BRUFEN TABLETS 600MG

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Brufen comprimate 600 mg

2

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Brufen conține 600 mg ibuprofen.
Excipient cu efect cunoscut: 40 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

3

FORMA FARMACEUTICĂ
Un comprimat filmat alb, în ​​formă de pernă.

4

DATE CLINICE

4.1

Indicatii terapeutice
Brufen este indicat pentru efectele sale analgezice și antiinflamatorii în
tratamentul artritei reumatoide (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă sau
boala Still), spondilită anchilozantă, osteoartrita și alte tipuri non-reumatoide
artropatii (seronegative).
In tratamentul afectiunilor reumatismale non-articulare, Brufen este indicat in
afecțiuni periarticulare, cum ar fi umărul înghețat (capsulită), bursita,
tendinită, tenosinovită și lombalgie;Brufen poate fi utilizat și în leziuni ale țesuturilor moi, cum ar fi entorsele și tulpinile.
Brufen este, de asemenea, indicat pentru efectul său analgezic în ameliorarea bolilor uşoare până la moderate
dureri precum dismenoreea, durerea dentară și postoperatorie și pentru
ameliorarea simptomatică a durerii de cap, inclusiv migrenă.

4.2

Doze și mod de administrare

Efectele nedorite pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pt
durata cea mai scurtă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată de Brufen
este de 1200-1800 mg zilnic în prize divizate.Unii pacienți pot fi menținuți
600-1200 mg pe zi.În condiții severe sau acute, poate fi avantajos să
se mărește doza până când faza acută este adusă sub control, cu condiția
ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg în doze divizate.
În artrita reumatoidă juvenilă, până la 40 mg/kg greutate corporală zilnic în
se pot lua doze divizate.
Tabletele nu sunt potrivite pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici: vârstnicii sunt expuși unui risc crescut de consecințe grave ale efectelor adverse
reactii.Dacă se consideră necesar un AINS, cea mai mică doză eficientă
trebuie utilizat și pe o durată cât mai scurtă.Pacientul ar trebui să fie
monitorizat regulat pentru sângerare gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS.Dacă renale sau
Funcția hepatică este afectată, doza trebuie evaluată individual.
Pentru administrare orală.Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate
stomacurile iau Brufen cu alimente.Dacă este luată la scurt timp după masă, debutul
acțiunea Brufen poate fi întârziată.A se administra de preferință cu sau după masă,
cu mult lichid.Comprimatele Brufen trebuie înghițite întregi și nu
mestecat, rupt, zdrobit sau aspirat pentru a evita disconfortul oral și gâtul
iritație.
4.3.

Contraindicatii
Brufen este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă
substanță sau la oricare dintre excipienți.
Brufen nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat anterior
reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm, urticarie, angioedem sau rinită) după
luați ibuprofen, aspirină sau alte AINS.
Brufen este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale
sângerare sau perforație, legate de terapia anterioară cu AINS.Brufen nu ar trebui
poate fi utilizat la pacienții cu ulcer peptic recurent sau în antecedente
hemoragie gastrointestinală (două sau mai multe episoade distincte de dovedit
ulcerații sau sângerări).
Brufen nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni care implică o creștere
tendință la sângerare.
Brufen este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă (clasa NYHA
IV), insuficiență hepatică și insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Brufen este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct
4.6).

4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pt
durata cea mai scurtă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și GI
și riscuri cardiovasculare mai jos).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, laponii
deficit de lactoză sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu ar trebui să ia acest lucru
medicament.
Ca și în cazul altor AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
Utilizarea Brufen cu AINS concomitent, inclusiv ciclooxigenaza-2
inhibitori selectivi, trebuie evitati din cauza riscului crescut de ulceratie
sau sângerare (vezi pct. 4.5).
vârstnici
Vârstnicii au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS,
în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale (vezi
secțiunea 4.2).
Populatie pediatrica
Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații
Au fost raportate sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale
cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără avertisment
simptome sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea
Doze de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate
cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici.Aceste
pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Terapie combinată cu agenți de protecție (de exemplu misoprostol sau pompă de protoni
inhibitori) ar trebui luate în considerare pentru acești pacienți, precum și pentru pacienți
care necesită concomitent doză mică de aspirină sau alte medicamente care pot crește
risc gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale, în special când sunt în vârstă,
trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special gastrointestinale
sângerare) în special în fazele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente
care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi orală
corticosteroizi, anticoagulante precum warfarina, recaptarea selectivă a serotoninei
inhibitori sau agenți antiplachetari, cum ar fi aspirina (vezi pct. 4.5).

Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează Brufen,
tratamentul trebuie retras.
AINS trebuie administrate cu grijă la pacienții cu antecedente de ulcerații
colită sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct
4.8).
Tulburări respiratorii și reacții de hipersensibilitate
Este necesară prudență dacă Brufen este administrat la pacienții care suferă de sau
cu antecedente de astm bronșic, rinită cronică sau alergică
boli, deoarece s-a raportat că AINS precipită bronhospasmul,
urticarie sau angioedem la astfel de pacienți.
Insuficiență cardiacă, renală și hepatică
Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză
formarea de prostaglandine și precipitarea insuficienței renale.Concomitentul obișnuit
aportul de diferite analgezice similare crește și mai mult acest risc.Pacienții la
cel mai mare risc de apariție a acestei reacții sunt cei cu insuficiență renală, cardiacă
insuficiență, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și vârstnici.Pentru acestea
pacienților, utilizați cea mai mică doză eficientă, pe o durată cât mai scurtă și
monitorizați funcția renală în special la pacienții tratați pe termen lung (vezi și pct
4.3).
Brufen trebuie administrat cu grijă pacienților cu antecedente de insuficiență cardiacă sau
hipertensiune arterială deoarece edemul a fost raportat în asociere cu ibuprofen
administrare.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Sunt necesare monitorizări și sfaturi adecvate pentru pacienții cu antecedente de
hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată sub formă de lichid
retenție și edem au fost raportate în asociere cu terapia AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400
mg/zi) poate fi asociată cu un risc mic crescut de tromboză arterială
evenimente precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.În general, epidemiologic
studiile nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) este
asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA IIIII), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau
boala cerebrovasculară trebuie tratată cu ibuprofen numai după prudență
luarea în considerare și dozele mari (2400mg/zi) trebuie evitate.Atent
trebuie luată în considerare, de asemenea, înainte de a începe tratamentul pe termen lung al
pacienți cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă se administrează doze mari de
ibuprofen (2400 mg/zi) este necesar.
Efecte renale
Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu ibuprofen la pacienți
cu deshidratare considerabilă.

Ca și în cazul altor AINS, administrarea pe termen lung a ibuprofenului a dus la
necroza papilară renală și alte modificări patologice renale.Toxicitatea renală are
a fost observată și la pacienții la care prostaglandinele renale au un efect compensator
rol în menținerea perfuziei renale.La acesti pacienti, administrarea de
un AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine
și, în al doilea rând, în fluxul sanguin renal, care poate provoca insuficiență renală.Pacienții
cu cel mai mare risc de apariție a acestei reacții sunt cei cu insuficiență renală, inima
insuficiență, disfuncție hepatică, cei care iau diuretice și inhibitori ECA și
bătrâni.Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea
starea pre-tratament.
LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv
La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și conjunctiv mixt
tulburări tisulare poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi
de mai jos și secțiunea 4.8).
Efecte dermatologice
Reacții grave ale pielii, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă,
Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost
raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8).
Pacienții par să aibă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul cursului
terapie, debutul reacției având loc în prima lună de tratament
în majoritatea cazurilor.Brufen trebuie întrerupt la prima apariție
de erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Efecte hematologice
Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate interfera cu agregarea trombocitelor și
prelungește timpul de sângerare la subiecții normali.
Meningita aseptică
Meningita aseptică a fost observată în rare ocazii la pacienţii trataţi
terapia cu ibuprofen.Deși probabil este mai probabil să apară la pacienți
cu lupus eritematos sistemic și boli aferente țesutului conjunctiv, it
a fost raportată la pacienții care nu au o boală cronică subiacentă.
Fertilitatea feminină afectată
Utilizarea Brufen poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată în
femeile care încearcă să rămână însărcinate.La femeile care au dificultăţi de a concepe sau
care sunt supuși investigațiilor privind infertilitatea, retragerea Brufen ar trebui
fi luat în considerare.
4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie avută grijă la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:
interacțiunile au fost raportate la unii pacienți.

