BRUFEN TABLETS 600MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Brufen Tablet 600 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap Tablet Brufen mengandung Ibuprofen 600 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 40 mg Laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

3

BENTUK FARMASI
Tablet berlapis film berwarna putih berbentuk bantal.

4

KHUSUS KLINIS

4.1

Indikasi terapeutik
Brufen diindikasikan karena efek analgesik dan antiinflamasinya pada
pengobatan rheumatoid arthritis (termasuk rheumatoid arthritis remaja atau
Penyakit Still), ankylosing spondylitis, osteoarthritis dan non-rematik lainnya
artropati (seronegatif).
Dalam pengobatan kondisi rematik non-artikular, Brufen diindikasikan
kondisi periartikular seperti bahu beku (capsulitis), bursitis,
tendonitis, tenosinovitis dan nyeri pinggang;Brufen juga dapat digunakan pada cedera jaringan lunak seperti keseleo dan tegang.
Brufen juga diindikasikan karena efek analgesiknya dalam meredakan nyeri ringan hingga sedang
nyeri seperti dismenore, nyeri gigi dan pasca operasi dan untuk
meredakan gejala sakit kepala termasuk sakit kepala migrain.

4.2

Posologi dan cara pemberiannya

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah
durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: Dosis Brufen yang dianjurkan
adalah 1200-1800 mg setiap hari dalam dosis terbagi.Beberapa pasien dapat dipertahankan
600-1200 mg setiap hari.Dalam kondisi yang parah atau akut, hal ini dapat bermanfaat
tingkatkan dosis sampai fase akut terkendali, asalkan
bahwa total dosis harian tidak melebihi 2400 mg dalam dosis terbagi.
Pada Artritis Reumatoid Remaja, hingga 40 mg/kg berat badan setiap hari
dosis terbagi dapat diambil.
Tablet tidak cocok untuk anak di bawah usia 12 tahun.
Lansia: Lansia berada pada peningkatan risiko dampak buruk yang serius
reaksi.Jika NSAID dianggap perlu, dosis efektif terendah
harus digunakan dan untuk jangka waktu sesingkat mungkin.Pasien seharusnya
dipantau secara teratur untuk perdarahan GI selama terapi NSAID.Jika ginjal atau
fungsi hati terganggu, dosis harus dinilai secara individual.
Untuk pemberian oral.Dianjurkan bagi pasien yang sensitif
perut mengambil Brufen dengan makanan.Jika diminum segera setelah makan, timbulnya
tindakan Brufen mungkin tertunda.Untuk diminum sebaiknya dengan atau setelah makan,
dengan banyak cairan.Tablet Brufen harus ditelan utuh dan tidak
dikunyah, dipecah, dihancurkan atau dihisap untuk menghindari ketidaknyamanan mulut dan tenggorokan
gangguan.
4.3.

Kontraindikasi
Brufen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap obat aktif
zat atau salah satu eksipien.
Brufen tidak boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya telah menunjukkan gejala tersebut
reaksi hipersensitivitas (misalnya asma, urtikaria, angioedema atau rinitis) setelahnya
mengonsumsi ibuprofen, aspirin, atau NSAID lainnya.
Brufen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal
perdarahan atau perforasi, terkait dengan terapi NSAID sebelumnya.Brufen seharusnya tidak melakukannya
digunakan pada pasien dengan tukak lambung aktif atau riwayat berulang atau
perdarahan gastrointestinal (dua atau lebih episode berbeda yang terbukti
ulserasi atau pendarahan).
Brufen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan kondisi yang melibatkan peningkatan
kecenderungan berdarah.
Brufen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat (NYHA Class
IV), gagal hati dan gagal ginjal (lihat bagian 4.4).
Brufen dikontraindikasikan selama trimester terakhir kehamilan (lihat bagian
4.6).

