BRUFEN TABLETS 600MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Tablet Brufen 600 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet Brufen ngemot 600 mg ibuprofen.
Eksipien kanthi efek sing dikenal: 40 mg Lactose monohydrate
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.

3

FORMULIR FARMASI
Tablet putih, bentuk bantal, dilapisi film.

4

PARTIKEL KLINIK

4.1

Indikasi terapeutik
Brufen dituduhake kanggo efek analgesik lan anti-natoni ing
perawatan rheumatoid arthritis (kalebu juvenile rheumatoid arthritis utawa
Still's disease), ankylosing spondylitis, osteoarthritis lan non-rheumatoid liyane
artropati (seronegatif).
Ing perawatan kondisi rematik non-artikular, Brufen dituduhake ing
kondisi periartikular kayata pundhak beku (kapsulitis), bursitis,
tendonitis, tenosynovitis lan nyeri punggung;Brufen uga bisa digunakake kanggo ciloko jaringan alus kayata sprains lan galur.
Brufen uga dituduhake kanggo efek analgesik ing relief saka entheng kanggo Moderate
nyeri kayata dysmenorrhea, nyeri dental lan pasca operasi lan kanggo
nyuda gejala nyeri sirah kalebu migren.

4.2

Posologi lan cara administrasi

Efek sing ora dikarepake bisa diminimalisir kanthi nggunakake dosis efektif sing paling murah
durasi paling cendhak sing dibutuhake kanggo ngontrol gejala (pirsani bagean 4.4).
Wong diwasa lan bocah luwih saka 12 taun: Dosis sing disaranake saka Brufen
yaiku 1200-1800 mg saben dina ing dosis sing dibagi.Sawetara patients bisa maintained ing
600-1200 mg saben dina.Ing kahanan sing abot utawa akut, bisa nguntungake
Tambah dosis nganti fase akut dikontrol, kasedhiya
yen total dosis saben dina ora ngluwihi 2400 mg ing dosis sing dibagi.
Ing Juvenile Rheumatoid Arthritis, nganti 40 mg / kg bobot awak saben dina ing
dosis dibagi bisa dijupuk.
Tablet ora cocog kanggo bocah-bocah ing umur 12 taun.
Lansia: Wong tuwa luwih beresiko nandhang akibat sing serius
reaksi.Yen NSAID dianggep perlu, dosis efektif paling murah
kudu digunakake lan kanggo wektu paling cendhak.Pasien kudu
dipantau kanthi rutin kanggo perdarahan GI sajrone terapi NSAID.Yen ginjel utawa
fungsi hepatik rusak, dosis kudu ditaksir kanthi individu.
Kanggo administrasi lisan.Dianjurake kanggo pasien sing sensitif
weteng njupuk Brufen karo pangan.Yen dijupuk sakcepete sawise mangan, serangn saka
tumindak Brufen bisa ditundha.Disaranake dijupuk kanthi utawa sawise mangan,
kanthi akeh cairan.Tablet Brufen kudu ditelan kanthi wutuh lan ora
dikunyah, rusak, diremuk utawa diisep kanggo ngindhari rasa ora nyaman lan tenggorokan
iritasi.
4.3.

Contraindications
Brufen wis contraindicated ing patients karo hypersensitivity kanggo aktif
zat utawa kanggo sembarang excipients.
Brufen ora bisa digunakake ing pasien sing wis ditampilake sadurunge
reaksi hipersensitivitas (umpamane asma, urtikaria, angioedema utawa rhinitis) sawise
njupuk ibuprofen, aspirin utawa NSAID liyane.
Brufen uga kontraindikasi ing pasien kanthi riwayat gastrointestinal
getihen utawa perforasi, sing ana hubungane karo terapi NSAID sadurunge.Brufen ngirim ora
digunakake ing pasien kanthi aktif, utawa riwayat, ulkus peptik berulang utawa
pendarahan gastrointestinal (loro utawa luwih episode sing wis dibuktekake
ulcerasi utawa getihen).
Brufen ora kudu diwènèhaké marang pasien kanthi kondisi sing nambah
cenderung kanggo getihen.
Brufen dikontraindikasi ing pasien kanthi gagal jantung sing abot (Kelas NYHA
IV), gagal hepatik lan gagal ginjal (pirsani bagean 4.4).
Brufen dikontraindikasi sajrone trimester pungkasan meteng (pirsani bagean
4.6).

