Buccolam

Substance active : midazolam
Nom commun : midazolam
Code ATC : N05CD08
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Shire Services BVBA
Substance active : midazolam
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2011-09-05
Domaine thérapeutique : Épilepsie
Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques

Indication thérapeutique

Traitement des crises convulsives prolongées, aiguës et convulsives chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (de trois mois à moins de18 ans).

Buccolam ne doit être utilisé que par les parents/tuteurs lorsque le patient a reçu un diagnostic d'épilepsie.

Pour les nourrissons âgés de trois à six mois, le traitement doit êtreen milieu hospitalier où une surveillance est possible et où du matériel de réanimation est disponible.

Qu'est-ce que Buccolam ?

Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.Il est disponible sous forme de « solution oro-muqueuse » (une solution administrée sur le côté de la bouche, dans l’espace entre la gencive et la joue) dans des seringues préremplies.Chaque seringue contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.

À quoi sert Buccolam ?

Buccolam est utilisé pour arrêter les crises convulsives prolongées et aiguës (soudaines).chez les enfants et les adolescents (de trois mois à moins de 18 ans).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Buccolam est-il utilisé ?

Buccolam est administré sur le côté de la bouche de l'enfant.La dose recommandée varie de 2,5 mg à 10 mg, selon l'âge de l'enfant.

La quantité totale de la seringue préremplie appropriée doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue.Si nécessaire, la dose peut être divisée entre les deux côtés de la bouche.

Lorsqu'il est administré par les soignants ou les parents, Buccolam ne doit être utilisé que lorsque l'enfant a déjà reçu un diagnostic d'épilepsie.

Les soignants ne doivent administrer qu’une seule dose.Si la crise ne s'est pas arrêtée dans les 10 minutes suivant l'administration de Buccolam, ils doivent immédiatement consulter un médecin.

Chez les nourrissons de trois mois à moins de six mois, Buccolam ne doit être utilisé qu'au sein d'un hôpital et là où l'équipement est disponible.disponible pour la réanimation et la surveillance du patient en raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration).

Comment Buccolam agit-il ?

La substance active de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine., qui agit comme un médicament anticonvulsivant.Les convulsions sont causées par une activité électrique excessive dans le cerveau.Buccolam se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur acide gamma-amino butyrique (GABA) dans le cerveau et les active.Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.Dans le cerveau, le GABA participe à la réduction de l'activité électrique.En activant ses récepteurs, Buccolam augmente les effets du GABA, ce qui arrêtera une convulsion.

Comment Buccolam a-t-il été étudié ?

La société a présenté les résultats de cinq études clés tirées de la littérature publiée.Ces études ont porté sur des enfants souffrant de convulsions aiguës et ont comparé les effets du midazolam oromuqueux à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine) lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).Dans quatre de ces études, le midazolam oromucosal a été comparé au diazépam rectal et la mesure de l’efficacité était la capacité du traitement à arrêter la crise dans les 10 minutes.La cinquième étude a comparé le midazolam buccal au diazépam intraveineux, où la mesure de l'efficacité était la capacité du traitement à arrêter la crise en cinq minutes.

Quels avantages Buccolam a-t-il montré au cours des études ?

Des rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que le midazolam oromuqueux est efficace pour arrêter les convulsions chez les enfants.Dans les quatre études, le midazolam oro-muqueux s'est avéré efficace pour arrêter une crise en 10 minutes chez 65 à 78 % des enfants, contre 41 à 85 % des enfants ayant reçu du diazépam rectal.En comparant le midazolam buccal au diazépam intraveineux, les résultats étaient également très similaires.

Quel est le risque associé à Buccolam ?

Les effets secondaires les plus courants sous Buccolam (observés dans plus de 1patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (somnolence), les niveaux de conscience déprimés, la dépression respiratoire et les nausées (envie de vomir) et les vomissements.Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Buccolam, consultez la notice.

Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres ingrédients.Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave (une maladie provoquant une faiblesse musculaire), d'insuffisance respiratoire sévère (affections pulmonaires entraînant des difficultés respiratoires), du syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ou de graves problèmes hépatiques.

Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé ?

Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a conclu que Buccolam est au moins aussi efficace que les traitements existants pour arrêter les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.Bien que les médicaments intraveineux mettent moins de temps à commencer à agir une fois injectés, il faut du temps pour accéder aux veines, en particulier chez les enfants.Buccolam présente l'avantage d'être plus rapide et plus facile à administrer que les médicaments rectaux ou intraveineux.En ce qui concerne les effets secondaires, le médicament peut provoquer une dépression respiratoire, comme c'est le cas avec d'autres médicaments comparables, mais il est généralement bien toléré.Le Comité a donc décidé que les bénéfices de Buccolam sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Buccolam

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans tout le territoire européen.Union pour Buccolam le 5 septembre 2011.

Pour plus d'informations sur le traitement par Buccolam, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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