Buccolam

Účinná látka: midazolam
Obecný název: midazolam
Kód ATC: N05CD08
Držitel povolení k marketingu: Shire Services BVBA
Účinná látka: midazolam
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2011-09-05
Terapeutická oblast: Epilepsie
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptici

Terapeutická indikace

Léčba prodloužených, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než18 let).

Buccolam smí používat pouze rodiče/pečovatelé, u kterých byla u pacienta diagnostikována epilepsie.

U kojenců ve věku od tří do šesti měsíců by měla být léčbav nemocničním prostředí, kde je možné monitorování a je k dispozici resuscitační zařízení.

Co je Buccolam?

Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku midazolam.Je dostupný jako „oromukózní roztok“ (roztok podávaný na straně úst, do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.

K čemu se Buccolam používá?

Buccolam se používá k zastavení prodloužených, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatůu dětí a dospívajících (ve věku od tří měsíců do méně než 18 let).

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Buccolam používá?

Buccolam se podává do bočních úst dítěte.Doporučená dávka se pohybuje od 2,5 mg do 10 mg v závislosti na věku dítěte.

Celé množství příslušné předplněné injekční stříkačky by mělo být podáváno pomalu do prostoru mezi dásní a tváří.V případě potřeby lze dávku rozdělit mezi obě strany úst.

Pokud je Buccolam podáván pečovateli nebo rodiči, měl by být používán pouze v případě, že dítěti již byla diagnostikována epilepsie.

Pečovatelé by měli podat pouze jednu dávku.Pokud záchvat neustane do 10 minut po podání Buccolamu, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U kojenců od tří měsíců do méně než šesti měsíců by měl být Buccolam používán pouze v nemocnici a tam, kde je vybaveník dispozici pro resuscitaci a sledování pacienta kvůli zvýšenému riziku respirační deprese (inhibice dýchání).

Jak přípravek Buccolam působí?

Léčivou látkou přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivní lék.Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.Buccolam se váže na receptory pro neurotransmiter kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku a aktivuje je.Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.V mozku se GABA podílí na snižování elektrické aktivity.Aktivací svých receptorů Buccolam zvyšuje účinky GABA, která zastaví křeče.

Jak byl Buccolam zkoumán?

Společnost představila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.Tyto studie sledovaly děti s akutními křečemi a porovnávaly účinky orálního midazolamu s účinky diazepamu (jiný benzodiazepin) při intravenózním podání (do žíly) nebo rektálně (do konečníku).Ve čtyřech z těchto studií byl orální midazolam srovnáván s rektálním diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčby zastavit záchvat do 10 minut.Pátá studie porovnávala bukální midazolam s intravenózním diazepamem, kde měřítkem účinnosti byla schopnost léčby zastavit záchvat do pěti minut.

Jaký přínos přípravek Buccolam prokázal v průběhu studií?

Zprávy z publikované literatury potvrdily, že orální midazolam je účinný při zastavení záchvatů u dětí.Ve čtyřech studiích byl orální midazolam účinný při zastavení záchvatu během 10 minut u 65 až 78 % dětí ve srovnání se 41 až 85 % dětí, které dostávaly rektální diazepam.Při srovnání bukálního midazolamu s intravenózním diazepamem byly výsledky také velmi podobné.

Jaká je rizika spojená s přípravkem Buccolam?

Nejčastější vedlejší účinky přípravku Buccolam (zaznamenané u více než 1pacient z 10) jsou sedace, somnolence (ospalost), snížené úrovně vědomí, respirační deprese a nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.

Buccolam nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.Nesmí jej užívat pacienti s myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost), těžkou respirační nedostatečnost (plicní stavy, které způsobují potíže s dýcháním), syndrom spánkové apnoe (časté přerušování dýchání během spánku) nebo závažné jaterní problémy.

Proč byl přípravek Buccolam schválen?

Na základě výsledků předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je přinejmenším stejně účinný jako stávající léčba pro zastavení akutních prodloužených křečových záchvatů u dětí.Ačkoli intravenózním lékům může trvat kratší dobu, než začnou účinkovat, jakmile jsou podané injekčně, získání přístupu do žil nějakou dobu trvá, zejména u dětí.Buccolam má tu výhodu, že se podává rychleji a snadněji než rektální nebo intravenózní léky.S ohledem na nežádoucí účinky může lék způsobovat respirační depresi, jako je tomu u jiných srovnatelných léků, ale je obecně dobře snášen.Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Buccolam

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropě.Union for Buccolam dne 5. září 2011.

Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.