BRUFEN TABLETS 600MG

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU

1

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brufen tablety 600 mg

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Brufen obsahuje 600 mg ibuprofenu.
Pomocná látka se známým účinkem: 40 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA
Bílá potahovaná tableta ve tvaru polštáře.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace
Brufen je indikován pro své analgetické a protizánětlivé účinky
léčba revmatoidní artritidy (včetně juvenilní revmatoidní artritidy nebo
Stillova choroba), ankylozující spondylitida, osteoartróza a další nerevmatoidní
(séronegativní) artropatie.
Při léčbě mimokloubních revmatických stavů je Brufen indikován v
periartikulární stavy, jako je zmrzlé rameno (kapsulitida), burzitida,
tendonitida, tenosynovitida a bolest v kříži;Brufen lze také použít při poranění měkkých tkání, jako jsou podvrtnutí a natažení.
Brufen je také indikován pro svůj analgetický účinek při mírné až střední úlevě
bolest, jako je dysmenorea, bolest zubů a pooperační bolest a pro
symptomatická úleva od bolesti hlavy včetně migrény.

4.2

Dávkování a způsob podání

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky
nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).
Dospělí a děti starší 12 let: Doporučené dávkování Brufenu
je 1200-1800 mg denně v rozdělených dávkách.U některých pacientů lze pokračovat
600-1200 mg denně.U těžkých nebo akutních stavů může být výhodné
zvyšujte dávkování, dokud se akutní fáze nedostane pod kontrolu
že celková denní dávka nepřesáhne 2400 mg v rozdělených dávkách.
U juvenilní revmatoidní artritidy až 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně v
lze užívat rozdělené dávky.
Tablety nejsou vhodné pro děti do 12 let.
Starší pacienti: Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných důsledků nežádoucích účinků
reakce.Pokud je NSAID považováno za nezbytné, nejnižší účinná dávka
by měly být používány a na co nejkratší možnou dobu.Pacient by měl být
během léčby NSAID je pravidelně monitorován GI krvácení.Pokud ledvinové popř
jaterní funkce, je třeba dávku posuzovat individuálně.
Pro perorální podání.Doporučuje se pacientům s citliv
žaludky užívají Brufen s jídlem.Pokud se užije krátce po jídle, nástup
účinek přípravku Brufen může být opožděn.Užívat nejlépe s jídlem nebo po jídle,
s dostatkem tekutin.Tablety Brufen by se měly polykat celé a ne
žvýkat, lámat, drtit nebo cucat, aby se zabránilo nepohodlí v ústech a v krku
podráždění.
4.3.

