبوبروفين من التأثير الوقائي للقلب عند تناول جرعة منخفضة من أسيتيل الساليسيليك
لا يمكن استبعاد الحمض.لا يوجد أي تأثير ذو صلة سريريًا
من المحتمل الاستخدام العرضي (انظر القسم 5.1).
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر الإصابة بتقرحات الجهاز الهضمي أو النزيف
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر، مثل
الوارفارين (انظر القسم 4.4).

المضادات الحيوية الكينولون: تشير البيانات الحيوانية إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تزيد من خطر الإصابة
- التشنجات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون.المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
وقد يكون للكينولون خطر متزايد للإصابة بالتشنجات.
السلفونيل يوريا: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير السلفونيل يوريا
الأدوية.كانت هناك تقارير نادرة عن نقص السكر في الدم لدى المرضى الذين يتناولون
أدوية السلفونيل يوريا التي تتلقى الإيبوبروفين.
العوامل المضادة للصفائح الدموية ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs):
زيادة خطر نزيف الجهاز الهضمي مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4 ).
تاكروليموس: احتمال زيادة خطر السمية الكلوية عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
مع تاكروليموس.
زيدوفودين: زيادة خطر التسمم الدموي عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
مع زيدوفودين.هناك أدلة على زيادة خطر الإصابة بنزف الدم و
ورم دموي في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع
زيدوفودين وإيبوبروفين.
أمينوغليكوزيدات: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من إفراز الأمينوغليكوزيدات.
المستخلصات العشبية: قد تزيد الجنكة بيلوبا من خطر النزيف
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات CYP2C9: الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين مع CYP2C9
قد تزيد مثبطات التعرض للإيبوبروفين (الركيزة CYP2C9).في أ
دراسة مع voriconazole وfluconazole (مثبطات CYP2C9)، زيادة
وقد تبين أن التعرض للإيبوبروفين (S(+) بنسبة 80 إلى 100٪ تقريبًا.
ينبغي النظر في تخفيض جرعة الإيبوبروفين عندما يكون CYP2C9 قويًا
يتم إعطاء المثبطات بشكل متزامن، خاصة عند الجرعات العالية
يتم إعطاء الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.

4.6

الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
تثبيط تخليق البروستاجلاندين قد يؤثر سلبا على الحمل
و/أو نمو الجنين/الجنين.وتشير بيانات الدراسات الوبائية
زيادة خطر الإجهاض وتشوه القلب وانشقاق البطن الخلقي
بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.الخطر
ويعتقد أنه يزيد مع الجرعة ومدة العلاج.في الحيوانات،
وقد ثبت أن إعطاء مثبط تخليق البروستاجلاندين يؤدي إلى ذلك
في زيادة خسائر ما قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين/الجنين.في
بالإضافة إلى زيادة حالات التشوهات المختلفة، بما في ذلك
تم الإبلاغ عن أمراض القلب والأوعية الدموية في الحيوانات التي أعطيت تخليق البروستاجلاندين
المانع خلال الفترة العضوية.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل، لا ينبغي إعطاء عقار بروفين
ما لم يكن ذلك ضروريا بشكل واضح.إذا تم استخدام عقار بروفين من قبل امرأة تحاول الحمل،

أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل، يجب الحفاظ على الجرعة كما هي
منخفضة ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل، يتم استخدام جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
قد يعرض الجنين لما يلي:
• التسمم القلبي الرئوي (مع إغلاق سابق لأوانه للقناة
ارتفاع ضغط الدم الشرياني والرئوي)
• الخلل الكلوي، والذي قد يتطور إلى الفشل الكلوي
قلة السائل السلوي.
في نهاية الحمل، قد تؤدي مثبطات تخليق البروستاجلاندين إلى كشف
للأم والمولود ما يلي:
• احتمال إطالة مدة النزيف
• تثبيط انقباضات الرحم مما قد يؤدي إلى تأخرها أو
العمل لفترة طويلة.
وبالتالي، يمنع استخدام عقار بروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل
الحمل.
الرضاعة
في الدراسات المحدودة المتاحة حتى الآن، يمكن أن تظهر مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي
تركيزات منخفضة جدا.ينبغي تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، إن أمكن، عندما
الرضاعة الطبيعية.
انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام فيما يتعلق بالإناث
خصوبة.
4.7

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
آثار غير مرغوب فيها مثل الدوخة والنعاس والتعب والبصر
الاضطرابات ممكنة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.إذا تأثرت، لا ينبغي للمرضى
القيادة أو تشغيل الآلات.

