BRUFEN TABLETS 600MG

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1

NAME DES ARZNEIMITTELS
Brufen Tabletten 600 mg

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Brufen-Tablette enthält 600 mg Ibuprofen.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM
Eine weiße, kissenförmige Filmtablette.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Therapeutische Indikationen
Brufen ist wegen seiner analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung indiziert
Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis oder
Morbus Still), Spondylitis ankylosans, Osteoarthritis und andere nicht-rheumatische Erkrankungen
(seronegative) Arthropathien.
Bei der Behandlung nichtartikulärer rheumatischer Erkrankungen ist Brufen indiziert
periartikuläre Erkrankungen wie Schultersteife (Kapsulitis), Schleimbeutelentzündung,
Sehnenentzündung, Tenosynovitis und Schmerzen im unteren Rückenbereich;Brufen kann auch bei Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Zerrungen eingesetzt werden.
Brufen ist auch wegen seiner analgetischen Wirkung zur Linderung leichter bis mittelschwerer Beschwerden indiziert
Schmerzen wie Dysmenorrhoe, Zahn- und postoperative Schmerzen und für die
symptomatische Linderung von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.

4.2

Dosierung und Art der Verabreichung

Unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis minimiert werden
die kürzeste Dauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Brufen
beträgt 1200-1800 mg täglich in mehreren Dosen.Einige Patienten können weiter behandelt werden
600-1200 mg täglich.Bei schweren oder akuten Erkrankungen kann es von Vorteil sein
Erhöhen Sie die Dosierung, bis die akute Phase unter Kontrolle ist, vorausgesetzt
dass die Gesamttagesdosis aufgeteilt auf 2400 mg nicht übersteigt.
Bei juveniler rheumatoider Arthritis bis zu 40 mg/kg Körpergewicht täglich
Es können geteilte Dosen eingenommen werden.
Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Ältere Menschen: Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen
Reaktionen.Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden
sollte verwendet werden und zwar für die kürzestmögliche Dauer.Der Patient sollte es sein
während der NSAID-Therapie regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden.Wenn Nieren- oder
Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung individuell beurteilt werden.
Zur oralen Verabreichung.Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichen
Mägen Nehmen Sie Brufen zusammen mit dem Essen ein.Bei Einnahme kurz nach dem Essen beginnt der Beginn
Die Wirkung von Brufen kann verzögert sein.Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einnehmen,
mit viel Flüssigkeit.Brufen-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden
gekaut, gebrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Halsschmerzen vorzubeugen
Reizung.
4.3.

