BRUFEN TABLETS 600MG

제품 특성 요약

1

의약품 명칭
브루펜정 600mg

2

질적 및 양적 구성
각 브루펜 정제에는 이부프로펜 600mg이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 유당 일수화물 40mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.

3

제약 형태
흰색의 베개 모양의 필름코팅정으로 되어 있는 약품입니다.

4

임상적 세부 사항

4.1

치료 적응증
Brufen은 진통 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
류마티스 관절염 치료(소아 류마티스 관절염 또는
스틸병), 강직성 척추염, 골관절염 및 기타 비류마티스 질환
(혈청음성) 관절병증.
비관절 류마티스 질환의 치료에서 Brufen은 다음과 같이 표시됩니다.
오십견(피막염), 활액낭염과 같은 관절 주위 질환,
건염, 건초염 및 요통;Brufen은 염좌 및 긴장과 같은 연조직 부상에도 사용할 수 있습니다.
Brufen은 또한 경증에서 중등도의 증상 완화에 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
월경통, 치과 및 수술 후 통증과 같은 통증 및
편두통을 포함한 두통의 증상 완화.

4.2

용법 및 투여 방법

가장 낮은 유효 용량을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간(섹션 4.4 참조)
성인 및 12세 이상의 어린이: 브루펜의 권장 복용량
분할 복용량으로 매일 1200-1800mg입니다.일부 환자는 계속해서 치료를 받을 수 있습니다.
매일 600-1200mg.심각하거나 급성인 경우에는 다음이 유리할 수 있습니다.
급성기가 통제될 때까지 복용량을 늘린다.
1일 총 복용량은 분할 복용량으로 2400mg을 초과하지 않아야 합니다.
소아 류마티스 관절염의 경우 하루 체중 kg당 최대 40mg까지 투여할 수 있습니다.
분할 복용량을 복용할 수 있습니다.
정제는 12세 미만의 어린이에게 적합하지 않습니다.
노인: 노인들은 부작용으로 인해 심각한 결과를 초래할 위험이 높습니다.
반응.NSAID가 필요하다고 판단되는 경우 최저 유효 용량
최대한 짧은 기간 동안 사용해야 합니다.환자는
NSAID 치료 중 위장관 출혈을 정기적으로 모니터링합니다.신장 또는
간 기능이 손상되면 복용량을 개별적으로 평가해야 합니다.
경구 투여용.민감한 환자에게 권장됩니다.
위장은 음식과 함께 Brufen을 섭취합니다.식사 후 바로 복용하면
Brufen의 조치가 지연될 수 있습니다.가급적 식사와 함께 또는 식후에 섭취하는 것이 좋습니다.
많은 양의 액체로.Brufen 정제는 통째로 삼켜야 하며,
구강 불편함과 목구멍을 피하기 위해 씹거나, 부수거나, 부수거나, 빨아들입니다.
짜증나게 하는 것.
4.3.

금기 사항
브루펜은 활성 성분에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.
물질 또는 부형제 중 하나에.
이전에 다음과 같은 증상이 나타난 환자에게는 브루펜을 사용해서는 안 됩니다.
과민반응(예: 천식, 두드러기, 혈관부종 또는 비염)
이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용하는 경우.
Brufen은 위장병 병력이 있는 환자에게도 금기입니다.
이전 NSAID 치료와 관련된 출혈 또는 천공.브루펜은 이러면 안 된다
활동성 또는 재발성 소화성 궤양 또는 과거력이 있는 환자에게 사용됩니다.
위장 출혈(두 번 이상의 뚜렷한 입증된 에피소드)
궤양 또는 출혈).
브루펜은 증가된 상태의 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
출혈 경향.
브루펜은 중증 심부전 환자(NYHA 등급)에게 금기입니다.
IV), 간부전 및 신부전(섹션 4.4 참조).
브루펜은 임신 마지막 3개월 동안 금기입니다(섹션 참조).
4.6).

