BRUFEN TABLETS 600MG

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ

1

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Бруфен Таблетки 600 мг

2

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Бруфен містить 600 мг ібупрофену.
Допоміжна речовина з відомою дією: 40 мг лактози моногідрату
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

3

ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Білі подушкоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4

КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ

4.1

Терапевтичні показання
Бруфен показаний завдяки знеболюючій і протизапальній дії на
лікування ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або
хвороба Стілла), анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоїдні
(серонегативні) артропатії.
При лікуванні позасуглобових ревматичних захворювань Бруфен показаний в
навколосуглобові захворювання, такі як заморожене плече (капсуліт), бурсит,
тендиніт, теносиновіт і біль у попереку;Бруфен також можна застосовувати при пошкодженнях м’яких тканин, таких як розтягнення та розтягнення.
Бруфен також показаний через його знеболюючу дію при купіруванні легкого та середнього ступеня тяжкості
біль, такий як дисменорея, зубний і післяопераційний біль і для
симптоматичне полегшення головного болю, включаючи головний біль мігрені.

4.2

Дозування та спосіб застосування

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу
найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Дорослі та діти віком від 12 років: рекомендовані дози Бруфену
становить 1200-1800 мг на добу в розділених дозах.Деяких пацієнтів можна підтримувати
600-1200 мг на добу.У важких або гострих станах це може бути корисним для
збільшуйте дозу, поки гостра фаза не буде взята під контроль, за умови
щоб загальна добова доза не перевищувала 2400 мг у розділених дозах.
При ювенільному ревматоїдному артриті до 40 мг/кг маси тіла щодня
можна приймати розділені дози.
Таблетки не призначені дітям до 12 років.
Люди похилого віку: люди похилого віку мають підвищений ризик серйозних наслідків несприятливих
реакції.Якщо НПЗЗ вважається необхідним, найнижча ефективна доза
слід використовувати протягом якомога коротшого терміну.Пацієнт повинен бути
регулярно контролювати шлунково-кишкові кровотечі під час терапії НПЗП.Якщо ниркова або
при порушенні функції печінки дозу слід визначати індивідуально.
Для пероральної адміністрації.Рекомендується пацієнтам із чутливою
шлунки приймають Бруфен з їжею.Якщо прийняти невдовзі після їжі, початок
Дія Бруфену може бути сповільненою.Приймати бажано під час або після їжі,
з великою кількістю рідини.Таблетки Бруфен слід ковтати цілими, а не ковтати
жувати, ламати, подрібнювати або смоктати, щоб уникнути дискомфорту в роті та горлі
роздратування.
4.3.

Протипоказання
Бруфен протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючої речовини
речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Бруфен не слід застосовувати пацієнтам, яким раніше показаний
реакції гіперчутливості (наприклад, астма, кропив'янка, ангіоневротичний набряк або риніт) після
прийом ібупрофену, аспірину або інших НПЗЗ.
Бруфен також протипоказаний пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі
кровотеча або перфорація, пов’язані з попередньою терапією НПЗП.Бруфен не слід
застосовувати пацієнтам з активною або рецидивуючою пептичною виразкою в анамнезі
шлунково-кишкова кровотеча (два або більше окремих епізодів доведеного
виразка або кровотеча).
Бруфен не слід призначати пацієнтам із захворюваннями, що супроводжуються підвищенням
схильність до кровотеч.
Бруфен протипоказаний пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю (клас NYHA
IV), печінкова та ниркова недостатність (див. розділ 4.4).
Бруфен протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див
4.6).

