BRUFEN TABLETS 600MG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brufen Tabletas 600 mg

2

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de Brufen contiene 600 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido: 40 mg Lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3

FORMA FARMACÉUTICA
Un comprimido recubierto con película, de color blanco, con forma de almohada.

4

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas
Brufen está indicado por sus efectos analgésicos y antiinflamatorios en el
tratamiento de la artritis reumatoide (incluida la artritis reumatoide juvenil o
Enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis y otras enfermedades no reumatoides.
artropatías (seronegativas).
En el tratamiento de afecciones reumáticas no articulares, Brufen está indicado en
Condiciones periarticulares como hombro congelado (capsulitis), bursitis,
tendinitis, tenosinovitis y lumbalgia;Brufen también se puede utilizar en lesiones de tejidos blandos como esguinces y torceduras.
Brufen también está indicado por su efecto analgésico en el alivio de los síntomas leves a moderados.
dolor como dismenorrea, dolor dental y postoperatorio y para el
Alivio sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña.

4.2

Posología y forma de administración.

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja para
la duración más corta necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada de Brufen
es de 1200 a 1800 mg al día en dosis divididas.Algunos pacientes pueden mantenerse con
600-1200 mg al día.En condiciones graves o agudas, puede ser ventajoso
aumentar la dosis hasta controlar la fase aguda, siempre que
que la dosis diaria total no supere los 2400 mg en tomas divididas.
En la artritis reumatoide juvenil, hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en
Se pueden tomar dosis divididas.
Las tabletas no son adecuadas para niños menores de 12 años.
Ancianos: Los ancianos corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves de efectos adversos.
reacciones.Si se considera necesario un AINE, la dosis efectiva más baja
debe utilizarse y durante el menor tiempo posible.El paciente debe ser
monitoreados regularmente para detectar hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE.Si es renal o
la función hepática está alterada, la dosis debe evaluarse individualmente.
Para administración oral.Se recomienda que los pacientes con sensibilidad
Los estómagos toman Brufen con la comida.Si se toma poco después de comer, la aparición de
La acción de Brufen puede retrasarse.Tomar preferentemente con o después de las comidas.
con abundante líquido.Los comprimidos de Brufen deben tragarse enteros y no
masticar, romper, triturar o chupar para evitar molestias bucales y de garganta
irritación.
4.3.

Contraindicaciones
Brufen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al activo.
sustancia o a cualquiera de los excipientes.
Brufen no debe utilizarse en pacientes que hayan mostrado previamente
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria, angioedema o rinitis) después
tomando ibuprofeno, aspirina u otros AINE.
Brufen también está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
sangrado o perforación, relacionado con el tratamiento previo con AINE.Brufen no debería
utilizarse en pacientes con úlcera péptica recurrente activa o con antecedentes de ella o
hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios distintos de enfermedad comprobada)
ulceración o sangrado).
Brufen no debe administrarse a pacientes con afecciones que impliquen un aumento
tendencia al sangrado.
Brufen está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA
IV), insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Brufen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección
4.6).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de uso.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja para
la duración más corta necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y GI
y riesgos cardiovasculares a continuación).
Pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, los lapones
La deficiencia de lactosa o la malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
medicamento.
Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
El uso de Brufen con AINE concomitantes, incluida la ciclooxigenasa-2
Los inhibidores selectivos deben evitarse debido al mayor riesgo de ulceración.
o sangrado (ver sección 4.5).
Anciano
Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE,
especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver
apartado 4.2).
Población pediátrica
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal.
Se ha informado de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que puede ser mortal.
con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin previo aviso
síntomas o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar
Dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si son complicadas.
con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.Estos
los pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o bomba de protones).
inhibidores) deben considerarse para estos pacientes, y también para pacientes
que requieren dosis bajas concomitantes de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar
riesgo gastrointestinal (ver más abajo y la sección 4.5).
Pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente de edad avanzada,
debe informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente gastrointestinal).
sangrado) particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes.
que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como el oral
corticosteroides, anticoagulantes como warfarina, recaptación selectiva de serotonina
inhibidores o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).

Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Brufen, el
se debe retirar el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras
colitis o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección
4.8).
Trastornos respiratorios y reacciones de hipersensibilidad.
Se requiere precaución si Brufen se administra a pacientes que padecen o
con antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o alérgica.
enfermedades ya que se ha informado que los AINE precipitan broncoespasmo,
urticaria o angioedema en estos pacientes.
Insuficiencia cardíaca, renal y hepática.
La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en
formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal.El concomitante habitual
La ingesta de varios analgésicos similares aumenta aún más este riesgo.Pacientes en
mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, cardíaca
deterioro, disfunción hepática, quienes toman diuréticos y personas mayores.Para estos
pacientes, utilice la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y
controlar la función renal, especialmente en pacientes tratados a largo plazo (ver también la sección
4.3).
Brufen debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o
hipertensión ya que se ha informado edema en asociación con ibuprofeno
administración.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Se requiere un seguimiento y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de
hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en forma de líquido
Se han informado retención y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400
mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de trombótica arterial.
eventos como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.En general, epidemiológico
Los estudios no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) sean
asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA IIIII), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o
La enfermedad cerebrovascular sólo debe tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa
Se deben considerar y evitar dosis altas (2400 mg/día).Cuidadoso
También se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de
pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se administran dosis altas de
Se requiere ibuprofeno (2400 mg/día).
Efectos renales
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes
con una deshidratación considerable.

Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno ha provocado
necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales.La toxicidad renal ha
También se ha observado en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un efecto compensador.
Papel en el mantenimiento de la perfusión renal.En estos pacientes, la administración de
un AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas
y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede provocar insuficiencia renal.Pacientes
el mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, cardíaca
insuficiencia hepática, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los
anciano.La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación
el estado previo al tratamiento.
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y conectivo mixto.
Trastornos tisulares: puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver
a continuación y en la sección 4.8).
Efectos dermatológicos
Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluida la dermatitis exfoliativa,
El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica han sido
se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8).
Los pacientes parecen tener mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del curso del tratamiento.
terapia, el inicio de la reacción ocurre dentro del primer mes de tratamiento
en la mayoría de los casos.Brufen debe suspenderse en la primera aparición.
de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede interferir con la agregación plaquetaria y
prolongar el tiempo de sangrado en sujetos normales.
meningitis aséptica
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados
Terapia con ibuprofeno.Aunque probablemente sea más probable que ocurra en pacientes
con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo,
Se ha informado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente.
Fertilidad femenina deteriorada
El uso de Brufen puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en
mujeres que intentan concebir.En mujeres que tienen dificultades para concebir o
que están siendo sometidos a una investigación por infertilidad, se debe retirar Brufen
ser considerado.
4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se debe tener cuidado en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos como
Se han informado interacciones en algunos pacientes.

Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto
de antihipertensivos, como inhibidores de la ECA, receptores de angiotensina II
antagonistas, betabloqueantes y diuréticos.
Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG y
aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
colestiramina;La administración concomitante de ibuprofeno y
La colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el sistema gastrointestinal.
tracto.Sin embargo, se desconoce la importancia clínica.
Litio: Disminución de la eliminación del litio.
Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y
reducir el aclaramiento de metotrexato.
Ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Mifepristona: Una disminución de la eficacia del medicamento puede
Teóricamente ocurren debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE.Limitado
La evidencia sugiere que la coadministración de AINE el día de la
La administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de
mifepristona o prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina
y no reduce la eficacia clínica de la terminación medicinal de
embarazo.
Otros analgésicos e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar
uso concomitante de dos o más AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, ya que esto
puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4).
Aspirina (ácido acetilsalicílico): Al igual que con otros productos que contienen AINE,
Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y aspirina.
Recomendado debido al potencial de mayores efectos adversos.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto.
de aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se dosifican
concomitantemente.Aunque existen incertidumbres respecto de la extrapolación de
estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de
El ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del acetilsalicílico en dosis bajas.
No se puede excluir el ácido.No se considera ningún efecto clínicamente relevante.
probablemente para uso ocasional (ver sección 5.1).
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal con
AINE (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como
warfarina (ver sección 4.4).

Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo
de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas.Pacientes que toman AINE
y las quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar los efectos de las sulfonilureas.
medicamentos.Ha habido informes raros de hipoglucemia en pacientes en
Medicamentos con sulfonilurea que reciben ibuprofeno.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal con AINE (ver sección 4.4).
Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE
con tacrolimus.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran AINE
con zidovudina.Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y
hematoma en hemofílicos VIH(+) que reciben tratamiento concomitante con
zidovudina e ibuprofeno.
Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos.
Extractos de hierbas: el Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con
AINE.
Inhibidores de CYP2C9: administración concomitante de ibuprofeno con CYP2C9
Los inhibidores pueden aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9).en un
estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), un aumento
Se ha demostrado una exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80 al 100%.
Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando el CYP2C9 es potente.
Los inhibidores se administran concomitantemente, particularmente cuando se administran dosis altas.
El ibuprofeno se administra con voriconazol o fluconazol.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo
y/o desarrollo embrionario/fetal.Los datos de estudios epidemiológicos sugieren
un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis
después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo.el riesgo
Se cree que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.En los animales, el
Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce
en un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embrionaria y fetal.En
Además, ha aumentado la incidencia de diversas malformaciones, incluidas
cardiovasculares, se han informado en animales a los que se les administró una síntesis de prostaglandinas
inhibidor durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Brufen.
a menos que sea claramente necesario.Si Brufen es utilizado por una mujer que intenta concebir,

