BRUFEN TABLETS 600MG

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1

NOM DU MÉDICAMENT
Brufen Comprimés 600 mg

2

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé Brufen contient 600 mg d'ibuprofène.
Excipient à effet notoire : 40 mg Lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3

FORME PHARMACEUTIQUE
Un comprimé blanc, en forme de coussin, pelliculé.

4

DONNÉES CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques
Brufen est indiqué pour ses effets analgésiques et anti-inflammatoires dans le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde (y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile ou
maladie de Still), spondylarthrite ankylosante, arthrose et autres maladies non rhumatoïdes
arthropathies (séronégatives).
Dans le traitement des affections rhumatismales non articulaires, Brufen est indiqué dans
affections périarticulaires telles que épaule gelée (capsulite), bursite,
tendinite, ténosynovite et lombalgies ;Brufen peut également être utilisé dans les blessures des tissus mous telles que les entorses et les foulures.
Brufen est également indiqué pour son effet analgésique dans le soulagement des affections légères à modérées.
douleurs telles que la dysménorrhée, les douleurs dentaires et postopératoires et pour le
soulagement symptomatique des maux de tête, y compris les migraines.

4.2

Posologie et mode d'administration

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour
la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).
Adultes et enfants de plus de 12 ans : La posologie recommandée de Brufen
est de 1 200 à 1 800 mg par jour en doses fractionnées.Certains patients peuvent être maintenus
600-1200 mg par jour.Dans des conditions graves ou aiguës, il peut être avantageux de
augmenter la posologie jusqu'à ce que la phase aiguë soit maîtrisée, à condition
que la dose quotidienne totale ne dépasse pas 2 400 mg en doses fractionnées.
Dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile, jusqu'à 40 mg/kg de poids corporel par jour en
des doses divisées peuvent être prises.
Les comprimés ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.
Personnes âgées : les personnes âgées courent un risque accru de subir des conséquences graves en cas d'effets indésirables.
réactions.Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible
doit être utilisé et pour la durée la plus courte possible.Le patient doit être
surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.Si rénal ou
la fonction hépatique est altérée, la posologie doit être évaluée individuellement.
Pour administration orale.Il est recommandé aux patients sensibles
les estomacs prennent Brufen avec de la nourriture.Si pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de
l’action de Brufen peut être retardée.A prendre de préférence avec ou après les repas,
avec beaucoup de liquide.Les comprimés de Brufen doivent être avalés entiers et non
mâché, cassé, écrasé ou aspiré pour éviter l'inconfort buccal et la gorge
irritation.
4.3.

Contre-indications
Brufen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif
substance ou à l’un des excipients.
Brufen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté
réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, urticaire, angio-œdème ou rhinite) après
prendre de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres AINS.
Brufen est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
saignement ou perforation, liés à un traitement antérieur par AINS.Brufen ne devrait pas
être utilisé chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou des antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent ou
hémorragie gastro-intestinale (deux épisodes distincts ou plus de
ulcération ou saignement).
Brufen ne doit pas être administré aux patients présentant des affections impliquant une augmentation
tendance à saigner.
Brufen est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA
IV), insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Brufen est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique
4.6).