Kontraindikationen
Brufen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff kontraindiziert
Substanz oder einem der Hilfsstoffe.
Brufen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen dies bereits der Fall war
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Angioödem oder Rhinitis) nach
Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs.
Brufen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte kontraindiziert
Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.Brufen sollte nicht
Es sollte bei Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden Magengeschwüren angewendet werden
Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr nachweisbare Episoden).
Geschwürbildung oder Blutung).
Brufen sollte nicht an Patienten mit Erkrankungen verabreicht werden, bei denen es zu einem erhöhten Blutdruck kommt
Neigung zu Blutungen.
Brufen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse) kontraindiziert
IV), Leberversagen und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Brufen ist im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis minimiert werden
die kürzeste Dauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und GI
und Herz-Kreislauf-Risiken unten).
Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, der Lapp
Personen mit Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies nicht einnehmen
Medikamente.
Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen die Anzeichen einer Infektion verschleiern.
Die Anwendung von Brufen zusammen mit NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2
selektive Inhibitoren sollten aufgrund des erhöhten Ulzerationsrisikos vermieden werden
oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf.
insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe
Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Bevölkerung
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen
Es wurde über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet, die tödlich sein können
mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, mit oder ohne Vorwarnung
Symptome oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.
Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation steigt mit zunehmender Dosis
NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese kompliziert sind
mit Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen.Diese
Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpe).
Inhibitoren) sollten für diese Patienten und auch für Patienten in Betracht gezogen werden
Die gleichzeitige Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin oder anderen Medikamenten kann zunehmen
Magen-Darm-Risiko (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere im Alter,
Sie sollten alle ungewöhnlichen Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Beschwerden) melden
Blutungen), insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.
Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, ist Vorsicht geboten
Dies könnte das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, wie z. B. bei oraler Einnahme
Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme
Hemmstoffe oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten, die Brufen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist dies der Fall
Die Behandlung sollte abgebrochen werden.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden
Kolitis oder Morbus Crohn, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt
4.8).
Atemwegserkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen
Vorsicht ist geboten, wenn Brufen Patienten verabreicht wird, die an oder leiden
mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder Allergien
Krankheiten, da berichtet wurde, dass NSAIDs Bronchospasmus auslösen,
Bei solchen Patienten kann es zu Urtikaria oder Angioödemen kommen.
Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung
Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung führen
Prostaglandinbildung und Nierenversagen auslösen.Die gewohnheitsmäßige Begleiterscheinung
Die Einnahme verschiedener ähnlicher Schmerzmittel erhöht dieses Risiko zusätzlich.Patienten bei
Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Personen mit eingeschränkter Nieren- und Herzfunktion
Beeinträchtigung, Leberfunktionsstörung, Personen, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen.Für diese
Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwenden
Überwachen Sie die Nierenfunktion, insbesondere bei langfristig behandelten Patienten (siehe auch Abschnitt
4.3).
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder solchen sollte Brufen mit Vorsicht angewendet werden
Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde über Bluthochdruck berichtet, da Ödeme aufgetreten sind
Verwaltung.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Für Patienten mit einer Vorgeschichte sind eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich
Bluthochdruck und/oder leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz als Flüssigkeit
Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde über Retention und Ödeme berichtet.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Ibuprofen, insbesondere in einer hohen Dosis (2400).
mg/Tag) kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko einer arteriellen Thrombose verbunden sein
Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.Insgesamt epidemiologisch
Studien deuten nicht darauf hin, dass eine niedrige Dosis Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) wirksam ist
mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA IIIIII), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder
Zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden
Rücksichtnahme und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.Vorsichtig
Vor Beginn einer Langzeitbehandlung sollte ebenfalls Rücksicht genommen werden
Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck,
Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere bei hohen Dosen
Ibuprofen (2400 mg/Tag) sind erforderlich.
Auswirkungen auf die Nieren
Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten ist Vorsicht geboten
mit erheblicher Dehydrierung.

Wie bei anderen NSAIDs hat die Langzeitanwendung von Ibuprofen zu Nebenwirkungen geführt
Nierenpapillennekrose und andere pathologische Nierenveränderungen.Nierentoxizität hat
wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Wirkung haben
Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion.Bei diesen Patienten ist die Verabreichung von
Ein NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung bewirken
und sekundär in der Nierendurchblutung, was zu Nierenversagen führen kann.Patienten
Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Personen mit eingeschränkter Nieren- und Herzfunktion
Versagen, Leberfunktionsstörung, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen und die
ältere Menschen.Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt in der Regel eine Erholung
der Zustand vor der Behandlung.
SLE und gemischte Bindegewebserkrankung
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischtem Bindegewebe
Gewebeerkrankungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe
unten und Abschnitt 4.8).
Dermatologische Wirkungen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten scheint das Risiko für diese Reaktionen zu Beginn der Behandlung am größten zu sein
Therapie, wobei der Beginn der Reaktion innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt
in den meisten Fällen.Brufen sollte beim ersten Auftreten abgesetzt werden
von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit.

Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation beeinträchtigen
verlängern die Blutungszeit bei normalen Probanden.
Aseptische Meningitis
Bei Patienten wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis beobachtet
Ibuprofen-Therapie.Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten auftritt
bei systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen
Es wurde über Fälle bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung hatten.
Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Brufen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht empfohlen
Frauen, die versuchen, schwanger zu werden.Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden bzw
Bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte Brufen abgesetzt werden
berücksichtigt werden.
4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten:
Bei einigen Patienten wurden Wechselwirkungen berichtet.

