BRUFEN TABLETS 600MG

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK

1

NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Brufen 600 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap Tablet Brufen mengandungi 600 mg Ibuprofen.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 40 mg Lactose monohydrate
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.

3

BENTUK FARMASI
Tablet putih, berbentuk bantal, bersalut filem.

4

BUTIR-BUTIR KLINIKAL

4.1

Petunjuk terapeutik
Brufen ditunjukkan untuk kesan analgesik dan anti-radang dalam
rawatan arthritis rheumatoid (termasuk arthritis rheumatoid juvana atau
Still's disease), ankylosing spondylitis, osteoarthritis dan lain-lain bukan rheumatoid
artropati (seronegatif).
Dalam rawatan keadaan reumatik bukan artikular, Brufen ditunjukkan dalam
keadaan periartikular seperti bahu beku (kapsulitis), bursitis,
tendonitis, tenosynovitis dan sakit pinggang;Brufen juga boleh digunakan dalam kecederaan tisu lembut seperti terseliuh dan ketegangan.
Brufen juga ditunjukkan untuk kesan analgesiknya dalam melegakan ringan hingga sederhana
sakit seperti dismenorea, sakit gigi dan selepas pembedahan dan untuk
melegakan gejala sakit kepala termasuk sakit kepala migrain.

4.2

Posologi dan kaedah pentadbiran

Kesan yang tidak diingini boleh diminimumkan dengan menggunakan dos berkesan terendah untuk
tempoh terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih 12 tahun: Dos yang disyorkan Brufen
ialah 1200-1800 mg setiap hari dalam dos dibahagikan.Sesetengah pesakit boleh dikekalkan pada
600-1200 mg setiap hari.Dalam keadaan teruk atau akut, ia boleh memberi manfaat kepada
tingkatkan dos sehingga fasa akut dikawal, dengan syarat
bahawa jumlah dos harian tidak melebihi 2400 mg dalam dos dibahagikan.
Dalam Juvenile Rheumatoid Arthritis, sehingga 40 mg/kg berat badan setiap hari dalam
dos dibahagikan boleh diambil.
Tablet tidak sesuai untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Warga emas: Warga tua berada pada peningkatan risiko akibat buruk yang serius
tindak balas.Jika NSAID dianggap perlu, dos berkesan yang paling rendah
hendaklah digunakan dan untuk tempoh yang sesingkat mungkin.Pesakit sepatutnya
dipantau secara berkala untuk pendarahan GI semasa terapi NSAID.Jika buah pinggang atau
fungsi hepatik terjejas, dos perlu dinilai secara individu.
Untuk pentadbiran lisan.Adalah disyorkan bahawa pesakit dengan sensitif
perut mengambil Brufen dengan makanan.Jika diambil sejurus selepas makan, permulaan
tindakan Brufen mungkin ditangguhkan.Sebaiknya diambil dengan atau selepas makan,
dengan banyak cecair.Tablet Brufen harus ditelan keseluruhan dan tidak
dikunyah, dipecahkan, dihancurkan atau disedut untuk mengelakkan ketidakselesaan mulut dan tekak
kerengsaan.
4.3.

Kontraindikasi
Brufen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada bahan aktif
bahan atau kepada mana-mana eksipien.
Brufen tidak boleh digunakan pada pesakit yang pernah menunjukkannya
tindak balas hipersensitiviti (cth. asma, urtikaria, angioedema atau rinitis) selepas
mengambil ibuprofen, aspirin atau NSAID lain.
Brufen juga dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah gastrousus
pendarahan atau perforasi, berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya.Brufen tidak sepatutnya
digunakan pada pesakit yang aktif, atau sejarah, ulser peptik berulang atau
pendarahan gastrousus (dua atau lebih episod berbeza terbukti
ulser atau pendarahan).
Brufen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan keadaan yang melibatkan peningkatan
kecenderungan untuk berdarah.
Brufen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk (Kelas NYHA
IV), kegagalan hepatik dan kegagalan buah pinggang (lihat bahagian 4.4).
Brufen dikontraindikasikan semasa trimester terakhir kehamilan (lihat bahagian
4.6).

