BRUFEN TABLETS 600MG

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА

1

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бруфен Таблетки 600 мг

2

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка Бруфена содержит 600 мг ибупрофена.
Вспомогательное вещество с известным эффектом: 40 мг моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки белого цвета, подушечки, покрытые пленочной оболочкой.

4

КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

4.1

Терапевтические показания
Бруфен показан из-за его обезболивающего и противовоспалительного действия.
лечение ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или
болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные заболевания.
(серонегативные) артропатии.
При лечении внесуставных ревматических состояний Бруфен показан при
периартикулярные состояния, такие как «замороженное плечо» (капсулит), бурсит,
тендинит, теносиновит и боли в пояснице;Бруфен также можно использовать при травмах мягких тканей, таких как растяжения и растяжения.
Бруфен также показан из-за его обезболивающего эффекта при облегчении легкой и умеренной степени тяжести.
боли, такие как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, а также
симптоматическое облегчение головной боли, включая мигрень.

4.2

Дозировка и способ применения

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу препарата.
кратчайшая продолжительность, необходимая для контроля симптомов (см. раздел 4.4).
Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуемая дозировка Бруфена.
составляет 1200-1800 мг в день в несколько приемов.Некоторые пациенты могут находиться на
600-1200 мг в день.В тяжелых или острых состояниях может оказаться полезным
увеличивайте дозировку до тех пор, пока острая фаза не будет взята под контроль, при условии, что
общая суточная доза не превышает 2400 мг в несколько приемов.
При ювенильном ревматоидном артрите доза до 40 мг/кг массы тела в день
можно принимать разделенные дозы.
Таблетки не подходят детям в возрасте до 12 лет.
Пожилые люди. Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных последствий неблагоприятных
реакции.Если применение НПВП считается необходимым, наименьшая эффективная доза
следует использовать и в течение как можно более короткого периода времени.Пациент должен быть
регулярно контролировать желудочно-кишечное кровотечение во время терапии НПВП.Если почечная или
нарушена функция печени, дозировку следует оценивать индивидуально.
Для перорального применения.Рекомендуется пациентам с чувствительной
желудки принимают Бруфен во время еды.Если принимать вскоре после еды, начало
действие Бруфена может быть отложено.Принимать предпочтительно во время еды или после нее.
с большим количеством жидкости.Таблетки Бруфена следует глотать целиком, а не
жевать, ломать, раздавливать или сосать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и горла.
раздражение.
4.3.

Противопоказания
Бруфен противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу.
веществу или любому из вспомогательных веществ.
Бруфен не следует применять пациентам, у которых ранее наблюдались
реакции гиперчувствительности (например, астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после
прием ибупрофена, аспирина или других НПВП.
Бруфен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП.Бруфен не должен
следует использовать у пациентов с активной или рецидивирующей пептической язвой или в анамнезе.
желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизода доказанного
изъязвление или кровотечение).
Бруфен не следует назначать пациентам с состояниями, сопровождающимися повышенным
склонность к кровотечениям.
Бруфен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс NYHA).
IV), печеночная недостаточность и почечная недостаточность (см. раздел 4.4).
Бруфен противопоказан в последнем триместре беременности (см.
4.6).

4.4

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу препарата.
кратчайшая продолжительность, необходимая для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и раздел «ЖКТ».
и сердечно-сосудистые риски ниже).
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Лапп
дефицит лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать
медикамент.
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Применение Бруфена одновременно с НПВП, включая циклооксигеназу-2.
селективных ингибиторов следует избегать из-за повышенного риска образования язв.
или кровотечение (см. раздел 4.5).
Пожилые
У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП.
особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть фатальными (см.
раздел 4.2).
Детское население
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация.
Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, изъязвлении или перфорации, которые могут быть фатальными.
со всеми НПВП в любое время во время лечения, с предупреждением или без него.
симптомы или предыдущая история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше с увеличением
Дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена
при кровотечении или перфорации (см. раздел «Противопоказания») и у пожилых людей.Эти
пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или протонной помпой).
ингибиторы) следует рассматривать для этих пациентов, а также для пациентов
требующие сопутствующего приема низких доз аспирина или других препаратов, которые могут повысить
желудочно-кишечный риск (см. ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилого возраста,
следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).
кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим сопутствующие препараты.
которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, например, при пероральном приеме
кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективный обратный захват серотонина
ингибиторы или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел 4.5).