Antihypertensiva, Betablocker und Diuretika: NSAIDs können die Wirkung verringern
von blutdrucksenkenden Mitteln wie ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor
Antagonisten, Betablocker und Diuretika.
Diuretika können auch das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen.
Herzglykoside: NSAIDs können Herzversagen verschlimmern, die GFR verringern und
Erhöhung der Plasma-Herzglykosidspiegel.
Cholestyramin;Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und
Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt verringern
Trakt.Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Lithium: Verminderte Ausscheidung von Lithium.
Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen
die Clearance von Methotrexat verringern.
Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.
Mifepriston: Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann nachlassen
treten theoretisch aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs auf.Beschränkt
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der
Die Verabreichung von Prostaglandin hat keinen negativen Einfluss auf die Wirkung von
Mifepriston oder das Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter
und verringert nicht die klinische Wirksamkeit der medikamentösen Beendigung
Schwangerschaft.
Andere Analgetika und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden
gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, einschließlich Cox-2-Hemmern, wie dies der Fall ist
kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Aspirin (Acetylsalicylsäure): Wie bei anderen Produkten, die NSAIDs enthalten,
Eine gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Aspirin ist im Allgemeinen nicht möglich
wegen der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen empfohlen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung kompetitiv hemmen kann
von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation, wenn es dosiert wird
gleichzeitig.Allerdings bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation
Aufgrund dieser Daten zur klinischen Situation besteht die Möglichkeit einer regelmäßigen, langfristigen Anwendung
Ibuprofen kann die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure verringern
Säure kann nicht ausgeschlossen werden.Es wird davon ausgegangen, dass keine klinisch relevante Wirkung besteht
wahrscheinlich für den gelegentlichen Gebrauch (siehe Abschnitt 5.1).
Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen
NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, wie z
Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).

Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko erhöhen können
von Krämpfen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika.Patienten, die NSAIDs einnehmen
und Chinolone können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krämpfen haben.
Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken
Medikamente.Es gab seltene Berichte über Hypoglykämie bei Patienten
Sulfonylharnstoff-Medikamente, die Ibuprofen erhalten.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen unter NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4).
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei Gabe von NSAIDs
mit Tacrolimus.
Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei Gabe von NSAIDs
mit Zidovudin.Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und
Hämatom bei HIV(+)-Blutkranken, die gleichzeitig mit behandelt werden
Zidovudin und Ibuprofen.
Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
Kräuterextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko erhöhen
NSAIDs.
CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9
Inhibitoren können die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen.In einem
Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren), eine erhöhte
Es wurde eine S(+)-Ibuprofen-Exposition von etwa 80 bis 100 % nachgewiesen.
Bei starkem CYP2C9 sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden
Inhibitoren werden gleichzeitig verabreicht, insbesondere wenn sie hochdosiert sind
Ibuprofen wird entweder zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht.

4.6

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft auswirken
und/oder embryonale/fötale Entwicklung.Daten aus epidemiologischen Studien legen nahe
ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis
nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft.Das Risiko
Es wird angenommen, dass die Dosis mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt.Bei Tieren ist die
Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers dazu führt
zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten und embryonaler/fötaler Letalität.In
Darüber hinaus kommt es zu einer erhöhten Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, darunter
Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden bei Tieren berichtet, denen eine Prostaglandinsynthese verabreicht wurde
Inhibitor während der organogenetischen Periode.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Brufen nicht verabreicht werden
es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.Wenn Brufen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden,

oder während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte die Dosis beibehalten werden
niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters alle Prostaglandinsynthesehemmer
kann den Fötus Folgendem aussetzen:
• Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus).
arteriosus und pulmonale Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen führen kann
Oligohydramnion.
Am Ende der Schwangerschaft können Hemmer der Prostaglandinsynthese die Wirkung entfalten
Mutter und Neugeborenes zu Folgendem:
• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit
• Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verzögerten Folgen führen kann
längere Wehen.
Folglich ist Brufen im dritten Trimester kontraindiziert
Schwangerschaft.
Stillzeit
In den bisher begrenzten Studien können NSAIDs in der Muttermilch vorkommen
sehr geringe Konzentrationen.NSAIDs sollten nach Möglichkeit vermieden werden
Stillen.
Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Frauen
Fruchtbarkeit.
4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen
Nach der Einnahme von NSAR sind Störungen möglich.Wenn betroffen, sollten Patienten dies nicht tun
Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Unerwünschte Wirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind
gastrointestinaler Natur.Manchmal Magengeschwüre, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen
Insbesondere bei älteren Menschen kann es zu tödlichen Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.4).Brechreiz,
Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen,
Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutung
und Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
nach Ibuprofen-Gabe berichtet.Seltener Gastritis,
Es kam zu Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren und Magen-Darm-Perforationen
beobachtet.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet
nach einer Behandlung mit NSAIDs.Diese können aus (a) unspezifischen bestehen