o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse como
baja y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
puede exponer al feto a lo siguiente:
• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto
arteriosa e hipertensión pulmonar)
• Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con
oligohidramnios.
Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer la
madre y el recién nacido a lo siguiente:
• Posible prolongación del tiempo de sangrado
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retrasos o
parto prolongado.
En consecuencia, Brufen está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo.
Lactancia
En los limitados estudios disponibles hasta el momento, los AINE pueden aparecer en la leche materna en
concentraciones muy bajas.Si es posible, se deben evitar los AINE cuando
amamantamiento.
Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso en relación con el sexo femenino.
fertilidad.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y problemas visuales.
Es posible que se produzcan alteraciones después de tomar AINE.Si se ve afectado, los pacientes no deben
conducir o manejar maquinaria.

4.8

Efectos indeseables
Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con más frecuencia son
de naturaleza gastrointestinal.Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces
Puede ser mortal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).Náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal,
melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal
y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4)
reportados después de la administración de ibuprofeno.Con menor frecuencia, gastritis,
Se han descrito úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación gastrointestinal.
observado.
Trastornos del sistema inmunológico: se han informado reacciones de hipersensibilidad.
después del tratamiento con AINE.Estos pueden consistir en (a) no específicos

reacción alérgica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende
asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) afecciones cutáneas variadas.
trastornos, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura,
angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas
(incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Trastornos cardíacos y trastornos vasculares: edema, hipertensión y trastornos cardíacos.
Se han informado fallos en asociación con el tratamiento con AINE.Clínico
Los estudios sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día)
puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4).

Infecciones e infestaciones: Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en
pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus sistémico
eritematoso y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez
cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).
Exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de
Se han descrito AINE.Si aparecen signos de infección o empeoran durante
uso de ibuprofeno, por lo que se recomienda que el paciente acuda a un médico
sin demora.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: en casos excepcionales, piel grave.
Durante una infección por varicela pueden producirse infecciones y complicaciones de los tejidos blandos.
(ver también "Infecciones e infestaciones")

Las siguientes reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno y mostradas por
Convención de frecuencia MedDRA y clasificación de órganos del sistema.Frecuencia
Las agrupaciones se clasifican según las convenciones siguientes: muy
común (1/10), común (1/100 a <1/10), poco común (1/1000 a
<1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida
(no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
clase de órganos del sistema
Infecciones y
infestaciones

Frecuencia
Poco común
Extraño

sangre y linfa
trastornos del sistema

Extraño

Reacción adversa
Rinitis
Meningitis aséptica (ver
sección 4.4)
leucopenia,
trombocitopenia,
neutropenia,
agranulocitosis aplásica
anemia, hemolítica

Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos psiquiátricos

Extraño
Poco común
Extraño

Sistema nervioso
trastornos

Común
Poco común
Extraño
Poco común
Extraño
Poco común

Trastornos oculares
Oído y laberinto
trastornos
respiratoria, torácica y
trastornos mediastínicos
Trastornos gastrointestinales

Poco común
Común

Poco común

Muy raro
No conocido
Trastornos hepatobiliares

Poco común

Piel y subcutanea
trastornos tisulares

muy raro
Común
Poco común

Muy raro

Renal y urinario
trastornos

Poco común

Trastornos generales y
sitio de administración
condiciones

Común
Extraño

anemia
Reacción anafiláctica
Insomnio, ansiedad
Depresión, confusión
estado
Dolor de cabeza, mareos
Parestesia, somnolencia.
Neuritis óptica
Discapacidad visual
Neuropatía óptica tóxica
Problemas auditivos, tinnitus,
vértigo
Asma, broncoespasmo,
disnea
Dispepsia, diarrea,
náuseas, vómitos,
dolor abdominal, flatulencia,
estreñimiento, melena,
hematemesis,
gastrointestinal
hemorragia
Gastritis, úlcera duodenal,
úlcera gástrica, boca
ulceración, gastrointestinal
perforación
Pancreatitis
Exacerbación de la colitis y
enfermedad de crohn
Hepatitis, ictericia, hepática.
función anormal
insuficiencia hepática
Erupción
Urticaria, prurito, púrpura,
angioedema,
reacción de fotosensibilidad
Formas severas de piel.
reacciones (por ejemplo, eritema
multiforme, ampolloso
reacciones, incluyendo
Stevens Johnson
síndrome y tóxico
necrólisis epidérmica)
Nefrotoxicidad en varios
formas, por ejemplo, tubulointersticial
nefritis, nefrótico
síndrome e insuficiencia renal
Fatiga
Edema