4.4

Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Efek sing ora dikarepake bisa diminimalisir kanthi nggunakake dosis efektif sing paling murah
durasi paling cendhak sing dibutuhake kanggo ngontrol gejala (pirsani bagean 4.2, lan GI
lan risiko kardiovaskular ing ngisor iki).
Patients karo masalah turun temurun langka saka intoleransi galaktosa, ing Lapp
kurang laktosa utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa ora kudu njupuk iki
obat.
Kaya NSAID liyane, ibuprofen bisa nutupi pratandha infeksi.
Panganggone Brufen karo NSAIDs bebarengan, kalebu cyclooxygenase-2
inhibitor selektif, kudu nyingkiri amarga tambah risiko ulceration
utawa getihen (pirsani bagean 4.5).
Sepuh
Wong tuwa duwe frekuensi tambah reaksi salabetipun kanggo NSAIDs,
utamane pendarahan gastrointestinal lan perforasi, sing bisa nyebabake fatal (pirsani
bagean 4.2).
Populasi pediatrik
Ana risiko gangguan ginjel ing bocah-bocah lan remaja sing dehidrasi.
Perdarahan gastrointestinal, ulceration lan perforasi
Pendarahan GI, ulcerasi utawa perforasi, sing bisa nyebabake fatal, wis dilaporake
karo kabeh NSAIDs kapan wae sajrone perawatan, kanthi utawa tanpa peringatan
gejala utawa riwayat sadurunge acara GI serius.
Risiko pendarahan GI, ulcerasi utawa perforasi luwih dhuwur kanthi nambah
Dosis NSAID, ing pasien kanthi riwayat ulkus, utamane yen rumit
kanthi pendarahan utawa perforasi (pirsani bagean 4.3), lan ing wong tuwa.Iki
Pasien kudu miwiti perawatan kanthi dosis paling murah sing kasedhiya.
Terapi kombinasi karo agen protèktif (umpamane misoprostol utawa pompa proton
inhibitor) kudu dianggep kanggo pasien kasebut, lan uga kanggo pasien
mbutuhake aspirin dosis rendah bebarengan, utawa obat liyane sing bisa nambah
risiko gastrointestinal (ndeleng ngisor lan bagean 4.5).
Pasien sing duwe riwayat penyakit gastrointestinal, utamane nalika umur tuwa,
kudu nglaporake gejala weteng sing ora biasa (utamane gastrointestinal
getihen) utamane ing tahap wiwitan perawatan.
Ati-ati kudu diwènèhaké marang pasien sing nampa obat-obatan bebarengan
sing bisa nambah risiko ulcerasi utawa getihen, kayata lisan
kortikosteroid, antikoagulan kayata warfarin, selektif serotonin-reuptake
inhibitor utawa agen anti-platelet kayata aspirin (pirsani bagean 4.5).