Antihipertensive, beta-blocante și diuretice: AINS pot reduce efectul
de antihipertensive, cum ar fi inhibitorii ECA, receptorii angiotensinei II
antagonişti, beta-blocante şi diuretice.
Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și
crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
colestiramină;Administrarea concomitentă de ibuprofen și
colestiramina poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastro-intestinal
tract.Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.
Litiu: Scăderea eliminării litiului.
Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și
reduce clearance-ul metotrexatului.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: O scădere a eficacității medicamentului poate
teoretic apar datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS.Limitat
dovezile sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua de
administrarea de prostaglandine nu influențează negativ efectele
mifepristona sau prostaglandina asupra maturării cervicale sau contractilității uterine
si nu reduce eficacitatea clinica a terminarii medicamentoase a
sarcina.
Alte analgezice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita
utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitori Cox-2, ca acesta
poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Aspirina (acid acetilsalicilic): ca și în cazul altor produse care conțin AINS,
administrarea concomitentă de ibuprofen și aspirină nu este în general
recomandat din cauza potențialului de efecte adverse crescute.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul competitiv
de aspirină în doză mică pe agregarea trombocitară atunci când sunt dozate
concomitent.Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea
aceste date la situația clinică, posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a
ibuprofenul poate reduce efectul cardioprotector al acetilsalicilicului în doză mică
acidul nu poate fi exclus.Nu se consideră că există niciun efect relevant din punct de vedere clinic
probabil pentru utilizare ocazională (vezi pct. 5.1).
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare cu
AINS (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi
warfarină (vezi pct. 4.4).

Antibiotice chinolone: ​​Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul
de convulsii asociate cu antibiotice chinolone.Pacienții care iau AINS
iar chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele sulfonilureei
medicamentele.Au existat raportări rare de hipoglicemie la pacienţii trataţi
medicamente sulfonilureice care primesc ibuprofen.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerare gastrointestinală cu AINS (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează AINS
cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când se administrează AINS
cu zidovudină.Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și
hematom la hemofilii HIV(+) care primesc tratament concomitent cu
zidovudină și ibuprofen.
Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția de aminoglicozide.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare cu
AINS.
Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu CYP2C9
inhibitorii pot crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9).Într-o
studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), o creștere
Expunerea la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 până la 100% a fost demonstrată.
Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când este puternic CYP2C9
inhibitorii sunt administrați concomitent, în special atunci când se administrează doze mari
ibuprofenul se administrează fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

4.6

Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina
și/sau dezvoltare embrionară/fetală.Datele din studii epidemiologice sugerează
un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschisis
după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.Riscul
se crede că crește odată cu doza și durata terapiei.La animale,
administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a rezulta
în creșterea pierderilor pre și post-implantare și a letalității embrionare/fetale.În
în plus, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv
cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora li s-a administrat o sinteză de prostaglandine
inhibitor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie administrat
dacă nu este în mod clar necesar.Dacă Brufen este folosit de o femeie care încearcă să rămână însărcinată,

sau în timpul primului sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie păstrată ca
scăzută și durata tratamentului cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor
poate expune fătul la următoarele:
• Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului
hipertensiune arterială și pulmonară)
• Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu
oligohidramnios.
La sfârșitul sarcinii, inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
mama și nou-născutul la următoarele:
• Posibilă prelungire a timpului de sângerare
• Inhibarea contractiilor uterine, care poate avea ca rezultat intarziere sau
travaliu prelungit.
În consecință, Brufen este contraindicat în al treilea trimestru de
sarcina.
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până în prezent, AINS pot apărea în laptele matern în
concentrații foarte scăzute.AINS ar trebui, dacă este posibil, să fie evitate când
alaptarea.
Vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitoare la femei
fertilitate.
4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență, oboseală și vedere
tulburări sunt posibile după administrarea de AINS.Dacă sunt afectați, pacienții nu ar trebui
conduceți sau folosiți utilaje.

4.8

Efecte nedorite
Tulburări gastrointestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt
de natură gastrointestinală.Ulcer peptic, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori
pot apărea fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).Greaţă,
vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale,
melaena, hematemeză, stomatită ulceroasă, hemoragie gastrointestinală
și exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
raportate după administrarea de ibuprofen.Mai rar, gastrită,
ulcerul duodenal, ulcerul gastric și perforația gastrointestinală au fost
observat.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate reacții de hipersensibilitate
în urma tratamentului cu AINS.Acestea pot consta din (a) nespecifice

reacție alergică și anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând
astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) piele variată
tulburări, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură,
angioedem și, foarte rar, eritem multiform, dermatoze buloase
(inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică).
Tulburări cardiace și tulburări vasculare: edem, hipertensiune arterială și cardiace
eșecul a fost raportat în asociere cu tratamentul cu AINS.Clinic
studiile sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg/zi)
poate fi asociat cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale
cum sunt infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (vezi pct. 4.4).

