BRUFEN TABLETS 600MG

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brufen tabletki 600 mg

2

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Brufenu zawiera 600 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 40 mg Laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biała tabletka powlekana w kształcie poduszki.

4

SZCZEGÓŁY KLINICZNE

4.1

Wskazania lecznicze
Brufen jest wskazany ze względu na działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w
leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów lub
choroba Stilla), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów i inne choroby niereumatoidalne
(seronegatywne) artropatie.
W leczeniu niestawowych schorzeń reumatycznych Brufen wskazany jest w:
schorzenia okołostawowe, takie jak zamrożony bark (zapalenie torebki stawowej), zapalenie kaletki,
zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej i ból krzyża;Brufen można również stosować w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i nadwyrężenia.
Brufen jest również wskazany ze względu na działanie przeciwbólowe w łagodzeniu objawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
bólu, takiego jak bolesne miesiączkowanie, ból zębów i ból pooperacyjny oraz dla
objawowe leczenie bólu głowy, w tym migreny.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecane dawkowanie Brufenu
wynosi 1200-1800 mg na dobę w dawkach podzielonych.Niektórzy pacjenci mogą być utrzymani
600-1200 mg dziennie.W ciężkich lub ostrych warunkach może to być korzystne
pod warunkiem, że zwiększaj dawkę aż do opanowania ostrej fazy
że całkowita dawka dobowa nie przekracza 2400 mg w dawkach podzielonych.
W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów do 40 mg/kg masy ciała na dobę
można przyjmować dawki podzielone.
Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych
reakcje.Jeżeli NLPZ uznane zostanie za konieczne, najniższa skuteczna dawka
należy stosować przez możliwie najkrótszy czas.Pacjent powinien być
regularnie monitorowany pod kątem krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.Jeśli nerka lub
czynność wątroby jest zaburzona, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Do podawania doustnego.Zaleca się pacjentom z wrażliwością
żołądki należy przyjmować Brufen z jedzeniem.Jeśli zostanie przyjęty wkrótce po jedzeniu, początek
działanie leku Brufen może być opóźnione.Najlepiej przyjmować w trakcie lub po posiłku,
z dużą ilością płynu.Tabletki Brufen należy połykać w całości
żuć, łamać, rozgniatać lub ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i gardle
podrażnienie.
4.3.

Przeciwwskazania
Brufen jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną
substancji lub dowolnej substancji pomocniczej.
Nie należy stosować leku Brufen u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej objawy
reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) po
przyjmowanie ibuprofenu, aspiryny lub innych NLPZ.
Brufen jest również przeciwwskazany u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
krwawienie lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.Brufen nie powinien
stosować u pacjentów z czynnym wrzodem trawiennym lub nawrotowym wrzodem trawiennym w wywiadzie
krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego
owrzodzenie lub krwawienie).
Nie należy podawać leku Brufen pacjentom ze schorzeniami charakteryzującymi się podwyższonym stężeniem
skłonność do krwawień.
Brufen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa NYHA).
IV), niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Brufen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i GI
i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej).
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, Lapończycy
Nie należy przyjmować tego leku z niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lek.
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.
Stosowanie Brufenu z towarzyszącymi NLPZ, w tym cyklooksygenazą-2
należy unikać selektywnych inhibitorów ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzeń
lub krwawienie (patrz punkt 4.5).
Osoby starsze
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ,
szczególnie krwawienie i perforacja z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz
sekcja 4.2).
Populacja pediatryczna
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne
ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z ostrzeżeniem lub bez
objawy lub wcześniejsze poważne zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem
Dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli jest powikłana
z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.Te
pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Terapia skojarzona ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub pompą protonową).
inhibitory) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagające jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, których stężenie może wzrosnąć
ryzyko dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku,
powinien zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza żołądkowo-jelitowe).
krwawienie), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. w jamie ustnej
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywny wychwyt zwrotny serotoniny
inhibitory lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów otrzymujących Brufen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego,
należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie
zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt
4.8).
Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania Brufenu pacjentom cierpiącym na lub
z przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub alergią
choroby, ponieważ donoszono, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli,
pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy u takich pacjentów.
Zaburzenia serca, nerek i wątroby
Podanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie
tworzenie prostaglandyn i przyspieszenie niewydolności nerek.Zwyczajowy współistniejący
przyjmowanie różnych podobnych leków przeciwbólowych dodatkowo zwiększa to ryzyko.Pacjenci o godz
Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji to osoby z zaburzeniami czynności nerek i serca
z zaburzeniami czynności wątroby, osobami przyjmującymi leki moczopędne i osobami starszymi.Dla tych
pacjentów, stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz
monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt
4.3).
Brufen należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca w wywiadzie
nadciśnienie, ponieważ zgłaszano obrzęki w związku ze stosowaniem ibuprofenu
administracja.
Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
W przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba nowotworowa, wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo
nadciśnienie i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w postaci płynu
W związku z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie i obrzęk.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400
mg/dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej
zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar.Ogólnie rzecz biorąc, epidemiologiczna
badania nie sugerują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dzień) jest szkodliwa
wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowych w tętnicach.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA IIIIII), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobę naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po zachowaniu ostrożności
należy rozważyć i unikać dużych dawek (2400 mg/dzień).Ostrożny
należy również rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia
pacjenci z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek
wymagane jest ibuprofen (2400 mg/dzień).
Skutki nerkowe
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie ibuprofenem u pacjentów
ze znacznym odwodnieniem.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powoduje:
martwica brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek.Toksyczność nerkowa ma
obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe mają działanie kompensacyjne
rolę w utrzymaniu perfuzji nerek.U tych pacjentów podawanie
NLPZ mogą powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn
a po drugie, w nerkowym przepływie krwi, co może powodować niewydolność nerek.Pacjenci
Najbardziej narażone na tę reakcję są osoby z zaburzeniami czynności nerek i serca
niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, osoby przyjmujące leki moczopędne i inhibitory ACE oraz
osoby starsze.Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do zdrowia
stan przed leczeniem.
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanym łącznym
zaburzenia tkanek może zwiększać ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
poniżej i punkt 4.8).
Efekty dermatologiczne
Poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry,
Występował zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).
Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji na początku leczenia jest największe u pacjentów
leczenia, początek reakcji następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia
w większości przypadków.Brufen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się
wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Skutki hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zakłócać agregację płytek krwi i
wydłużać czas krwawienia u zdrowych osób.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów chorych na
terapii ibuprofenem.Chociaż prawdopodobnie występuje częściej u pacjentów
z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, to
zgłaszano u pacjentów, u których nie występowała żadna choroba przewlekła.
Upośledzona płodność u kobiet
Stosowanie leku Brufen może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet
kobiety próbujące zajść w ciążę.U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
u których prowadzone jest badanie w kierunku niepłodności, należy odstawić Brufen
być brane pod uwagę.
4,5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków:
U niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.

Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne: NLPZ mogą osłabiać działanie
leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, receptor angiotensyny II
antagoniści, beta-blokery i leki moczopędne.
Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i
zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Cholestyramina;Jednoczesne podawanie ibuprofenu i
cholestyramina może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym
traktat.Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
Lit: Zmniejszona eliminacja litu.
Metotreksat: NLPZ mogą hamować wydzielanie kanalikowe metotreksatu i
zmniejszać klirens metotreksatu.
Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepriston: Może zmniejszyć skuteczność produktu leczniczego
teoretycznie występują ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ.Ograniczony
dowody wskazują, że jednoczesne podanie NLPZ w dniu
podawanie prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie leku
mifepriston lub prostaglandynę na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy
i nie zmniejsza skuteczności klinicznej zakończenia leczenia
ciąża.
Inne leki przeciwbólowe i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Unikać
jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, np
może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy): Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających NLPZ,
jednoczesne podawanie ibuprofenu i aspiryny nie jest powszechne
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować to działanie
małych dawek aspiryny na agregację płytek krwi
jednocześnie.Chociaż istnieją wątpliwości dotyczące ekstrapolacji
te dane do sytuacji klinicznej, możliwość regularnego, długotrwałego stosowania
ibuprofen może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek acetylosalicylowych
nie można wykluczyć kwasu.Uważa się, że nie ma klinicznie istotnego wpływu
prawdopodobnie do okazjonalnego stosowania (patrz punkt 5.1).
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego
NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych.Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika
leki.Istnieją rzadkie doniesienia o hipoglikemii u pacjentów przyjmujących lek
leki pochodne sulfonylomocznika otrzymujące ibuprofen.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ
z takrolimusem.
Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas stosowania NLPZ
z zydowudyną.Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i
krwiak u chorych na hemofilię HIV(+) otrzymujących jednocześnie leczenie
zydowudyna i ibuprofen.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawień
NLPZ.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i CYP2C9
inhibitory mogą zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).w
badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wzrosła
Wykazano ekspozycję na S(+)-ibuprofen na poziomie około 80 do 100%.
W przypadku silnego działania CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu
inhibitory są podawane jednocześnie, zwłaszcza w dużych dawkach
ibuprofen podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6

Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży
i/lub rozwój zarodka/płodu.Dane z badań epidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia
po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Ryzyko
Uważa się, że wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.U zwierząt tzw
wykazano skutek po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn
zwiększone straty przed i poimplantacyjne oraz śmiertelność zarodków/płodów.W
Ponadto zwiększona częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym
u zwierząt, którym poddano syntezę prostaglandyn
inhibitor w okresie organogenetycznym.
Nie należy podawać leku Brufen w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
chyba że jest to wyraźnie konieczne.Jeśli Brufen jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę,

lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkę należy zachować taką, jaka jest
niski, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
może narazić płód na następujące czynniki:
• Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem przewodu).
nadciśnienie tętnicze i płucne)
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek
małowodzie.
Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić
matce i noworodkowi, co następuje:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia
• Zahamowanie skurczów macicy, co może skutkować opóźnieniem lub
długotrwały poród.
W związku z tym Brufen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
ciąża.
Laktacja
W dostępnych dotychczas ograniczonych badaniach NLPZ mogą przenikać do mleka matki
bardzo niskie stężenia.Jeśli to możliwe, należy unikać NLPZ
karmienie piersią.
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dotyczące kobiet
płodność.
4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia
zaburzenia są możliwe po zażyciu NLPZ.Jeśli dotyczy to pacjentów, nie powinni tego robić
prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

4.8

Niepożądane skutki
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są
charakter żołądkowo-jelitowy.Czasami wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego
może wystąpić ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).Mdłości,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha,
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego
i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
zgłaszane po podaniu ibuprofenu.Rzadziej zapalenie żołądka,
wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka i perforacja przewodu pokarmowego
zauważony.
Zaburzenia układu immunologicznego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości
po leczeniu NLPZ.Mogą one składać się z (a) niespecyficznych

reakcja alergiczna i anafilaksja, (b) reaktywność dróg oddechowych obejmująca
astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszana skóra
zaburzenia, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, dermatozy pęcherzowe
(w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Obrzęki, nadciśnienie i choroby serca
zgłaszano niepowodzenia w związku z leczeniem NLPZ.Kliniczny
badania sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę)
może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej
takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w
pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy
rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności
szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcjami zbiegające się ze stosowaniem
Opisano NLPZ.Jeśli objawy zakażenia wystąpią lub ulegną pogorszeniu w trakcie
stosowania Ibuprofenu należy zatem zgłosić się do lekarza
bezzwłocznie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W wyjątkowych przypadkach ciężka skóra
Podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić zakażenia i powikłania dotyczące tkanek miękkich
(patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”)

Następujące działania niepożądane prawdopodobnie związane z ibuprofenem i wyświetlane przez
Konwencja częstotliwości MedDRA i klasyfikacja układów i narządów.Częstotliwość
ugrupowania klasyfikowane są według kolejnych konwencji: bardzo
często (1/10), często (od 1/100 do <1/10), niezbyt często (od 1/1000 do
<1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana
(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasa narządów systemowych
Infekcje i
inwazje

Częstotliwość
Niezwykły
Rzadki

Krew i limfa
zaburzenia systemowe

Rzadki

Niepożądana reakcja
Katar
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
sekcja 4.4)
leukopenia,
małopłytkowość,
neutropenia,
agranulocytoza, aplastyczna
niedokrwistość, hemolityczna

Zaburzenia układu odpornościowego
Zaburzenia psychiczne

Rzadki
Niezwykły
Rzadki

Układ nerwowy
zaburzenia

Wspólny
Niezwykły
Rzadki
Niezwykły
Rzadki
Niezwykły

Zaburzenia oka
Ucho i labirynt
zaburzenia
Układ oddechowy, piersiowy i
zaburzenia śródpiersia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezwykły
Wspólny

Niezwykły

Bardzo rzadkie
Nie wiadomo
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezwykły

Skórne i podskórne
zaburzenia tkanek

Bardzo rzadkie
Wspólny
Niezwykły

Bardzo rzadkie

Nerki i mocz
zaburzenia

Niezwykły

Zaburzenia ogólne i
strona administracyjna
warunki

Wspólny
Rzadki

niedokrwistość
Reakcja anafilaktyczna
Bezsenność, niepokój
Depresja, zamieszanie
państwo
Ból głowy, zawroty głowy
Parestezje, senność
Zapalenie nerwu wzrokowego
Upośledzenie wzroku
Toksyczna neuropatia wzrokowa
Zaburzenia słuchu, szumy uszne,
zawrót głowy
Astma, skurcz oskrzeli,
duszność
Niestrawność, biegunka,
nudności, wymioty,
ból brzucha, wzdęcia,
zaparcia, smoliste stolce,
krwawe wymioty,
żołądkowo-jelitowy
krwotok
zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy,
wrzód żołądka, jama ustna
owrzodzenie, żołądkowo-jelitowe
perforacja
Zapalenie trzustki
Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Zapalenie wątroby, żółtaczka, wątroba
funkcja nieprawidłowa
Niewydolność wątroby
Wysypka
Pokrzywka, świąd, plamica,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcja nadwrażliwości na światło
Ciężkie formy skóry
reakcje (np. rumień
wielopostaciowy, pęcherzowy
reakcje m.in
Stevensa-Johnsona
syndrom i toksyczne
martwica naskórka)
Nefrotoksyczność w różnych przypadkach
formy np. kanalikowo-śródmiąższowe
zapalenie nerek, nerczycowe
zespół chorobowy i niewydolność nerek
Zmęczenie
Obrzęk