4.4

사용 시 특별 경고 및 주의 사항
가장 낮은 유효 용량을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간(섹션 4.2 및 GI 참조)
및 심혈관 위험은 아래 참조).
갈락토오스 불내증이라는 희귀한 유전적 문제가 있는 환자, Lapp
유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 경우에는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
약물.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜도 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
cyclooxygenase-2를 포함한 NSAID와 함께 Brufen을 사용하는 경우
선택적 억제제, 궤양 위험 증가로 피해야
또는 출혈(섹션 4.5 참조).
연세가 드신
노인에서는 NSAID에 대한 부작용 빈도가 증가합니다.
특히 치명적일 수 있는 위장관 출혈과 천공(참조
섹션 4.2).
소아 인구
탈수된 어린이와 청소년에게는 신장 손상의 위험이 있습니다.
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 또는 천공이 보고되었습니다.
경고 여부와 관계없이 치료 중 언제든지 모든 NSAID를 사용함
증상 또는 심각한 GI 사건의 이전 병력.
GI 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 증가할수록 높아집니다.
궤양 병력이 있는 환자, 특히 합병증이 있는 경우 NSAID 용량
출혈이나 천공이 있는 경우(4.3항 참조), 노인의 경우.이것들
환자는 이용 가능한 최저 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프)와의 병용 요법
억제제)은 이러한 환자들과 환자들에게도 고려되어야 합니다.
저용량 아스피린 또는 증가할 가능성이 있는 기타 약물을 병용해야 하는 경우
위장 위험(아래 및 섹션 4.5 참조)
위장병 병력이 있는 환자, 특히 노인의 경우,
비정상적인 복부 증상(특히 위장관 증상)이 있으면 보고해야 합니다.
출혈) 특히 치료 초기 단계에서.
병용 약물을 투여받는 환자에게는 주의가 권고되어야 합니다.
이는 구강 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수
아스피린과 같은 억제제 또는 항혈소판제(4.5항 참조).

브루펜을 투여받은 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면
치료를 철회해야 합니다.
NSAID는 궤양 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
대장염이나 크론병은 악화될 수 있습니다(섹션 참조).
4.8).
호흡기 장애 및 과민 반응
다음과 같은 환자에게 브루펜을 투여할 경우 주의가 필요합니다.
기관지 천식, 만성 비염 또는 알레르기 병력이 있는 경우
NSAID가 기관지경련을 촉진시키는 것으로 보고된 이후 질병,
그러한 환자의 두드러기 또는 혈관 부종.
심장, 신장 및 간 장애
NSAID를 투여하면 용량 의존적으로 다음과 같은 증상이 감소할 수 있습니다.
프로스타글란딘이 형성되어 신부전을 촉진합니다.습관적으로 수반되는
다양한 유사한 진통제를 섭취하면 이러한 위험이 더욱 증가합니다.환자
이 반응의 가장 큰 위험은 신장 기능이 손상된 환자, 심장 환자입니다.
장애, 간 기능 장애, 이뇨제를 복용하는 사람 및 노인.이들을 위해
환자는 가능한 한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하고
특히 장기간 치료받은 환자의 경우 신장 기능을 모니터링합니다(섹션 참조).
4.3).
브루펜은 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
이부프로펜과 관련하여 부종이 보고된 이후 고혈압
관리.
심혈관 및 뇌혈관에 미치는 영향
다음의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링과 조언이 필요합니다.
고혈압 및/또는 체액으로 인한 경증에서 중등도의 울혈성 심부전
NSAID 치료와 관련하여 정체 및 부종이 보고되었습니다.
임상 연구에서는 이부프로펜을 특히 고용량으로 사용하는 것으로 나타났습니다(2400
mg/일) 동맥 혈전증 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
심근경색이나 뇌졸중과 같은 사건.전반적으로 역학적
연구에서는 저용량 이부프로펜(예: 1일 1200mg 이하)이 권장되지 않습니다.
동맥 혈전증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA IIIIII), 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 환자
뇌혈관 질환은 주의를 기울여 이부프로펜으로만 치료해야 합니다.
고려하고 고용량(2400mg/일)을 피해야 합니다.주의 깊은
장기적인 치료를 시작하기 전에도 고려해야 합니다.
심혈관 사건의 위험 요인(예: 고혈압,
고지혈증, 당뇨병, 흡연), 특히 고용량의 경우
이부프로펜(2400mg/일)이 필요합니다.
신장에 미치는 영향
환자에게 이부프로펜 치료를 시작할 때는 주의해야 합니다.
상당한 탈수 증상이 있습니다.