Infecții și infestări: rinită și meningită aseptică (în special în
pacienți cu tulburări autoimune existente, cum ar fi lupusul sistemic
eritematos și boală mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate
gât, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).
Exacerbarea inflamațiilor legate de infecții care coincide cu utilizarea
Au fost descrise AINS.Dacă apar semne de infecție sau se agravează în timpul
Utilizarea ibuprofenului se recomandă pacientului să meargă la medic
fără întârziere.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: În cazuri excepționale, piele severă
pot apărea infecții și complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecții cu varicelă
(vezi și „Infecții și infestări”)

Următoarele reacții adverse posibil legate de ibuprofen și afișate de
Convenția de frecvență MedDRA și clasificarea sistemelor și organelor.Frecvenţă
grupările se clasifică după convenţiile ulterioare: foarte
frecvente (1/10), frecvente (1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 până la
<1/100), rare (1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) și necunoscute
(nu poate fi estimat din datele disponibile).
Clasa de aparate și organe
Infecții și
infestari

Frecvenţă
Mai puțin frecvente
Rar

Sânge și limfatic
tulburări ale sistemului

Rar

Reacție adversă
Rinite
Meningita aseptică (vezi
secțiunea 4.4)
leucopenie,
trombocitopenie,
neutropenie,
agranulocitoză, aplastică
anemie, hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar
Tulburări psihice

Rar
Mai puțin frecvente
Rar

Sistemul nervos
tulburări

Comun
Mai puțin frecvente
Rar
Mai puțin frecvente
Rar
Mai puțin frecvente

Tulburări oculare
Ureche și labirint
tulburări
Respirator, toracic și
tulburări mediastinale
Tulburări gastrointestinale

Mai puțin frecvente
Comun

Mai puțin frecvente

Foarte rar
Necunoscut
Tulburări hepatobiliare

Mai puțin frecvente

Piele și subcutanat
tulburări tisulare

Foarte Rar
Comun
Mai puțin frecvente

Foarte rar

Renale și urinare
tulburări

Mai puțin frecvente

Tulburări generale şi
site de administrare
conditii

Comun
Rar

anemie
Reacție anafilactică
Insomnie, anxietate
Depresie, confuzie
stat
Dureri de cap, amețeli
Parestezie, somnolență
Nevrita optică
Deficiență vizuală
Neuropatie optică toxică
Deficiențe de auz, tinitus,
vertij
Astm, bronhospasm,
dispnee
Dispepsie, diaree,
greață, vărsături,
dureri abdominale, flatulență,
constipație, melanena,
hematemeza,
gastrointestinal
hemoragie
Gastrita, ulcer duodenal,
ulcer gastric, gura
ulcerație, gastrointestinală
perforare
Pancreatită
Exacerbarea colitei și
boala Crohn
Hepatită, icter, hepatic
functionare anormala
Insuficiență hepatică
Erupție cutanată
Urticarie, prurit, purpură,
angioedem,
reacție de fotosensibilitate
Forme severe de piele
reacții (de exemplu, eritem
multiform, bulos
reacții, inclusiv
Stevens-Johnson
sindrom și toxic
necroliza epidermica)
Nefrotoxicitate în diverse
forme de ex.Tubulointerstitial
nefrită, nefrotică
sindrom și insuficiență renală
Oboseală
Edem

Tulburări cardiace

Foarte rar

Tulburări vasculare

Foarte rar

Insuficiență cardiacă, miocardică
infarct (de asemenea
vezi secțiunea 4.4)
Hipertensiune arterială

