Buccolam

Wirkstoff: Midazolam
Allgemeiner Name: Midazolam
ATC-Code: N05CD08
Inhaber der Marktzulassung: Shire Services BVBA
Wirkstoff: Midazolam
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 05.09.2011
Therapiegebiet: Epilepsie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika

Therapeutische Indikation

Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (von drei Monaten bis weniger als).18 Jahre).

Buccolam darf nur von Eltern/Betreuern angewendet werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.

Bei Säuglingen im Alter zwischen drei und sechs Monaten sollte eine Behandlung erfolgenin einem Krankenhaus, in dem eine Überwachung möglich ist und Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.

Was ist Buccolam?

Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.Es ist als „Oromukosa-Lösung“ (eine Lösung, die seitlich in den Mund in den Raum zwischen Zahnfleisch und Wange verabreicht wird) in vorgefüllten Spritzen erhältlich.Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.

Wofür wird Buccolam verwendet?

Buccolam wird verwendet, um längere, akute (plötzliche) Krampfanfälle zu stoppenbei Kindern und Jugendlichen (ab drei Monaten bis unter 18 Jahren).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Buccolam angewendet?

Buccolam wird seitlich in den Mund des Kindes verabreicht.Die empfohlene Dosis liegt je nach Alter des Kindes zwischen 2,5 mg und 10 mg.

Die gesamte Menge der entsprechenden Fertigspritze sollte langsam in den Raum zwischen Zahnfleisch und Wange verabreicht werden.Bei Bedarf kann die Dosis auf beide Seiten des Mundes aufgeteilt werden.

Bei der Verabreichung durch Betreuer oder Eltern sollte Buccolam nur angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.

Betreuer sollten nur eine Dosis verabreichen.Wenn der Anfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Gabe von Buccolam aufhört, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Bei Säuglingen im Alter von drei Monaten bis unter sechs Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus und dort verwendet werden, wo sich Geräte befindenzur Wiederbelebung und Überwachung des Patienten zur Verfügung, da das Risiko einer Atemdepression (Hemmung der Atmung) erhöht ist.

Wie wirkt Buccolam?

Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das als krampflösendes Arzneimittel wirkt.Krämpfe werden durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.Buccolam bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im Gehirn und aktiviert diese.Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.Im Gehirn ist GABA an der Reduzierung der elektrischen Aktivität beteiligt.Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren verstärkt Buccolam die Wirkung von GABA, wodurch ein Krampf gestoppt wird.

Wie wurde Buccolam untersucht?

Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse von fünf Schlüsselstudien aus der veröffentlichten Literatur.Diese Studien untersuchten Kinder mit akuten Krämpfen und verglichen die Wirkungen von oromukosalem Midazolam mit denen von Diazepam (einem anderen Benzodiazepin), wenn es intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreicht wurde.In vier dieser Studien wurde oromuköses Midazolam mit rektalem Diazepam verglichen und der Maßstab für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Anfall innerhalb von 10 Minuten zu stoppen.In der fünften Studie wurde bukkales Midazolam mit intravenösem Diazepam verglichen, wobei der Maßstab für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Anfall innerhalb von fünf Minuten zu stoppen.

Welchen Nutzen hat Buccolam während der Studien gezeigt?

Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass oromuköses Midazolam Anfälle bei Kindern wirksam stoppen kann.In den vier Studien stoppte oromuköses Midazolam einen Anfall innerhalb von 10 Minuten bei 65 bis 78 % der Kinder, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die rektales Diazepam erhielten.Beim Vergleich von bukkalem Midazolam mit intravenösem Diazepam waren die Ergebnisse ebenfalls sehr ähnlich.

Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1(10. Patient) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), vermindertes Bewusstsein, Atemdepression sowie Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Buccolam gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Buccolam darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Krankheit, die Muskelschwäche verursacht), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die Atembeschwerden verursachen), Schlafapnoe-Syndrom (häufige Atemaussetzer während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.

Warum wurde Buccolam zugelassen?

Basierend auf den Ergebnissen der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen, um akute, anhaltende Krampfanfälle bei Kindern zu stoppen.Auch wenn es bei intravenös verabreichten Arzneimitteln nach der Injektion möglicherweise weniger lange dauert, bis sie ihre Wirkung entfalten, dauert es, insbesondere bei Kindern, bis sie Zugang zu den Venen haben.Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher verabreicht werden kann als rektale oder intravenöse Arzneimittel.Was die Nebenwirkungen betrifft, so kann das Arzneimittel wie andere vergleichbare Arzneimittel eine Atemdepression hervorrufen, wird aber im Allgemeinen gut vertragen.Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, ihm eine Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Buccolam

Die Europäische Kommission hat eine europaweit gültige Marktzulassung erteiltUnion for Buccolam am 5. September 2011.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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