BRUFEN TABLETS 600MG

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ

1

TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Brufen Tabletler 600 mg

2

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her Brufen Tablet 600 mg İbuprofen içerir.
Etkisi bilinen yardımcı madde: 40 mg Laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

3

FARMASÖTİK FORMU
Beyaz, yastık şeklinde, film kaplı tablet.

4

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar
Brufen analjezik ve antiinflamatuar etkileri nedeniyle endikedir.
Romatoid artritin tedavisi (juvenil romatoid artrit veya
Still hastalığı), ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer romatoid olmayan
(seronegatif) artropatiler.
Eklem dışı romatizmal rahatsızlıkların tedavisinde Brufen aşağıdaki durumlarda endikedir:
Donmuş omuz (kapsülit), bursit gibi periartiküler durumlar,
tendinit, tenosinovit ve bel ağrısı;Brufen ayrıca burkulma ve incinme gibi yumuşak doku yaralanmalarında da kullanılabilir.
Brufen ayrıca hafif ila orta dereceli ağrıların hafifletilmesinde analjezik etkisi nedeniyle de endikedir.
dismenore, diş ve ameliyat sonrası ağrılar gibi ağrılar ve
Migren baş ağrısı da dahil olmak üzere baş ağrısının semptomatik olarak hafifletilmesi.

4.2

Pozoloji ve uygulama yöntemi

İstenmeyen etkiler, etkili en düşük dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre (bkz. Bölüm 4.4).
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Önerilen Brufen dozu
bölünmüş dozlar halinde günlük 1200-1800 mg'dır.Bazı hastalar tedaviye devam edebilir
Günlük 600-1200 mg.Şiddetli veya akut durumlarda, avantajlı olabilir
Akut faz kontrol altına alınıncaya kadar dozu artırın.
toplam günlük dozun bölünmüş dozlarda 2400 mg'ı geçmemesi.
Jüvenil Romatoid Artritte, günde 40 mg/kg vücut ağırlığına kadar
bölünmüş dozlar alınabilir.
Tabletler 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılar: Yaşlılar, olumsuz etkilerin ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır.
reaksiyonlar.Bir NSAID'nin gerekli olduğu düşünülüyorsa, etkili en düşük doz
mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.Hasta olmalıdır
NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal kanama açısından düzenli olarak izlenir.Böbrek veya
Karaciğer fonksiyonu bozulursa dozaj bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Oral uygulama için.Hassasiyeti olan hastaların kullanması tavsiye edilir.
mideler Brufen'i yemekle birlikte alır.Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa hastalığın başlangıcı
Brufen'in eylemi gecikebilir.Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınması,
bol sıvı ile.Brufen tabletleri bütün olarak yutulmalı ve yutulmamalıdır.
ağızda rahatsızlık ve boğaz rahatsızlığını önlemek için çiğnenir, kırılır, ezilir veya emilir
tahriş.
4.3.

Kontrendikasyonlar
Brufen, aktif maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine.
Brufen daha önce görülen hastalarda kullanılmamalıdır.
aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. astım, ürtiker, anjiyoödem veya rinit)
ibuprofen, aspirin veya diğer NSAID'leri almak.
Brufen ayrıca gastrointestinal geçmişi olan hastalarda da kontrendikedir.
Önceki NSAID tedavisine bağlı kanama veya perforasyon.Brufen yapmamalı
aktif veya tekrarlayan peptik ülser öyküsü olan hastalarda veya
Gastrointestinal kanama (kanıtlanmış iki veya daha fazla farklı dönem)
ülserasyon veya kanama).
Brufen, kanda artışa yol açan rahatsızlıkları olan hastalara verilmemelidir.
kanama eğilimi.
Brufen şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıfı) olan hastalarda kontrendikedir.
IV), karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
Brufen hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir (bkz.
4.6).