다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 투여하면 다음과 같은 결과가 발생합니다.
신장 유두 괴사 및 기타 신장 병리학 적 변화.신장독성은
신장 프로스타글란딘이 보상작용을 하는 환자에서도 나타났습니다.
신장 관류 유지에 역할.이 환자들에게는 이 약을 투여한다.
NSAID는 프로스타글란딘 형성을 용량 의존적으로 감소시킬 수 있습니다.
그리고 이차적으로 신장 혈류에 영향을 미쳐 신부전을 일으킬 수 있습니다.환자
이 반응의 위험이 가장 큰 사람은 신장 기능, 심장 장애가 있는 사람입니다.
실패, 간 기능 장애, 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 사람 및
연세가 드신.NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 다음 증상이 회복됩니다.
치료 전 상태.
SLE 및 혼합 결합 조직 질환
전신홍반루푸스(SLE) 및 혼합결합병 환자의 경우
조직 장애로 인해 무균성 수막염의 위험이 증가할 수 있습니다.
아래 및 섹션 4.8).
피부과적 효과
심각한 피부 반응(박리성 피부염을 포함하여 일부는 치명적임)
스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증이 나타났습니다.
NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
환자는 치료 초기에 이러한 반응이 발생할 위험이 가장 높은 것으로 보입니다.
치료, 치료 첫 달 이내에 발생하는 반응의 시작
대부분의 경우.Brufen은 첫 등장 시 중단되어야 합니다.
피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후.

혈액학적 영향
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 혈소판 응집을 방해할 수 있으며
정상인의 출혈 시간을 연장합니다.
무균성 수막염
무균성 수막염은 다음 환자들에게서 드물게 관찰되었습니다.
이부프로펜 요법.환자에게 발생할 가능성이 더 높지만
전신성 홍반성 루푸스 및 관련 결합 조직 질환이 있는 경우
기저질환이 없는 환자에서도 보고된 바 있다.
여성의 생식 능력 장애
브루펜의 사용은 여성의 생식력을 손상시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다.
임신을 시도하는 여성.임신에 어려움이 있는 여성의 경우
불임 검사를 받고 있는 사람은 브루펜을 중단해야 한다.
고려됩니다.
4.5

다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용
다음 중 어느 하나의 약물을 투여하고 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
일부 환자에서는 상호작용이 보고되었습니다.