4.4

Особливі застереження та застереження при застосуванні
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу
найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 4.2 та ШКТ
і серцево-судинні ризики нижче).
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, Lapp
Дефіцит лактози або мальабсорбція глюкози-галактози не повинні приймати це
ліки.
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.
Застосування Бруфену одночасно з НПЗЗ, у тому числі циклооксигеназою-2
селективних інгібіторів, слід уникати через підвищений ризик виразки
або кровотеча (див. розділ 4.5).
Люди похилого віку
У людей похилого віку частіше виникають побічні реакції на НПЗП,
особливо шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути летальними (див
розділ 4.2).
Педіатричне населення
У дітей і підлітків із зневодненням існує ризик порушення функції нирок.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Повідомлялося про шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, які можуть бути летальними
з усіма НПЗЗ у будь-який час під час лікування, з попередженням або без нього
симптоми або серйозні шлунково-кишкові захворювання в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням
Дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена
з кровотечею або перфорацією (див. розділ 4.3), а також у пацієнтів літнього віку.Ці
пацієнти повинні починати лікування з найменшої доступної дози.
Комбінована терапія із застосуванням захисних засобів (наприклад, мізопростолу або протонної помпи).
інгібітори) слід розглянути для цих пацієнтів, а також для пацієнтів
які вимагають супутнього прийому низьких доз аспірину або інших препаратів, які можуть підвищитися
шлунково-кишковий ризик (див. нижче та розділ 4.5).
Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літнього віку,
повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові).
кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережними пацієнтам, які отримують супутні ліки
які можуть збільшити ризик утворення виразки або кровотечі, наприклад оральної
кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективне зворотне захоплення серотоніну
інгібітори або антиагреганти, такі як аспірин (див. розділ 4.5).

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують Бруфен,
лікування слід припинити.
НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам з виразковою хворобою в анамнезі
коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть загостритися (див
4.8).
Респіраторні розлади та реакції гіперчутливості
Необхідна обережність, якщо Бруфен призначають пацієнтам, які страждають на або
з анамнезом, бронхіальна астма, хронічний риніт або алергія
захворювання, оскільки повідомлялося, що НПЗП спричиняють бронхоспазм,
кропив’янка або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.
Серцева, ниркова та печінкова недостатність
Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження
утворення простагландинів і прискорення ниркової недостатності.Звичний супутній
прийом різних подібних знеболюючих ще більше підвищує цей ризик.Пацієнти при
Найбільший ризик цієї реакції мають люди з порушенням функції нирок, серця
порушення функції печінки, ті, хто приймає діуретики, і літні люди.Для цих
пацієнтів, використовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду та
контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються (див. також розділ
4.3).
Бруфен слід призначати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю в анамнезі або
артеріальна гіпертензія, оскільки повідомлялося про набряки у зв’язку з ібупрофеном
адміністрування.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнтам з анамнезом потрібне відповідне спостереження та консультації
артеріальна гіпертензія та/або застійна серцева недостатність легкого та помірного ступеня у вигляді рідини
повідомлялося про затримку та набряк у зв’язку з терапією НПЗП.
Клінічні дослідження показують, що використання ібупрофену, особливо у високій дозі (2400
мг/добу) може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріального тромбозу
такі події, як інфаркт міокарда або інсульт.Загалом епідеміологічний
дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг/день)
пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (NYHA IIIIII), встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або
Цереброваскулярні захворювання слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного лікування
слід уникати високих доз (2400 мг/добу).Обережно
перед початком тривалого лікування також слід розглянути
пацієнти з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія,
гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо при високих дозах
ібупрофен (2400 мг/добу).
Вплив на нирки
Слід з обережністю розпочинати лікування пацієнтів ібупрофеном
із значним зневодненням.