Если у пациентов, получающих Бруфен, возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление,
лечение следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.
колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут обостриться (см. раздел
4.8).
Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности.
Требуется осторожность при назначении Бруфена пациентам, страдающим от или
с предшествующей историей бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергии
заболеваний, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают бронхоспазм,
крапивница или ангионевротический отек у таких пациентов.
Сердечная, почечная и печеночная недостаточность
Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение
образование простагландинов и ускоряет почечную недостаточность.Привычное сопутствующее
прием различных аналогичных обезболивающих еще больше увеличивает этот риск.Пациенты в
Наибольший риск возникновения этой реакции имеют лица с нарушениями функции почек, сердца
нарушения, дисфункция печени, лица, принимающие диуретики, и пожилые люди.Для этих
Пациентам следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности и
контролировать функцию почек, особенно у пациентов, длительно получающих лечение (см. также раздел
4.3).
Бруфен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе или
гипертония, поскольку сообщалось об отеках в сочетании с ибупрофеном
администрация.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы для пациентов с историей
гипертония и/или застойная сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести в виде жидкости
Сообщалось о задержке и отеках в связи с терапией НПВП.
Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400
мг/день) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза.
такие события, как инфаркт миокарда или инсульт.В целом эпидемиологическая
исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/день)
связано с повышенным риском артериальных тромботических событий.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA IIIIII), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или
цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательного
следует избегать применения высоких доз (2400 мг/день).Осторожный
следует также учитывать перед началом длительного лечения
пациенты с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при приеме высоких доз
необходим ибупрофен (2400 мг/день).
Почечные эффекты
Следует соблюдать осторожность при начале лечения ибупрофеном пациентов.
при значительном обезвоживании.

Как и в случае с другими НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к
почечный папиллярный некроз и другие патологические изменения почек.Почечная токсичность имеет
также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины имеют компенсаторное действие.
роль в поддержании перфузии почек.У этих пациентов введение
НПВП могут вызывать дозозависимое снижение образования простагландинов.
и, во-вторых, нарушение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.Пациенты
наибольшему риску возникновения этой реакции подвергаются лица с нарушениями функции почек, сердца
недостаточность, дисфункция печени, те, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ, а также
пожилые.Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением
состояние до лечения.
СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани
У больных системной красной волчанкой (СКВ) и смешанной соединительнотканной
тканевых нарушений может возникнуть повышенный риск развития асептического менингита (см.
ниже и раздел 4.8).
Дерматологические эффекты
Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит.
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
сообщалось очень редко в связи с применением НПВП (см. раздел «4.8»).
Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале курса лечения.
терапии, начало реакции происходит в течение первого месяца лечения
в большинстве случаев.Бруфен следует отменить при первом появлении.
кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может влиять на агрегацию тромбоцитов и
продлевать время кровотечения у нормальных субъектов.
Асептический менингит
Асептический менингит наблюдался в редких случаях у пациентов, получавших
ибупрофеновая терапия.Хотя это, вероятно, чаще встречается у пациентов
при системной красной волчанке и связанных с ней заболеваниях соединительной ткани.
Сообщалось о пациентах, у которых нет основного хронического заболевания.
Нарушение женской фертильности
Применение Бруфена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется в
женщины, пытающиеся зачать ребенка.У женщин, испытывающих трудности с зачатием или
у которых проводится исследование по поводу бесплодия, следует отменить Бруфен.
быть рассмотрено.
4,5

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих любой из следующих препаратов:
взаимодействия были зарегистрированы у некоторых пациентов.