Kontraindikace
Brufen je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na aktivní látku
nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Brufen by neměl být podáván pacientům, kteří již dříve prokázali
hypersenzitivní reakce (např. astma, kopřivka, angioedém nebo rýma) po
užívání ibuprofenu, aspirinu nebo jiných NSAID.
Brufen je také kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního traktu
krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.Brufen by neměl
používat u pacientů s aktivním peptickým vředem nebo s rekurentním peptickým vředem v anamnéze
gastrointestinální krvácení (dvě nebo více různých epizod prokázaného
ulcerace nebo krvácení).
Brufen by neměl být podáván pacientům se stavy zahrnujícími zvýšenou
sklon ke krvácení.
Brufen je kontraindikován u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA
IV), selhání jater a selhání ledvin (viz bod 4.4).
Brufen je kontraindikován během posledního trimestru těhotenství (viz bod
4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky
nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a GI
a kardiovaskulární rizika níže).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lapp
nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce by to nemělo brát
léky.
Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Užívání přípravku Brufen se současnými NSAID, včetně cyklooxygenázy-2
selektivních inhibitorů, je třeba se vyhnout kvůli zvýšenému riziku ulcerace
nebo krvácení (viz bod 4.5).
Starší
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID,
zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz
část 4.2).
Pediatrická populace
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poškození ledvin.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální
se všemi NSAID kdykoli během léčby, s varováním nebo bez něj
příznaky nebo předchozí anamnéza závažných GI příhod.
Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší s rostoucím
Dávky NSAID u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud byl komplikovaný
s krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů.Tyto
pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
Kombinovaná terapie s ochrannými látkami (např. misoprostol nebo protonová pumpa
inhibitory) u těchto pacientů a také u pacientů
vyžadující souběžnou nízkou dávku aspirinu nebo jiných léků, které se pravděpodobně zvýší
gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména starší,
měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální
krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně léky
které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako je orální
kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní zpětné vychytávání serotoninu
inhibitory nebo protidestičkové látky, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek Brufen objeví GI krvácení nebo ulcerace,
léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s ulcerózní anamnézou
kolitida nebo Crohnova choroba, protože tyto stavy mohou být exacerbovány (viz bod
4.8).
Respirační poruchy a hypersenzitivní reakce
Opatrnost je nutná, pokud je Brufen podáván pacientům trpícím, popř
s předchozí anamnézou bronchiálního astmatu, chronické rýmy nebo alergie
onemocnění, protože bylo hlášeno, že NSAID vyvolávají bronchospasmus,
kopřivka nebo angioedém u těchto pacientů.
Poškození srdce, ledvin a jater
Podávání NSAID může způsobit snížení v závislosti na dávce
tvorba prostaglandinů a urychlení selhání ledvin.Obvyklý průvodní jev
užívání různých podobných léků proti bolesti toto riziko dále zvyšuje.Pacienti u
největší riziko této reakce jsou ti s poruchou funkce ledvin, srdce
poruchy funkce jater, osoby užívající diuretika a starší osoby.Pro tyto
pacientům používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu a
sledovat renální funkce, zejména u dlouhodobě léčených pacientů (viz také bod
4.3).
Brufen by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou srdečního selhání resp
hypertenze, protože v souvislosti s ibuprofenem byly hlášeny edémy
správa.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s anamnézou je nutné vhodné sledování a poradenství
hypertenze a/nebo mírné až středně těžké městnavé srdeční selhání jako tekutina
retence a edém byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAID.
Klinické studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400
mg/den) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriální trombózy
příhody, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice.Celkově epidemiologické
studie nenaznačují, že nízká dávka ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den) je
spojené se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA IIIIII), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulární onemocnění by mělo být léčeno ibuprofenem pouze po opatrnosti
je třeba se vyvarovat vysokých dávek (2400 mg/den).Opatrně
Před zahájením dlouhodobé léčby je také třeba zvážit
pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např.
hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), zvláště při vysokých dávkách
je vyžadován ibuprofen (2400 mg/den).
Renální účinky
Při zahájení léčby ibuprofenem u pacientů je třeba postupovat opatrně
se značnou dehydratací.

Stejně jako u jiných NSAID mělo dlouhodobé podávání ibuprofenu za následek
renální papilární nekróza a další renální patologické změny.Renální toxicita má
byly také pozorovány u pacientů, u kterých mají renální prostaglandiny kompenzaci
roli při udržování renální perfuze.U těchto pacientů podávání
NSAID může způsobit snížení tvorby prostaglandinů v závislosti na dávce
a sekundárně v průtoku krve ledvinami, což může způsobit selhání ledvin.Pacienti
v největším riziku této reakce jsou lidé s poruchou funkce ledvin, srdce
selhání, jaterní dysfunkce, ti, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory a
starší.Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje zotavení
stavu před ošetřením.
SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšeným pojivem
při poruchách tkání může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz
níže a část 4.8).
Dermatologické účinky
Závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy,
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
hlášeny velmi vzácně v souvislosti s užíváním NSAID (viz bod 4.8).
Zdá se, že pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku těchto reakcí v rané fázi léčby
terapie, nástup reakce se objeví během prvního měsíce léčby
ve většině případů.Brufen by měl být vysazen při prvním výskytu
kožní vyrážky, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti.

Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může interferovat s agregací krevních destiček a
prodloužit dobu krvácení u normálních jedinců.
Aseptická meningitida
Aseptická meningitida byla pozorována ve vzácných případech u pacientů na
terapie ibuprofenem.I když se pravděpodobně vyskytuje spíše u pacientů
se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně, it
byl hlášen u pacientů, kteří nemají základní chronické onemocnění.
Zhoršená plodnost ženy
Užívání Brufenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u
ženy pokoušející se otěhotnět.U žen, které mají potíže s početím resp
kteří podstupují vyšetření na neplodnost, měli byste vysadit přípravek Brufen
být vzaty v úvahu.
4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů léčených některým z následujících léků je třeba postupovat opatrně
u některých pacientů byly hlášeny interakce.

