BRUFEN TABLETS 600MG

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brufen compresse 600 mg

2

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa di Brufen contiene 600 mg di ibuprofene.
Eccipiente con effetti noti: 40 mg di lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3

FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film, bianca, a forma di cuscino.

4

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche
Brufen è indicato per i suoi effetti analgesici e antinfiammatori nel
trattamento dell’artrite reumatoide (inclusa l’artrite reumatoide giovanile o
malattia di Still), spondilite anchilosante, osteoartrite e altre patologie non reumatoidi
artropatie (sieronegative).
Nel trattamento delle patologie reumatiche non articolari, Brufen è indicato in
condizioni periarticolari come spalla congelata (capsulite), borsite,
tendiniti, tenosinoviti e lombalgie;Brufen può essere utilizzato anche nelle lesioni dei tessuti molli come distorsioni e stiramenti.
Brufen è indicato anche per il suo effetto analgesico nel sollievo dei disturbi da lievi a moderati
dolore come dismenorrea, dolore dentale e post-operatorio e per il
sollievo sintomatico del mal di testa, inclusa l’emicrania.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per
la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e bambini sopra i 12 anni: la dose raccomandata di Brufen
è di 1200-1800 mg al giorno in dosi frazionate.Alcuni pazienti possono essere mantenuti
600-1200 mg al giorno.In condizioni gravi o acute, può essere vantaggioso
aumentare il dosaggio fino a riportare sotto controllo la fase acuta, purché
che la dose giornaliera totale non superi i 2400 mg in dosi frazionate.
Nell'artrite reumatoide giovanile, fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno in
possono essere assunte dosi frazionate.
Le compresse non sono adatte a bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani: gli anziani corrono un rischio maggiore di gravi conseguenze avverse
reazioni.Se un FANS è considerato necessario, la dose efficace più bassa
dovrebbero essere utilizzati e per la durata più breve possibile.Il paziente dovrebbe esserlo
monitorati regolarmente per sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.Se renale o
la funzionalità epatica è compromessa, il dosaggio deve essere valutato individualmente.
Per somministrazione orale.Si raccomanda ai pazienti con sensibilità
gli stomaci prendono Brufen con il cibo.Se assunto subito dopo aver mangiato, l'insorgenza di
l'azione di Brufen può essere ritardata.Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti,
con abbondante liquido.Le compresse di Brufen devono essere deglutite intere e non
masticato, rotto, schiacciato o succhiato per evitare disturbi alla bocca e alla gola
irritazione.
4.3.