4.4

Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah
durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2, dan GI
dan risiko kardiovaskular di bawah).
Pasien dengan masalah herediter langka berupa intoleransi galaktosa, Lapp
Defisiensi laktosa atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh dilakukan
pengobatan.
Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.
Penggunaan Brufen dengan NSAID bersamaan, termasuk siklooksigenase-2
inhibitor selektif, harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi
atau berdarah (lihat bagian 4.5).
Tua
Orang lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID,
terutama perdarahan dan perforasi gastrointestinal, yang bisa berakibat fatal (lihat
bagian 4.2).
Populasi anak
Ada risiko gangguan ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi
Perdarahan GI, ulserasi atau perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan
dengan semua NSAID kapan saja selama pengobatan, dengan atau tanpa peringatan
gejala atau riwayat kejadian GI serius sebelumnya.
Risiko perdarahan GI, ulserasi atau perforasi semakin tinggi seiring dengan peningkatan
Dosis NSAID, pada pasien dengan riwayat maag, terutama jika ada komplikasi
dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), dan pada orang tua.Ini
pasien harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Terapi kombinasi dengan bahan pelindung (misalnya misoprostol atau pompa proton
inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pasien ini, dan juga untuk pasien
membutuhkan aspirin dosis rendah secara bersamaan, atau obat lain yang mungkin meningkat
risiko gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat penyakit saluran cerna, terutama pada usia lanjut,
harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama gastrointestinal
perdarahan) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus disarankan pada pasien yang menerima obat bersamaan
yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, misalnya oral
kortikosteroid, antikoagulan seperti warfarin, pengambilan kembali serotonin selektif
inhibitor atau agen anti-platelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan atau ulserasi GI terjadi pada pasien yang menerima Brufen, maka
pengobatan harus ditarik.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung
kolitis atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian
4.8).
Gangguan pernafasan dan reaksi hipersensitivitas
Perhatian diperlukan jika Brufen diberikan kepada pasien yang menderita, atau
dengan riwayat asma bronkial sebelumnya, rinitis kronis atau alergi
penyakit karena NSAID dilaporkan memicu bronkospasme,
urtikaria atau angioedema pada pasien tersebut.
Gangguan jantung, ginjal dan hati
Pemberian NSAID dapat menyebabkan pengurangan ketergantungan dosis
pembentukan prostaglandin dan memicu gagal ginjal.Kebiasaan yang menyertainya
asupan berbagai obat penghilang rasa sakit serupa semakin meningkatkan risiko ini.Pasien di
risiko terbesar dari reaksi ini adalah mereka yang memiliki gangguan fungsi ginjal, jantung
gangguan fungsi hati, mereka yang memakai diuretik dan orang tua.Untuk ini
pasien, gunakan dosis efektif terendah, untuk durasi sesingkat mungkin dan
memantau fungsi ginjal terutama pada pasien yang dirawat jangka panjang (lihat juga bagian
4.3).
Brufen harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan riwayat gagal jantung atau
hipertensi karena edema telah dilaporkan terkait dengan ibuprofen
administrasi.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan saran yang tepat diperlukan untuk pasien dengan riwayat
hipertensi dan/atau gagal jantung kongestif ringan hingga sedang sebagai cairan
retensi dan edema telah dilaporkan sehubungan dengan terapi NSAID.
Studi klinis menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400
mg/hari) mungkin berhubungan dengan sedikit peningkatan risiko trombotik arteri
kejadian seperti infark miokard atau stroke.Secara keseluruhan, epidemiologis
penelitian tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya ≤ 1200mg/hari) adalah
berhubungan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif (NYHA IIIIII), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, dan/atau
penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah hati-hati
pertimbangan dan dosis tinggi (2400mg/hari) harus dihindari.Hati-hati
pertimbangan juga harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang
pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok), terutama jika dosis tinggi
ibuprofen (2400mg/hari) diperlukan.
Efek ginjal
Perhatian harus digunakan saat memulai pengobatan dengan ibuprofen pada pasien
dengan dehidrasi yang cukup besar.

Seperti NSAID lainnya, pemberian ibuprofen dalam jangka panjang dapat menyebabkan
nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.Toksisitas ginjal telah
juga terlihat pada pasien yang memiliki prostaglandin ginjal sebagai kompensasi
berperan dalam pemeliharaan perfusi ginjal.Pada pasien ini, pemberian
NSAID dapat menyebabkan pengurangan pembentukan prostaglandin yang bergantung pada dosis
dan yang kedua, pada aliran darah ginjal, yang dapat menyebabkan gagal ginjal.Pasien
yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang memiliki gangguan fungsi ginjal dan jantung
kegagalan, disfungsi hati, mereka yang memakai diuretik dan ACE inhibitor dan
tua.Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan
keadaan sebelum perawatan.
SLE dan penyakit jaringan ikat campuran
Pada penderita lupus eritematosus sistemik (SLE) dan ikat campuran
kelainan jaringan mungkin ada peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat
di bawah dan bagian 4.8).
Efek dermatologis
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif,
Sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah terjadi
dilaporkan sangat jarang sehubungan dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).
Pasien tampaknya mempunyai risiko tertinggi terhadap reaksi ini pada tahap awal
terapi, permulaan reaksi terjadi dalam bulan pertama pengobatan
dalam sebagian besar kasus.Brufen harus dihentikan pada kemunculan pertama
ruam kulit, lesi mukosa, atau tanda hipersensitivitas lainnya.

