Buccolam

Δραστική ουσία: μιδαζολάμη
Κοινή ονομασία: μιδαζολάμη
Κωδικός ATC: N05CD08
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Shire Services BVBA
Δραστική ουσία: μιδαζολάμη
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 05-09-2011
Θεραπευτική περιοχή: Επιληψία
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία παρατεταμένων, οξέων, σπασμωδικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από τρεις μηνών έως λιγότερο από18 ετών).

Το Buccolam πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γονείς/φροντιστές όταν ο ασθενής έχει διαγνωστεί ότι έχει επιληψία.

Για βρέφη ηλικίας μεταξύ τριών και έξι μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται με θεραπεία.σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.

Τι είναι το Buccolam;

Το Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.Διατίθεται ως «στοματοβλεννογόνιο διάλυμα» (διάλυμα που χορηγείται στο πλάι του στόματος, στο διάστημα μεταξύ των ούλων και του μάγουλου) σε προγεμισμένες σύριγγες.Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.

Σε τι χρησιμοποιείται το Buccolam;

Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξέων (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεωνσε παιδιά και εφήβους (από τρεις μηνών έως κάτω των 18 ετών).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;

Το Buccolam χορηγείται στο πλάι του στόματος του παιδιού.Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.

Η πλήρης ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται αργά στο διάστημα μεταξύ των ούλων και του μάγουλου.Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να κατανεμηθεί και στις δύο πλευρές του στόματος.

Όταν χορηγείται από φροντιστές ή γονείς, το Buccolam θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το παιδί έχει ήδη διαγνωστεί με επιληψία.

> Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία δόση.Εάν η κρίση δεν έχει σταματήσει εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του Buccolam, θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.

Σε βρέφη από τριών μηνών έως κάτω των έξι μηνών, το Buccolam πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και όπου υπάρχει εξοπλισμόςδιαθέσιμο για ανάνηψη και παρακολούθηση του ασθενούς λόγω αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (αναστολή της αναπνοής).

Πώς δρα το Buccolam;

Η δραστική ουσία του Buccolam είναι η μιδαζολάμη, μια βενζοδιαζεπίνη., το οποίο δρα ως αντισπασμωδικό φάρμακο.Οι σπασμοί προκαλούνται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.Η βουκολάμη προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή γάμμα-αμινο βουτυρικό οξύ (GABA) στον εγκέφαλο και τους ενεργοποιεί.Οι νευροδιαβιβαστές όπως το GABA είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.Στον εγκέφαλο, το GABA εμπλέκεται στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, το Buccolam αυξάνει τα αποτελέσματα του GABA, τα οποία θα σταματήσουν έναν σπασμό.

Πώς έχει μελετηθεί το Buccolam;

Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.Αυτές οι μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείς σπασμούς και συνέκριναν τις επιδράσεις της στοματοβλεννογονικής μιδαζολάμης με αυτές της διαζεπάμης (άλλης βενζοδιαζεπίνης) όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) ή από το ορθό (στο ορθό).Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, η μιδαζολάμη του στοματοβλεννογόνου συγκρίθηκε με τη διαζεπάμη του ορθού και το μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματήσει την κρίση εντός 10 λεπτών.Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την παρειακή μιδαζολάμη με την ενδοφλέβια διαζεπάμη, όπου το μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματήσει την κρίση μέσα σε πέντε λεπτά.

Ποιο όφελος έδειξε το Buccolam κατά τη διάρκεια των μελετών;

Αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαίωσαν ότι η στοματοβλεννογονική μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των επιληπτικών κρίσεων στα παιδιά.Στις τέσσερις μελέτες, η στοματοβλεννογονική μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή μιας κρίσης εντός 10 λεπτών στο 65 έως 78% των παιδιών σε σύγκριση με το 41 έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη από το ορθό.Κατά τη σύγκριση της παρειακής μιδαζολάμης με την ενδοφλέβια διαζεπάμη, τα αποτελέσματα ήταν επίσης πολύ παρόμοια.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Buccolam;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1ασθενείς στους 10) είναι καταστολή, υπνηλία (υπνηλία), καταθλιπτικά επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Buccolam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος που προκαλεί μυϊκή αδυναμία), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πνευμονικές καταστάσεις που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Γιατί εγκρίθηκε το Buccolam;

Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υπάρχουσες θεραπείες για τη διακοπή των οξέων παρατεταμένων, σπασμωδικών κρίσεων στα παιδιά.Αν και τα ενδοφλέβια φάρμακα μπορεί να χρειαστούν λιγότερο χρόνο για να αρχίσουν να δρουν μετά την ένεση, χρειάζεται χρόνος για να αποκτήσουν πρόσβαση στις φλέβες, ειδικά στα παιδιά.Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα ότι είναι ταχύτερη και ευκολότερη στη χορήγηση από τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως συμβαίνει με άλλα συγκρίσιμα φάρμακα, αλλά είναι γενικά καλά ανεκτό.Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Buccolam

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρώπη.Union for Buccolam στις 5 Σεπτεμβρίου 2011.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.