Controindicazioni
Brufen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo
sostanza o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Brufen non deve essere utilizzato in pazienti che hanno manifestato in precedenza
reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo
prendendo ibuprofene, aspirina o altri FANS.
Brufen è controindicato anche nei pazienti con anamnesi di disturbi gastrointestinali
sanguinamento o perforazione, correlati alla precedente terapia con FANS.Brufen non dovrebbe
essere utilizzato in pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di recidiva o
emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di comprovata
ulcerazione o sanguinamento).
Brufen non deve essere somministrato a pazienti con condizioni che comportano un aumento
tendenza al sanguinamento.
Brufen è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA
IV), insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Brufen è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
4.6).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per
la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e GI
e rischi cardiovascolari di seguito).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, il Lapp
la carenza di lattosio o il malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumerlo
farmaco.
Come con altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione.
L'uso di Brufen in concomitanza con FANS, inclusa la cicloossigenasi-2
inibitori selettivi, dovrebbero essere evitati a causa dell’aumento del rischio di ulcerazione
o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Anziano
Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS,
soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedi
sezione 4.2).
Popolazione pediatrica
Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali
con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza preavviso
sintomi o una storia precedente di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l’aumentare
Dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata
con emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.Questi
i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
Terapia di combinazione con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o pompa protonica).
inibitori) dovrebbero essere presi in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti
che richiedono una concomitante dose di aspirina a basso dosaggio o di altri farmaci che potrebbero aumentare
rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con una storia di malattie gastrointestinali, in particolare se anziani,
dovrebbe segnalare eventuali sintomi addominali insoliti (soprattutto gastrointestinali
sanguinamento) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Si deve prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti
che potrebbe aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come quello orale
corticosteroidi, anticoagulanti come warfarin, ricaptazione selettiva della serotonina
inibitori o agenti antipiastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Brufen, il
il trattamento dovrebbe essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera
colite o morbo di Crohn poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo
4.8).
Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità
È necessaria cautela se Brufen viene somministrato a pazienti affetti da, o
con una storia precedente di asma bronchiale, rinite cronica o allergica
malattie poiché è stato segnalato che i FANS possono scatenare broncospasmo,
orticaria o angioedema in tali pazienti.
Compromissione cardiaca, renale ed epatica
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente
formazione di prostaglandine e insufficienza renale precipitata.Il concomitante abituale
l’assunzione di vari antidolorifici simili aumenta ulteriormente questo rischio.Pazienti a
Il maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, cardiaca
compromissione, disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e gli anziani.Per questi
pazienti, utilizzare la dose efficace più bassa, per la durata più breve possibile e
monitorare la funzionalità renale soprattutto nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo
4.3).
Brufen deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o
è stata segnalata ipertensione a seguito di edema in associazione con l’ibuprofene
amministrazione.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Sono necessari un monitoraggio e una consulenza adeguati per i pazienti con una storia di
ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sotto forma di liquidi
ritenzione ed edema sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, soprattutto a dosi elevate (2400
mg/die) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa
eventi quali infarto miocardico o ictus.Nel complesso, epidemiologico
gli studi non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (ad es. ≤ 1200 mg/giorno) sia
associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IIIIII), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o
la malattia cerebrovascolare deve essere trattata con ibuprofene solo dopo un'attenta osservazione
considerazione e dosi elevate (2400 mg/giorno) dovrebbero essere evitate.Attento
si dovrebbe inoltre effettuare una considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di
pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se ad alte dosi
sono necessari ibuprofene (2400 mg/giorno).
Effetti renali
Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene nei pazienti
con notevole disidratazione.

Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine dell'ibuprofene ha comportato
necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali.La tossicità renale ha
è stato osservato anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali esercitano un'azione compensatoria
Ruolo nel mantenimento della perfusione renale.In questi pazienti la somministrazione di
un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine
e, secondariamente, nel flusso sanguigno renale, che può causare insufficienza renale.Pazienti
a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, cuore
insufficienza epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e il
anziano.L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero
lo stato pre-trattamento.
LES e malattia mista del tessuto connettivo
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e connettivo misto
disturbi tissutali può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedi
di seguito e la sezione 4.8).
Effetti dermatologici
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa,
Sono state riscontrate la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
segnalati molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni nelle prime fasi del processo
terapia, la comparsa della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento
nella maggior parte dei casi.Brufen deve essere interrotto alla prima apparizione
di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti ematologici
L'ibuprofene, come altri FANS, può interferire con l'aggregazione piastrinica e
prolungare il tempo di sanguinamento nei soggetti normali.
Meningite asettica
Meningite asettica è stata osservata in rare occasioni nei pazienti
terapia con ibuprofene.Anche se probabilmente è più probabile che si verifichi nei pazienti
con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate, esso
è stata segnalata in pazienti che non avevano una malattia cronica sottostante.
Fertilità femminile compromessa
L'uso di Brufen può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in
donne che tentano di concepire.Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o
che sono sottoposti ad accertamenti per l'infertilità, è opportuno sospendere Brufen
essere considerato.
4.5

Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
È necessario prestare attenzione nei pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci come
in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni.