allergische Reaktion und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege umfassend
Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot oder (c) verschiedene Hauterkrankungen
Störungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura,
Angioödeme und sehr selten Erythema multiforme, bullöse Dermatosen
(einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung wurde über ein Versagen berichtet.Klinisch
Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosierung (2400 mg/Tag)
kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein
wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei
Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus
Erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung) mit Steifheitssymptomen
Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen, die mit der Anwendung einhergehen
NSAIDs wurden beschrieben.Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich währenddessen verschlimmern
Bei Einnahme von Ibuprofen wird dem Patienten daher empfohlen, einen Arzt aufzusuchen
ohne Verzögerung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: In Ausnahmefällen schwere Hauterkrankungen
Bei einer Varizelleninfektion können Infektionen und Weichteilkomplikationen auftreten
(siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“)

Die folgenden Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit Ibuprofen und werden angezeigt
MedDRA-Frequenzkonvention und Systemorganklassifizierung.Frequenz
Gruppierungen werden gemäß den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr
häufig (1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis
<1/100), selten (1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt
(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Systemorganklasse
Infektionen und
Befall

Frequenz
Ungewöhnlich
Selten

Blut und Lymphe
Systemstörungen

Selten

Nebenwirkungen
Rhinitis
Aseptische Meningitis (siehe
Abschnitt 4.4)
Leukopenie,
Thrombozytopenie,
Neutropenie,
Agranulozytose, aplastisch
Anämie, hämolytisch

Störungen des Immunsystems
Psychiatrische Störungen

Selten
Ungewöhnlich
Selten

Nervensystem
Störungen

Gemeinsam
Ungewöhnlich
Selten
Ungewöhnlich
Selten
Ungewöhnlich

Augenerkrankungen
Ohr und Labyrinth
Störungen
Atemwege, Brust und
mediastinale Störungen
Magen-Darm-Erkrankungen

Ungewöhnlich
Gemeinsam

Ungewöhnlich

Sehr selten
Nicht bekannt
Hepatobiliäre Störungen

Ungewöhnlich

Haut und Unterhaut
Gewebestörungen

Sehr selten
Gemeinsam
Ungewöhnlich

Sehr selten

Nieren und Harn
Störungen

Ungewöhnlich

Allgemeine Störungen und
Verwaltungsseite
Bedingungen

Gemeinsam
Selten

Anämie
Anaphylaktische Reaktion
Schlaflosigkeit, Angst
Depression, Verwirrung
Zustand
Kopfschmerzen, Schwindel
Parästhesie, Schläfrigkeit
Optikusneuritis
Sehbehinderung
Toxische Optikusneuropathie
Schwerhörigkeit, Tinnitus,
Schwindel
Asthma, Bronchospasmus,
Dyspnoe
Dyspepsie, Durchfall,
Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Blähungen,
Verstopfung, Meläna,
Hämatemesis,
Magen-Darm
Blutung
Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür,
Magengeschwür, Mund
Geschwürbildung, Magen-Darm-Trakt
Zähnung
Pankreatitis
Verschlimmerung von Kolitis und
Morbus Crohn
Hepatitis, Gelbsucht, Leber
Funktion abnormal
Leberversagen
Ausschlag
Urtikaria, Pruritus, Purpura,
Angioödem,
Lichtempfindlichkeitsreaktion
Schwere Hautformen
Reaktionen (z. B. Erythem).
multiforme, bullös
Reaktionen, einschließlich
Stevens-Johnson
Syndrom und toxisch
epidermale Nekrolyse)
Nephrotoxizität in verschiedenen
Formen z.B.Tubulointerstitiell
Nephritis, nephrotisch
Syndrom und Nierenversagen
Ermüdung
Ödem