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İstenmeyen etkiler, etkili en düşük dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir.
semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre (bkz. bölüm 4.2 ve GI)
ve aşağıda kardiyovasküler riskler yer almaktadır).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemi olan hastalar, Lapp
Laktoz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu bunu almamalıdır
ilaç tedavisi.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Brufen'in siklooksijenaz-2 dahil NSAID'lerle birlikte kullanımı
ülserasyon riskinin artması nedeniyle seçici inhibitörlerden kaçınılmalıdır
veya kanama (bkz. bölüm 4.5).
Yaşlı
Yaşlılarda NSAID'lere karşı advers reaksiyonların sıklığı artmaktadır.
özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon (bkz.
bölüm 4.2).
Pediatrik popülasyon
Susuz kalan çocuklarda ve ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon rapor edilmiştir.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarılı veya uyarısız tüm NSAID'lerle
semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü.
GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski artan oranda artar.
Ülser öyküsü olan hastalarda (özellikle komplike ise) NSAID dozları
kanama veya perforasyon (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda.Bunlar
Hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.
Koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası) kombinasyon tedavisi
inhibitörleri) bu hastalar için ve aynı zamanda hastalar için de düşünülmelidir.
Eş zamanlı olarak düşük dozda aspirin veya artması muhtemel diğer ilaçlar gerektiren
Gastrointestinal risk (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar,
olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal) bildirmelidir.
kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında.
Eş zamanlı ilaç kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir.
ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek oral ilaçlar gibi
kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alımı
inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları (bkz. bölüm 4.5).

Brufen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde,
tedavi geri çekilmelidir.
NSAID'ler ülseratif geçmişi olan hastalara dikkatle verilmelidir.
kolit veya Crohn hastalığı gibi durumlarda bu durumlar şiddetlenebilir (bkz. bölüm
4.8).
Solunum bozuklukları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları
Brufen aşağıdaki rahatsızlıklardan muzdarip olan hastalara uygulanırsa dikkatli olunmalıdır: veya
Daha önce bronşiyal astım, kronik rinit veya alerjik hastalık öyküsü olan
NSAID'lerin bronkospazmı hızlandırdığı bildirildiğinden beri hastalıklar,
bu tür hastalarda ürtiker veya anjiyoödem.
Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği
Bir NSAID'nin uygulanması, doza bağlı bir azalmaya neden olabilir.
prostaglandin oluşumuna neden olur ve böbrek yetmezliğini hızlandırır.Alışılmış eşlik eden
çeşitli benzer ağrı kesicilerin alınması bu riski daha da artırır.Hastalar
Bu reaksiyonla ilgili en büyük risk, böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, kardiyak
bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik kullananlar ve yaşlılar.Bunlar için
hastalar için mümkün olan en kısa süre boyunca etkili en düşük dozu kullanın ve
özellikle uzun süreli tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin (ayrıca bkz. bölüm
4.3).
Brufen, kalp yetmezliği öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir veya
ibuprofen ile ilişkili olarak ödem rapor edildiğinden beri hipertansiyon
yönetim.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
geçmişi olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
sıvı olarak hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği
NSAID tedavisiyle ilişkili olarak retansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Klinik çalışmalar ibuprofenin özellikle yüksek dozda (2400
mg/gün), arteriyel trombotik riskte küçük bir artışla ilişkili olabilir.
Miyokard enfarktüsü veya felç gibi olaylar.Genel olarak epidemiyolojik
çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün) kullanılması gerektiğini öne sürmemektedir.
Arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği (NYHA IIIIII), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya
Serebrovasküler hastalık ibuprofen ile ancak dikkatli bir şekilde tedavi edildikten sonra tedavi edilmelidir.
dikkate alınmalı ve yüksek dozlardan (2400mg/gün) kaçınılmalıdır.Dikkatli olmak
uzun süreli tedaviye başlamadan önce de dikkate alınmalıdır.
Kardiyovasküler olaylar açısından risk faktörleri olan hastalar (örn. hipertansiyon,
hiperlipidemi, diyabet, sigara içme), özellikle yüksek dozlarda
ibuprofen (2400mg/gün) gereklidir.
Böbrek etkileri
hastalarda ibuprofen tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır.
Önemli dehidrasyon ile.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ibuprofenin uzun süreli uygulanması,
renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişiklikler.Böbrek toksisitesi var
böbrek prostaglandinlerinin telafi edici etkisinin olduğu hastalarda da görülmüştür.
Böbrek perfüzyonunun korunmasında rol oynar.Bu hastalarda uygulama
bir NSAID, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir
ve ikincil olarak böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek kan akışında.Hastalar
Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında olan kişiler böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kalp
yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve
yaşlı.NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle iyileşme takip eder.
tedavi öncesi durumu.
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalarında
doku bozuklukları aseptik menenjit riskinde artışa neden olabilir (bkz.
aşağıda ve bölüm 4.8).
Dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit dahil bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları,
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz,
NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olduğu çok nadiren rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hastaların tedavinin erken dönemlerinde bu reaksiyonlar açısından en yüksek risk altında olduğu görülmektedir.
Tedavinin ilk ayında reaksiyonun başlaması
vakaların çoğunda.Brufen ilk görüldüğü anda kesilmelidir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi.