Nalika getihen GI utawa ulceration occurs ing patients nampa Brufen, ing
perawatan kudu ditarik.
NSAIDs kudu diwenehake kanthi ati-ati kanggo pasien kanthi riwayat ulcerative
kolitis utawa penyakit Crohn amarga kahanan kasebut bisa saya tambah akeh (pirsani bagean
4.8).
Gangguan ambegan lan reaksi hipersensitivitas
Ati-ati dibutuhake yen Brufen diterbitake kanggo patients gerah saka, utawa
kanthi riwayat asma bronkial, rhinitis kronis utawa alergi sadurunge
penyakit wiwit NSAID wis dilapurake nyebabake bronkospasme,
urtikaria utawa angioedema ing pasien kasebut.
Gagal jantung, ginjel lan ati
Panganggone NSAID bisa nyebabake nyuda dosis gumantung
pembentukan prostaglandin lan precipitate gagal ginjel.Kebiasaan sing bebarengan
intake saka macem-macem painkillers padha nambah risiko iki.Pasien ing
Resiko paling gedhe kanggo reaksi iki yaiku sing duwe fungsi ginjel cacat, jantung
cacat, disfungsi ati, sing njupuk diuretik lan wong tuwa.Kanggo iki
pasien, gunakake dosis efektif sing paling murah, kanggo durasi paling cendhak lan
ngawasi fungsi ginjel utamane ing pasien sing dirawat kanthi jangka panjang (pirsani uga bagean
4.3).
Brufen kudu diwenehake kanthi ati-ati kanggo pasien sing duwe riwayat gagal jantung utawa
hipertensi wiwit edema wis kacarita ing asosiasi karo ibuprofen
administrasi.
Efek kardiovaskuler lan serebrovaskular
Pemantauan lan saran sing cocog dibutuhake kanggo pasien sing duwe riwayat
hipertensi lan / utawa gagal jantung kongestif entheng nganti moderat minangka cairan
penylametan lan busung wis kacarita ing hubungan karo therapy NSAID.
Pasinaon klinis nuduhake yen nggunakake ibuprofen, utamane ing dosis dhuwur (2400
mg / dina) bisa uga ana gandhengane karo risiko trombotik arteri cilik
acara kayata infark miokard utawa stroke.Umumé, epidemiologis
Panaliten ora nuduhake yen ibuprofen dosis rendah (umpamane ≤ 1200mg / dina)
digandhengake karo risiko tambah trombosis arteri.
Pasien karo hipertensi sing ora bisa dikontrol, gagal jantung kongestif (NYHA IIIII), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, lan / utawa
penyakit serebrovaskular mung kudu diobati karo ibuprofen sawise ati-ati
pertimbangan lan dosis dhuwur (2400mg / dina) kudu nyingkiri.Ati-ati
pertimbangan uga kudu dileksanakake sadurunge miwiti perawatan long-term saka
pasien kanthi faktor risiko penyakit kardiovaskular (umpamane, hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, ngrokok), utamane yen dosis dhuwur
ibuprofen (2400mg / dina) dibutuhake.
Efek ginjel
Ati-ati kudu digunakake nalika miwiti perawatan karo ibuprofen ing pasien
kanthi dehidrasi sing cukup.

Kaya karo NSAID liyane, administrasi jangka panjang ibuprofen wis nyebabake
necrosis papillary ginjel lan owah-owahan patologis ginjel liyane.Keracunan ginjel wis
uga katon ing pasien sing prostaglandin ginjel duwe kompensasi
peran ing pangopènan perfusi ginjel.Ing pasien kasebut, administrasi
NSAID bisa nyebabake nyuda dosis sing gumantung ing pembentukan prostaglandin
lan, kapindho, ing aliran getih ginjel, sing bisa nyebabake gagal ginjal.Pasien
ing risiko paling reaksi iki sing karo fungsi ginjel mboten saget, jantung
gagal, disfungsi ati, sing njupuk diuretik lan inhibitor ACE lan
wong tuwa.Penghentian terapi NSAID biasane diterusake kanthi pemulihan
status pra-perawatan.
SLE lan penyakit jaringan ikat campuran
Ing pasien karo lupus erythematosus sistemik (SLE) lan ikat campuran
kelainan jaringan bisa uga ana risiko tambah meningitis aseptik (pirsani
ngisor lan bagean 4.8).
Efek dermatologis
Reaksi kulit sing serius, sawetara sing fatal, kalebu dermatitis exfoliative,
sindrom Stevens-Johnson, lan necrolysis epidermal beracun, wis
kacarita arang banget gegayutan karo panggunaan NSAIDs (pirsani bagean 4.8).
Pasien katon duwe risiko paling dhuwur kanggo reaksi kasebut ing awal
therapy, wiwitan reaksi sing kedadeyan ing sasi pisanan perawatan
ing mayoritas kasus.Brufen kudu mandheg nalika katon pisanan
ruam kulit, lesi mukosa, utawa tandha hipersensitivitas liyane.