Efek hematologis
Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat mengganggu agregasi trombosit dan
memperpanjang waktu perdarahan pada subjek normal.
Meningitis aseptik
Meningitis aseptik jarang ditemukan pada pasien yang menjalani pengobatan
terapi ibuprofen.Meskipun kemungkinan lebih besar terjadi pada pasien
dengan lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat terkait, itu
telah dilaporkan pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang mendasarinya.
Gangguan kesuburan wanita
Penggunaan Brufen dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan
wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau
yang sedang menjalani pemeriksaan infertilitas, penarikan Brufen harus
dipertimbangkan.
4.5

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus diberikan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat berikut ini
interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.

Antihipertensi, beta-blocker dan diuretik: NSAID dapat mengurangi efeknya
obat antihipertensi, seperti ACE inhibitor, reseptor angiotensin-II
antagonis, beta-blocker dan diuretik.
Diuretik juga dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas NSAID.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, menurunkan GFR dan
meningkatkan kadar glikosida jantung plasma.
Kolestiramin;Pemberian ibuprofen dan secara bersamaan
cholestyramine dapat mengurangi penyerapan ibuprofen di saluran cerna
sistem.Namun, signifikansi klinisnya tidak diketahui.
Litium: Penurunan eliminasi litium.
Metotreksat: NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat dan tubular
mengurangi pembersihan metotreksat.
Ciclosporin: Peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Mifepristone: Penurunan kemanjuran produk obat bisa
secara teoritis terjadi karena sifat antiprostaglandin NSAID.Terbatas
bukti menunjukkan bahwa pemberian NSAID secara bersamaan pada hari
pemberian prostaglandin tidak berdampak buruk
mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas uterus
dan tidak mengurangi kemanjuran klinis penghentian pengobatan
kehamilan.
Analgesik lain dan inhibitor selektif siklooksigenase-2: Hindari
penggunaan dua atau lebih NSAID secara bersamaan, termasuk inhibitor Cox-2, seperti ini
dapat meningkatkan risiko efek samping (lihat bagian 4.4).
Aspirin (Asam asetilsalisilat): Seperti produk lain yang mengandung NSAID,
pemberian ibuprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak terjadi
direkomendasikan karena potensi peningkatan efek samping.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek tersebut secara kompetitif
aspirin dosis rendah pada agregasi trombosit ketika diberikan
secara bersamaan.Meskipun ada ketidakpastian mengenai ekstrapolasi
data ini untuk situasi klinis, kemungkinan penggunaan jangka panjang dan teratur
ibuprofen dapat mengurangi efek kardioprotektif asetilsalisilat dosis rendah
asam tidak dapat dikesampingkan.Tidak ada efek yang dianggap relevan secara klinis
kemungkinan untuk digunakan sesekali (lihat bagian 5.1).
Kortikosteroid: Peningkatan risiko tukak gastrointestinal atau pendarahan
NSAID (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti
warfarin (lihat bagian 4.4).

Antibiotik kuinolon: Data pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko
kejang yang berhubungan dengan antibiotik kuinolon.Pasien yang memakai NSAID
dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko terjadinya kejang.
Sulfonilurea: NSAID dapat mempotensiasi efek sulfonilurea
obat-obatan.Jarang ada laporan hipoglikemia pada pasien yang menjalani pengobatan
obat sulfonilurea menerima ibuprofen.
Agen anti-platelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI):
Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal dengan NSAID (lihat bagian 4.4).
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas ketika NSAID diberikan
dengan tacrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko toksisitas hematologis ketika NSAID diberikan
dengan AZT.Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan
hematoma pada penderita hemofilia HIV(+) yang menerima pengobatan bersamaan dengan
AZT dan ibuprofen.
Aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida.
Ekstrak herbal: Ginkgo biloba dapat meningkatkan risiko pendarahan
NSAID.
Inhibitor CYP2C9: Pemberian ibuprofen secara bersamaan dengan CYP2C9
inhibitor dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9).Di sebuah
belajar dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), meningkat
Paparan S(+)-ibuprofen sekitar 80 hingga 100% telah ditunjukkan.
Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan bila CYP2C9 manjur
inhibitor diberikan secara bersamaan, terutama bila dosis tinggi
ibuprofen diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.