4.4

Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini boleh diminimumkan dengan menggunakan dos berkesan terendah untuk
tempoh terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2, dan GI
dan risiko kardiovaskular di bawah).
Pesakit yang mempunyai masalah keturunan jarang intoleransi galaktosa, Lapp
kekurangan laktosa atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak sepatutnya mengambil ini
ubat-ubatan.
Seperti NSAID lain, ibuprofen mungkin menutupi tanda-tanda jangkitan.
Penggunaan Brufen dengan NSAID bersamaan, termasuk cyclooxygenase-2
perencat selektif, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulser
atau pendarahan (lihat bahagian 4.5).
Warga emas
Orang tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID,
terutamanya pendarahan gastrousus dan perforasi, yang boleh membawa maut (lihat
bahagian 4.2).
Populasi kanak-kanak
Terdapat risiko kerosakan buah pinggang pada kanak-kanak dan remaja yang dehidrasi.
Pendarahan gastrousus, ulser dan perforasi
Pendarahan GI, ulser atau perforasi, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan
dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan, dengan atau tanpa amaran
gejala atau sejarah kejadian GI yang serius sebelum ini.
Risiko pendarahan GI, ulser atau perforasi adalah lebih tinggi dengan peningkatan
Dos NSAID, pada pesakit yang mempunyai sejarah ulser, terutamanya jika rumit
dengan pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), dan pada orang tua.Ini
pesakit harus memulakan rawatan pada dos terendah yang ada.
Terapi gabungan dengan agen pelindung (cth. misoprostol atau pam proton
inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini, dan juga untuk pesakit
memerlukan aspirin dos rendah bersamaan, atau ubat lain yang mungkin meningkat
risiko gastrousus (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah penyakit gastrousus, terutamanya apabila warga tua,
harus melaporkan sebarang gejala perut yang luar biasa (terutamanya gastrousus
pendarahan) terutamanya pada peringkat awal rawatan.
Berhati-hati harus dinasihatkan pada pesakit yang menerima ubat bersamaan
yang boleh meningkatkan risiko ulser atau pendarahan, seperti mulut
kortikosteroid, antikoagulan seperti warfarin, pengambilan semula serotonin selektif
perencat atau agen anti-platelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan GI atau ulser berlaku pada pesakit yang menerima Brufen,
rawatan harus ditarik balik.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah ulseratif
kolitis atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin menjadi lebih teruk (lihat bahagian
4.8).
Gangguan pernafasan dan tindak balas hipersensitiviti
Berhati-hati diperlukan jika Brufen diberikan kepada pesakit yang menderita, atau
dengan sejarah sebelumnya, asma bronkial, rinitis kronik atau alahan
penyakit sejak NSAID telah dilaporkan menyebabkan bronkospasme,
urtikaria atau angioedema dalam pesakit tersebut.
Kerosakan jantung, buah pinggang dan hati
Pentadbiran NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung dos dalam
pembentukan prostaglandin dan menyebabkan kegagalan buah pinggang.Kebiasaannya seiring
pengambilan pelbagai ubat penahan sakit yang serupa meningkatkan lagi risiko ini.Pesakit di
risiko terbesar tindak balas ini adalah mereka yang mempunyai fungsi buah pinggang terjejas, jantung
kemerosotan, disfungsi hati, mereka yang mengambil diuretik dan orang tua.Untuk ini
pesakit, gunakan dos berkesan terendah, untuk tempoh sesingkat mungkin dan
memantau fungsi buah pinggang terutamanya pada pesakit yang dirawat jangka panjang (lihat juga bahagian
4.3).
Brufen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah kegagalan jantung atau
hipertensi sejak edema telah dilaporkan berkaitan dengan ibuprofen
pentadbiran.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan nasihat yang sesuai diperlukan untuk pesakit yang mempunyai sejarah
hipertensi dan/atau kegagalan jantung kongestif ringan hingga sederhana sebagai cecair
pengekalan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Kajian klinikal mencadangkan penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos yang tinggi (2400
mg/hari) mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko trombotik arteri
kejadian seperti infarksi miokardium atau strok.Secara keseluruhannya, epidemiologi
kajian tidak mencadangkan bahawa ibuprofen dos rendah (cth. ≤ 1200mg/hari) adalah
dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif (NYHA IIIII), penyakit jantung iskemia yang ditubuhkan, penyakit arteri periferal, dan/atau
penyakit serebrovaskular hanya perlu dirawat dengan ibuprofen selepas berhati-hati
pertimbangan dan dos yang tinggi (2400mg/hari) harus dielakkan.Berhati-hati
pertimbangan juga harus dilaksanakan sebelum memulakan rawatan jangka panjang terhadap
pesakit yang mempunyai faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok), terutamanya jika dos tinggi
ibuprofen (2400mg/hari) diperlukan.
Kesan buah pinggang
Berhati-hati harus digunakan apabila memulakan rawatan dengan ibuprofen pada pesakit
dengan dehidrasi yang ketara.