항고혈압제, 베타 차단제 및 이뇨제: NSAID는 효과를 감소시킬 수 있습니다.
ACE 억제제, 안지오텐신-II 수용체와 같은 항고혈압제
길항제, 베타 차단제 및 이뇨제.
이뇨제는 또한 NSAID의 신독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
심장배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 GFR을 감소시키며
혈장 심장 배당체 수준을 증가시킵니다.
콜레스티라민;이부프로펜과 병용투여시
콜레스티라민은 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 감소시킬 수 있습니다
관.그러나 임상적 의의는 알려져 있지 않다.
리튬: 리튬 제거 감소.
메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제할 수 있으며
메토트렉세이트의 제거율을 감소시킵니다.
시클로스포린: 신독성 위험이 증가합니다.
미페프리스톤: 약물의 효능이 감소할 수 있습니다.
이론적으로 NSAID의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 발생합니다.제한된
증거에 따르면 NSAID를 당일에 병용 투여한 것으로 나타났습니다.
프로스타글란딘 투여는 다음의 효과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
자궁경부 성숙 또는 자궁 수축에 대한 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘
의약적 종료의 임상적 효능을 감소시키지 않습니다.
임신.
기타 진통제 및 사이클로옥시게나제-2 선택적 억제제: 피하십시오
Cox-2 억제제를 포함한 두 가지 이상의 NSAID를 동시에 사용하는 경우
부작용의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
아스피린(아세틸살리실산): NSAID가 함유된 다른 제품과 마찬가지로
이부프로펜과 아스피린의 병용 투여는 일반적으로
부작용이 증가할 가능성이 있으므로 권장됩니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 경쟁적으로 효과를 억제할 수 있습니다.
저용량 아스피린을 투여할 때 혈소판 응집에 영향을 미침
동시에.외삽법에 대해서는 불확실성이 있지만
이러한 데이터를 임상 상황에 맞게 정기적으로 장기간 사용할 가능성이 있습니다.
이부프로펜은 저용량 아세틸살리실산의 심장 보호 효과를 감소시킬 수 있습니다
산은 제외될 수 없습니다.임상적으로 관련된 효과는 없는 것으로 간주됩니다.
가끔 사용할 가능성이 높습니다(섹션 5.1 참조).
코르티코스테로이드: 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가
NSAID(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 다음과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
와파린(섹션 4.4 참조).

퀴놀론 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID가 위험을 증가시킬 수 있음이 나타납니다.
퀴놀론 항생제와 관련된 경련.NSAID를 복용하는 환자
퀴놀론은 경련이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다.
설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 강화할 수 있습니다.
약물.환자에서 저혈당증이 드물게 보고되었습니다.
이부프로펜을 투여받는 설포닐우레아 약물.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI):
NSAID로 인해 위장 출혈 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조).
타크로리무스: NSAID 투여 시 신독성 위험 증가 가능성
타크로리무스와 함께.
지도부딘: NSAID 투여 시 혈액학적 독성 위험 증가
지도부딘과 함께.혈관절증의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
다음과 같은 치료를 받고 있는 HIV(+) 혈우병 환자의 혈종
지도부딘과 이부프로펜.
아미노글리코사이드: NSAID는 아미노글리코사이드의 배설을 감소시킬 수 있습니다.
허브 추출물: 은행나무는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
NSAID.
CYP2C9 억제제: CYP2C9와 이부프로펜 병용 투여
억제제는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.에서
보리코나졸과 플루코나졸(CYP2C9 억제제)에 대한 연구에서는
S(+)-이부프로펜 노출은 약 80~100%로 나타났습니다.
CYP2C9가 강력한 경우 이부프로펜 용량 감소를 고려해야 합니다.
억제제는 특히 고용량 투여 시 병용 투여됩니다.
이부프로펜은 보리코나졸이나 플루코나졸과 함께 투여됩니다.

4.6

불임, 임신 및 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
및/또는 배아/태아 발달.역학 연구 데이터에 따르면
유산 위험 증가, 심장 기형 및 위파열 위험 증가
임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후.위험
치료 용량과 기간에 따라 증가하는 것으로 알려져 있습니다.동물에서는
프로스타글란딘 합성 억제제를 투여하면 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
착상 전후 손실과 배아/태아 치사율이 증가합니다.~ 안에
또한 다음을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가합니다.
프로스타글란딘 합성을 투여한 동물에서 심혈관 질환이 보고되었습니다.
유기 발생 기간 동안 억제제.
임신 첫 번째와 두 번째 삼 분기에는 브루펜을 투여해서는 안 됩니다.
분명히 필요한 경우가 아니면.임신을 시도하는 여성이 브루펜을 사용하는 경우,