Antipertensivi, beta-bloccanti e diuretici: i FANS possono ridurne l'effetto
di antipertensivi, come gli ACE inibitori, il recettore dell'angiotensina II
antagonisti, beta-bloccanti e diuretici.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e
aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
colestiramina;La somministrazione concomitante di ibuprofene e
la colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello gastrointestinale
tratto.Tuttavia, il significato clinico non è noto.
Litio: Diminuzione dell'eliminazione del litio.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e
ridurre la clearance del metotrexato.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.
Mifepristone: una diminuzione dell'efficacia del medicinale può
teoricamente si verificano a causa delle proprietà antiprostaglandine dei FANS.Limitato
le prove suggeriscono che la cosomministrazione di FANS il giorno di
la somministrazione di prostaglandine non influenza negativamente gli effetti di
il mifepristone o la prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina
e non riduce l'efficacia clinica della sospensione medicinale
gravidanza.
Altri analgesici e inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare
uso concomitante di due o più FANS, inclusi gli inibitori della Cox-2, come questo
può aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4).
Aspirina (acido acetilsalicilico): come con altri prodotti contenenti FANS,
la somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina non è generalmente consigliata
raccomandato a causa del potenziale aumento degli effetti avversi.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto
di aspirina a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica quando vengono somministrati
contemporaneamente.Sebbene vi siano incertezze riguardo all'estrapolazione di
questi dati alla situazione clinica, la possibilità di un uso regolare e a lungo termine
l'ibuprofene può ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acetilsalicilico a basse dosi
l'acido non può essere escluso.Non si ritiene che vi sia alcun effetto clinicamente rilevante
probabilmente per un uso occasionale (vedere paragrafo 5.1).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale
FANS (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come
warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio
delle convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.Pazienti che assumono FANS
e i chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Sulfaniluree: i FANS possono potenziare gli effetti della sulfonilurea
farmaci.Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia nei pazienti trattati con
farmaci sulfanilurea trattati con ibuprofene.
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):
Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando vengono somministrati FANS
con tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando vengono somministrati FANS
con zidovudina.Esistono prove di un aumento del rischio di emartrosi e
ematoma in emofiliaci HIV(+) sottoposti a trattamento concomitante
zidovudina e ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi.
Estratti di erbe: il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento
FANS.
Inibitori del CYP2C9: somministrazione concomitante di ibuprofene con CYP2C9
gli inibitori possono aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9).Nell'a
studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), un aumento
È stata dimostrata un'esposizione all'S(+)-ibuprofene pari a circa l'80-100%.
In caso di potente CYP2C9 deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene
gli inibitori vengono somministrati contemporaneamente, in particolare quando ad alte dosi
l'ibuprofene viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza
e/o sviluppo embrio/fetale.I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono
un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi
dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.Il rischio
si ritiene che aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, il
è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine risulta
in un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrio/fetale.In
Inoltre, aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui
cardiovascolari, sono stati segnalati in animali a cui era stata somministrata una sintesi di prostaglandine
inibitore durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Brufen non deve essere somministrato
a meno che non sia chiaramente necessario.Se Brufen viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire,

o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta invariata
basso e la durata del trattamento quanto più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine
può esporre il feto a quanto segue:
• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto
arteriosa e ipertensione polmonare)
• Disfunzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale
oligoidramnios.
Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre l'
madre e il neonato a quanto segue:
• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento
• Inibizione delle contrazioni uterine, che possono provocare ritardi o
travaglio prolungato.
Di conseguenza, Brufen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
gravidanza.
Allattamento
Nei limitati studi finora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno
concentrazioni molto basse.I FANS dovrebbero, se possibile, essere evitati quando
allattamento al seno.
Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, relative al sesso femminile
fertilità.
4.7

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e vista
sono possibili disturbi dopo l'assunzione di FANS.Se colpiti, i pazienti non dovrebbero
guidare o utilizzare macchinari.