Seperti NSAID lain, pentadbiran jangka panjang ibuprofen telah mengakibatkan
nekrosis papillary buah pinggang dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.Ketoksikan buah pinggang mempunyai
juga dilihat pada pesakit di mana prostaglandin buah pinggang mempunyai pampasan
peranan dalam mengekalkan perfusi buah pinggang.Dalam pesakit ini, pentadbiran
NSAID boleh menyebabkan pengurangan yang bergantung kepada dos dalam pembentukan prostaglandin
dan, kedua, dalam aliran darah buah pinggang, yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang.Pesakit
yang paling berisiko untuk tindak balas ini adalah mereka yang mempunyai fungsi buah pinggang terjejas, jantung
kegagalan, disfungsi hati, mereka yang mengambil diuretik dan perencat ACE dan
warga tua.Pemberhentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan kepada
keadaan pra-rawatan.
SLE dan penyakit tisu penghubung campuran
Pada pesakit dengan sistemik lupus erythematosus (SLE) dan penghubung campuran
gangguan tisu mungkin terdapat peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat
di bawah dan bahagian 4.8).
Kesan dermatologi
Reaksi kulit yang serius, sebahagian daripadanya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan,
Sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermis toksik, telah
dilaporkan sangat jarang dikaitkan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8).
Pesakit kelihatan paling berisiko terhadap tindak balas ini pada awal perjalanan
terapi, permulaan tindak balas yang berlaku dalam bulan pertama rawatan
dalam kebanyakan kes.Brufen harus dihentikan pada penampilan pertama
ruam kulit, lesi mukosa, atau sebarang tanda hipersensitiviti lain.

Kesan hematologi
Ibuprofen, seperti NSAID lain, boleh mengganggu pengagregatan platelet dan
memanjangkan masa pendarahan dalam subjek normal.
Meningitis aseptik
Meningitis aseptik telah diperhatikan pada keadaan yang jarang berlaku pada pesakit pada
terapi ibuprofen.Walaupun ia mungkin lebih berkemungkinan berlaku pada pesakit
dengan lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung yang berkaitan, ia
telah dilaporkan pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik yang mendasari.
Kesuburan wanita terjejas
Penggunaan Brufen boleh menjejaskan kesuburan wanita dan tidak disyorkan dalam
wanita yang cuba hamil.Pada wanita yang mengalami kesukaran hamil atau
yang sedang menjalani penyiasatan kemandulan, pengeluaran Brufen harus
dipertimbangkan.
4.5

Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Penjagaan harus diambil pada pesakit yang dirawat dengan mana-mana ubat berikut sebagai
interaksi telah dilaporkan dalam beberapa pesakit.