Hematolojik etkiler
Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve
normal kişilerde kanama süresini uzatır.
Aseptik menenjit
hastalarda nadir durumlarda aseptik menenjit gözlenmiştir.
ibuprofen tedavisi.Her ne kadar hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da
sistemik lupus eritematozus ve buna bağlı bağ dokusu hastalıkları ile
Altta yatan kronik hastalığı olmayan hastalarda rapor edilmiştir.
Kadın doğurganlığının bozulması
Brufen kullanımı kadınların doğurganlığını bozabilir ve önerilmez.
hamile kalmaya çalışan kadınlar.Gebe kalmakta güçlük çeken kadınlarda veya
Kısırlık araştırması yapılan hastalarda Brufen tedavisinin kesilmesi gerekir.
dikkate alınmalıdır.
4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır;
Bazı hastalarda etkileşimler rapor edilmiştir.

Antihipertansifler, beta blokerler ve diüretikler: NSAID'ler etkiyi azaltabilir
ACE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptörü gibi antihipertansiflerin
antagonistler, beta-blokerler ve diüretikler.
Diüretikler ayrıca NSAID'lerin nefrotoksisite riskini de artırabilir.
Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR'yi azaltabilir ve
Plazma kardiyak glikozit düzeylerini artırın.
Kolestiramin;İbuprofen ile birlikte uygulanması
kolestiramin, ibuprofenin gastrointestinal sistemdeki emilimini azaltabilir
broşür.Ancak klinik önemi bilinmemektedir.
Lityum: Lityumun eliminasyonunda azalma.
Metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve
metotreksat klerensini azaltır.
Siklosporin: Nefrotoksisite riskinde artış.
Mifepriston: İlacın etkinliğinde bir azalma,
teorik olarak NSAID'lerin antiprostaglandin özelliklerine bağlı olarak ortaya çıkar.Sınırlı
Kanıtlar, NSAID'lerin uygulama gününde birlikte uygulanmasını göstermektedir.
prostaglandin uygulanmasının etkilerini olumsuz yönde etkilemez.
mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkisi
ve tedavinin tıbbi olarak sonlandırılmasının klinik etkinliğini azaltmaz.
gebelik.
Diğer analjezikler ve siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri: Kaçının
Cox-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere iki veya daha fazla NSAID'nin eş zamanlı kullanımı
olumsuz etki riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAID içeren diğer ürünlerde olduğu gibi,
ibuprofen ve aspirinin eş zamanlı uygulanması genellikle
Artan yan etki potansiyeli nedeniyle tavsiye edilir.
Deneysel veriler ibuprofenin bu etkiyi rekabetçi bir şekilde engelleyebileceğini göstermektedir.
Düşük doz aspirinin doz verildiğinde trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi
eşzamanlı olarak.Ekstrapolasyonla ilgili belirsizlikler olmasına rağmen
Bu verilerin klinik duruma göre düzenli, uzun süreli kullanım olasılığı
ibuprofen, düşük doz asetilsalisilik'in kardiyoprotektif etkisini azaltabilir
asit göz ardı edilemez.Klinik olarak anlamlı bir etkinin olduğu kabul edilmemektedir.
muhtemelen ara sıra kullanım içindir (bkz. bölüm 5.1).
Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış
NSAID'ler (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler antikoagülanların etkilerini artırabilir.
varfarin (bkz. bölüm 4.4).

Kinolon antibiyotikler: Hayvan verileri NSAID'lerin riski artırabileceğini gösteriyor
kinolon antibiyotiklere bağlı konvülsiyonlar.NSAID alan hastalar
ve kinolonların konvülsiyon geliştirme riski artabilir.
Sülfonilüreler: NSAID'ler sülfonilürenin etkilerini güçlendirebilir
ilaçlar.hastalarda nadiren hipoglisemi raporları olmuştur.
ibuprofen alan sülfonilüre ilaçları.
Anti-trombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
NSAID'lerle gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Takrolimus: NSAID'ler verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası artış
takrolimus ile.
Zidovudin: NSAID'ler verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış
zidovudin ile.Hemartroz riskinin arttığına dair kanıtlar vardır ve
ile eş zamanlı tedavi alan HIV(+) hemofili hastalarında hematom
zidovudin ve ibuprofen.
Aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
Bitkisel özler: Ginkgo biloba kanama riskini artırabilir.
NSAID'ler.
CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin CYP2C9 ile eş zamanlı uygulanması
inhibitörleri ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruz kalmayı artırabilir.bir
vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan çalışmalarda artmış
S(+)-ibuprofen maruziyetinin yaklaşık %80 ila %100 olduğu gösterilmiştir.
CYP2C9'un güçlü olduğu durumlarda ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir.
inhibitörleri özellikle yüksek dozda eşzamanlı olarak uygulanır.
ibuprofen vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulanır.