Гипотензивные средства, бета-блокаторы и диуретики: НПВП могут снижать эффект.
антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, рецепторов ангиотензина-II
антагонисты, бета-блокаторы и диуретики.
Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и
повышают уровень сердечных гликозидов в плазме.
Холестирамин;Одновременный прием ибупрофена и
холестирамин может снижать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте.
тракт.Однако клиническое значение неизвестно.
Литий: снижение выведения лития.
Метотрексат: НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и
уменьшить клиренс метотрексата.
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон: Снижение эффективности лекарственного средства может
теоретически возникают из-за антипростагландиновых свойств НПВП.Ограниченный
данные свидетельствуют о том, что одновременный прием НПВП в день
введение простагландинов не оказывает негативного влияния на эффекты
мифепристон или простагландин на созревание шейки матки или сократимость матки
и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прекращения приема.
беременность.
Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: избегать
одновременный прием двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это
может увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4.4).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота). Как и другие препараты, содержащие НПВП,
одновременное применение ибупрофена и аспирина обычно не рекомендуется.
Рекомендуется из-за возможности увеличения побочных эффектов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект.
низкие дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов при их приеме
одновременно.Хотя существуют неопределенности относительно экстраполяции
эти данные в зависимости от клинической ситуации, вероятность того, что регулярное, длительное применение
ибупрофен может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.
кислоту нельзя исключать.Клинически значимый эффект не считается
вероятно, для периодического использования (см. раздел 5.1).
Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений при применении
НПВП (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как
варфарин (см. раздел 4.4).

Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что НПВП могут увеличить риск
судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков.Пациенты, принимающие НПВП
и хинолоны могут иметь повышенный риск развития судорог.
Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины.
лекарства.Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимавших
препараты сульфонилмочевины, получающие ибупрофен.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приеме НПВП (см. раздел «Противопоказания»).
Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при применении НПВП.
с такролимусом.
Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП.
с зидовудином.Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и
гематома у больных ВИЧ(+) гемофилией, получающих одновременное лечение
зидовудин и ибупрофен.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Экстракты трав: гинкго двулопастный может усиливать риск кровотечения.
НПВП.
Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с CYP2C9.
ингибиторы могут увеличить воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9).В
исследовании вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9), повышенное
Было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%.
При повышении активности CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена.
ингибиторы назначаются одновременно, особенно при высоких дозах
ибупрофен назначают вместе с вориконазолом или флуконазолом.

4.6

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности.
и/или развитие эмбриона/плода.Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что
повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса.
после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Риск
Считается, что оно увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных,
Было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к
в увеличении потерь до и после имплантации и смертности эмбриона/плода.В
Кроме того, увеличивается частота различных пороков развития, в том числе
сердечно-сосудистые заболевания были зарегистрированы у животных, получавших синтез простагландинов.
ингибитор в органогенетический период.
В первом и втором триместре беременности Бруфен не следует назначать.
кроме случаев явной необходимости.Если Бруфен используется женщиной, пытающейся забеременеть,

или в течение первого или второго триместра беременности дозу следует сохранять в соответствии с
низкая и продолжительность лечения как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
может подвергнуть плод следующему воздействию:
• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием протока
артериальная и легочная гипертензия)
• Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при
маловодие.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут
матери и новорожденному:
• Возможное увеличение времени кровотечения.
• Торможение сокращений матки, что может привести к задержке или
длительные роды.
Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.
беременность.
Лактация
Согласно имеющимся на данный момент ограниченным исследованиям, НПВП могут появляться в грудном молоке у детей.
очень низкие концентрации.НПВП следует, по возможности, избегать при
грудное вскармливание.
См. раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании для женщин.
плодородие.
4.7

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения.
нарушения возможны после приема НПВП.В случае поражения пациенты не должны
водить машину или работать с механизмами.

4,8

Нежелательные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями являются
желудочно-кишечного характера.Пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда
может произойти смертельный исход, особенно у пожилых людей (см. раздел 4.4).Тошнота,
рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе,
мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение
и обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4).
сообщили после администрации ибупрофена.Реже гастрит,
язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка и перфорация желудочно-кишечного тракта.
заметил.
Нарушения иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности.
после лечения НПВП.Они могут состоять из (а) неспецифических

аллергическая реакция и анафилаксия, (b) реактивность дыхательных путей, включающая
астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка или (в) различные кожные заболевания
расстройства, в том числе высыпания различного типа, зуд, крапивница, пурпура,
отек Квинке и очень редко мультиформная эритема, буллезные дерматозы
(включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Сердечные и сосудистые нарушения: отеки, гипертония и сердечная недостаточность.
Сообщалось о неудачах в связи с лечением НПВП.Клинический
исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день)
может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий.
например, инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел 4.4).

Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у
пациенты с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная волчанка
эритематоз и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами жесткой
шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (см. раздел 4.4).
Обострение инфекционных воспалений, совпадающее с применением
Описаны НПВП.Если признаки инфекции возникают или ухудшаются во время
поэтому при применении ибупрофена пациенту рекомендуется обратиться к врачу.
без промедления.

Со стороны кожи и подкожных тканей: в исключительных случаях тяжелые кожные
инфекции и осложнения мягких тканей могут возникнуть во время инфекции ветряной оспы.
(см. также «Инфекции и инвазии»)

Следующие побочные реакции, возможно, связаны с ибупрофеном и проявляются
Соглашение о частоте MedDRA и классификация систем и органов.Частота
группы классифицируются в соответствии с последующими соглашениями: очень
часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до
<1/100), редко (от 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно.
(невозможно оценить по имеющимся данным).
Класс системного органа
Инфекции и
заражения

Частота
Необычный
Редкий

Кровеносная и лимфатическая
системные расстройства

Редкий

Побочная реакция
Ринит
Менингит асептический (см.
раздел 4.4)
Лейкопения,
тромбоцитопения,
нейтропения,
агранулоцитоз, апластический
анемия, гемолитическая

Нарушения иммунной системы
Психические расстройства

Редкий
Необычный
Редкий

Нервная система
расстройства

Общий
Необычный
Редкий
Необычный
Редкий
Необычный

Заболевания глаз
Ухо и лабиринт
расстройства
Дыхательная, грудная и
расстройства средостения
Желудочно-кишечные расстройства

Необычный
Общий

Необычный

Очень редко
Не известно
Гепатобилиарные расстройства

Необычный

Кожа и подкожная
тканевые заболевания

Очень редко
Общий
Необычный

Очень редко

Почечная и мочевая
расстройства

Необычный

Общие расстройства и
сайт администрирования
условия

Общий
Редкий

анемия
Анафилактическая реакция
Бессонница, тревога
Депрессия, спутанность сознания
состояние
Головная боль, головокружение
Парестезия, сонливость
неврит зрительного нерва
Нарушение зрения
Токсическая оптическая нейропатия
Нарушение слуха, шум в ушах,
головокружение
Астма, бронхоспазм,
одышка
Диспепсия, диарея,
тошнота, рвота,
боли в животе, метеоризм,
запор, мелена,
кровавая рвота,
желудочно-кишечный тракт
кровотечение
Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки,
язва желудка, ротовая полость
изъязвление, желудочно-кишечный тракт
перфорация
Панкреатит
Обострение колита и
болезнь Крона
Гепатит, желтуха печени
функция ненормальная
Печеночная недостаточность
Сыпь
Крапивница, зуд, пурпура,
отек Квинке,
реакция фоточувствительности
Тяжелые формы кожи
реакции (например, эритема
многоформный, буллезный
реакции, в том числе
Стивенс-Джонсон
синдром и токсический
эпидермальный некролиз)
Нефротоксичность в различных
формы, например, тубулоинтерстициальная
нефрит, нефротический
синдром и почечная недостаточность
Усталость
Отек

Сердечные расстройства

Очень редко

Сосудистые нарушения

Очень редко

Сердечная недостаточность, миокардиальная
инфаркт (также
см. раздел 4.4)
Гипертония

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства.
продукт важен.Это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск.
баланс лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщить
любые подозреваемые нежелательные реакции через схему желтой карточки по адресу:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4,9