4.6

Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan
dan/atau perkembangan embrio/janin.Data dari studi epidemiologi menunjukkan
peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung serta gastroschisis
setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Resikonya
diyakini meningkat seiring dengan dosis dan durasi terapi.Pada hewan, itu
pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti membuahkan hasil
dalam peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio/janin.Di dalam
Selain itu, peningkatan kejadian berbagai malformasi, termasuk
kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi sintesis prostaglandin
penghambat selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen sebaiknya tidak diberikan
kecuali jelas-jelas diperlukan.Jika Brufen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil,

atau selama trimester pertama atau kedua kehamilan, dosisnya harus dijaga sebagai
rendah dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin
dapat memaparkan janin pada hal-hal berikut:
• Toksisitas jantung paru (dengan penutupan dini duktus
arteriosus dan hipertensi pulmonal)
• Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal
oligohidramnion.
Pada akhir kehamilan, penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan paparan
ibu dan bayinya sebagai berikut:
• Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan
• Terhambatnya kontraksi uterus, yang dapat mengakibatkan tertundanya atau
persalinan yang berkepanjangan.
Akibatnya, Brufen dikontraindikasikan selama trimester ketiga
kehamilan.
Laktasi
Dalam penelitian terbatas yang tersedia sejauh ini, NSAID dapat muncul dalam ASI
konsentrasi yang sangat rendah.NSAID harus, jika mungkin, dihindari ketika
menyusui.
Lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan pada wanita
kesuburan.
4.7

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, mengantuk, kelelahan dan penglihatan
gangguan mungkin terjadi setelah minum NSAID.Jika terkena, pasien tidak seharusnya terkena dampaknya
mengemudi atau mengoperasikan mesin.

4.8

Dampak yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah
bersifat gastrointestinal.Kadang-kadang terjadi tukak lambung, perforasi, atau pendarahan saluran cerna
berakibat fatal, terutama pada orang lanjut usia, dapat terjadi (lihat bagian 4.4).Mual,
muntah, diare, perut kembung, sembelit, pencernaan yg terganggu, sakit perut,
melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal
dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4) telah terjadi
dilaporkan setelah pemberian ibuprofen.Lebih jarang, maag,
tukak duodenum, tukak lambung dan perforasi gastrointestinal telah terjadi
diamati.
Gangguan sistem kekebalan: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan
setelah pengobatan dengan NSAID.Ini mungkin terdiri dari (a) non-spesifik

reaksi alergi dan anafilaksis, (b) reaktivitas saluran pernafasan
asma, asma yang diperburuk, bronkospasme atau sesak napas, atau (c) berbagai macam kulit
gangguan, termasuk ruam dari berbagai jenis, pruritus, urtikaria, purpura,
angioedema dan, sangat jarang, eritema multiforme, dermatosis bulosa
(termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik).
Gangguan jantung dan gangguan pembuluh darah : Edema, hipertensi dan jantung
kegagalan telah dilaporkan sehubungan dengan pengobatan NSAID.Klinis
penelitian menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg/hari)
mungkin dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri
seperti infark miokard atau stroke (lihat bagian 4.4).

Infeksi dan infestasi: Rinitis dan meningitis aseptik (terutama pada
pasien dengan kelainan autoimun yang sudah ada, seperti lupus sistemik
eritematosus dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kaku
leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian 4.4).
Eksaserbasi peradangan terkait infeksi bersamaan dengan penggunaan
NSAID telah dijelaskan.Jika tanda-tanda infeksi muncul atau memburuk dalam waktu
penggunaan Ibuprofen oleh karena itu pasien dianjurkan untuk pergi ke dokter
tanpa penundaan.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Dalam kasus luar biasa, kulit parah
infeksi dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi selama infeksi varicella
(lihat juga "Infeksi dan infestasi")

Reaksi merugikan berikut mungkin terkait dengan ibuprofen dan ditunjukkan oleh
Konvensi frekuensi MedDRA dan klasifikasi organ sistem.Frekuensi
pengelompokan diklasifikasikan menurut konvensi berikut: sangat
umum (1/10), Umum (1/100 hingga <1/10), Jarang (1/1.000 hingga
<1/100), Jarang (1/10.000 hingga <1/1.000), Sangat Jarang (<1/10.000) dan Tidak diketahui
(tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Kelas organ sistem
Infeksi dan
infestasi