4.6

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği olumsuz etkileyebilir
ve/veya embriyo/fetal gelişim.Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler şunu göstermektedir:
düşük yapma, kalp malformasyonu ve gastroşizis riskinde artış
Hamileliğin erken döneminde bir prostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımından sonra.risk
Doz ve tedavi süresi arttıkça arttığına inanılmaktadır.Hayvanlarda,
bir prostaglandin sentezi inhibitörünün uygulanmasının sonuç verdiği gösterilmiştir
İmplantasyon öncesi ve sonrası kayıplarda ve embriyo/fetal öldürücülükte artış.İçinde
Ayrıca çeşitli malformasyonların görülme sıklığı da arttı.
prostaglandin sentezi verilen hayvanlarda kardiyovasküler olaylar rapor edilmiştir.
Organogenetik dönemde inhibitör.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde Brufen verilmemelidir.
açıkça gerekli olmadığı sürece.Brufen hamile kalmaya çalışan bir kadın tarafından kullanılıyorsa,

veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesterinde doz aşağıdaki gibi tutulmalıdır:
düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde tüm prostaglandin sentez inhibitörleri
fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktusun erken kapanmasıyla birlikte)
arteriosus ve pulmoner hipertansiyon)
• Böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu
oligohidramnios.
Gebeliğin sonunda prostaglandin sentezi inhibitörleri,
anne ve yenidoğan aşağıdakilere:
• Kanama süresinin olası uzaması
• Rahim kasılmalarının inhibisyonu, bu da gecikmiş veya
uzun süreli emek.
Sonuç olarak Brufen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
gebelik.
emzirme
Şu ana kadar yapılan sınırlı çalışmalarda NSAID'ler anne sütünde görülebilmektedir.
çok düşük konsantrasyonlar.Mümkünse NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
emzirme.
Bkz. bölüm 4.4 Kadınlara yönelik özel kullanım uyarıları ve önlemleri
doğurganlık.
4.7

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme gibi istenmeyen etkiler
NSAID'leri aldıktan sonra rahatsızlıklar mümkündür.Etkileniyorsa hastalar yapmamalıdır
makineyi sürmek veya çalıştırmak.

4.8

İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar şunlardır:
doğada gastrointestinal.Bazen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama
özellikle yaşlılarda ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).Bulantı,
kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı,
melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama
kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4)
ibuprofen uygulamasını takiben rapor edilmiştir.Daha az sıklıkla gastrit,
duodenum ülseri, mide ülseri ve gastrointestinal perforasyon
gözlemlendi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
NSAID'lerle tedaviyi takiben.Bunlar (a) spesifik olmayanlardan oluşabilir

alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) aşağıdakileri içeren solunum yolu reaktivitesi:
astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne veya (c) çeşitli cilt
çeşitli tipte döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura dahil olmak üzere bozukluklar;
Anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, büllöz dermatozlar
(Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil).
Kardiyak bozukluklar ve vasküler bozukluklar: Ödem, hipertansiyon ve kardiyak
NSAID tedavisiyle ilişkili olarak başarısızlık rapor edilmiştir.Klinik
çalışmalar ibuprofen kullanımının özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) olduğunu göstermektedir.
arteriyel trombotik olay riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir
miyokard enfarktüsü veya felç gibi (bkz. bölüm 4.4).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Rinit ve aseptik menenjit (özellikle
sistemik lupus gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalar
eritematoz ve karışık bağ dokusu hastalığı) ile birlikte sert belirtiler
boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu (bkz. bölüm 4.4).
kullanımıyla eş zamanlı enfeksiyona bağlı inflamasyonların alevlenmesi
NSAID'ler açıklanmıştır.sırasında enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse
İbuprofen kullanan hastanın bu nedenle doktora gitmesi önerilir
gecikmeden.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: İstisnai durumlarda şiddetli cilt
Su çiçeği enfeksiyonu sırasında enfeksiyonlar ve yumuşak doku komplikasyonları ortaya çıkabilir
(ayrıca bkz. "Enfeksiyonlar ve istilalar")