Як і у випадку з іншими НПЗЗ, тривале застосування ібупрофену призвело до
нирковий папілярний некроз та інші патологічні зміни нирок.Ниркова токсичність має
також спостерігалося у пацієнтів, у яких ниркові простагландини мають компенсаторну дію
роль у підтримці ниркової перфузії.У цих пацієнтів введення
НПЗЗ може спричинити дозозалежне зниження утворення простагландинів
і, по -друге, при нирковому кровотоку, що може спричинити ниркову недостатність.Пацієнти
Найбільшому ризику цієї реакції піддаються люди з порушеннями функції нирок, серця
недостатність, дисфункція печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ і
люди похилого віку.Припинення терапії НПЗП зазвичай супроводжується одужанням
стан перед лікуванням.
СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаним сполучним
тканинних розладах може бути підвищений ризик асептичного менінгіту (див
нижче та розділ 4.8).
Дерматологічні ефекти
Серйозні шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи ексфоліативний дерматит,
Були синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
дуже рідко повідомлялося у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4.8).
Пацієнти мають найвищий ризик розвитку цих реакцій на ранніх стадіях
терапії, початок реакції виникає протягом першого місяця лікування
в більшості випадків.Бруфен слід припинити при першій появі
висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може перешкоджати агрегації тромбоцитів і
подовження часу кровотечі у здорових людей.
Асептичний менінгіт
Асептичний менінгіт спостерігався в рідкісних випадках у пацієнтів на
терапія ібупрофеном.Хоча, ймовірно, це частіше виникає у пацієнтів
при системному червоному вовчаку і супутніх захворюваннях сполучної тканини, нім
повідомлялося у пацієнтів, які не мають основного хронічного захворювання.
Порушення жіночої фертильності
Застосування Бруфену може погіршити жіночу фертильність, тому не рекомендується при
жінки, які намагаються завагітніти.У жінок, які мають труднощі із зачаттям або
які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід відмінити Бруфен
розглядатися.
4.5

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Необхідно дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують будь-який із наведених нижче препаратів
взаємодії були зареєстровані у деяких пацієнтів.

Антигіпертензивні засоби, бета-блокатори та діуретики: НПЗЗ можуть послабити ефект
антигіпертензивних засобів, таких як інгібітори АПФ, рецептори ангіотензину II
антагоністи, бета-блокатори та діуретики.
Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності НПЗЗ.
Серцеві глікозиди: НПЗП можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати ШКФ та
підвищення рівня серцевих глікозидів у плазмі крові.
Холестирамін;Одночасний прийом ібупрофену та
Холестирамін може зменшити всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті
урочище.Однак клінічне значення невідоме.
Літій: зниження елімінації літію.
Метотрексат: НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та
знижують кліренс метотрексату.
Циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності.
Міфепристон: Зниження ефективності лікарського засобу може
теоретично виникають через антипростагландинові властивості НПЗЗ.Обмежений
дані свідчать про те, що одночасне введення НПЗЗ у день
введення простагландинів не впливає негативно на ефекти
міфепристон або простагландин на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки
і не знижує клінічної ефективності медикаментозного припинення
вагітність.
Інші анальгетики та селективні інгібітори циклооксигенази-2: уникати
одночасне застосування двох або більше НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, як це
може збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4.4).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота): як і інші продукти, що містять НПЗЗ,
Одночасний прийом ібупрофену та аспірину, як правило, не є
рекомендовано через потенціал збільшення побічних ефектів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект
низькі дози аспірину на агрегацію тромбоцитів при їх дозуванні
одночасно.Хоча існують невизначеності щодо екстраполяції
ці дані клінічної ситуації, можливість регулярного, тривалого використання
ібупрофен може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилу
кислоти не можна виключати.Вважається, що клінічно значущого ефекту немає
ймовірно для випадкового використання (див. розділ 5.1).
Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі
НПЗП (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як
варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики: дані на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшити ризик
судоми, пов’язані з прийомом хінолонових антибіотиків.Пацієнти, які приймають НПЗП
і хінолони можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Похідні сульфонілсечовини: НПЗП можуть посилювати дію похідних сульфонілсечовини
ліки.Були рідкісні повідомлення про гіпоглікемію у пацієнтів, які приймали
препарати сульфонілсечовини прийом ібупрофену.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):
Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ
з такролімусом.
Зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при застосуванні НПЗЗ
з зидовудином.Є дані про підвищений ризик гемартрозу та
гематома у ВІЛ(+) хворих на гемофілію, які отримують одночасне лікування
зидовудин та ібупрофен.
Аміноглікозиди: НПЗП можуть зменшити виведення аміноглікозидів.
Екстракти трав: гінкго білоба може підвищити ризик кровотечі
НПЗП.
Інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з CYP2C9
інгібітори можуть збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9).В а
дослідження з вориконазолом і флуконазолом (інгібітори CYP2C9), посилення
Було показано, що експозиція S(+)-ібупрофену становить приблизно 80-100%.
Зменшення дози ібупрофену слід розглянути при наявності сильного CYP2C9
інгібітори вводяться одночасно, особливо у високих дозах
ібупрофен призначають з вориконазолом або флуконазолом.