Antihypertenziva, betablokátory a diuretika: NSAID mohou snížit účinek
antihypertenziv, jako jsou ACE inhibitory, receptor angiotenzinu II
antagonisté, beta-blokátory a diuretika.
Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity NSAID.
Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit GFR a
zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů.
cholestyramin;Současné podávání ibuprofenu a
cholestyramin může snížit absorpci ibuprofenu v gastrointestinálním traktu
trakt.Klinický význam však není znám.
Lithium: Snížená eliminace lithia.
Methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a
snižují clearance methotrexátu.
Cyklosporin: Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Mifepriston: Snížení účinnosti léčivého přípravku může
se teoreticky vyskytují v důsledku antiprostaglandinových vlastností NSAID.Omezený
důkazy naznačují, že společné podávání NSAID v den
podávání prostaglandinů neovlivňuje nepříznivě účinky
mifepriston nebo prostaglandin na cervikální dozrávání nebo kontraktilitu dělohy
a nesnižuje klinickou účinnost lékového ukončení
těhotenství.
Jiná analgetika a selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2: Vyhněte se
současné užívání dvou nebo více NSAID, včetně Cox-2 inhibitorů, jako je toto
může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Aspirin (kyselina acetylsalicylová): Stejně jako u jiných přípravků obsahujících NSAID,
současné podávání ibuprofenu a aspirinu není obecně
doporučeno kvůli možnému zvýšení nežádoucích účinků.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může kompetitivně inhibovat účinek
nízké dávky aspirinu na agregaci krevních destiček, když jsou dávkovány
současně.Ačkoli existují nejistoty ohledně extrapolace
tyto údaje ke klinické situaci, možnost pravidelného, ​​dlouhodobého užívání
ibuprofen může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky acetylsalicylové kyseliny
kyselinu nelze vyloučit.Není považován za žádný klinicky významný účinek
pravděpodobně pro příležitostné použití (viz bod 5.1).
Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení s
NSAID (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako např
warfarin (viz bod 4.4).

Chinolonová antibiotika: Údaje na zvířatech ukazují, že NSAID mohou zvýšit riziko
křečí spojených s chinolonovými antibiotiky.Pacienti užívající NSAID
a chinolony mohou mít zvýšené riziko rozvoje křečí.
Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zesilovat účinky sulfonylmočoviny
léky.Vzácně byly hlášeny případy hypoglykémie u pacientů na
sulfonylmočovinové léky užívající ibuprofen.
Protidestičkové látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení u NSAID (viz bod 4.4).
Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID
s takrolimem.
Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity při podávání NSAID
se zidovudinem.Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a
hematom u HIV(+) hemofiliků, kteří jsou současně léčeni
zidovudin a ibuprofen.
Aminoglykosidy: NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.
Bylinné extrakty: Ginkgo biloba může zvýšit riziko krvácení
NSAID.
Inhibitory CYP2C9: Současné podávání ibuprofenu a CYP2C9
inhibitory mohou zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9).V a
studie s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9), zvýšený
Byla prokázána expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %.
Při silném CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu
inhibitory se podávají současně, zvláště při vysokých dávkách
ibuprofen se podává buď s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6

Plodnost, březost a laktace
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství
a/nebo embryonální/fetální vývoj.Údaje z epidemiologických studií naznačují
zvýšené riziko potratu a srdeční malformace a gastroschízy
po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.Riziko
předpokládá se, že se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.U zvířat,
podání inhibitoru syntézy prostaglandinů se ukázalo jako výsledek
ve zvýšených pre- a postimplantačních ztrátách a embryo/fetální letalitě.V
navíc zvýšený výskyt různých malformací, včetně
kardiovaskulární, byly hlášeny u zvířat, kterým byla podávána syntéza prostaglandinů
inhibitoru během organogenetického období.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by přípravek Brufen neměl být podáván
pokud to není nezbytně nutné.Jestliže Brufen užívá žena, která se snaží otěhotnět,

nebo během prvního nebo druhého trimestru těhotenství by měla být dávka zachována
nízké a trvání léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů
může vystavit plod následujícímu:
• Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzávěrem ductus
arteriózní a plicní hypertenze)
• Renální dysfunkce, která může progredovat do renálního selhání
oligohydramnion.
Na konci těhotenství mohou inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
matka a novorozenec na následující:
• Možné prodloužení doby krvácení
• Inhibice děložních kontrakcí, která může mít za následek opožděnou resp
prodloužený porod.
V důsledku toho je přípravek Brufen kontraindikován ve třetím trimestru
těhotenství.
Laktace
V omezeném počtu dosud dostupných studií se NSAID mohou objevit v mateřském mléce v
velmi nízké koncentrace.Když je to možné, je třeba se vyhnout NSAID
kojení.
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití týkající se žen
plodnost.
4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, únava a zrak
poruchy jsou možné po užívání NSAID.Pokud jsou ovlivněny, pacienti by neměli
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou
gastrointestinální povahy.Peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy
může dojít k úmrtí, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).Nevolnost,
zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha,
meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení
a exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
hlášeny po podání ibuprofenu.Méně často gastritida,
duodenální vřed, žaludeční vřed a gastrointestinální perforace
pozorováno.
Poruchy imunitního systému: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce
po léčbě NSAID.Ty mohou obsahovat (a) nespecifické