Efek hematologis
Ibuprofen, kaya NSAID liyane, bisa ngganggu agregasi platelet lan
ndawakake wektu getihen ing subyek normal.
Meningitis aseptik
Meningitis aseptik wis diamati ing kasus langka ing patients ing
terapi ibuprofen.Sanajan bisa uga luwih kerep kedadeyan ing pasien
karo lupus erythematosus sistemik lan penyakit jaringan ikat sing gegandhengan, iku
wis kacarita ing pasien sing ora duwe penyakit kronis sing ndasari.
Kesuburan wanita cacat
Panganggone Brufen bisa ngrusak kesuburan wanita lan ora dianjurake
wanita nyoba ngandhut.Ing wanita sing duwe kangelan ngandhut utawa
sing lagi ngalami diselidiki infertilitas, mundur total saka Brufen kudu
dianggep.
4.5

Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Care kudu dijupuk ing patients dianggep karo samubarang obatan ing ngisor iki minangka
interaksi wis kacarita ing sawetara patients.

Antihipertensi, beta-blockers lan diuretik: NSAID bisa nyuda efek
antihipertensi, kayata inhibitor ACE, reseptor angiotensin-II
antagonis, beta-blockers lan diuretik.
Diuretik uga bisa nambah risiko nefrotoksisitas saka NSAID.
Glikosida jantung: NSAID bisa nambah gagal jantung, nyuda GFR lan
nambah tingkat glikosida jantung plasma.
Kolestiramin;Administrasi bebarengan ibuprofen lan
cholestyramine bisa nyuda panyerepan ibuprofen ing gastrointestinal
traktus.Nanging, makna klinis ora dingerteni.
Lithium: Ngurangi penghapusan litium.
Methotrexate: NSAID bisa nyandhet sekresi tubular methotrexate lan
ngurangi reresik saka metotreksat.
Ciclosporin: Tambah risiko nefrotoksisitas.
Mifepristone: nyuda khasiat produk obat kasebut bisa
sacara teoritis kedadeyan amarga sifat antiprostaglandin saka NSAID.winates
bukti nuduhake yen coadministration saka NSAIDs ing dina
administrasi prostaglandin ora mengaruhi efek saka
mifepristone utawa prostaglandin ing ripening serviks utawa kontraktilitas uterus
lan ora nyuda khasiat klinis saka mandap medicinal saka
meteng.
Analgesik liyane lan inhibitor selektif siklooksigenase-2: Nyingkiri
nggunakake bebarengan loro utawa luwih NSAIDs, kalebu Cox-2 inhibitor, minangka iki
bisa nambah risiko efek sisih (pirsani bagean 4.4).
Aspirin (asam asetilsalisilat): Kaya produk liyane sing ngemot NSAID,
administrasi ibuprofen lan aspirin bebarengan ora umum
dianjurake amarga potensial tambah efek samping.
Data eksperimen nuduhake yen ibuprofen bisa nyegah efek kasebut kanthi kompetitif
aspirin dosis rendah ing agregasi trombosit nalika diombe
bebarengan.Sanajan ana kahanan sing durung mesthi babagan ekstrapolasi saka
data iki kanggo kahanan Clinical, kamungkinan sing biasa, nggunakake long-term saka
ibuprofen bisa nyuda efek kardioprotektif saka acetylsalicylic dosis rendah
asam ora bisa diilangi.Ora ana efek sing relevan sacara klinis sing dianggep
kamungkinan kanggo nggunakake occasional (ndeleng bagean 5.1).
Kortikosteroid: Tambah risiko ulceration gastrointestinal utawa getihen karo
NSAIDs (pirsani bagean 4.4).
Antikoagulan: NSAID bisa ningkatake efek antikoagulan, kayata
warfarin (pirsani bagean 4.4).