Muhtemelen ibuprofen ile ilgili olan ve tarafından gösterilen aşağıdaki advers reaksiyonlar:
MedDRA sıklık kuralı ve sistem organ sınıflandırması.Sıklık
gruplandırmalar daha sonraki kurallara göre sınıflandırılır: çok
yaygın ( 1/10), Yaygın ( 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/10)
<1/100), Seyrek (1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000) ve Bilinmiyor
(mevcut verilerden hareketle tahmin edilemez).
Sistem organ sınıfı
Enfeksiyonlar ve
istilalar

Sıklık
Yaygın olmayan
Nadir

Kan ve lenfatik
sistem bozuklukları

Nadir

Olumsuz reaksiyon
Rinit
Menenjit aseptik (bkz.
bölüm 4.4)
Lökopeni,
trombositopeni,
nötropeni,
agranülositoz, aplastik
anemi , hemolitik

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Psikiyatrik bozukluklar

Nadir
Yaygın olmayan
Nadir

Sinir sistemi
bozukluklar

Yaygın
Yaygın olmayan
Nadir
Yaygın olmayan
Nadir
Yaygın olmayan

Göz bozuklukları
Kulak ve labirent
bozukluklar
Solunum, göğüs ve
mediastinal bozukluklar
Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan
Yaygın

Yaygın olmayan

Çok nadir
Bilinmiyor
Hepatobilier bozukluklar

Yaygın olmayan

Deri ve deri altı
doku bozuklukları

Çok Nadir
Yaygın
Yaygın olmayan

Çok nadir

Böbrek ve idrar
bozukluklar

Yaygın olmayan

Genel bozukluklar ve
yönetim sitesi
koşullar

Yaygın
Nadir

anemi
Anafilaktik reaksiyon
Uykusuzluk, kaygı
Depresyon, konfüzyon
durum
Baş ağrısı, baş dönmesi
Parestezi, somnolans
Optik nörit
Görme bozukluğu
Toksik optik nöropati
İşitme engelli, kulak çınlaması,
baş dönmesi
Astım, bronkospazm,
nefes darlığı
Hazımsızlık, ishal,
mide bulantısı, kusma,
karın ağrısı, şişkinlik,
kabızlık, melena,
hematemez,
mide-bağırsak
kanama
Gastrit, duodenum ülseri,
mide ülseri, ağız
ülserasyon, gastrointestinal
delme
Pankreatit
Kolitin alevlenmesi ve
Crohn hastalığı
Hepatit, sarılık, karaciğer
fonksiyon anormal
Karaciğer yetmezliği
Döküntü
Ürtiker, kaşıntı, purpura,
anjiyoödem,
ışığa duyarlılık reaksiyonu
Ciddi cilt formları
reaksiyonlar (örn. Eritem
çok biçimli, büllöz
dahil olmak üzere reaksiyonlar
Stevens-Johnson
sendromu ve toksik
epidermal nekroliz)
Çeşitli nefrotoksisite
örneğin Tubulointerstisyel formlar
nefrit, nefrotik
sendromu ve böbrek yetmezliği
Tükenmişlik
Ödem