alergická reakce a anafylaxe, (b) reaktivita dýchacího traktu zahrnující
astma, zhoršené astma, bronchospasmus nebo dyspnoe nebo (c) různorodá kůže
poruchy, včetně vyrážky různých typů, pruritus, kopřivka, purpura,
angioedém a velmi vzácně erythema multiforme, bulózní dermatózy
(včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Poruchy srdce a cév: Otoky, hypertenze a srdeční choroby
selhání bylo hlášeno v souvislosti s léčbou NSAID.Klinický
studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg/den)
může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (viz bod 4.4).

Infekce a nákazy: Rýma a aseptická meningitida (zejména u
pacientů s existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus
erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti
krk, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace (viz bod 4.4).
Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí související s užíváním
NSAID byla popsána.Pokud se objeví příznaky infekce nebo se během ní zhorší
Při užívání Ibuprofenu se proto pacientovi doporučuje navštívit lékaře
neprodleně.

Poruchy kůže a podkoží: Ve výjimečných případech těžká kůže
během infekce planými neštovicemi se mohou objevit infekce a komplikace měkkých tkání
(viz také "Infekce a infestace")

Následující nežádoucí účinky mohou souviset s ibuprofenem a projevovat se
Konvence frekvence MedDRA a klasifikace orgánových systémů.Frekvence
seskupení jsou klasifikována podle následujících konvencí: velmi
časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), Vzácné (1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000) a Není známo
(nelze odhadnout z dostupných údajů).
Třída systémových orgánů
Infekce a
zamoření

Frekvence
Méně časté
Vzácný

Krevní a lymfatické
systémové poruchy

Vzácný

Nežádoucí reakce
Rýma
Meningitida aseptická (viz
část 4.4)
leukopenie,
trombocytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza, aplastická
anémie, hemolytická

Poruchy imunitního systému
Psychiatrické poruchy

Vzácný
Méně časté
Vzácný

Nervový systém
poruchy

Společný
Méně časté
Vzácný
Méně časté
Vzácný
Méně časté

Oční poruchy
Ucho a labyrint
poruchy
Respirační, hrudní a
poruchy mediastina
Gastrointestinální poruchy

Méně časté
Společný

Méně časté

Velmi vzácné
Není známo
Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Kůže a podkoží
poruchy tkání

Velmi vzácné
Společný
Méně časté

Velmi vzácné

Renální a močové
poruchy

Méně časté

Celkové poruchy a
administrační stránky
podmínky

Společný
Vzácný

anémie
Anafylaktická reakce
Nespavost, úzkost
Deprese, zmatenost
stát
Bolest hlavy, závratě
Parestézie, somnolence
Optická neuritida
Zrakové postižení
Toxická optická neuropatie
Poruchy sluchu, tinitus,
závrať
Astma, bronchospasmus,
dyspnoe
Dyspepsie, průjem,
nevolnost, zvracení,
bolest břicha, plynatost,
zácpa, meléna,
hemateméza,
gastrointestinální
krvácení
Gastritida, duodenální vřed,
žaludeční vřed, ústa
ulcerace, gastrointestinální
perforace
Pankreatitida
Exacerbace kolitidy a
Crohnova nemoc
Hepatitida, žloutenka, jaterní
abnormální funkce
Jaterní selhání
Vyrážka
Urtikarie, pruritus, purpura,
angioedém,
fotosenzitivní reakce
Těžké formy kůže
reakce (např
multiformní, bulózní
reakce, včetně
Stevens-Johnson
syndrom a toxické
epidermální nekrolýza)
Nefrotoxicita v různých
tvoří např. Tubulointersticiální
zánět ledvin, nefrotický
syndrom a selhání ledvin
Únava
Otok