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour
la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et GI
et risques cardiovasculaires ci-dessous).
Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, les Lapons
Une carence en lactose ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
médicament.
Comme avec les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.
L'utilisation de Brufen avec des AINS concomitants, y compris la cyclooxygénase-2
les inhibiteurs sélectifs doivent être évités en raison du risque accru d'ulcération
ou saignement (voir rubrique 4.5).
Âgé
Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS,
en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles (voir
paragraphe 4.2).
Population pédiatrique
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, pouvant être mortels, ont été rapportés.
avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans avertissement
symptômes ou des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé
Doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué
avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées.Ces
les patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou pompe à protons)
inhibiteurs) doivent être envisagés pour ces patients, ainsi que pour les patients
nécessitant de l'aspirine à faible dose en concomitance ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter
risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier lorsqu'ils sont âgés,
doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier gastro-intestinal
saignement), en particulier dans les premières étapes du traitement.
La prudence est de mise chez les patients recevant des médicaments concomitants
ce qui pourrait augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, comme
corticostéroïdes, anticoagulants tels que la warfarine, recapture sélective de la sérotonine
des inhibiteurs ou des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant Brufen, le
le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents d'ulcère ulcéreux.
colite ou maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique
4.8).
Troubles respiratoires et réactions d'hypersensibilité
La prudence est requise si Brufen est administré à des patients souffrant de, ou
avec des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'allergie
maladies car il a été rapporté que les AINS précipitent le bronchospasme,
urticaire ou angio-œdème chez ces patients.
Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique
L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de
formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale.Le concomitant habituel
la prise de divers analgésiques similaires augmente encore ce risque.Patients à
le plus grand risque de cette réaction est celui qui présente une insuffisance rénale, cardiaque
déficience, dysfonctionnement hépatique, personnes prenant des diurétiques et personnes âgées.Pour ces
patients, utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et
surveiller la fonction rénale, en particulier chez les patients traités au long cours (voir également rubrique
4.3).
Brufen doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou
une hypertension depuis un œdème a été rapportée en association avec l'ibuprofène
administration.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents de
hypertension et/ou insuffisance cardiaque congestive légère à modérée sous forme de liquide
une rétention et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, particulièrement à forte dose (2 400
mg/jour) peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle
événements tels qu’un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.Globalement, épidémiologique
les études ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient
associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA IIIII), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou
les maladies cérébrovasculaires ne doivent être traitées avec de l'ibuprofène qu'après
considération et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.Prudent
il faut également réfléchir avant de commencer un traitement à long terme
patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension,
hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées de
l'ibuprofène (2 400 mg/jour) est nécessaire.
Effets rénaux
Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène chez les patients
avec une déshydratation importante.

Comme avec d'autres AINS, l'administration à long terme d'ibuprofène a entraîné
nécrose papillaire rénale et autres modifications pathologiques rénales.La toxicité rénale a
également été observé chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un effet compensatoire.
rôle dans le maintien de la perfusion rénale.Chez ces patients, l'administration de
un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines
et, secondairement, dans le flux sanguin rénal, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.Patients
les personnes présentant le plus grand risque de cette réaction sont celles qui présentent une insuffisance rénale, cardiaque
insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et les
âgé.L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'un retour à
l'état de prétraitement.
LED et maladie mixte du tissu conjonctif
Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et conjonctif mixte
troubles tissulaires, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique (voir
ci-dessous et section 4.8).
Effets dermatologiques
Réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative,
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été
très rarement rapportés en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).
Les patients semblent courir le plus grand risque de développer ces réactions au début du traitement.
traitement, l'apparition de la réaction survenant au cours du premier mois de traitement
dans la majorité des cas.Brufen devrait être arrêté dès la première comparution
d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut interférer avec l'agrégation plaquettaire et
prolonger le temps de saignement chez les sujets normaux.
Méningite aseptique
Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients sous
thérapie à l'ibuprofène.Bien que cela soit probablement plus probable chez les patients
avec le lupus érythémateux systémique et les maladies du tissu conjonctif associées, il
a été rapporté chez des patients ne présentant pas de maladie chronique sous-jacente.
Baisse de la fertilité féminine
L'utilisation de Brufen peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez
les femmes qui tentent de concevoir.Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou
qui font l'objet d'une enquête d'infertilité, l'arrêt de Brufen doit
être considéré.
4.5

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments suivants, car
des interactions ont été rapportées chez certains patients.