4.6

Фертильність, вагітність і лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність
та/або розвиток ембріона/плода.Дані епідеміологічних досліджень свідчать
підвищений ризик викидня та серцевої вади та гастрошизису
після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.Ризик
вважається, що збільшується з дозою та тривалістю терапії.У тварин,
Показано, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів дає результат
збільшення втрат до і після імплантації та летальності ембріона/плода.в
Крім того, почастішали випадки різних вад розвитку, в т.ч
серцево-судинні, повідомлялося у тварин, які отримували синтез простагландинів
інгібітор протягом органогенетичного періоду.
Під час першого та другого триместру вагітності Бруфен не можна застосовувати
якщо це явно не необхідно.Якщо Бруфен застосовує жінка, яка намагається завагітніти,

або під час першого чи другого триместру вагітності дозу слід дотримуватися
низька, а тривалість лікування якомога коротша.
У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів
може піддавати плід наступному:
• Серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям протоки
артеріальна та легенева гіпертензія)
• Порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності
маловоддя.
Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть оголювати
матері та новонародженого до наступного:
• Можливе подовження часу кровотечі
• Пригнічення скорочень матки, що може призвести до затримки або
тривалі пологи.
Отже, Бруфен протипоказаний протягом ІІІ триместру
вагітність.
лактація
У обмежених дослідженнях, доступних на даний момент, НПЗП можуть виявлятися в грудному молоці
дуже низькі концентрації.Якщо це можливо, слід уникати НПЗП
грудне вигодовування.
Див. розділ 4.4 «Особливі попередження та застереження щодо застосування для жінок».
плодючість.
4.7

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість, втомлюваність та порушення зору
можливі порушення після прийому НПЗЗ.Якщо постраждали, пацієнти не повинні
керувати автомобілем або працювати з механізмами.

4.8

Небажані ефекти
Розлади шлунково-кишкового тракту: побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються
шлунково-кишкового характеру.Пептична виразка, іноді перфорація або шлунково-кишкова кровотеча
можливий летальний наслідок, особливо у людей літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).нудота,
блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі,
мелена, блювота з кров'ю, виразковий стоматит, шлунково-кишкова кровотеча
та загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 4.4).
повідомлялося після застосування ібупрофену.Рідше гастрит,
виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка та перфорація шлунково-кишкового тракту
спостерігається.
Розлади імунної системи: повідомлялося про реакції гіперчутливості
після лікування НПЗП.Вони можуть включати (а) неспецифічні

алергічна реакція та анафілаксія, (b) реактивність дихальних шляхів, що включає
астма, загострена астма, бронхоспазм або задишка, або (c) різна шкіра
розлади, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру,
ангіоневротичний набряк і, дуже рідко, мультиформна еритема, бульозні дерматози
(включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Серцеві розлади та судинні розлади: набряки, гіпертензія та серцева недостатність
повідомлялося про неефективність лікування НПЗП.Клінічний
дослідження показують, що використання ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/день)
може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій
такі як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії: риніт та асептичний менінгіт (особливо при
пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний вовчак
еритематоз і змішане захворювання сполучної тканини) із симптомами жорсткості
шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація (див. розділ 4.4).
Загострення інфекційних запалень, що збігаються із застосуванням
Описано НПЗП.Якщо ознаки інфекції виникають або погіршуються під час
Тому при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується звернутися до лікаря
без затримки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: у виняткових випадках тяжкі ураження шкіри
під час вітряної віспи можуть виникнути інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин
(див. також «Інфекції та інвазії»)