Frekuensi
Luar biasa
Langka

Darah dan limfatik
gangguan sistem

Langka

Reaksi yang merugikan
rinitis
Meningitis aseptik (lihat
bagian 4.4)
Leukopenia,
trombositopenia,
neutropenia,
agranulositosis, aplastik
anemia, hemolitik

Gangguan sistem kekebalan tubuh
Gangguan kejiwaan

Langka
Luar biasa
Langka

Sistem saraf
gangguan

Umum
Luar biasa
Langka
Luar biasa
Langka
Luar biasa

Gangguan mata
Telinga dan labirin
gangguan
Pernapasan, dada dan
gangguan mediastinum
Gangguan saluran cerna

Luar biasa
Umum

Luar biasa

Sangat jarang
Tidak diketahui
Gangguan hepatobilier

Luar biasa

Kulit dan subkutan
kelainan jaringan

Sangat Jarang
Umum
Luar biasa

Sangat jarang

Ginjal dan saluran kemih
gangguan

Luar biasa

Gangguan umum dan
situs administrasi
kondisi

Umum
Langka

anemia
Reaksi anafilaksis
Insomnia, kecemasan
Depresi, kebingungan
negara
Sakit kepala, pusing
Parastesia, mengantuk
Neuritis optik
Gangguan penglihatan
Neuropati optik toksik
Gangguan pendengaran, tinnitus,
rasa pusing
Asma, bronkospasme,
sesak napas
Dispepsia, diare,
mual, muntah,
sakit perut, perut kembung,
sembelit, melena,
hematemesis,
pencernaan
pendarahan
Gastritis, tukak duodenum,
tukak lambung, mulut
ulserasi, gastrointestinal
perforasi
Pankreatitis
Eksaserbasi Kolitis dan
penyakit Crohn
Hepatitis, penyakit kuning, hati
berfungsi tidak normal
Kegagalan hati
Ruam
Urtikaria, pruritus, purpura,
angioedema,
reaksi fotosensitifitas
Bentuk kulit yang parah
reaksi (misalnya Eritema
multiforme, bulosa
reaksi, termasuk
Stevens-Johnson
sindrom, dan toksik
nekrolisis epidermal)
Nefrotoksisitas dalam berbagai macam
bentuk misalnya Tubulointerstitial
nefritis, nefrotik
sindrom dan gagal ginjal
Kelelahan
Busung

Gangguan jantung

Sangat jarang

Gangguan pembuluh darah

Sangat jarang

Gagal jantung, miokard
infark (juga
lihat bagian 4.4)
Hipertensi

Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi obat
produk itu penting.Hal ini memungkinkan pemantauan terus menerus terhadap manfaat/risiko
keseimbangan produk obat.Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan
segala dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9

Overdosis
Toksisitas
Tanda dan gejala toksisitas umumnya tidak diamati pada dosis tertentu
di bawah 100mg/kg pada anak-anak atau orang dewasa.Namun, perawatan suportif mungkin diperlukan
diperlukan dalam beberapa kasus.Anak-anak telah diamati menunjukkan tanda-tanda dan
gejala toksisitas setelah konsumsi 400mg/kg atau lebih.
Gejala
Kebanyakan pasien yang telah mengonsumsi ibuprofen dalam jumlah besar akan mengalami hal tersebut
gejala nyata dalam waktu 4 sampai 6 jam.
Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan termasuk mual, muntah,
sakit perut, lesu dan mengantuk.Sistem saraf pusat (SSP)
Efeknya termasuk sakit kepala, tinnitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran
kesadaran.Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal,
perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan depresi SSP
dan sistem pernapasan juga jarang dilaporkan.Disorientasi,
kegembiraan, pingsan dan toksisitas kardiovaskular, termasuk hipotensi,
bradikardia dan takikardia telah dilaporkan.Dalam kasus yang signifikan
overdosis, gagal ginjal dan kerusakan hati mungkin terjadi.Overdosis besar adalah
umumnya ditoleransi dengan baik bila tidak ada obat lain yang diminum.
Tindakan terapeutik
Pasien harus diobati sesuai gejalanya sesuai kebutuhan.Dalam waktu satu jam
menelan jumlah yang berpotensi beracun, seharusnya arang aktif
dipertimbangkan.Sebagai alternatif, pada orang dewasa, lavage lambung harus dipertimbangkan dalam jangka waktu tertentu
satu jam setelah konsumsi overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
Keluaran urin yang baik harus dipastikan.
Fungsi ginjal dan hati harus dipantau secara ketat.
Pasien harus diobservasi setidaknya empat jam setelah konsumsi
jumlah beracun.
Kejang yang sering atau berkepanjangan harus diobati dengan infus
diazepam.Tindakan lain mungkin diindikasikan berdasarkan kondisi klinis pasien.