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Srdeční selhání, myokard
infarkt (také
viz část 4.4)
Hypertenze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku
produkt je důležitý.Umožňuje nepřetržité sledování přínosu/rizika
rovnováha léčivého přípravku.Žádáme zdravotníky, aby se hlásili
jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Předávkovat
Toxicita
Známky a příznaky toxicity nebyly obecně pozorovány při dávkách
pod 100 mg/kg u dětí nebo dospělých.Podpůrná péče však může být
v některých případech potřeba.U dětí byly pozorovány příznaky a
příznaky toxicity po požití 400 mg/kg nebo více.
Příznaky
Většina pacientů, kteří požili významné množství ibuprofenu, ano
projeví příznaky během 4 až 6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení,
bolest břicha, letargie a ospalost.Centrální nervový systém (CNS)
Účinky zahrnují bolest hlavy, tinitus, závratě, křeče a ztrátu sluchu
vědomí.Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky,
gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a deprese CNS
a respirační systém byly také vzácně hlášeny.dezorientace,
excitace, mdloby a kardiovaskulární toxicita, včetně hypotenze,
byly hlášeny bradykardie a tachykardie.V případech významných
je možné předávkování, selhání ledvin a poškození jater.Velké předávkování jsou
obecně dobře snášen, když nejsou užívány žádné jiné léky.
Terapeutická opatření
Pacienti by měli být podle potřeby léčeni symptomaticky.Do jedné hodiny od
požití potenciálně toxického množství by mělo být aktivní uhlí
zvážil.Alternativně je třeba u dospělých zvážit výplach žaludku
jednu hodinu po požití potenciálně život ohrožujícího předávkování.
Měl by být zajištěn dobrý výdej moči.
Je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin a jater.
Pacienti by měli být sledováni po dobu nejméně čtyř hodin po požití potenciálně
toxické množství.
Časté nebo dlouhotrvající křeče by měly být léčeny intravenózně
diazepam.Další opatření mohou být indikována klinickým stavem pacienta.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická klasifikace: Protizánětlivé a antirevmatické
produkty, nesteroidní;deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickými, protizánětlivými a protizánětlivými účinky
antipyretická aktivita.Předpokládá se, že léčivo má terapeutické účinky jako NSAID
vyplývá z jeho inhibičního účinku na enzym cyklooxygenázu, což má za následek
ve výrazném snížení syntézy prostaglandinů.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může kompetitivně inhibovat účinek
nízké dávky aspirinu na agregaci krevních destiček, když jsou dávkovány
současně.Některé farmakodynamické studie ukazují, že při jednorázových dávkách
ibuprofenu 400 mg byly podány během 8 hodin před nebo během 30 minut
po dávce aspirinu s okamžitým uvolňováním (81 mg) snížený účinek aspirinu na
došlo k tvorbě tromboxanu nebo agregaci krevních destiček.Ačkoli
existují nejistoty ohledně extrapolace těchto údajů na klinickou praxi
v situaci, možnost, že pravidelné, dlouhodobé užívání ibuprofenu se může snížit
kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nelze vyloučit.
U příležitostného ibuprofenu se nepovažuje za pravděpodobný žádný klinicky významný účinek
použití.(viz část 4.5)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, vrchol séra
koncentrace vyskytující se 1-2 hodiny po podání.Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.
Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva neaktivní metabolity a ty,
spolu s nezměněným ibuprofenem jsou vylučovány ledvinami buď jako takové
nebo jako konjugáty.Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.
Ibuprofen se ve velké míře váže na plazmatické proteiny.

5.3

Předklinické údaje o bezpečnosti
Nelze použít.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laurylsulfát sodný
Stearát hořečnatý
Extragranulární pomocné látky:
Opaspray bílý M-1-7111B*

Suchá barevná disperze, bílá 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B obsahuje průmyslový metylovaný líh, čištěný
voda, hypromelóza 2910 a oxid titaničitý
** nebo kombinace Opaspray bílá M-1-7111B, hypromelóza a mastek
Pozn. průmyslový metylalkohol a čištěná voda se odstraní během procesu sušení

6.2

Nekompatibility
Žádný.

6.3

Doba použitelnosti
PVC nebo PVC/PVDC blistrové balení: 36 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání
PVC nebo PVC/PVDC blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v
originální balení.

6.5

Druh a obsah obalu
Blistrové balení obsahující průhledný polyvinylchlorid (PVC) s
hliníková krycí fólie – velikost balení 60 tablet nebo 100 tablet.

Blistrové balení obsahující průhledný polyvinylchloridový (PVC) film potažený
na jedné straně s polyvinylidenchloridem (PVDC) s hliníkovou fólií
– velikost balení 60 nebo 100 tablet.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci
Žádný.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společnost BGP Products Ltd.
Abbottův dům
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Panenství
Berkshire
SL6 4XE
Spojené království

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PL 43900/0009

9

DATUM PRVNÍ AUTORIZACE/PRODLOUŽENÍ
POVOLENÍ
25. 2. 2009

10

DATUM REVIZE TEXTU
31. 3. 2016