Herzerkrankungen

Sehr selten

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Herzversagen, Myokardinsuffizienz
Infarkt (auch
siehe Abschnitt 4.4)
Hypertonie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels
Produkt ist wichtig.Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Ausgewogenheit des Arzneimittels.Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, sich zu melden
alle vermuteten Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Überdosis
Toxizität
Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei bestimmten Dosen im Allgemeinen nicht beobachtet
unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen.Unterstützende Pflege kann jedoch möglich sein
in manchen Fällen notwendig.Es wurde beobachtet, dass Kinder Anzeichen zeigen und
Vergiftungssymptome nach Einnahme von 400 mg/kg oder mehr.
Symptome
Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, werden dies tun
Symptome treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden auf.
Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit.Zentralnervensystem (ZNS)
Zu den Auswirkungen gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Verlust von
Bewusstsein.Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren,
Magen-Darm-Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und Depression des ZNS
und Atmungssystem wurden ebenfalls selten berichtet.Orientierungslosigkeit,
Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie,
Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet.In Fällen von erheblicher Bedeutung
Überdosierung, Nierenversagen und Leberschäden sind möglich.Große Überdosierungen sind möglich
Im Allgemeinen gut verträglich, wenn keine anderen Medikamente eingenommen werden.
Therapeutische Maßnahmen
Patienten sollten bei Bedarf symptomatisch behandelt werden.Innerhalb einer Stunde nach
Bei Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle verwendet werden
berücksichtigt.Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung in Betracht gezogen werden
eine Stunde Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.
Auf eine gute Urinausscheidung sollte geachtet werden.
Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Patienten sollten nach der Einnahme von potenziellem Arzneimittel mindestens vier Stunden lang beobachtet werden
giftige Mengen.
Häufige oder länger anhaltende Krämpfe sollten intravenös behandelt werden
Diazepam.Je nach klinischem Zustand des Patienten können andere Maßnahmen angezeigt sein.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Einstufung: Entzündungshemmend und antirheumatisch
Produkte, nichtsteroidale;Propionsäure-Derivate.
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat mit schmerzstillender, entzündungshemmender und
antipyretische Wirkung.Es wird angenommen, dass das Medikament eine therapeutische Wirkung als NSAID hat
resultieren aus seiner hemmenden Wirkung auf das daraus resultierende Enzym Cyclooxygenase
zu einer deutlichen Verringerung der Prostaglandinsynthese.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung kompetitiv hemmen kann
von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation, wenn es dosiert wird
gleichzeitig.Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen
400 mg Ibuprofen wurden innerhalb von 8 Stunden vorher oder innerhalb von 30 Minuten eingenommen
Nach einer Aspirin-Dosierung mit sofortiger Freisetzung (81 mg) verringerte sich die Wirkung von Aspirin
es kam zur Bildung von Thromboxan oder zur Thrombozytenaggregation.Obwohl
Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Praxis
In dieser Situation kann die Möglichkeit einer regelmäßigen, langfristigen Anwendung von Ibuprofen verringert werden
Die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure kann nicht ausgeschlossen werden.
Für gelegentliches Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen
verwenden.(siehe Abschnitt 4.5)

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, Spitzenwert im Serum
Konzentrationen, die 1-2 Stunden nach der Verabreichung auftreten.Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, und zwar
zusammen mit unverändertem Ibuprofen werden entweder als solche über die Niere ausgeschieden
oder als Konjugate.Die Ausscheidung über die Niere erfolgt schnell und vollständig.
Ibuprofen wird weitgehend an Plasmaproteine ​​gebunden.

5.3

Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Lactose-Monohydrat
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Natriumlaurilsulfat
Magnesiumstearat
Extragranuläre Hilfsstoffe:
Opaspray weiß M-1-7111B*

Trockene Farbdispersion, weiß 06A28611**
*Opaspray weiß M-1-7111B besteht aus gereinigtem Brennspiritus
Wasser, Hypromellose 2910 und Titandioxid
** oder Kombination aus Opaspray weiß M-1-7111B, Hypromellose und Talk
Bitte beachten Sie, dass während des Trocknungsprozesses Brennspiritus und gereinigtes Wasser entfernt werden

6.2

Inkompatibilitäten
Keiner.

6.3

Haltbarkeit
PVC- oder PVC/PVDC-Blisterpackungen: 36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
PVC- oder PVC/PVDC-Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern, sondern im Kühlschrank aufbewahren
Originalverpackung.

6.5

Art und Inhalt des Behälters
Blisterpackung bestehend aus transparentem Polyvinylchlorid (PVC) mit
Aluminiumfolienträger – Packungsgröße 60 Tabletten oder 100 Tabletten.

Blisterpackung bestehend aus transparenter, mit Polyvinylchlorid (PVC) beschichteter Folie
auf einer Seite mit Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit Aluminiumfolienträger
– Packungsgröße 60 oder 100 Tabletten.
Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keiner.

7

INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BGP Products Ltd.
Abbott House
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Vereinigtes Königreich

8

Zulassungsnummer(n) für das Inverkehrbringen
PL 43900/0009

9

DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
25.02.2009

10

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
31.03.2016