Antihipertensi, penyekat beta dan diuretik: NSAID boleh mengurangkan kesannya
anti-hipertensi, seperti perencat ACE, reseptor angiotensin-II
antagonis, penyekat beta dan diuretik.
Diuretik juga boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti NSAID.
Glikosida jantung: NSAID boleh memburukkan lagi kegagalan jantung, mengurangkan GFR dan
meningkatkan tahap glikosida jantung plasma.
Kolestiramin;Pemberian serentak ibuprofen dan
cholestyramine boleh mengurangkan penyerapan ibuprofen dalam gastrousus
saluran.Walau bagaimanapun, kepentingan klinikal tidak diketahui.
Litium: Penghapusan litium berkurangan.
Methotrexate: NSAID boleh menghalang rembesan tubular methotrexate dan
mengurangkan pelepasan metotreksat.
Ciclosporin: Peningkatan risiko nefrotoksisiti.
Mifepristone: Penurunan dalam keberkesanan produk perubatan boleh
secara teorinya berlaku kerana sifat antiprostaglandin NSAID.Terhad
bukti menunjukkan bahawa pentadbiran bersama NSAID pada hari
pemberian prostaglandin tidak memberi kesan buruk terhadap kesan
mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau pengecutan rahim
dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal penamatan perubatan
kehamilan.
Analgesik lain dan perencat selektif siklooksigenase-2: Elakkan
penggunaan serentak dua atau lebih NSAID, termasuk perencat Cox-2, seperti ini
boleh meningkatkan risiko kesan buruk (lihat bahagian 4.4).
Aspirin (asid acetylsalicylic): Seperti produk lain yang mengandungi NSAID,
pemberian ibuprofen dan aspirin secara bersamaan tidak biasanya
disyorkan kerana potensi peningkatan kesan buruk.
Data eksperimen mencadangkan bahawa ibuprofen mungkin secara kompetitif menghalang kesannya
aspirin dos rendah pada pengagregatan platelet apabila ia didos
serentak.Walaupun terdapat ketidakpastian mengenai ekstrapolasi
data ini kepada keadaan klinikal, kemungkinan penggunaan biasa, jangka panjang
ibuprofen boleh mengurangkan kesan kardioprotektif asetilsalisilik dos rendah
asid tidak boleh dikecualikan.Tiada kesan yang berkaitan secara klinikal dianggap sebagai
mungkin untuk kegunaan sekali-sekala (lihat bahagian 5.1).
Kortikosteroid: Peningkatan risiko ulser gastrousus atau pendarahan dengan
NSAID (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti
warfarin (lihat bahagian 4.4).

Antibiotik Quinolone: ​​Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko
sawan yang berkaitan dengan antibiotik kuinolon.Pesakit yang mengambil NSAID
dan kuinolon mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami sawan.
Sulfonilurea: NSAID boleh meningkatkan kesan sulfonylurea
ubat-ubatan.Terdapat laporan jarang tentang hipoglikemia pada pesakit pada
ubat sulfonylurea yang menerima ibuprofen.
Ejen anti-platelet dan perencat pengambilan semula serotonin terpilih (SSRI):
Peningkatan risiko pendarahan gastrousus dengan NSAID (lihat bahagian 4.4).
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan
dengan tacrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi apabila NSAID diberikan
dengan zidovudine.Terdapat bukti peningkatan risiko hemoarthrosis dan
hematoma dalam pesakit hemofilia HIV(+) yang menerima rawatan serentak dengan
zidovudine dan ibuprofen.
Aminoglycosides: NSAIDs boleh mengurangkan perkumuhan aminoglikosida.
Ekstrak herba: Ginkgo biloba boleh meningkatkan risiko pendarahan dengan
NSAIDs.
Perencat CYP2C9: Pemberian ibuprofen serentak dengan CYP2C9
perencat boleh meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9).Dalam a
kajian dengan vorikonazol dan flukonazol (perencat CYP2C9), peningkatan
Pendedahan S(+)-ibuprofen sebanyak kira-kira 80 hingga 100% telah ditunjukkan.
Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan apabila CYP2C9 kuat
perencat diberikan secara serentak, terutamanya apabila dos tinggi
ibuprofen diberikan sama ada dengan vorikonazol atau flukonazol.

4.6

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Perencatan sintesis prostaglandin boleh menjejaskan kehamilan
dan/atau perkembangan embrio/janin.Data daripada kajian epidemiologi mencadangkan
peningkatan risiko keguguran dan kecacatan jantung dan gastroschisis
selepas penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risikonya
dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, yang
pentadbiran perencat sintesis prostaglandin telah terbukti terhasil
dalam peningkatan kerugian sebelum dan selepas implantasi dan kematian embrio/janin.Dalam
Selain itu, peningkatan insiden pelbagai kecacatan, termasuk
kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi sintesis prostaglandin
perencat semasa tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan
melainkan jelas perlu.Jika Brufen digunakan oleh wanita yang cuba hamil,