Antibiotik Quinolone: ​​Data kewan nuduhake yen NSAID bisa nambah risiko
kejang sing ana gandhengane karo antibiotik quinolone.Pasien sing njupuk NSAID
lan kuinolon bisa uga duwe risiko tambah konvulsi.
Sulfonylureas: NSAIDs bisa nambah efek sulfonylurea
obat-obatan.Ana laporan langka babagan hipoglikemia ing pasien
obat sulfonylurea sing nampa ibuprofen.
Agen anti-platelet lan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRIs):
Tambah risiko pendarahan gastrointestinal kanthi NSAID (pirsani bagean 4.4).
Tacrolimus: Kemungkinan tambah risiko nefrotoksisitas nalika NSAID diwenehi
karo tacrolimus.
Zidovudine: Tambah risiko keracunan hematologis nalika diwenehi NSAID
karo zidovudine.Ana bukti tambah risiko hemoarthrosis lan
hematoma ing HIV (+) hemophiliacs nampa perawatan bebarengan karo
zidovudine lan ibuprofen.
Aminoglikosida: NSAID bisa nyuda ekskresi aminoglikosida.
Ekstrak herbal: Ginkgo biloba bisa nambah risiko pendarahan
NSAIDs.
Inhibitor CYP2C9: administrasi ibuprofen bebarengan karo CYP2C9
inhibitor bisa nambah paparan ibuprofen (substrat CYP2C9).Ing a
sinau karo vorikonazol lan flukonazol (inhibitor CYP2C9), tambah
Paparan S (+) -ibuprofen kanthi kira-kira 80 nganti 100% wis ditampilake.
Pengurangan dosis ibuprofen kudu dianggep nalika CYP2C9 kuat
Inhibitor diwenehake bebarengan, utamane nalika dosis dhuwur
ibuprofen diwenehake karo vorikonazol utawa flukonazol.

4.6

Kesuburan, meteng lan laktasi
meteng
Inhibisi sintesis prostaglandin bisa nyebabake meteng
lan / utawa perkembangan embrio / jabang bayi.Data saka studi epidemiologis nyaranake
tambah risiko keguguran lan malformasi jantung lan gastroschisis
sawise nggunakake inhibitor sintesis prostaglandin ing awal meteng.Resiko
Dipercaya nambah kanthi dosis lan durasi terapi.Ing kéwan, ing
administrasi inhibitor sintesis prostaglandin wis ditampilake asil
ing mundhut mundhut sadurunge lan sawise implantasi lan lethality embrio / jabang bayi.Ing
Kajaba iku, tambah insidens saka macem-macem malformasi, kalebu
kardiovaskular, wis dilaporake ing kewan sing diwenehi sintesis prostaglandin
inhibitor sajrone periode organogenetik.
Sajrone trimester pisanan lan kaloro meteng, Brufen ora kudu diwenehake
kajaba cetha perlu.Yen Brufen digunakake dening wong wadon sing nyoba ngandhut,

utawa sak trimester pisanan utawa kaloro meteng, dosis kudu katahan minangka
kurang lan durasi perawatan sabisa.
Sajrone trimester katelu meteng, kabeh inhibitor sintesis prostaglandin
bisa mbukak jabang bayi ing ngisor iki:
• Toksisitas kardiopulmoner (kanthi penutupan duktus prematur
arteriosus lan hipertensi pulmonal)
• Disfungsi ginjal, sing bisa berkembang dadi gagal ginjal
oligohidramnion.
Ing pungkasan meteng, inhibitor sintesis prostaglandin bisa mbukak
ibu lan bayi ing ngisor iki:
• Kemungkinan prolongation wektu getihen
• Inhibisi kontraksi uterus, sing bisa nyebabake telat utawa
tenaga kerja sing dawa.
Akibaté, Brufen wis contraindicated sak trimester katelu saka
meteng.
Laktasi
Ing studi sing winates nganti saiki, NSAID bisa katon ing susu ibu
konsentrasi banget kurang.NSAIDs kudu, yen bisa, nyingkiri nalika
nyusoni.
Waca bagean 4.4 Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan, babagan wanita
kesuburan.
4.7

Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Efek sing ora dikarepake kayata pusing, ngantuk, lemes lan visual
gangguan bisa sawise njupuk NSAIDs.Yen kena, pasien ora kena
drive utawa operate mesin.

