Buccolam

Sustancia activa: midazolam
Nombre común: midazolam
Código ATC: N05CD08
Titular de la autorización de comercialización: Shire Services BVBA
Sustancia activa: midazolam
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2011-09-05
Área Terapéutica: Epilepsia
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos

Indicación terapéutica

Tratamiento de convulsiones agudas y prolongadas en lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde tres meses hasta menos de años)18 años).

Buccolam solo debe ser utilizado por padres/cuidadores cuando al paciente se le haya diagnosticado epilepsia.

Para bebés de entre tres y seis meses de edad, el tratamiento debe seren un entorno hospitalario donde sea posible la monitorización y haya equipo de reanimación disponible.

¿Qué es Buccolam?

Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.Está disponible como “solución bucomucosal” (una solución que se administra en el costado de la boca, en el espacio entre la encía y la mejilla) en jeringas precargadas.Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.

¿Para qué se utiliza Buccolam?

Buccolam se usa para detener convulsiones agudas (repentinas) prolongadasen niños y adolescentes (desde tres meses hasta menos de 18 años).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Buccolam?

Buccolam se administra en el costado de la boca del niño.La dosis recomendada oscila entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.

La cantidad total de la jeringa precargada adecuada debe administrarse lentamente en el espacio entre la encía y la mejilla.Si es necesario, se puede dividir la dosis entre ambos lados de la boca.

Cuando lo administren cuidadores o padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando el niño ya haya sido diagnosticado con epilepsia.

Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.Si la convulsión no se detiene dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deben buscar ayuda médica de inmediato.

En bebés de tres meses a menos de seis meses, Buccolam solo debe usarse dentro de un hospital y donde el equipo esté disponible.disponible para reanimación y seguimiento del paciente debido a un mayor riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración).

¿Cómo actúa Buccolam?

El principio activo de Buccolam es midazolam, una benzodiazepina., que actúa como medicamento anticonvulsivo.Las convulsiones son causadas por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro.Buccolam se adhiere a los receptores del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro y los activa.Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí.En el cerebro, el GABA participa en la reducción de la actividad eléctrica.Al activar sus receptores, Buccolam aumenta los efectos del GABA, lo que detendrá una convulsión.

¿Cómo se ha estudiado Buccolam?

La empresa presentó los resultados de cinco estudios clave de la literatura publicada.Estos estudios observaron a niños con convulsiones agudas y compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiazepina) cuando se administra por vía intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).En cuatro de estos estudios, se comparó midazolam bucal con diazepam rectal y la medida de eficacia fue la capacidad del tratamiento para detener la convulsión en 10 minutos.El quinto estudio comparó midazolam bucal con diazepam intravenoso, donde la medida de eficacia fue la capacidad del tratamiento para detener la convulsión en cinco minutos.

¿Qué beneficio ha demostrado Buccolam durante los estudios?

Los informes de la literatura publicada confirmaron que el midazolam bucal es eficaz para detener las convulsiones en niños.En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz para detener una convulsión en 10 minutos en entre el 65 y el 78% de los niños, en comparación con el 41 al 85% de los niños que recibieron diazepam rectal.Al comparar midazolam bucal con diazepam intravenoso, los resultados también fueron muy similares.

¿Cuál es el riesgo asociado con Buccolam?

Los efectos secundarios más comunes con Buccolam (observados en más de 1paciente de cada 10) son sedación, somnolencia (somnolencia), niveles reducidos de conciencia, depresión respiratoria y náuseas (sensación de malestar) y vómitos.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Buccolam, consulte el prospecto.

Buccolam no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al midazolam, las benzodiazepinas o cualquiera de los demás ingredientes.No debe utilizarse en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (enfermedades pulmonares que causan dificultad para respirar), síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o problemas hepáticos graves.

¿Por qué se ha aprobado Buccolam?

Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las convulsiones agudas prolongadas en niños.Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos en empezar a funcionar una vez inyectados, lleva tiempo acceder a las venas, especialmente en los niños.Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y más fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.En cuanto a los efectos secundarios, el medicamento puede provocar depresión respiratoria, como ocurre con otros medicamentos comparables, pero en general se tolera bien.Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización.

Otra información sobre Buccolam

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en todo el territorio europeo.Union for Buccolam el 5 de septiembre de 2011.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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