atau semasa trimester pertama atau kedua kehamilan, dos hendaklah disimpan sebagai
rendah dan tempoh rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin
boleh mendedahkan janin kepada perkara berikut:
• Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan pramatang duktus
arteriosus dan hipertensi pulmonari)
• Disfungsi buah pinggang, yang mungkin berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dengan
oligohidramnion.
Pada akhir kehamilan, perencat sintesis prostaglandin boleh mendedahkan
ibu dan neonat kepada yang berikut:
• Kemungkinan pemanjangan masa pendarahan
• Perencatan pengecutan rahim, yang boleh mengakibatkan kelewatan atau
buruh berpanjangan.
Oleh itu, Brufen dikontraindikasikan semasa trimester ketiga
kehamilan.
Laktasi
Dalam kajian terhad setakat ini, NSAID boleh muncul dalam susu ibu
kepekatan yang sangat rendah.NSAID harus, jika boleh, dielakkan apabila
menyusu badan.
Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan, mengenai wanita
kesuburan.
4.7

Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan penglihatan
gangguan mungkin berlaku selepas mengambil NSAID.Sekiranya terjejas, pesakit tidak boleh
memandu atau mengendalikan jentera.

4.8

Kesan yang tidak diingini
Gangguan gastrousus: Kesan buruk yang paling biasa diperhatikan adalah
bersifat gastrousus.Ulser peptik, perforasi atau pendarahan GI, kadangkala
membawa maut, terutamanya pada orang tua, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).loya,
muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut,
melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrousus
dan pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4) telah
dilaporkan selepas pentadbiran ibuprofen.Kurang kerap, gastrik,
ulser duodenal, ulser gastrik dan perforasi gastrousus telah
diperhatikan.
Gangguan sistem imun: Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan
selepas rawatan dengan NSAID.Ini mungkin terdiri daripada (a) tidak khusus

tindak balas alahan dan anafilaksis, (b) kereaktifan saluran pernafasan yang terdiri
asma, asma teruk, bronkospasme atau sesak nafas, atau (c) pelbagai jenis kulit
gangguan, termasuk ruam pelbagai jenis, pruritus, urtikaria, purpura,
angioedema dan, sangat jarang, erythema multiforme, dermatosis bulosa
(termasuk sindrom Stevens- Johnson dan nekrolisis epidermis toksik).
Gangguan jantung dan gangguan vaskular: Oedema, hipertensi dan jantung
kegagalan telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.klinikal
kajian mencadangkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos yang tinggi (2400 mg/hari)
mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko kejadian trombotik arteri
seperti infarksi miokardium atau strok (lihat bahagian 4.4).

Jangkitan dan serangan: Rinitis dan meningitis aseptik (terutamanya dalam
pesakit dengan gangguan autoimun sedia ada, seperti lupus sistemik
erythematosus dan penyakit tisu penghubung bercampur) dengan gejala kaku
leher, sakit kepala, loya, muntah, demam atau kekeliruan (lihat bahagian 4.4).
Keterukan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan bertepatan dengan penggunaan
NSAID telah diterangkan.Jika tanda-tanda jangkitan berlaku atau menjadi lebih teruk semasa
penggunaan Ibuprofen pesakit oleh itu disyorkan untuk pergi ke doktor
tanpa berlengah.

Gangguan kulit dan tisu subkutan: Dalam kes luar biasa, kulit teruk
jangkitan dan komplikasi tisu lembut mungkin berlaku semasa jangkitan varicella
(lihat juga "Jangkitan dan serangan")

Reaksi buruk berikut mungkin berkaitan dengan ibuprofen dan ditunjukkan oleh
Konvensyen kekerapan MedDRA dan klasifikasi organ sistem.Kekerapan
pengelompokan dikelaskan mengikut konvensyen seterusnya: sangat
biasa ( 1/10), Biasa ( 1/100 hingga <1/10), Tidak Biasa ( 1/1,000 hingga
<1/100), Jarang (1/10,000 hingga <1/1,000), Sangat jarang (<1/10,000) dan Tidak diketahui
(tidak boleh dianggarkan daripada data yang ada).
Kelas organ sistem
Jangkitan dan
serangan

Kekerapan
Tidak biasa
Jarang

Darah dan limfa
gangguan sistem

Jarang

Reaksi buruk
Rinitis
Meningitis aseptik (lihat
bahagian 4.4)
Leukopenia,
trombositopenia,
neutropenia,
agranulositosis, aplastik
anemia, hemolitik