또는 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기 동안 복용량은 다음과 같이 유지되어야 합니다.
낮고 치료기간도 최대한 짧습니다.
임신 3분기에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제
태아가 다음에 노출될 수 있습니다.
• 심폐 독성(관의 조기 폐쇄와 함께)
동맥경화 및 폐고혈압)
• 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애
양수과소증.
임신 말기에 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 노출시킬 수 있습니다.
산모와 신생아에게 다음을 제공합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성
• 자궁 수축을 억제하여 지연 또는 출산을 초래할 수 있습니다.
장시간 노동.
따라서 Brufen은 임신 3분기에는 금기입니다.
임신.
젖 분비
지금까지 제한된 연구에서 NSAID는 모유에 나타날 수 있습니다.
매우 낮은 농도.NSAID는 가능하다면 피해야 합니다.
모유 수유.
여성에 관한 섹션 4.4 사용 시 특별 경고 및 예방조치를 참조하십시오.
비옥.
4.7

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 졸음, 피로, 시각 장애 등의 바람직하지 않은 영향
NSAID를 복용한 후에는 장애가 발생할 수 있습니다.영향을 받은 경우, 환자는 다음과 같은 조치를 취해서는 안 됩니다.
운전하거나 기계를 조작합니다.

4.8

바람직하지 않은 영향
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
본질적으로 위장.소화성 궤양, 천공 또는 위장관 출혈(때때로)
특히 노인의 경우 치명적일 수 있습니다(4.4항 참조).메스꺼움,
구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통,
흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 위장관 출혈
대장염과 크론병의 악화(섹션 4.4 참조)가 나타났습니다.
이부프로펜 투여 후 보고됨.덜 자주 위염,
십이지장궤양, 위궤양, 위장천공 등이 있다.
관찰됨.
면역체계 장애: 과민반응이 보고되었습니다
NSAID 치료 후.이는 다음으로 구성될 수 있습니다. (a) 비특이적

알레르기 반응 및 아나필락시스, (b) 다음을 포함하는 호흡기 반응성
천식, 천식 악화, 기관지 경련 또는 호흡곤란, 또는 (c) 다양한 피부
다양한 유형의 발진, 소양증, 두드러기, 자반증,
혈관부종 및 매우 드물게 다형홍반, 수포성 피부병
(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사용해 포함).
심장 장애 및 혈관 장애: 부종, 고혈압 및 심장
NSAID 치료와 관련하여 실패가 보고되었습니다.객관적인
연구에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 사용하는 것으로 나타났습니다.
동맥 혈전증의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
심근경색이나 뇌졸중 등이 있습니다(섹션 4.4 참조).

감염 및 침입: 비염 및 무균성 수막염(특히
전신성 루푸스 등 자가면역질환이 있는 환자
홍반 및 혼합 결합 조직 질환) 경직 증상이 있음
목, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실(4.4항 참조)
이 약의 사용에 따른 감염관련 염증의 악화
NSAID가 설명되었습니다.감염의 징후가 나타나거나 악화되는 경우
따라서 이부프로펜을 사용하는 환자는 의사에게 진찰을 받는 것이 좋습니다
지체 없이.

피부 및 피하조직 장애 : 예외적으로 심한 피부
수두 감염 중에 감염 및 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다.
(또한 "감염 및 침입" 참조)

이부프로펜과 관련이 있을 수 있고 다음과 같은 이상 반응이 나타납니다.
MedDRA 빈도 규칙 및 시스템 장기 분류.빈도
그룹화는 후속 규칙에 따라 분류됩니다.
일반( 1/10), 일반( 1/100 ~ <1/10), 특별( 1/1,000 ~
<1/100), 드물게(1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 알 수 없음
(이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없습니다).
시스템 오르간 수업
감염 및
침입