4.8

Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono
di natura gastrointestinale.Ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte
può verificarsi un evento fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4).Nausea,
vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,
melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale
ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
riportati dopo la somministrazione di ibuprofene.Meno frequentemente, gastrite,
sono state ulcera duodenale, ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale
osservato.
Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità
dopo il trattamento con FANS.Questi possono consistere in (a) non specifici

reazione allergica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente
asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) pelle assortita
disturbi, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose
(inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
Patologie cardiache e vascolari: Edema, ipertensione e disturbi cardiaci
sono stati segnalati insuccessi in associazione al trattamento con FANS.Clinico
studi suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto a dosi elevate (2400 mg/die)
può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni: riniti e meningiti asettiche (soprattutto in
pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come il lupus sistemico
eritematoso e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di rigidità
collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Esacerbazione delle infiammazioni correlate alle infezioni in coincidenza con l'uso di
Sono stati descritti i FANS.Se si verificano o peggiorano i segni di un'infezione
Dopo l'uso di ibuprofene si consiglia pertanto al paziente di rivolgersi a un medico
senza indugio.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, pelle grave
durante un'infezione da varicella possono verificarsi infezioni e complicazioni dei tessuti molli
(vedi anche "Infezioni ed infestazioni")

Le seguenti reazioni avverse potrebbero essere correlate all'ibuprofene e visualizzate da
Convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi.Frequenza
i raggruppamenti sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto
comune (1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1.000 a
<1/100), Raro (da 1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota
(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Infezioni e
infestazioni

Frequenza
Non comune
Raro

Sangue e linfatico
disturbi del sistema

Raro

Reazione avversa
Rinite
Meningite asettica (vedi
sezione 4.4)
Leucopenia,
trombocitopenia,
neutropenia,
agranulocitosi, aplastica
anemia, emolitica

Disturbi del sistema immunitario
Disturbi psichiatrici

Raro
Non comune
Raro

Sistema nervoso
disturbi

Comune
Non comune
Raro
Non comune
Raro
Non comune

Disturbi dell'occhio
Orecchio e labirinto
disturbi
Respiratorio, toracico e
disturbi mediastinici
Disturbi gastrointestinali

Non comune
Comune

Non comune

Molto raro
Non noto
Patologie epatobiliari

Non comune

Cute e sottocutaneo
disturbi tissutali

Molto raro
Comune
Non comune

Molto raro

Renale e urinario
disturbi

Non comune

Disturbi generali e
sito amministrativo
condizioni

Comune
Raro

anemia
Reazione anafilattica
Insonnia, ansia
Depressione, confusione
stato
Mal di testa, vertigini
Parestesie, sonnolenza
Neurite ottica
Compromissione visiva
Neuropatia ottica tossica
Problemi di udito, tinnito,
vertigine
Asma, broncospasmo,
dispnea
Dispepsia, diarrea,
nausea, vomito,
dolore addominale, flatulenza,
stitichezza, melena,
ematemesi,
gastrointestinale
emorragia
Gastrite, ulcera duodenale,
ulcera gastrica, bocca
ulcerazione, gastrointestinale
perforazione
Pancreatite
Esacerbazione della colite e
Morbo di Crohn
Epatite, ittero, epatico
funzionamento anomalo
Insufficienza epatica
Eruzione cutanea
Orticaria, prurito, porpora,
angioedema,
reazione di fotosensibilità
Forme gravi di pelle
reazioni (ad esempio eritema
multiforme, bolloso
reazioni, incluso
Stevens-Johnson
sindrome e tossico
necrolisi epidermica)
Nefrotossicità in vari
forme ad es. Tubulointerstiziale
nefrite, nefrosica
sindrome e insufficienza renale
Fatica
Edema

Disturbi cardiaci

Molto raro

Disturbi vascolari

Molto raro

Insufficienza cardiaca, miocardica
infarto (anche
vedere la sezione 4.4)
Ipertensione

Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale
il prodotto è importante.Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
equilibrio del medicinale.Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare
eventuali sospette reazioni avverse tramite il programma Yellow Card Scheme presso:
www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9