Gangguan sistem imun
Gangguan psikiatri

Jarang
Tidak biasa
Jarang

Sistem saraf
gangguan

Biasa
Tidak biasa
Jarang
Tidak biasa
Jarang
Tidak biasa

Gangguan mata
Telinga dan labirin
gangguan
Pernafasan, toraks dan
gangguan mediastinal
Gangguan gastrousus

Tidak biasa
Biasa

Tidak biasa

Sangat jarang
Tidak diketahui
Gangguan hepatobiliari

Tidak biasa

Kulit dan subkutan
gangguan tisu

Sangat Jarang
Biasa
Tidak biasa

Sangat jarang

Buah pinggang dan kencing
gangguan

Tidak biasa

Gangguan am dan
tapak pentadbiran
syarat

Biasa
Jarang

anemia
Reaksi anafilaksis
Insomnia, kebimbangan
Kemurungan, kekeliruan
negeri
Sakit kepala, pening
Paraesthesia, mengantuk
Neuritis optik
Kecacatan penglihatan
Neuropati optik toksik
Gangguan pendengaran, tinnitus,
vertigo
Asma, bronkospasme,
sesak nafas
Dispepsia, cirit-birit,
loya, muntah,
sakit perut, kembung perut,
sembelit, melaena,
hematemesis,
gastrousus
pendarahan
Gastritis, ulser duodenal,
ulser gastrik, mulut
ulser, gastrousus
tebuk
Pankreatitis
Keterukan Kolitis dan
penyakit Crohn
Hepatitis, jaundis, hepatik
fungsi tidak normal
Kegagalan hepatik
Ruam
Urtikaria, pruritus, purpura,
angioedema,
tindak balas fotosensitiviti
Bentuk kulit yang teruk
tindak balas (cth. Eritema
pelbagai bentuk, bullous
reaksi, termasuk
Stevens-Johnson
sindrom, dan toksik
nekrolisis epidermis)
Nefrotoxity dalam pelbagai
bentuk cth.Tubulointerstitial
nefritis, nefrotik
sindrom dan kegagalan buah pinggang
Kepenatan
Edema

Gangguan jantung

Sangat jarang

Gangguan vaskular

Sangat jarang

Kegagalan jantung, miokardium
infarksi (juga
lihat bahagian 4.4)
Hipertensi

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran ubat
produk adalah penting.Ia membolehkan pemantauan berterusan terhadap manfaat/risiko
keseimbangan produk perubatan.Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan
sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Terlebih dos
Ketoksikan
Tanda dan gejala ketoksikan secara amnya tidak diperhatikan pada dos
di bawah 100mg/kg pada kanak-kanak atau orang dewasa.Walau bagaimanapun, penjagaan sokongan mungkin
diperlukan dalam beberapa kes.Kanak-kanak telah diperhatikan untuk menunjukkan tanda-tanda dan
gejala ketoksikan selepas pengambilan 400mg/kg atau lebih.
simptom
Kebanyakan pesakit yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan
gejala nyata dalam masa 4 hingga 6 jam.
Gejala overdosis yang paling kerap dilaporkan termasuk loya, muntah,
sakit perut, lesu dan mengantuk.Sistem saraf pusat (CNS)
kesan termasuk sakit kepala, tinnitus, pening, sawan, dan kehilangan
kesedaran.Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan buah pinggang,
pendarahan gastrousus, koma, apnea, cirit-birit dan kemurungan CNS
dan sistem pernafasan juga jarang dilaporkan.Kecelaruan,
pengujaan, pengsan dan ketoksikan kardiovaskular, termasuk hipotensi,
bradikardia dan takikardia telah dilaporkan.Dalam kes yang ketara
berlebihan, kegagalan buah pinggang dan kerosakan hati adalah mungkin.Terlebih dos yang besar adalah
umumnya diterima dengan baik apabila tiada ubat lain diambil.
Langkah-langkah terapeutik
Pesakit perlu dirawat secara simptomatik seperti yang diperlukan.Dalam masa satu jam
pengambilan jumlah yang berpotensi toksik, arang teraktif sepatutnya
dipertimbangkan.Sebagai alternatif, pada orang dewasa, lavage gastrik harus dipertimbangkan dalam
satu jam pengambilan dos berlebihan yang berpotensi mengancam nyawa.
Pengeluaran air kencing yang baik harus dipastikan.
Fungsi buah pinggang dan hati perlu dipantau dengan teliti.
Pesakit perlu diperhatikan sekurang-kurangnya empat jam selepas pengambilan yang berpotensi
jumlah toksik.
Kejang yang kerap atau berpanjangan harus dirawat dengan intravena
diazepam.Langkah-langkah lain mungkin ditunjukkan oleh keadaan klinikal pesakit.