4.8

آثار غير مرغوب فيها
اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي
الجهاز الهضمي بطبيعته.- قرحة هضمية أو ثقب أو نزيف في الجهاز الهضمي في بعض الأحيان
قد تحدث الوفاة، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).غثيان،
القيء، الإسهال، انتفاخ البطن، الإمساك، عسر الهضم، آلام في البطن،
الميلينا، قيء الدم، التهاب الفم التقرحي، نزيف الجهاز الهضمي
وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4).
ذكرت بعد إدارة ايبوبروفين.في حالات أقل شيوعًا، التهاب المعدة،
وقد حدثت قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة وانثقاب الجهاز الهضمي
لاحظ.
اضطرابات الجهاز المناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية
بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.قد تتكون هذه من (أ) غير محددة

رد الفعل التحسسي والحساسية المفرطة، (ب) تشمل تفاعل الجهاز التنفسي
الربو، الربو المتفاقم، تشنج قصبي أو ضيق التنفس، أو (ج) الجلد المتنوع
الاضطرابات، بما في ذلك الطفح الجلدي بأنواعه المختلفة، والحكة، والشرى، والفرفرية،
وذمة وعائية، وفي حالات نادرة جداً، حمامي عديدة الأشكال، جلادات فقاعية
(بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي).
اضطرابات القلب واضطرابات الأوعية الدموية: الوذمة وارتفاع ضغط الدم والقلب
تم الإبلاغ عن الفشل بالاشتراك مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.السريرية
تشير الدراسات إلى أن استخدام الإيبوبروفين، وخاصة بجرعات عالية (2400 ملغ / يوم)
قد تترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث الجلطات الدموية في الشرايين
مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية (انظر القسم 4.4).

العدوى والإصابة: التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في
المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة، مثل مرض الذئبة الجهازية
الحمامية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب
الرقبة أو الصداع أو الغثيان أو القيء أو الحمى أو الارتباك (انظر القسم 4.4 ).
تفاقم الالتهابات المرتبطة بالعدوى بالتزامن مع استخدام
وقد تم وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.إذا ظهرت علامات العدوى أو ازدادت سوءًا أثناء ذلك
عند استخدام الإيبوبروفين، ينصح المريض بالذهاب إلى الطبيب
دون تأخير.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: في حالات استثنائية، الجلد الشديد
قد تحدث العدوى ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء عدوى الحماق
(انظر أيضًا "العدوى والإصابة")

من المحتمل أن تكون التفاعلات الجانبية التالية مرتبطة بالإيبوبروفين وتظهر بواسطة
اتفاقية تردد MedDRA وتصنيف أعضاء النظام.تكرار
يتم تصنيف المجموعات وفقًا للاتفاقيات اللاحقة: جدًا
شائع (1/10)، شائع (1/100 إلى <1/10)، غير شائع (1/1,000 إلى
<1/100)، نادر (1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000) وغير معروف
(لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).
فئة جهاز النظام
الالتهابات و
الإصابة

تكرار
غير شائع
نادر

الدم والجهاز الليمفاوي
اضطرابات النظام

نادر

رد فعل سلبي
التهاب الأنف
التهاب السحايا العقيم (انظر
القسم 4.4)
نقص الكريات البيض،
نقص الصفيحات،
قلة العدلات,
ندرة المحببات، اللاتنسجي
فقر الدم الانحلالي

اضطرابات الجهاز المناعي
الاضطرابات النفسية

نادر
غير شائع
نادر

الجهاز العصبي
اضطرابات

شائع
غير شائع
نادر
غير شائع
نادر
غير شائع

اضطرابات العين
الأذن والمتاهة
اضطرابات
الجهاز التنفسي والصدر و
اضطرابات المنصف
اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائع
شائع