Antihypertenseurs, bêtabloquants et diurétiques : les AINS peuvent réduire l'effet
des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l'ECA, le récepteur de l'angiotensine II
antagonistes, bêtabloquants et diurétiques.
Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG et
augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.
Cholestyramine ;L'administration concomitante d'ibuprofène et de
la cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène dans le système gastro-intestinal
tract.Cependant, la signification clinique est inconnue.
Lithium : Diminution de l'élimination du lithium.
Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et
réduire la clairance du méthotrexate.
Ciclosporine : Risque accru de néphrotoxicité.
Mifépristone : Une diminution de l'efficacité du médicament peut
se produisent théoriquement en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS.Limité
les preuves suggèrent que la co-administration d'AINS le jour du
l’administration de prostaglandines n’influence pas négativement les effets de
la mifépristone ou la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine
et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'arrêt médicamenteux du
grossesse.
Autres analgésiques et inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : éviter
utilisation concomitante de deux AINS ou plus, y compris les inhibiteurs de la Cox-2, car cela
peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Aspirine (acide acétylsalicylique) : Comme pour les autres produits contenant des AINS,
l'administration concomitante d'ibuprofène et d'aspirine n'est généralement pas
recommandé en raison du risque d’effets indésirables accrus.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet
d'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'elles sont dosées
concomitamment.Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de
ces données à la situation clinique, la possibilité d'une utilisation régulière et à long terme de
l'ibuprofène peut réduire l'effet cardioprotecteur de l'acétylsalicylique à faible dose
l'acide ne peut pas être exclu.Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme étant
probablement pour un usage occasionnel (voir section 5.1).
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal avec
AINS (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que
warfarine (voir rubrique 4.4).

Antibiotiques quinolones : les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque
de convulsions associées aux antibiotiques quinolones.Patients prenant des AINS
et les quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.
Sulfonylurées : les AINS peuvent potentialiser les effets des sulfonylurées.
médicaments.De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients sous
médicaments à base de sulfonylurée recevant de l'ibuprofène.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) :
Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale avec les AINS (voir rubrique 4.4).
Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité lorsque des AINS sont administrés
avec du tacrolimus.
Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lors de l'administration d'AINS
avec la zidovudine.Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et
hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec
zidovudine et ibuprofène.
Aminosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides.
Extraits de plantes : le Ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement avec
AINS.
Inhibiteurs du CYP2C9 : administration concomitante d'ibuprofène et du CYP2C9
les inhibiteurs peuvent augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9).Dans un
étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation
Une exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 % a été démontrée.
Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque le CYP2C9 est puissant.
les inhibiteurs sont administrés de manière concomitante, en particulier lorsque des doses élevées
l'ibuprofène est administré avec le voriconazole ou le fluconazole.

4.6

Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse
et/ou le développement embryonnaire/fœtal.Les données des études épidémiologiques suggèrent
un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis
après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.Le risque
on pense qu'elle augmente avec la dose et la durée du traitement.Chez les animaux, le
Il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne
une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryonnaire/fœtale.Dans
en outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment
cardiovasculaires, ont été rapportés chez des animaux soumis à une synthèse de prostaglandines
inhibiteur pendant la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Brufen ne doit pas être administré.
sauf si cela est clairement nécessaire.Si Brufen est utilisé par une femme qui tente de concevoir,

ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue
faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines
peut exposer le fœtus aux éléments suivants :
• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal
artérielle et hypertension pulmonaire)
• Dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec
oligohydramnios.
En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la
la mère et le nouveau-né aux personnes suivantes :
• Prolongation possible du temps de saignement
• Inhibition des contractions utérines, pouvant entraîner un retard ou
travail prolongé.
Par conséquent, Brufen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de
grossesse.
Lactation
Dans les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel chez
des concentrations très faibles.Les AINS doivent, si possible, être évités lorsque
allaitement maternel.
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant les femmes.
fécondité.
4.7

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels
des troubles sont possibles après la prise d'AINS.S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas
conduire ou faire fonctionner des machines.