Передозировка
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности при применении доз обычно не наблюдались.
ниже 100 мг/кг у детей и взрослых.Однако поддерживающая терапия может быть
необходим в некоторых случаях.У детей наблюдались признаки и
симптомы токсичности после приема 400 мг/кг или выше.
Симптомы
Большинство пациентов, принявших значительные количества ибупрофена,
Симптомы проявляются в течение 4–6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту,
боли в животе, вялость и сонливость.Центральная нервная система (ЦНС)
эффекты включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
сознание.Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, нарушения функции почек,
желудочно-кишечное кровотечение, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС.
и дыхательной системы также редко сообщалось.Дезориентация,
возбуждение, обмороки и сердечно-сосудистая токсичность, включая гипотонию,
Сообщалось о брадикардии и тахикардии.В случаях значительного
возможны передозировка, почечная недостаточность и поражение печени.Большие передозировки бывают
обычно хорошо переносится, если не принимаются другие препараты.
Лечебные мероприятия
Пациентов следует лечить симптоматически по мере необходимости.В течение одного часа
При проглатывании потенциально токсичного количества активированный уголь должен быть
обдуманный.В качестве альтернативы у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение
один час приема потенциально опасной для жизни дозы.
Необходимо обеспечить хороший диурез.
Следует тщательно контролировать функцию почек и печени.
Пациентов следует наблюдать в течение как минимум четырех часов после приема потенциально
токсичные количества.
Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением препарата.
диазепам.Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая классификация: Противовоспалительное и противоревматическое.
продукты нестероидные;производные пропионовой кислоты.
Код АТС: M01AE01
Ибупрофен – производное пропионовой кислоты, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и
жаропонижающее действие.Считается, что терапевтический эффект препарата как НПВП
в результате его ингибирующего действия на фермент циклооксигеназу, в результате чего
заметное снижение синтеза простагландинов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект.
низкие дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов при их приеме
одновременно.Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при однократном приеме
ибупрофена в дозе 400 мг были приняты в течение 8 часов до или в течение 30 минут.
после приема аспирина с немедленным высвобождением (81 мг) снижается эффект аспирина на
произошло образование тромбоксана или агрегация тромбоцитов.Хотя
существуют неопределенности относительно экстраполяции этих данных на клинические случаи.
ситуации, существует вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить
нельзя исключить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.
При случайном приеме ибупрофена клинически значимый эффект не считается вероятным.
использовать.(см. раздел 4.5)

5.2

Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигает пика в сыворотке.
концентрации, возникающие через 1-2 часа после приема.Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов:
вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками либо как таковые.
или как конъюгаты.Выведение почками происходит быстро и полно.
Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

5.3

Доклинические данные по безопасности
Непригодный.

6

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ

6.1

Список вспомогательных веществ
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Лактозы моногидрат
Коллоидный безводный диоксид кремния
Лаурилсульфат натрия
Стеарат магния
Экстрагранулярные вспомогательные вещества:
Опаспрей белый М-1-7111Б*

Дисперсия сухого цвета, белая 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B содержит технический денафтал, очищенный.
вода, гипромеллоза 2910 и диоксид титана.
** или комбинация Opaspray белого M-1-7111B, гипромеллозы и талька.
Обратите внимание: технический метиловый спирт и очищенная вода удаляются в процессе сушки.

6.2

Несовместимости
Никто.

6.3

Срок годности
Блистерные упаковки из ПВХ или ПВХ/ПВДХ: 36 месяцев.

6.4

Особые меры предосторожности при хранении
Блистерные упаковки из ПВХ или ПВХ/ПВДХ: Не хранить при температуре выше 25°C, хранить в
оригинальная упаковка.

6,5

Характер и содержимое контейнера
Блистерная упаковка из прозрачного поливинилхлорида (ПВХ) с
основа из алюминиевой фольги – упаковка по 60 или 100 таблеток.

Блистерная упаковка, состоящая из прозрачной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки с покрытием.
с одной стороны с поливинилиденхлоридом (ПВДХ) с подложкой из алюминиевой фольги
— упаковка по 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки продаются.

6.6

Особые меры предосторожности при утилизации
Никто.

7

ВЛАДЕЛЕЦ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
БГП Продактс Лтд.
Эбботт Хаус
Бизнес-парк Ванволл
Ванволл Роуд
Мейденхед
Беркшир
СЛ6 4ХЕ
Великобритания

8

НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
ПЛ 43900/0009

9

ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ
АВТОРИЗАЦИЯ
25.02.2009

10

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
31.03.2016