Kardiyak bozukluklar

Çok nadir

Damar bozuklukları

Çok nadir

Kalp yetmezliği, miyokard
enfarktüs (ayrıca
bkz. bölüm 4.4)
Hipertansiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
ürün önemlidir.Fayda/riskin sürekli izlenmesine olanak sağlar
tıbbi ürünün dengesi.Sağlık çalışanlarının rapor vermesi isteniyor
Sarı Kart Programı aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyon:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Doz aşımı
Toksisite
Toksisitenin belirti ve semptomları genellikle dozlarda gözlenmemiştir.
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altında.Ancak destekleyici bakım gerekebilir.
bazı durumlarda ihtiyaç duyulur.Çocukların belirtiler gösterdiği gözlemlendi ve
400 mg/kg veya daha fazlasının yutulmasından sonra toksisite belirtileri.
Belirtiler
Önemli miktarlarda ibuprofen alan hastaların çoğunda
Belirtiler 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar.
Doz aşımının en sık bildirilen belirtileri bulantı, kusma,
karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk.Merkezi sinir sistemi (CNS)
etkileri baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, kasılma ve güç kaybıdır.
bilinç.Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler,
Gastrointestinal kanama, koma, apne, ishal ve CNS depresyonu
ve solunum sistemi de nadiren rapor edilmiştir.Oryantasyon bozukluğu,
uyarılma, bayılma ve hipotansiyon dahil kardiyovasküler toksisite,
Bradikardi ve taşikardi rapor edilmiştir.Önemli durumlarda
doz aşımı, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.Büyük doz aşımları
Başka ilaç alınmadığında genellikle iyi tolere edilir.
Terapötik önlemler
Hastalar gerektiği gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir.Bir saat içinde
Potansiyel olarak toksik miktarda yutulması durumunda aktif kömür kullanılmalıdır.
dikkate alınan.Alternatif olarak erişkinlerde gastrik lavaj düşünülmelidir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aşırı dozun bir saat süreyle alınması.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar potansiyel olarak yutulduktan sonra en az dört saat süreyle gözlemlenmelidir.
toksik miktarlar.
Sık veya uzun süren konvülsiyonlar intravenöz olarak tedavi edilmelidir.
diazepam.Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre gösterilebilir.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik sınıflandırma: Antiinflamatuar ve antiromatizmal
ürünler, steroidal olmayan;propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, antiinflamatuar ve antiinflamatuar özelliklere sahip bir propiyonik asit türevidir.
antipiretik aktivite.İlacın bir NSAID olarak terapötik etkilerinin olduğu düşünülmektedir.
siklo-oksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır.
prostaglandin sentezinde belirgin bir azalma.
Deneysel veriler ibuprofenin bu etkiyi rekabetçi bir şekilde engelleyebileceğini göstermektedir.
Düşük doz aspirinin doz verildiğinde trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi
eşzamanlı olarak.Bazı farmakodinamik çalışmalar, tek doz kullanıldığında
400 mg ibuprofen 8 saat önce veya 30 dakika içinde alındı
Hemen salınan aspirin dozundan (81 mg) sonra aspirinin
Tromboksan oluşumu veya trombosit agregasyonu meydana geldi.Rağmen
Bu verilerin klinik kullanıma uyarlanması konusunda belirsizlikler vardır.
Bu durumda ibuprofen'in düzenli ve uzun süreli kullanımının azalma olasılığı
düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi göz ardı edilemez.
Ara sıra uygulanan ibuprofen için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olduğu düşünülmemektedir.
kullanmak.(bkz. bölüm 4.5)

5.2

Farmakokinetik özellikler
İbuprofen gastrointestinal sistemden hızla emilir, serum doruğa ulaşır
konsantrasyonlar uygulamadan 1-2 saat sonra ortaya çıkar.Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize edilir ve bunlar,
değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbreklerden bu şekilde atılır
veya konjugatlar halinde.Böbrek yoluyla atılımı hem hızlı hem de tamdır.
İbuprofen geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanamaz.

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmeloz sodyum
Laktoz monohidrat
Kolloidal susuz silika
Sodyum laurilsülfat
Magnezyum stearat
Ekstragranüler yardımcı maddeler:
Opaspray beyaz M-1-7111B*

Kuru renk dağılımı, beyaz 06A28611**
*Opaspray beyaz M-1-7111B, saflaştırılmış endüstriyel metillenmiş alkol içerir
su, hipromelloz 2910 ve titanyum dioksit
** veya Opaspray beyaz M-1-7111B, hipromelloz ve talk kombinasyonu
NB endüstriyel metil alkol ve arıtılmış su, kurutma işlemi sırasında çıkarılır

6.2

Uyumsuzluklar
Hiçbiri.

6.3

Raf ömrü
PVC veya PVC/PVDC kabarcıklı ambalajlar: 36 ay

6.4

Depolama için özel önlemler
PVC veya PVC/PVDC kabarcıklı ambalajlar: 25°C'nin üzerinde saklamayın,
Orijinal paket.

6.5

Kabın niteliği ve içeriği
Şeffaf polivinil klorürden (PVC) oluşan kabarcıklı ambalaj
alüminyum folyo desteği – paket boyutu 60 tablet veya 100 tablettir.

Şeffaf polivinil klorür (PVC) film kaplı filmden oluşan kabarcıklı paket
bir yüzü alüminyum folyo destekli poliviniliden klorür (PVDC) ile kaplı
– 60 veya 100 tabletlik ambalaj boyutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmamaktadır.

6.6

Bertaraf için özel önlemler
Hiçbiri.

7

PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BGP Ürünleri Ltd.
Abbott Evi
Vanwall İş Parkı
Vanwall Yolu
Bakire
Berkshire
SL6 4XE
Birleşik Krallık

8

PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 43900/0009

9

İLK RUHSATLANDIRILMA/YENİLLENME TARİHİ
YETKİLENDİRME
25/02/2009

10

METİNİN REVİZYON TARİHİ
31/03/2016