4.8

Efek sing ora dikarepake
Kelainan gastrointestinal: Kedadean sing paling umum diamati yaiku
gastrointestinal ing alam.Ulcer peptik, perforasi utawa getihen GI, kadhangkala
fatal, utamane ing wong tuwa, bisa kedadeyan (pirsani bagean 4.4).mual,
muntah, diare, kembung, konstipasi, dispepsia, nyeri abdomen,
melaena, hematemesis, stomatitis ulcerative, pendarahan gastrointestinal
lan exacerbation saka colitis lan penyakit Crohn (pirsani bagean 4.4) wis
Dilaporake sawise administrasi ibuprofen.Kurang asring, gastritis,
ulkus duodenum, ulkus lambung lan perforasi gastrointestinal wis ana
diamati.
Gangguan sistem kekebalan: Reaksi hipersensitivitas wis dilaporake
sawise perawatan karo NSAIDs.Iki bisa uga kalebu (a) non-spesifik

reaksi alergi lan anafilaksis, (b) reaktivitas saluran napas kalebu
asma, asma aggravated, bronkospasme utawa dyspnoea, utawa (c) macem-macem kulit
kelainan, kalebu macem-macem ruam, pruritus, urtikaria, purpura,
angioedema lan, arang banget, erythema multiforme, dermatosis bulosa
(kalebu sindrom Stevens-Johnson lan necrolysis epidermal beracun).
Kelainan jantung lan kelainan pembuluh darah: Edema, hipertensi lan jantung
Gagal wis dilaporake ing hubungane karo perawatan NSAID.Klinis
pasinaon nuduhake yen nggunakake ibuprofen, utamané ing dosis dhuwur (2400 mg / dina)
bisa uga digandhengake karo tambah risiko cilik trombosis arteri
kayata infark miokard utawa stroke (pirsani bagean 4.4).

Infèksi lan infèksi: Rhinitis lan meningitis aseptik (utamané ing
pasien sing duwe kelainan otoimun, kayata lupus sistemik
erythematosus lan penyakit jaringan ikat campuran) kanthi gejala kaku
gulu, sirah, mual, muntah, mriyang utawa disorientasi (pirsani bagean 4.4).
Exacerbation saka inflammation related infèksi bertepatan karo nggunakake
NSAIDs wis diterangake.Yen tandha-tandha infèksi dumadi utawa saya tambah parah sajrone
nggunakake Ibuprofen pasien mula dianjurake kanggo pindhah menyang dhokter
tanpa tundha.

Kelainan kulit lan jaringan subkutan: Ing kasus sing luar biasa, kulit abot
infèksi lan komplikasi jaringan alus bisa kedadeyan sajrone infeksi varicella
(deleng uga "Infeksi lan infestasi")

Reaksi salabetipun ing ngisor iki bisa uga ana hubungane karo ibuprofen lan dituduhake dening
Konvensi frekuensi MedDRA lan klasifikasi organ sistem.Frekuensi
klompok diklasifikasikaké miturut konvènsi sakteruse: banget
umum ( 1/10), Umum ( 1/100 nganti <1/10), Ora umum ( 1/1.000 nganti
<1/100), Langka (1/10.000 nganti <1/1.000), Langka banget (<1/10.000) lan Ora dingerteni
(ora bisa dikira saka data sing kasedhiya).
Kelas organ sistem
Infèksi lan
infestasi

Frekuensi
Ora umum
Langka

Getih lan limfatik
kelainan sistem

Langka

Reaksi salabetipun
rhinitis
Meningitis aseptik (waca
bagean 4.4)
Leukopenia,
trombositopenia,
neutropenia,
agranulositosis, aplastik
anemia, hemolitik

Gangguan sistem kekebalan
Gangguan kejiwaan

Langka
Ora umum
Langka

Sistem saraf
kelainan

umum
ora umum
Langka
Ora umum
Langka
Ora umum

kelainan mripat
Kuping lan labirin
kelainan
Pernafasan, thoracic lan
kelainan mediastinum
kelainan gastrointestinal