Trastornos cardíacos

Muy raro

Trastornos vasculares

Muy raro

Insuficiencia cardíaca, miocardio
infarto (también
ver sección 4.4)
Hipertensión

Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento.
El producto es importante.Permite un seguimiento continuo del beneficio/riesgo.
equilibrio del medicamento.Se pide a los profesionales sanitarios que informen
cualquier sospecha de reacción adversa a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard
4.9

Sobredosis
Toxicidad
En general, no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis
por debajo de 100 mg/kg en niños o adultos.Sin embargo, la atención de apoyo puede ser
necesario en algunos casos.Se ha observado que los niños manifiestan signos y
síntomas de toxicidad después de la ingestión de 400 mg/kg o más.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno
Los síntomas se manifiestan en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis notificados con más frecuencia incluyen náuseas, vómitos,
Dolor abdominal, letargo y somnolencia.Sistema nervioso central (SNC)
Los efectos incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida de
conciencia.Nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales,
Sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC.
y el sistema respiratorio también se han reportado raramente.desorientación,
excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluida hipotensión,
Se han informado bradicardia y taquicardia.En casos de importantes
Es posible que se produzcan sobredosis, insuficiencia renal y daño hepático.Las sobredosis grandes son
generalmente bien tolerado cuando no se toman otros medicamentos.
Medidas terapéuticas
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según sea necesario.Dentro de una hora de
Ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe evitar el carbón activado.
consideró.Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de
una hora de ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
Se debe garantizar una buena producción de orina.
Se debe controlar estrechamente la función renal y hepática.
Los pacientes deben ser observados durante al menos cuatro horas después de la ingestión de sustancias potencialmente
cantidades tóxicas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con administración intravenosa.
diazepam.Otras medidas pueden estar indicadas por la condición clínica del paciente.

5

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas
Clasificación farmacoterapéutica: Antiinflamatorio y antirreumático.
productos no esteroides;derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico con efectos analgésicos, antiinflamatorios y
actividad antipirética.Se cree que los efectos terapéuticos del fármaco como AINE
resultado de su efecto inhibidor sobre la enzima ciclooxigenasa, que resulta
en una marcada reducción en la síntesis de prostaglandinas.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto.
de aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se dosifican
concomitantemente.Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se administran dosis únicas
de ibuprofeno 400 mg se tomaron dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos
después de la dosis de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de la aspirina en
se produjo la formación de tromboxano o agregación plaquetaria.A pesar de
existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos al ámbito clínico
situación, la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir
No se puede excluir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
No se considera probable que exista ningún efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
usar.(ver sección 4.5)

5.2

Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando su punto máximo en suero.
concentraciones que ocurren 1-2 horas después de la administración.La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos y estos,
junto con el ibuprofeno inalterado, se excretan por el riñón como tales
o como conjugados.La excreción por el riñón es rápida y completa.
El ibuprofeno se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.

5.3

Datos de seguridad preclínicos
No aplicable.

6

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
croscarmelosa sódica
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
laurilsulfato de sodio
estearato de magnesio
Excipientes extragranulares:
Opaspray blanco M-1-7111B*

Dispersión de color seca, blanco 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B comprende alcohol metilado industrial, purificado
agua, hipromelosa 2910 y dióxido de titanio
** o combinación de Opaspray blanco M-1-7111B, hipromelosa y talco
NB: el alcohol industrial metilado y el agua purificada se eliminan durante el proceso de secado.

6.2

Incompatibilidades
Ninguno.

6.3

Duración
Blíster de PVC o PVC/PVDC: 36 meses

6.4

Precauciones especiales de almacenamiento
Blísteres de PVC o PVC/PVDC: No conservar a temperatura superior a 25°C, conservar en el
paquete original.

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente.
Blíster compuesto de policloruro de vinilo (PVC) transparente con
soporte de papel de aluminio – tamaño de envase de 60 comprimidos o 100 comprimidos.

Blíster compuesto de película transparente de cloruro de polivinilo (PVC) recubierta
en una cara con cloruro de polivinilideno (PVDC) con soporte de lámina de aluminio
– tamaño de envase de 60 o 100 comprimidos.
No se comercializan todos los tamaños de envases.

6.6

Precauciones especiales para la eliminación
Ninguno.

7

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Productos BGP Ltd.
Casa Abbott
Parque empresarial Vanwall
Camino de Vanwall
Virginidad
Berkshire
SL6 4XE
Reino Unido

8

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 43900/0009

9

FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEL
AUTORIZACIÓN
25/02/2009

10

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
31/03/2016