빈도
드문
희귀한

혈액과 림프
시스템 장애

희귀한

이상반응
비염
무균성 뇌수막염(참조
섹션 4.4)
백혈구감소증,
혈소판감소증,
호중구감소증,
무과립구증, 재생불량
빈혈, 용혈

면역체계 장애
정신 장애

희귀한
드문
희귀한

신경계
장애

흔한
드문
희귀한
드문
희귀한
드문

눈 장애
귀와 미로
장애
호흡기, 흉부 및
종격동 장애
위장 장애

드문
흔한

드문

매우 드물다
알 수 없음
간담도 장애

드문

피부 및 피하
조직 장애

매우 드물다
흔한
드문

매우 드물다

신장 및 비뇨기
장애

드문

일반 장애 및
관리 사이트
정황

흔한
희귀한

빈혈증
아나필락시스 반응
불면증, 불안
우울증, 혼란
상태
두통, 현기증
감각이상, 졸음
시신경염
시각 장애
독성 시신경병증
청각장애인, 이명,
선회
천식, 기관지경련,
호흡곤란
소화불량, 설사,
메스꺼움, 구토,
복통, 고창,
변비, 멜라에나,
토혈,
위장
출혈
위염, 십이지장궤양,
위궤양, 입
궤양, 위장관
구멍 뚫기
췌장염
대장염 악화 및
크론병
간염, 황달, 간
기능 이상
간부전
발진
두드러기, 가려움증, 자반증,
혈관 부종,
감광성 반응
심각한 형태의 피부
반응(예: 홍반
다형성, 수포성
을 포함한 반응
스티븐스-존슨
증후군, 독성
표피 괴사 용해)
다양한 신독성
예를 들어 세관간질 형태
신장염, 신증
증후군과 신부전
피로
부종

심장 장애

매우 드물다

혈관 장애

매우 드물다

심장부전, 심근경색
경색(또한
섹션 4.4 참조)
고혈압

의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고
제품이 중요해요.이를 통해 유익성/위해성을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
약품의 균형.의료 전문가에게 보고하도록 요청합니다.
Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용이 있는 경우:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

과다 복용
독성
독성 징후 및 증상은 일반적으로 복용량에서 관찰되지 않았습니다.
어린이 또는 성인의 경우 100mg/kg 미만입니다.그러나 지지적 치료는 다음과 같을 수 있습니다.
어떤 경우에는 필요합니다.어린이들이 징후를 나타내는 것이 관찰되었으며
400mg/kg 이상 섭취 시 독성 증상.
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 환자는
4~6시간 이내에 증상이 나타난다.
과다 복용으로 인해 가장 흔히 보고되는 증상으로는 메스꺼움, 구토,
복통, 혼수 및 졸음.중추신경계(CNS)
효과에는 두통, 이명, 현기증, 경련, 실명 등이 있습니다.
의식.안진증, 대사성 산증, 저체온증, 신장 영향,
위장관 출혈, 혼수상태, 무호흡, 설사, 중추신경계 우울증
호흡기 계통도 거의 보고되지 않았습니다.방향 감각 상실,
저혈압을 포함한 흥분, 실신 및 심혈관 독성,
서맥과 빈맥이 보고되었습니다.중대한 사건의 경우
과다 복용, 신부전 및 간 손상이 가능합니다.과다 복용은
일반적으로 다른 약물을 복용하지 않을 때 내약성이 좋습니다.
치료 조치
환자는 필요에 따라 증상에 따라 치료를 받아야 합니다.1시간 이내
잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취하는 경우 활성탄을 섭취해야 합니다.
존경받는.또는 성인의 경우 위세척을 고려해야 합니다.
잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과다 복용을 한 시간 동안 섭취한 경우입니다.
좋은 소변량을 보장해야 합니다.
신장과 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
잠재적으로 이 약을 섭취한 후 최소 4시간 동안 환자를 관찰해야 합니다.
유독한 양.
경련이 자주 발생하거나 장기간 지속되면 정맥주사로 치료해야 합니다.
디아제팜.환자의 임상 상태에 따라 다른 조치가 필요할 수 있습니다.