Overdose
Tossicità
Segni e sintomi di tossicità generalmente non sono stati osservati alle dosi
inferiore a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti.Tuttavia, la terapia di supporto può esserlo
necessario in alcuni casi.È stato osservato che i bambini manifestano segni e
sintomi di tossicità dopo l'ingestione di 400 mg/kg o superiore.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità significative di ibuprofene lo faranno
manifestare i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati comprendono nausea, vomito,
dolore addominale, letargia e sonnolenza.Sistema nervoso centrale (SNC)
gli effetti includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di sensibilità
coscienza.Nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali,
sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del sistema nervoso centrale
e del sistema respiratorio sono stati segnalati raramente.Disorientamento,
eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione,
sono state segnalate bradicardia e tachicardia.In casi significativi
sono possibili sovradosaggio, insufficienza renale e danni al fegato.Grandi overdose lo sono
generalmente ben tollerato quando non vengono assunti altri farmaci.
Misure terapeutiche
I pazienti devono essere trattati sintomaticamente secondo necessità.Entro un'ora da
l'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, dovrebbe essere il carbone attivo
considerato.In alternativa, negli adulti, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica
un’ora dall’ingestione di una dose eccessiva potenzialmente pericolosa per la vita.
Dovrebbe essere garantita una buona produzione di urina.
La funzionalità renale ed epatica deve essere attentamente monitorata.
I pazienti devono essere osservati per almeno quattro ore dopo l'ingestione del potenziale
quantità tossiche.
Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con la somministrazione endovenosa
diazepam.Altre misure possono essere indicate dalle condizioni cliniche del paziente.

5

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: Antinfiammatorio e antireumatico
prodotti non steroidei;derivati ​​dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE01
L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico con proprietà analgesiche, antinfiammatorie e
attività antipiretica.Si ritiene che gli effetti terapeutici del farmaco siano un FANS
derivano dal suo effetto inibitorio sull'enzima cicloossigenasi, che ne risulta
in una marcata riduzione della sintesi delle prostaglandine.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto
di aspirina a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica quando vengono somministrati
contemporaneamente.Alcuni studi di farmacodinamica mostrano che quando si somministrano dosi singole
di ibuprofene 400 mg sono stati assunti entro 8 ore prima o entro 30 minuti
dopo la somministrazione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), un effetto ridotto dell'aspirina su
si è verificata la formazione di trombossano o di aggregazione piastrinica.Sebbene
ci sono incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla clinica
situazione, la possibilità che l’uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre
non si può escludere l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene
utilizzo.(vedere sezione 4.5)

5.2

Proprietà farmacocinetiche
L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, al picco sierico
concentrazioni che si verificano 1-2 ore dopo la somministrazione.L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi,
insieme all’ibuprofene immodificato, vengono escreti attraverso i reni come tali
o come coniugati.L'escrezione da parte del rene è rapida e completa.
L’ibuprofene si lega ampiamente alle proteine ​​plasmatiche.

5.3

Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.

6

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Laurilsolfato di sodio
Stearato di magnesio
Eccipienti extragranulari:
Opaspray bianco M-1-7111B*

Dispersione di colore secco, bianco 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B comprende spirito denaturato industriale purificato
acqua, ipromellosa 2910 e biossido di titanio
**o combinazione di Opaspray white M-1-7111B, ipromellosa e talco
NB Lo spirito denaturato industriale e l'acqua purificata vengono rimossi durante il processo di essiccazione

6.2

Incompatibilità
Nessuno.

6.3

Durata di conservazione
Blister in PVC o PVC/PVDC: 36 mesi

6.4

Precauzioni speciali per la conservazione
Blister in PVC o PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare in
confezione originale.

6.5

Natura e contenuto del contenitore
Confezione blister composta da polivinilcloruro (PVC) trasparente con
supporto in foglio di alluminio – confezione da 60 compresse o 100 compresse.

Confezione blister composta da film di polivinilcloruro (PVC) trasparente rivestito
su un lato con cloruro di polivinilidene (PVDC) con supporto in foglio di alluminio
– confezione da 60 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuno.

7

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP Prodotti Ltd.
Casa Abbott
Parco commerciale di Vanwall
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL64XE
Regno Unito

8

NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 43900/0009

9

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL
AUTORIZZAZIONE
25/02/2009

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO
31/03/2016