غير شائع

نادر جدًا
غير معروف
اضطرابات الكبد

غير شائع

الجلد وتحت الجلد
اضطرابات الأنسجة

نادر جدًا
شائع
غير شائع

نادر جدًا

الكلى والمسالك البولية
اضطرابات

غير شائع

الاضطرابات العامة و
موقع الإدارة
شروط

شائع
نادر

فقر الدم
رد فعل تحسسي
الأرق والقلق
الاكتئاب والارتباك
ولاية
الصداع والدوخة
تنمل ، نعاس
التهاب العصب البصري
ضعف البصر
الاعتلال العصبي البصري السام
ضعف السمع, طنين الأذن,
دوار
الربو, تشنج قصبي,
بحة في الصوت
عسر الهضم والإسهال،
الغثيان والقيء،
آلام في البطن ، وانتفاخ البطن ،
الإمساك,
قيء الدم,
الجهاز الهضمي
نزيف
التهاب المعدة, قرحة الاثني عشر,
قرحة المعدة والفم
تقرح الجهاز الهضمي
ثقب
التهاب البنكرياس
تفاقم التهاب القولون و
مرض كرون
التهاب الكبد، واليرقان، والكبد
وظيفة غير طبيعية
الفشل الكبدي
متسرع
الشرى, الحكة, فرفرية,
وذمة وعائية,
رد فعل حساسية للضوء
أشكال حادة من الجلد
ردود الفعل (على سبيل المثال حمامي
متعدد الأشكال، فقاعي
ردود الفعل، بما في ذلك
ستيفنز جونسون
متلازمة، والسامة
انحلال البشرة)
السمية الكلوية في مختلف
النماذج على سبيل المثال Tubulointerstitial
التهاب الكلية الكلوي
متلازمة والفشل الكلوي
تعب
الوذمة

اضطرابات القلب

نادر جدًا

اضطرابات الأوعية الدموية

نادر جدًا

فشل القلب، عضلة القلب
احتشاء عضلة القلب (أيضا
انظر القسم 4.4)
ارتفاع ضغط الدم

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد الحصول على إذن من الدواء
المنتج مهم.يسمح بالمراقبة المستمرة للفوائد/المخاطر
توازن المنتج الطبي.يطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ
أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

جرعة زائدة
سمية
علامات وأعراض السمية عموما لم يتم ملاحظتها عند تناول الجرعات
أقل من 100 ملغم/كغم عند الأطفال أو البالغين.ومع ذلك، قد تكون الرعاية الداعمة
اللازمة في بعض الحالات.وقد لوحظ أن الأطفال يظهرون علامات و
أعراض السمية بعد تناول 400 ملغم/كغم أو أكثر.
أعراض
معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين سيشعرون بذلك
تظهر الأعراض خلال 4 إلى 6 ساعات.
الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة تشمل الغثيان والقيء
آلام في البطن والخمول والنعاس.الجهاز العصبي المركزي (CNS)
وتشمل الآثار الصداع، وطنين الأذن، والدوخة، والتشنج، وفقدان
الوعي.رأرأة، الحماض الاستقلابي، انخفاض حرارة الجسم، تأثيرات كلوية،
نزيف الجهاز الهضمي، والغيبوبة، وتوقف التنفس أثناء التنفس، والإسهال، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي
ونادرا ما تم الإبلاغ عن الجهاز التنفسي.الارتباك،
الإثارة والإغماء وسمية القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم،
تم الإبلاغ عن بطء القلب وعدم انتظام دقات القلب.في الحالات الهامة
الجرعة الزائدة والفشل الكلوي وتلف الكبد ممكنة.جرعات زائدة كبيرة هي
جيد التحمل بشكل عام عند عدم تناول أي أدوية أخرى.
التدابير العلاجية
ينبغي علاج المرضى حسب الأعراض كما هو مطلوب.خلال ساعة واحدة من
عند تناول كمية سامة، يجب أن يكون الفحم المنشط
يعتبر.بدلا من ذلك، في البالغين، ينبغي النظر في غسل المعدة في الداخل
ساعة واحدة من تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة.
وينبغي ضمان إنتاج البول الجيد.
يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد عن كثب.
يجب مراقبة المرضى لمدة أربع ساعات على الأقل بعد تناول الدواء
كميات سامة.
يجب علاج التشنجات المتكررة أو الطويلة عن طريق الوريد
الديازيبام.ويمكن الإشارة إلى تدابير أخرى من خلال الحالة السريرية للمريض.