5

약리학적 특성

5.1

약력학적 특성
약물치료 분류: 항염증제 및 항류마티스제
비스테로이드성 제품;프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE01
이부프로펜은 진통제, 항염증제,
해열작용.NSAID로서의 약물의 치료 효과는 다음과 같습니다.
사이클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 효소에 대한 억제 효과로 인해 발생합니다.
프로스타글란딘 합성의 현저한 감소.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 경쟁적으로 효과를 억제할 수 있습니다.
저용량 아스피린을 투여할 때 혈소판 응집에 영향을 미침
동시에.일부 약력학적 연구에 따르면 단회 투여 시
이부프로펜 400mg을 8시간 전 또는 30분 이내에 복용했습니다.
속방형 ​​아스피린(81mg)을 투여한 후 아스피린의 효과가 감소했습니다.
트롬복산 또는 혈소판 응집이 형성되었습니다.하지만
이러한 데이터를 임상에 외삽하는 것과 관련하여 불확실성이 있습니다.
상황에 따라 이부프로펜을 정기적으로 장기간 사용하면 감소할 가능성이 있습니다.
저용량 아세틸살리실산의 심장 보호 효과를 배제할 수 없습니다.
가끔 이부프로펜을 투여할 경우 임상적으로 관련된 효과는 없을 것으로 간주됩니다.
사용.(섹션 4.5 참조)

5.2

약동학적 특성
이부프로펜은 위장관에서 빠르게 흡수되며, 최고 혈청
투여 후 1~2시간 후에 농도가 발생합니다.제거 반감기는 약 2시간입니다.
이부프로펜은 간에서 두 가지 비활성 대사산물로 대사됩니다.
변화되지 않은 이부프로펜과 함께 신장에 의해 배설됩니다.
또는 접합체로서.신장에 의한 배설은 빠르고 완전합니다.
이부프로펜은 혈장 단백질과 광범위하게 결합되어 있습니다.

5.3

전임상 안전성 데이터
해당되지 않습니다.

6

의약품 세부 사항

6.1

부형제 목록
미결정셀룰로오스
크로스카르멜로스나트륨
유당일수화물
콜로이드성 무수 실리카
라우릴황산나트륨
마그네슘스테아레이트
과립외 부형제:
오파스프레이 화이트 M-1-7111B*

건성 색상 분산, 흰색 06A28611**
*오파스프레이 화이트 M-1-7111B는 공업용 메틸화 증류주를 함유하고 정제된 제품입니다.
물, 히프로멜로스 2910 및 이산화티타늄
** 또는 Opaspray 백색 M-1-7111B, 히프로멜로스 및 활석의 조합
NB 공업용 메틸화주정과 정제수는 건조과정에서 제거됩니다.

6.2

비호환성
없음.

6.3

유통기한
PVC 또는 PVC/PVDC 블리스터 팩: 36개월

6.4

보관 시 특별 주의사항
PVC 또는 PVC/PVDC 블리스터 팩: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
원래 패키지.

6.5

용기의 성질과 내용물
투명한 폴리염화비닐(PVC) 재질의 블리스터 팩
알루미늄 호일 뒷면 – 팩 크기 60정 또는 100정.

투명한 폴리염화비닐(PVC) 필름이 코팅된 블리스터 팩
한 면에 폴리염화비닐리덴(PVDC), 알루미늄 호일 뒷면
– 팩 크기 60 또는 100정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

6.6

폐기 시 특별 주의 사항
없음.

7

마케팅 승인 보유자
BGP 제품 회사
애보트 하우스
반월 비즈니스 파크
반월 로드
처녀성
버크셔
SL6 4XE
영국

8

마케팅 승인 번호
PL 43900/0009

9

최초 승인/갱신 날짜
권한 부여
2009년 2월 25일

10

텍스트 개정 날짜
2016년 3월 31일