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Klasifikasi farmakoterapi: Antiinflamasi dan antirematik
produk, nonsteroid;turunan asam propionat.
Kode ATC: M01AE01
Ibuprofen adalah turunan asam propionat dengan efek analgesik, anti-inflamasi dan
aktivitas anti-piretik.Efek terapeutik obat sebagai NSAID diperkirakan
hasil dari efek penghambatannya pada enzim siklo-oksigenase, yang dihasilkan
dalam penurunan sintesis prostaglandin yang nyata.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek tersebut secara kompetitif
aspirin dosis rendah pada agregasi trombosit ketika diberikan
secara bersamaan.Beberapa studi farmakodinamik menunjukkan bahwa ketika dosis tunggal
ibuprofen 400mg diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau dalam 30 menit
setelah segera melepaskan dosis aspirin (81mg), terjadi penurunan efek aspirin
terjadi pembentukan tromboksan atau agregasi trombosit.Meskipun
ada ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini ke data klinis
situasi, kemungkinan penggunaan ibuprofen secara teratur dan jangka panjang dapat berkurang
efek kardioprotektif dari asam asetilsalisilat dosis rendah tidak dapat dikesampingkan.
Diperkirakan tidak ada efek relevan secara klinis yang mungkin terjadi pada ibuprofen sesekali
menggunakan.(lihat bagian 4.5)

5.2

Sifat farmakokinetik
Ibuprofen cepat diserap dari saluran pencernaan, serum puncak
konsentrasi terjadi 1-2 jam setelah pemberian.Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 2 jam.
Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit tidak aktif dan ini,
bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal begitu saja
atau sebagai konjugat.Ekskresi melalui ginjal berlangsung cepat dan lengkap.
Ibuprofen terikat secara luas dengan protein plasma.

5.3

Data keamanan praklinis
Tidak berlaku.

6

KHUSUSNYA FARMASI

6.1

Daftar eksipien
Selulosa mikrokristalin
Natrium kroskarmelosa
Laktosa monohidrat
Silika anhidrat koloid
Natrium lauril sulfat
magnesium stearat
Eksipien ekstragranular:
Opasspray putih M-1-7111B*

Dispersi warna kering, putih 06A28611**
*Opaspray putih M-1-7111B mengandung alkohol industri yang dimetilasi, dimurnikan
air, hypromellose 2910 dan titanium dioksida
** atau kombinasi Opaspray white M-1-7111B, hypromellose dan talc
Semangat metilasi industri NB dan air murni dihilangkan selama proses pengeringan

6.2

Ketidakcocokan
Tidak ada.

6.3

Umur simpan
Paket blister PVC atau PVC/PVDC: 36 bulan

6.4

Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kemasan blister PVC atau PVC/PVDC: Jangan simpan di atas 25°C, simpan di dalam
paket asli.

6.5

Sifat dan isi wadah
Paket melepuh terdiri dari polivinil klorida transparan (PVC) dengan
alas aluminium foil – ukuran kemasan 60 tablet atau 100 tablet.

Paket melepuh terdiri dari film polivinil klorida (PVC) transparan yang dilapisi
pada satu sisi dengan polivinilidena klorida (PVDC) dengan lapisan aluminium foil
– ukuran kemasan 60 atau 100 tablet.
Tidak semua ukuran paket dipasarkan.

6.6

Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada.

7

PEMEGANG IZIN PEMASARAN
BGP Produk Ltd.
Rumah Abbott
Taman Bisnis Vanwall
Jalan Vanwall
Keperawanan
Berkshire
SL6 4XE
Inggris Raya

8

NOMOR IZIN PEMASARAN
PL 43900/0009

9

TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBAHARUAN
OTORISASI
25/02/2009

10

TANGGAL REVISI TEKS
31/03/2016