5

الخصائص الدوائية

5.1

الخصائص الدوائية
تصنيف العلاج الدوائي: مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم
المنتجات غير الستيرويدية.مشتقات حمض البروبيونيك.
رمز ATC: M01AE01
الإيبوبروفين هو مشتق من حمض البروبيونيك وهو مسكن ومضاد للالتهابات و
نشاط مضاد للحرارة.يُعتقد أن التأثيرات العلاجية للدواء مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
ينتج عن تأثيره المثبط على إنزيم الأكسدة الحلقية، والذي ينتج
في انخفاض ملحوظ في تخليق البروستاجلاندين.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط التأثير بشكل تنافسي
من جرعة منخفضة من الأسبرين على تراكم الصفائح الدموية عند تناول جرعاتها
بالتزامن.تظهر بعض الدراسات الديناميكية الدوائية أنه عند الجرعات المفردة
من الإيبوبروفين 400 ملغ تم تناولها خلال 8 ساعات قبل أو خلال 30 دقيقة
بعد الإطلاق الفوري لجرعة الأسبرين (81 ملجم)، ينخفض ​​تأثير الأسبرين على الجسم
حدث تشكيل الثرومبوكسان أو تراكم الصفائح الدموية.بالرغم من
هناك شكوك بشأن استقراء هذه البيانات إلى السريرية
في هذه الحالة، فإن احتمالية أن الاستخدام المنتظم طويل الأمد للإيبوبروفين قد يقلل
لا يمكن استبعاد التأثير الوقائي للقلب لجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك.
لا يوجد أي تأثير محتمل سريريًا للإيبوبروفين العرضي
يستخدم.(انظر القسم 4.5)

5.2

الخصائص الدوائية
يمتص الإيبوبروفين بسرعة من القناة الهضمية، ويبلغ ذروته في المصل
يحدث التركيز بعد 1-2 ساعة من تناوله.عمر النصف للتخلص هو حوالي ساعتين.
يتم استقلاب الإيبوبروفين في الكبد إلى مستقلبين غير نشطين، وهما:
يتم إخراج الإيبوبروفين دون تغيير عن طريق الكلى على هذا النحو
أو كمقترنات.يكون الإفراز عن طريق الكلى سريعًا وكاملًا.
يرتبط الإيبوبروفين بشكل كبير ببروتينات البلازما.

5.3

بيانات السلامة قبل السريرية
لا ينطبق.

6

تفاصيل صيدلانية

6.1

قائمة السواغات
السليلوز الجريزوفولفين
كروس كارميلوز الصوديوم
مونوهيدرات اللاكتوز
السيليكا الغروية اللامائية
كبريتات لوريل الصوديوم
ستيرات المغنيسيوم
سواغات خارج الحبيبية:
أوباسبراي أبيض M-1-7111B*

تشتت اللون الجاف، أبيض 06A28611**
*يحتوي Opaspray White M-1-7111B على كحول ميثيلي صناعي ومنقى
الماء، هايبروميلوز 2910 وثاني أكسيد التيتانيوم
** أو مزيج من Opaspray White M-1-7111B والهيبروميلوز والتلك
تتم إزالة الروح الميثلة الصناعية والمياه النقية أثناء عملية التجفيف

6.2

عدم التوافق
لا أحد.

6.3

مدة الصلاحية
العبوات البلاستيكية أو PVC/PVDC: 36 شهرًا

6.4

احتياطات خاصة للتخزين
عبوات نفطة PVC أو PVC/PVDC: لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية، قم بتخزينها في الثلاجة
الحزمة الأصلية.

6.5

طبيعة الحاوية ومحتوياتها
عبوة نفطة مكونة من مادة البولي فينيل كلورايد الشفافة مع
غلاف من رقائق الألومنيوم – حجم العبوة 60 قرصًا أو 100 قرصًا.

عبوة نفطة مكونة من طبقة شفافة من مادة البولي فينيل كلورايد (PVC).
على وجه واحد مع كلوريد البولي فينيلدين (PVDC) مع دعامة من رقائق الألومنيوم
– حجم العبوة 60 أو 100 قرص.
لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

6.6

احتياطات خاصة للتخلص منها
لا أحد.

7

صاحب ترخيص التسويق
منتجات بي جي بي المحدودة
أبوت هاوس
فانوال بزنس بارك
طريق فانوال
بكارة
بيركشاير
إس إل 6 4 إكس إي
المملكة المتحدة

8

رقم (أرقام) ترخيص التسويق
بل 43900/0009

9

تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
25/02/2009

10

تاريخ مراجعة النص
31/03/2016