4.8

Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont
de nature gastro-intestinale.Ulcères gastroduodénaux, perforation ou saignement gastro-intestinal, parfois
un effet mortel, en particulier chez les personnes âgées, peut survenir (voir rubrique 4.4).Nausée,
vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales,
méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale
et une exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été observées.
rapportés après l’administration d’ibuprofène.Plus rarement, gastrite,
L'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et la perforation gastro-intestinale ont été
observé.
Troubles du système immunitaire : des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées
après un traitement par AINS.Ceux-ci peuvent consister en (a) des

réaction allergique et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant
asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) peau variée
troubles, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura,
angio-œdème et, très rarement, érythème polymorphe, dermatoses bulleuses
(y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
Troubles cardiaques et troubles vasculaires : œdème, hypertension et troubles cardiaques
des échecs ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.Clinique
des études suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2 400 mg/jour)
peut être associé à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels
tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations : Rhinite et méningite aseptique (surtout chez
les patients atteints de maladies auto-immunes existantes, telles que le lupus systémique
érythémateux et maladie du tissu conjonctif mixte) avec symptômes de raideur
cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4).
Exacerbation d'inflammations liées à une infection coïncidant avec l'utilisation de
Les AINS ont été décrits.Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent pendant
utilisation de l'Ibuprofène, il est donc recommandé au patient d'aller chez un médecin
sans plus tarder.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Dans des cas exceptionnels, des troubles cutanés sévères
des infections et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection à la varicelle
(voir aussi "Infections et infestations")

Les effets indésirables suivants, éventuellement liés à l'ibuprofène et affichés par
Convention de fréquence MedDRA et classification des systèmes et organes.Fréquence
les regroupements sont classés selon les conventions suivantes : très
fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à
<1/100), Rare (1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000) et Inconnu
(ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Classe d'organes systémiques
Infections et
infestations

Fréquence
Rare
Rare

Sang et lymphatique
troubles du système

Rare

Effet indésirable
Rhinite
Méningite aseptique (voir
paragraphe 4.4)
Leucopénie,
thrombocytopénie,
neutropénie,
agranulocytose, aplasique
anémie , hémolytique

Troubles du système immunitaire
Troubles psychiatriques

Rare
Rare
Rare

Système nerveux
troubles

Commun
Rare
Rare
Rare
Rare
Rare

Troubles oculaires
Oreille et labyrinthe
troubles
respiratoires, thoraciques et
troubles médiastinaux
Troubles gastro-intestinaux

Rare
Commun

Rare

Très rare
Pas connu
Troubles hépatobiliaires

Rare

Peau et sous-cutanée
troubles tissulaires

Très rare
Commun
Rare

Très rare

Rénal et urinaire
troubles

Rare

Troubles généraux et
site administratif
conditions

Commun
Rare

anémie
Réaction anaphylactique
Insomnie, anxiété
Dépression, confusion
État
Maux de tête, vertiges
Paresthésie, somnolence
Névrite optique
Déficience visuelle
Neuropathie optique toxique
Malentendants, acouphènes,
vertige
Asthme, bronchospasme,
dyspnée
Dyspepsie, diarrhée,
nausées, vomissements,
douleurs abdominales, flatulences,
constipation, méléna,
l'hématémèse,
gastro-intestinal
hémorragie
Gastrite, ulcère duodénal,
ulcère gastrique, bouche
ulcération, gastro-intestinale
perforation
Pancréatite
Exacerbation de la colite et
La maladie de Crohn
Hépatite, ictère, hépatique
fonction anormale
Insuffisance hépatique
Éruption cutanée
Urticaire, prurit, purpura,
angio-œdème,
réaction de photosensibilité
Formes cutanées sévères
réactions (par ex. érythème
multiforme, bulleux
réactions, y compris
Stevens Johnson
syndrome et toxique
nécrolyse épidermique)
Néphrotoxicité dans divers
formes, par exemple Tubulointerstitiel
néphrite, néphrotique
syndrome et insuffisance rénale
Fatigue
Œdème

Troubles cardiaques

Très rare

Troubles vasculaires

Très rare

Insuffisance cardiaque, myocardique
infarctus (aussi
voir rubrique 4.4)
Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés
Déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
le produit est important.Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque
équilibre du médicament.Les professionnels de santé sont invités à signaler
tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune à :
www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9