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului
produsul este important.Permite monitorizarea continuă a beneficiului/riscului
echilibrul medicamentului.Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de cartonaș galben la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Supradozaj
Toxicitate
Semne și simptome de toxicitate, în general, nu au fost observate la doze
sub 100 mg/kg la copii sau adulți.Cu toate acestea, îngrijirea de susținere poate fi
necesare în unele cazuri.S-a observat că copiii manifestă semne și
simptome de toxicitate după ingestia de 400 mg/kg sau mai mare.
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen o vor face
manifestă simptomele în decurs de 4 până la 6 ore.
Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ greață, vărsături,
dureri abdominale, letargie și somnolență.Sistemul nervos central (SNC)
efectele includ dureri de cap, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea
constiinta.Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale,
sângerare gastrointestinală, comă, apnee, diaree și depresie a SNC
și sistemul respirator au fost, de asemenea, rar raportate.Dezorientare,
excitație, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială,
au fost raportate bradicardie şi tahicardie.În cazurile semnificative
sunt posibile supradozajul, insuficiența renală și afectarea ficatului.Supradozele mari sunt
în general, bine tolerat atunci când nu se iau alte medicamente.
Măsuri terapeutice
Pacienții trebuie tratați simptomatic după cum este necesar.În termen de o oră de la
ingestia unei cantități potențial toxice, cărbunele activat ar trebui să fie
considerată.Alternativ, la adulți, lavajul gastric ar trebui luat în considerare în interior
o oră de ingerare a unei supradoze care poate pune viața în pericol.
Ar trebui să se asigure o cantitate bună de urină.
Funcțiile renale și hepatice trebuie monitorizate îndeaproape.
Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin patru ore după ingerarea potențialului
cantități toxice.
Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate intravenos
diazepam.Alte măsuri pot fi indicate de starea clinică a pacientului.

5

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice
Clasificare farmacoterapeutică: Antiinflamator și antireumatic
produse, nesteroidiene;derivați ai acidului propionic.
Cod ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic cu analgezic, antiinflamator și
activitate antipiretică.Se crede că efectele terapeutice ale medicamentului ca AINS
rezultă din efectul său inhibitor asupra enzimei ciclo-oxigenază, care rezultă
într-o reducere marcată a sintezei de prostaglandine.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul competitiv
de aspirină în doză mică pe agregarea trombocitară atunci când sunt dozate
concomitent.Unele studii farmacodinamice arată că atunci când se administrează doze unice
de ibuprofen 400 mg au fost luate cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute
după dozarea aspirinei cu eliberare imediată (81 mg), efectul scăzut al aspirinei asupra
s-a produs formarea tromboxanului sau a agregarii plachetare.Deşi
există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la clinic
situație, posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să se reducă
efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică nu poate fi exclus.
Nu se consideră probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic pentru ibuprofenul ocazional
utilizare.(vezi pct. 4.5)

5.2

Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, ser de vârf
concentraţii care apar la 1-2 ore după administrare.Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliți inactivi și aceștia,
împreună cu ibuprofenul nemodificat, sunt excretați prin rinichi fie ca atare
sau ca conjugate.Excreția prin rinichi este atât rapidă, cât și completă.
Ibuprofenul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice.

5.3

Date preclinice de siguranță
Nu se aplică.

6

DATE FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților
Celuloza microcristalină
Croscarmeloză de sodiu
Lactoză monohidrat
Silice coloidal anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Excipienți extragranulari:
Opaspray alb M-1-7111B*

Dispersie de culoare uscată, alb 06A28611**
*Opaspray alb M-1-7111B cuprinde alcool metilat industrial, purificat
apă, hipromeloză 2910 și dioxid de titan
** sau combinație de Opaspray alb M-1-7111B, hipromeloză și talc
NB: spiritul metilat industrial și apa purificată sunt îndepărtate în timpul procesului de uscare

6.2

Incompatibilități
Nici unul.

6.3

Perioada de valabilitate
Blistere din PVC sau PVC/PVDC: 36 de luni

6.4

Precauții speciale pentru depozitare
Blistere din PVC sau PVC/PVDC: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, a se păstra în
ambalaj original.

6.5

Natura și conținutul recipientului
Ambalaj blister format din clorură de polivinil (PVC) transparentă cu
suport din folie de aluminiu – ambalaj 60 comprimate sau 100 comprimate.

Ambalaj blister format dintr-un film transparent de clorură de vinil (PVC).
pe o față cu clorură de poliviniliden (PVDC) cu suport din folie de aluminiu
– dimensiunea ambalajului 60 sau 100 comprimate.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.

6.6

Precauții speciale pentru eliminare
Nici unul.

7

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
BGP Products Ltd.
Casa Abbott
Parcul de afaceri Vanwall
Drumul Vanwall
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Regatul Unit

8

NUMĂR(E) DE AUTORIZAȚIE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 43900/0009

9

DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZARE
25/02/2009

10

DATA REVIZIUNII TEXTULUI
31.03.2016