Наступні побічні реакції, ймовірно, пов’язані з ібупрофеном і проявляються
Угода про частоту та класифікацію систем органів MedDRA.Частота
угруповання класифікуються відповідно до наступних умов: дуже
часто (1/10), часто (від 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до
<1/100), рідко (від 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000) і невідомо
(не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів
Інфекції та
інвазії

Частота
Нечасто
Рідкісний

Кров і лімфа
системні розлади

Рідкісний

Побічна реакція
Риніт
Менінгіт асептичний (див
розділ 4.4)
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
нейтропенія,
агранулоцитоз, апластичний
анемія, гемолітична

Розлади імунної системи
Психічні розлади

Рідкісний
Нечасто
Рідкісний

Нервова система
розлади

Поширений
Нечасто
Рідкісний
Нечасто
Рідкісний
Нечасто

Порушення зору
Вухо і лабіринт
розлади
Органи дихання, грудна та
розлади середостіння
Шлунково-кишкові розлади

Нечасто
Поширений

Нечасто

Дуже рідко
Не відомо
Гепатобіліарні порушення

Нечасто

Шкірні та підшкірні
тканинні порушення

Дуже рідко
Поширений
Нечасто

Дуже рідко

Нирковий і сечовий
розлади

Нечасто

Загальні розлади і
сайт адміністрування
умови

Поширений
Рідкісний

анемія
Анафілактична реакція
Безсоння, тривога
Депресія, сплутаність свідомості
стан
Головний біль, запаморочення
Парестезії, сонливість
Неврит зорового нерва
Порушення зору
Токсична нейропатія зорового нерва
Порушення слуху, шум у вухах,
запаморочення
Астма, бронхоспазм,
задишка
диспепсія, діарея,
нудота, блювання,
біль у животі, метеоризм,
запор, мелена,
гематемезис,
шлунково-кишкового тракту
крововилив
Гастрит, виразка дванадцятипалої кишки,
виразка шлунка, ротової порожнини
виразка, шлунково-кишковий тракт
перфорація
Панкреатит
Загострення коліту і
Хвороба Крона
Гепатит, жовтяниця, печінкова
функція ненормальна
Печінкова недостатність
Висип
Кропив'янка, свербіж, пурпура,
ангіоневротичний набряк,
реакція фоточутливості
Важкі форми шкіри
реакції (наприклад, еритема
багатоформний, бульозний
реакції, в т.ч
Стівенса-Джонсона
синдром і токсичний
епідермальний некроліз)
Нефротоксичність при різних
утворює, наприклад, тубулоінтерстиціальний
нефрит, нефротичний
синдром і ниркова недостатність
Втома
Набряк

Серцеві розлади

Дуже рідко

Судинні розлади

Дуже рідко

Серцева недостатність, міокард
інфаркт (також
див. розділ 4.4)
Гіпертонія

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу
продукт важливий.Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик
збалансованість лікарського засобу.Медичних працівників просять повідомити
будь-які підозрювані побічні реакції через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Передозування
Токсичність
Ознаки та симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз
нижче 100 мг/кг у дітей або дорослих.Однак підтримуюча терапія може бути
необхідні в деяких випадках.Спостерігали, як діти проявляють ознаки та
симптоми токсичності після прийому 400 мг/кг або більше.
Симптоми
Більшість пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, будуть
симптоми проявляються протягом 4-6 годин.
Симптоми передозування, про які найчастіше повідомляють, включають нудоту, блювання,
болі в животі, млявість і сонливість.Центральна нервова система (ЦНС)
такі ефекти включають головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості
свідомість.Ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермія, вплив на нирки,
шлунково-кишкова кровотеча, кома, апное, діарея та пригнічення ЦНС
та дихальної системи також рідко повідомлялося.дезорієнтація,
збудження, непритомність і серцево-судинна токсичність, включаючи гіпотензію,
повідомлялося про брадикардію та тахікардію.У випадках знач
можливе передозування, ниркова недостатність і ураження печінки.Великі передозування
загалом добре переноситься, якщо не приймаються інші препарати.
Терапевтичні заходи
Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування за потреби.Протягом однієї години
проковтування потенційно токсичної кількості, слід активоване вугілля
розглядається.Крім того, у дорослих слід розглянути промивання шлунка в межах
одну годину прийому потенційно небезпечної для життя передозування.
Необхідно забезпечити хороший вихід сечі.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок і печінки.
За пацієнтами слід спостерігати щонайменше чотири години після прийому потенційно
токсичні кількості.
Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням
діазепам.Інші заходи можуть бути показані клінічним станом пацієнта.