Surdosage
Toxicité
Les signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés aux doses
inférieure à 100 mg/kg chez l'enfant ou l'adulte.Cependant, des soins de soutien peuvent être
nécessaire dans certains cas.On a observé que les enfants manifestaient des signes et
symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène
manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les vomissements,
douleurs abdominales, léthargie et somnolence.Système nerveux central (SNC)
les effets comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de
conscience.Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux,
hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC
et du système respiratoire ont également été rarement signalés.Désorientation,
excitation, évanouissement et toxicité cardiovasculaire, y compris hypotension,
une bradycardie et une tachycardie ont été rapportées.En cas de
un surdosage, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles.Les surdoses importantes sont
généralement bien toléré lorsqu’aucun autre médicament n’est pris.
Mesures thérapeutiques
Les patients doivent être traités de manière symptomatique si nécessaire.Dans l'heure qui suit
ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être
considéré.Alternativement, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans les
une heure d'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.
Un bon débit urinaire doit être assuré.
La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.
Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l'ingestion de produits potentiellement dangereux.
quantités toxiques.
Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par voie intraveineuse.
diazépam.D’autres mesures peuvent être indiquées selon l’état clinique du patient.

5

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1

Propriétés pharmacodynamiques
Classification pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire et antirhumatismal
produits non stéroïdiens;dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un dérivé de l'acide propionique aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et
activité antipyrétique.On pense que les effets thérapeutiques du médicament en tant qu'AINS
résulte de son effet inhibiteur sur l’enzyme cyclo-oxygénase, ce qui entraîne
dans une réduction marquée de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet
d'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'elles sont dosées
concomitamment.Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques
d'ibuprofène 400 mg ont été pris dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes
après l'administration d'aspirine à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'aspirine sur
la formation de thromboxane ou d'agrégation plaquettaire s'est produite.Bien que
il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la clinique
situation, la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène puisse réduire
l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclu.
Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable avec l'ibuprofène occasionnel.
utiliser.(voir rubrique 4.5)

5.2

Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, avec un pic sérique
concentrations apparaissant 1 à 2 heures après l'administration.La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs :
avec l'ibuprofène inchangé, sont excrétés par les reins soit tels quels
ou sous forme de conjugués.L'excrétion par les reins est à la fois rapide et complète.
L'ibuprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.

5.3

Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Laurylsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Excipients extragranulaires :
Opaspray blanc M-1-7111B*

Dispersion de couleur sèche, blanc 06A28611**
*Opaspray blanc M-1-7111B comprend de l'alcool industriel à brûler, purifié
eau, hypromellose 2910 et dioxyde de titane
** ou combinaison d'Opaspray blanc M-1-7111B, d'hypromellose et de talc
NB : l'alcool dénaturé industriel et l'eau purifiée sont éliminés pendant le processus de séchage.

6.2

Incompatibilités
Aucun.

6.3

Durée de conservation
Sous blister PVC ou PVC/PVDC : 36 mois

6.4

Précautions particulières de conservation
Plaquettes PVC ou PVC/PVDC : Ne pas conserver au-dessus de 25°C, conserver au
emballage d'origine.

6.5

Nature et contenu du récipient
Blister composé de chlorure de polyvinyle (PVC) transparent avec
support en feuille d'aluminium – boîte de 60 comprimés ou 100 comprimés.

Blister constitué d'un film transparent en polychlorure de vinyle (PVC)
sur une face avec du chlorure de polyvinylidène (PVDC) avec support en feuille d'aluminium
– boîte de 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

6.6

Précautions particulières d'élimination
Aucun.

7

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Produits BGP Ltée.
Maison Abbott
Parc d'activités de Vanwall
Route de Vanwall
Virginité
Comté de Berkshire
SL6 4XE
Royaume-Uni

8

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 43900/0009

9

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DU
AUTORISATION
25/02/2009

10

DATE DE RÉVISION DU TEXTE
31/03/2016