Ora umum
umum

ora umum

arang banget
Ora dingerteni
kelainan hepatobiliary

Ora umum

Kulit lan subkutan
kelainan jaringan

Langka Banget
umum
Ora umum

arang banget

Renal lan urin
kelainan

Ora umum

Kelainan umum lan
situs administrasi
kahanan

umum
Langka

anemia
Reaksi anafilaksis
Insomnia, kuatir
Depresi, bingung
negara
Sakit sirah, pusing
Paraesthesia, ngantuk
Neuritis optik
Cacat visual
Neuropati optik beracun
gangguan pangrungu, tinnitus,
vertigo
Asma, bronkospasme,
dyspnoea
Dyspepsia, diare,
mual, muntah,
nyeri weteng, kembung,
konstipasi, melaena,
hematemesis,
gastrointestinal
getihen
Gastritis, ulkus duodenal,
ulcer lambung, tutuk
ulceration, gastrointestinal
perforasi
Pankreatitis
Exacerbation saka Colitis lan
penyakit Crohn
Hepatitis, jaundice, ati
fungsi abnormal
Gagal hepatik
Rash
Urtikaria, pruritus, purpura,
angioedema,
reaksi photosensitivity
Bentuk kulit sing abot
reaksi (e.g. Eritema
multiforme, bullous
reaksi, kalebu
Stevens-Johnson
sindrom, lan beracun
necrolysis epidermal)
Nephrotoxity ing macem-macem
wangun e.g.Tubulointerstitial
nefritis, nefrotik
sindrom lan gagal ginjel
kesel
Edema

Gangguan jantung

arang banget

kelainan vaskular

arang banget

Gagal jantung, miokardium
infark (uga
ndeleng bagean 4.4)
Hipertensi

Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise ijin saka obat kasebut
produk iku penting.Iki ngidini terus ngawasi keuntungan / resiko
keseimbangan produk obat.Profesional kesehatan dijaluk nglaporake
samubarang reaksi salabetipun sing dicurigai liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Overdosis
Keracunan
Tandha lan gejala keracunan umume ora diamati ing dosis
ngisor 100mg / kg ing bocah utawa wong diwasa.Nanging, perawatan dhukungan bisa uga
dibutuhake ing sawetara kasus.Anak wis diamati kanggo mujudake pratandha lan
gejala keracunan sawise ingestion saka 400mg / kg utawa luwih.
Gejala
Umume pasien sing wis ngonsumsi ibuprofen kanthi jumlah sing signifikan
gejala katon ing 4 nganti 6 jam.
Gejala overdosis sing paling kerep dilapurake kalebu mual, muntah,
nyeri weteng, lethargy lan ngantuk.Sistem saraf pusat (CNS)
efek kalebu sirah, tinnitus, pusing, kejang, lan mundhut saka
eling.Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal,
getihen gastrointestinal, koma, apnea, diare lan depresi CNS
lan sistem pernapasan uga arang kacarita.Disorientasi,
eksitasi, pingsan lan keracunan kardiovaskular, kalebu hipotensi,
bradikardia lan tachycardia wis dilaporake.Ing kasus sing signifikan
overdosis, gagal ginjel lan karusakan ati bisa uga.Overdosis gedhe yaiku
umume ditoleransi nalika ora ana obat liyane sing dijupuk.
Tindakan terapeutik
Pasien kudu diobati kanthi gejala sing dibutuhake.Ing siji jam saka
ingestion saka jumlah potensial beracun, areng aktif kudu
dianggep.Utawa, ing wong diwasa, lavage lambung kudu dianggep ing njero
siji jam ingestion saka overdosis sing bisa ngancam nyawa.
Output urin sing apik kudu dipesthekake.
Fungsi ginjel lan ati kudu dipantau kanthi rapet.
Pasien kudu diamati paling ora patang jam sawise ingestion potensial
jumlah beracun.
Kejang sing kerep utawa dawa kudu diobati kanthi intravena
diazepam.Langkah-langkah liyane bisa dituduhake kanthi kondisi klinis pasien.