5

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1

Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична класифікація: протизапальні та протиревматичні
продукти нестероїдні;похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ: M01AE01
Ібупрофен є похідним пропіонової кислоти з болезаспокійливою, протизапальною та
жарознижувальну активність.Вважається, що терапевтичні ефекти препарату як НПЗЗ
є результатом його інгібуючої дії на фермент циклооксигеназу, в результаті чого
при значному зниженні синтезу простагландинів.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект
низькі дози аспірину на агрегацію тромбоцитів при їх дозуванні
одночасно.Деякі фармакодинамічні дослідження показують, що при одноразових дозах
400 мг ібупрофену приймали за 8 годин до або протягом 30 хвилин
після негайного вивільнення дози аспірину (81 мг) зменшився ефект аспірину на
відбулося утворення тромбоксану або агрегація тромбоцитів.Хоча
існують невизначеності щодо екстраполяції цих даних на клінічні
ситуації, ймовірність того, що регулярне довгострокове застосування ібупрофену може зменшитися
не можна виключити кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
Відсутність клінічно значущого ефекту для ібупрофену в окремих випадках не вважається ймовірною
використовувати.(див. розділ 4.5)

5.2

Фармакокінетичні властивості
Ібупрофен швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, пік сироватки
концентрації, що виникають через 1-2 години після прийому.Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, а саме:
разом із незміненим ібупрофеном виводяться нирками як такі
або як кон'югати.Виведення нирками є швидким і повним.
Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми.

5.3

Доклінічні дані безпеки
Не застосовується.

6

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1

Перелік допоміжних речовин
Целюлоза мікрокристалічна
Кроскармелоза натрію
Лактози моногідрат
Кремнезем колоїдний безводний
Лаурилсульфат натрію
Стеарат магнію
Екстрагранулярні допоміжні речовини:
Опаспрей білий M-1-7111B*

Суха кольорова дисперсія, біла 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B містить промисловий метилований спирт, очищений
вода, гіпромелоза 2910 і діоксид титану
** або комбінація Opaspray white M-1-7111B, гіпромелози та тальку
NB промисловий метилований спирт і очищена вода видаляються під час процесу сушіння

6.2

Несумісність
Жодного.

6.3

Термін зберігання
ПВХ або ПВХ/ПВДХ блістери: 36 місяців

6.4

Особливі правила зберігання
ПВХ або ПВХ/ПВДХ блістери: зберігати при температурі не вище 25°C, зберігати в
оригінальна упаковка.

6.5

Природа та вміст контейнера
Блістерна упаковка, що складається з прозорого полівінілхлориду (ПВХ) з
підкладка з алюмінієвої фольги – упаковка по 60 або 100 таблеток.

Блістерна упаковка складається з прозорої плівки з полівінілхлориду (ПВХ).
на одній стороні з полівініліденхлориду (PVDC) з підкладкою з алюмінієвої фольги
– в упаковці 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок представлені на ринку.

6.6

Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Жодного.

7

ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
BGP Products Ltd.
Будинок Еббота
Бізнес-парк Vanwall
Vanwall Road
Мейденхед
Беркшир
SL6 4XE
Велика Британія

8

НОМЕР(А) РЕАЛІЗАЦІЙНОЇ АВТОРІЗАЦІЇ
PL 43900/0009

9

ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ/ПОНОВЛЕННЯ
АВТОРИЗАЦІЯ
25.02.2009

10

ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
31.03.2016