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkie

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie

Niewydolność serca, mięsień sercowy
zawał (też
patrz punkt 4.4)
Nadciśnienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu
produkt jest ważny.Umożliwia ciągłe monitorowanie korzyści/ryzyka
równowagę produktu leczniczego.Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Przedawkować
Toksyczność
Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po podaniu dawek
poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych.Jednakże opieka wspomagająca może być
potrzebne w niektórych przypadkach.Zaobserwowano, że u dzieci występują objawy i
objawy toksyczności po spożyciu dawki 400 mg/kg lub większej.
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, tak się stanie
objawy pojawiają się w ciągu 4–6 godzin.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania zaliczają się nudności, wymioty,
ból brzucha, letarg i senność.Centralny układ nerwowy (OUN)
skutki obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę
świadomość.Oczopląs, kwasica metaboliczna, hipotermia, wpływ na nerki,
krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, bezdech, biegunka i depresja OUN
i układu oddechowego również były rzadko zgłaszane.Dezorientacja,
pobudzenie, omdlenia i toksyczność sercowo-naczyniowa, w tym niedociśnienie,
Zgłaszano bradykardię i tachykardię.W przypadkach istotnych
przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.Duże przedawkowanie jest
na ogół dobrze tolerowany, jeśli nie przyjmuje się innych leków.
Środki terapeutyczne
W razie potrzeby pacjentów należy leczyć objawowo.W ciągu godziny
połknięciu potencjalnie toksycznej ilości, należy zastosować węgiel aktywowany
uważany za.Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka
godzinę od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
Należy zadbać o dobre oddawanie moczu.
Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po potencjalnym spożyciu
toksyczne ilości.
Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć dożylnie
diazepam.Inne środki mogą być wskazane ze względu na stan kliniczny pacjenta.

5

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne
Klasyfikacja farmakoterapeutyczna: Środek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny
produkty niesteroidowe;pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i
działanie przeciwgorączkowe.Uważa się, że działanie lecznicze leku jako NLPZ
wynikają z jego hamującego działania na enzym cyklooksygenazę, z czego wynika
w wyraźnym zmniejszeniu syntezy prostaglandyn.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować to działanie
małych dawek aspiryny na agregację płytek krwi
jednocześnie.Niektóre badania farmakodynamiczne pokazują, że w przypadku stosowania pojedynczych dawek
ibuprofenu w dawce 400 mg przyjęto w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut
po podaniu dawki aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zmniejszone działanie aspiryny
doszło do powstania tromboksanu lub agregacji płytek krwi.Chociaż
istnieją wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do celów klinicznych
sytuacji ryzyko, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może się zmniejszyć
nie można wykluczyć kardioprotekcyjnego działania małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnego klinicznie istotnego działania
używać.(patrz punkt 4.5)

5.2

Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy
stężenia występujące 1-2 godziny po podaniu.Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, a te:
razem z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki albo w takiej postaci
lub jako koniugaty.Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

5.3

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Nie dotyczy.

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Lista substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Monohydrat laktozy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laurylosiarczan sodu
Stearynian magnezu
Substancje pomocnicze pozagranulkowe:
Opaspray biały M-1-7111B*

Sucha dyspersja kolorystyczna, biała 06A28611**
*Opaspray biały M-1-7111B zawiera oczyszczony spirytus metylowy przemysłowy
woda, hypromeloza 2910 i dwutlenek tytanu
** lub połączenie białego Opaspray M-1-7111B, hypromelozy i talku
Uwaga: w procesie suszenia usuwa się przemysłowy spirytus metylowy i oczyszczoną wodę

6.2

Niezgodności
Nic.

6.3

Okres przydatności do spożycia
Blistry z PVC lub PVC/PVDC: 36 miesięcy

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry z PVC lub PVC/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, przechowywać w temp
oryginalne opakowanie.

6,5

Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie blistrowe zawierające przezroczysty polichlorek winylu (PVC).
podłoże z folii aluminiowej – wielkość opakowania 60 tabletek lub 100 tabletek.

Opakowanie blistrowe zawierające przezroczystą folię z polichlorku winylu (PVC).
z jednej strony polichlorkiem winylidenu (PVDC) z podkładem z folii aluminiowej
– wielkość opakowania 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nic.

7

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BGP Products Ltd.
Dom Abbotta
Park biznesowy Vanwall
Droga Vanwall
Dziewictwo
Berkshire
SL6 4XE
Zjednoczone Królestwo

8

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 43900/0009

9

DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/ODNOWIENIA
UPOWAŻNIENIE
25.02.2009

10

DATA ZMIANY TEKSTU
31.03.2016