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Klasifikasi farmakoterapeutik: Anti-radang dan antirheumatik
produk, bukan steroid;derivatif asid propionik.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen ialah derivatif asid propionik dengan analgesik, anti-radang dan
aktiviti anti-piretik.Kesan terapeutik ubat sebagai NSAID difikirkan
terhasil daripada kesan perencatannya pada enzim siklo-oksigenase, yang terhasil
dalam pengurangan ketara dalam sintesis prostaglandin.
Data eksperimen mencadangkan bahawa ibuprofen mungkin secara kompetitif menghalang kesannya
aspirin dos rendah pada pengagregatan platelet apabila ia didos
serentak.Beberapa kajian farmakodinamik menunjukkan bahawa apabila dos tunggal
ibuprofen 400mg diambil dalam masa 8 jam sebelum atau dalam masa 30 minit
selepas pelepasan segera dos aspirin (81mg), penurunan kesan aspirin pada
pembentukan tromboksan atau pengagregatan platelet berlaku.Walaupun
terdapat ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini kepada klinikal
keadaan, kemungkinan penggunaan ibuprofen secara berkala dan jangka panjang boleh mengurangkan
kesan kardioprotektif asid acetylsalicylic dos rendah tidak boleh dikecualikan.
Tiada kesan yang berkaitan secara klinikal dianggap berkemungkinan untuk ibuprofen sekali-sekala
guna.(lihat bahagian 4.5)

5.2

Sifat farmakokinetik
Ibuprofen cepat diserap dari saluran gastrousus, serum puncak
kepekatan berlaku 1-2 jam selepas pentadbiran.Separuh hayat penyingkiran adalah lebih kurang 2 jam.
Ibuprofen dimetabolismekan dalam hati kepada dua metabolit tidak aktif dan ini,
bersama-sama dengan ibuprofen yang tidak berubah, dikumuhkan oleh buah pinggang sama ada seperti itu
atau sebagai konjugasi.Perkumuhan oleh buah pinggang adalah cepat dan lengkap.
Ibuprofen terikat secara meluas kepada protein plasma.

5.3

Data keselamatan praklinikal
Tidak berkenaan.

6

BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL

6.1

Senarai eksipien
Selulosa mikrokristalin
natrium croscarmellose
Laktosa monohidrat
Silika koloid koloid
Natrium laurilsulfat
Magnesium stearat
Eksipien ekstragranular:
Opaspray putih M-1-7111B*

Penyerakan warna kering, putih 06A28611**
*Opaspray putih M-1-7111B terdiri daripada semangat metilasi industri, disucikan
air, hipromelosa 2910 dan titanium dioksida
** atau gabungan Opaspray putih M-1-7111B, hipromelosa dan talkum
Semangat metilasi industri NB dan air tulen dikeluarkan semasa proses pengeringan

6.2

Ketidakserasian
tiada.

6.3

Jangka hayat
Pek lepuh PVC atau PVC/PVDC: 36 bulan

6.4

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Pek lepuh PVC atau PVC/PVDC: Jangan simpan melebihi 25°C, simpan di dalam
pakej asal.

6.5

Sifat dan kandungan bekas
Pek lepuh yang terdiri daripada polivinil klorida (PVC) lutsinar dengan
sandaran kerajang aluminium – saiz pek 60 tablet atau 100 tablet.

Pek lepuh yang terdiri daripada salutan filem polivinil klorida (PVC) lutsinar
pada satu muka dengan polivinilidena klorida (PVDC) dengan sandaran kerajang aluminium
– saiz pek 60 atau 100 tablet.
Tidak semua saiz pek dipasarkan.

6.6

Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
tiada.

7

PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BGP Products Ltd.
Rumah Abbott
Taman Perniagaan Vanwall
Jalan Vanwall
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
United Kingdom

8

NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 43900/0009

9

TARIKH KEBENARAN / PEMBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
25/02/2009

10

TARIKH SEMAKAN TEKS
31/03/2016