5

SIFAT FARMAKOLOGIS

5.1

Sifat farmakodinamik
Klasifikasi farmakoterapi: Anti-inflamasi lan antirematik
produk nonsteroid;turunan asam propionat.
Kode ATC: M01AE01
Ibuprofen minangka turunan asam propionat kanthi analgesik, anti-inflamasi lan
aktivitas antipiretik.Efek terapeutik obat kasebut minangka NSAID dianggep
asil saka efek nyandhet ing enzim cyclo-oxygenase, kang asil
kanthi nyuda sintesis prostaglandin.
Data eksperimen nuduhake yen ibuprofen bisa nyegah efek kasebut kanthi kompetitif
Aspirin dosis rendah ing agregasi platelet nalika diombe
bebarengan.Sawetara studi pharmacodynamic nuduhake yen dosis siji
saka ibuprofen 400mg dijupuk ing 8 jam sadurunge utawa ing 30 menit
sawise release langsung dosis aspirin (81mg), efek melorot saka aspirin ing
pembentukan tromboksan utawa agregasi platelet dumadi.sanadyan
ana kahanan sing durung mesthi babagan ekstrapolasi data kasebut menyang klinis
kahanan, kamungkinan sing biasa, nggunakake long-term ibuprofen bisa ngurangi
efek kardioprotektif saka asam acetylsalicylic dosis rendah ora bisa diilangi.
Ora ana efek sing relevan sacara klinis sing dianggep bisa ditindakake kanggo ibuprofen sok-sok
nggunakake.(pirsani bagean 4.5)

5.2

Sifat farmakokinetik
Ibuprofen diserep kanthi cepet saka saluran pencernaan, serum puncak
Konsentrasi sing kedadeyan 1-2 jam sawise administrasi.Wektu setengah eliminasi kira-kira 2 jam.
Ibuprofen dimetabolisme ing ati dadi rong metabolit sing ora aktif lan iki,
bebarengan karo ibuprofen sing ora owah, diekskripsikake dening ginjel
utawa minangka conjugates.Ekskresi dening ginjel kanthi cepet lan lengkap.
Ibuprofen sacara ekstensif terikat karo protein plasma.

5.3

Data keamanan praklinis
Ora ditrapake.

6

PARTIKEL FARMASI

6.1

Dhaptar excipients
Selulosa mikrokristalin
natrium croscarmellose
Laktosa monohidrat
Silika anhidrat koloid
Natrium laurilsulfat
Magnesium stearate
Eksipien ekstragranular:
Opaspray putih M-1-7111B*

Dispersi warna garing, putih 06A28611**
*Opaspray putih M-1-7111B ngemot roh metilasi industri, diresiki
banyu, hypromellose 2910 lan titanium dioksida
** utawa kombinasi Opaspray putih M-1-7111B, hypromellose lan talc
Roh metilasi industri NB lan banyu sing diresiki dibusak sajrone proses pangatusan

6.2

Incompatibilities
ora ana.

6.3

urip beting
PVC utawa PVC/PVDC blister ngemas: 36 sasi

6.4

Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
PVC utawa PVC / PVDC blister ngemas: Aja nyimpen ndhuwur 25 ° C, nyimpen ing
paket asli.

6.5

Sifat lan isi wadhah
Paket blister ngemot polivinil klorida transparan (PVC) kanthi
backing aluminium foil - ukuran paket 60 tablet utawa 100 tablet.

Paket blister sing dilapisi film polivinil klorida (PVC) transparan
ing siji pasuryan karo polyvinylidene klorida (PVDC) karo aluminium foil backing
- ukuran paket 60 utawa 100 tablet.
Ora kabeh ukuran paket dipasarake.

6.6

Pancegahan khusus kanggo pembuangan
ora ana.

7

PEMEGANG WEWEN MARKETING
Produk BGP Ltd.
Omah Abbot
Taman Bisnis Vanwall
Jalan Vanwall
prawan
Berkshire
SL6 4XE
Inggris

8

MARKETING AUTORIZATION NUMBER(S)
PL 43900/0009

9

DATE OF wewenang pisanan / nganyari maneh THE
WEWEN
25/02/2009

10

TANGGAL REVISI TEKS
31/03/2016