Buccolam

Zat Aktif: midazolam
Nama Umum: midazolam
Kode ATC: N05CD08
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Shire Services BVBA
Zat Aktif: midazolam
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 05-09-2011
Area Terapi: Epilepsi
Kelompok Farmakoterapi: Psikoleptik

Indikasi terapeutik

Pengobatan kejang berkepanjangan, akut, dan kejang pada bayi, balita, anak-anak, dan remaja (dari tiga bulan hingga kurang dari18 tahun).

Buccolam hanya boleh digunakan oleh orang tua/pengasuh jika pasien telah didiagnosis menderita epilepsi.

Untuk bayi berusia antara tiga dan enam bulan, pengobatan harus dilakukandi rumah sakit yang memungkinkan pemantauan dan tersedia peralatan resusitasi.

Apa itu Buccolam?

Buccolam adalah obat yang mengandung zat aktif midazolam.Ini tersedia dalam bentuk 'larutan oromucosal' (larutan yang diberikan di sisi mulut, ke dalam ruang antara gusi dan pipi) dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.Setiap jarum suntik mengandung midazolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, atau 10 mg.

Buccolam digunakan untuk apa?

Buccolam digunakan untuk menghentikan kejang akut (tiba-tiba) yang berkepanjangan dan akutpada anak-anak dan remaja (dari usia tiga bulan hingga kurang dari 18 tahun).

Obatnya hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Buccolam?

Buccolam diberikan di sisi mulut anak.Dosis yang dianjurkan berkisar antara 2,5 mg hingga 10 mg, tergantung pada usia anak.

Semprit yang telah diisi sebelumnya dalam jumlah penuh harus diberikan secara perlahan ke dalam ruang antara gusi dan pipi.Jika perlu, dosis dapat dibagi di kedua sisi mulut.

Jika diberikan oleh pengasuh atau orang tua, Buccolam hanya boleh digunakan jika anak telah didiagnosis menderita epilepsi.

Pengasuh hanya boleh memberikan satu dosis.Jika kejang tidak berhenti dalam waktu 10 menit setelah pemberian Buccolam, mereka harus segera mencari bantuan medis.

Pada bayi berusia tiga bulan hingga kurang dari enam bulan, Buccolam hanya boleh digunakan di rumah sakit dan di tempat peralatan berada.tersedia untuk resusitasi dan pemantauan pasien karena peningkatan risiko depresi pernapasan (penghambatan pernapasan).

Bagaimana cara kerja Buccolam?

Zat aktif dalam Buccolam adalah midazolam, suatu benzodiazepin, yang bertindak sebagai obat antikonvulsan.Kejang disebabkan oleh aktivitas listrik berlebihan di otak.Buccolam menempel pada reseptor neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA) di otak dan mengaktifkannya.Neurotransmiter seperti GABA adalah bahan kimia yang memungkinkan sel saraf berkomunikasi satu sama lain.Di otak, GABA terlibat dalam mengurangi aktivitas listrik.Dengan mengaktifkan reseptornya, Buccolam meningkatkan efek GABA, yang akan menghentikan kejang.

Bagaimana Buccolam dipelajari?

Perusahaan ini menyajikan hasil lima studi utama dari literatur yang diterbitkan.Studi-studi ini mengamati anak-anak dengan kejang akut dan membandingkan efek midazolam oromucosal dengan diazepam (benzodiazepin lain) bila diberikan secara intravena (ke dalam vena) atau secara rektal (ke dalam rektum).Dalam empat penelitian ini, midazolam oromucosal dibandingkan dengan diazepam rektal dan ukuran efektivitasnya adalah kemampuan pengobatan untuk menghentikan kejang dalam waktu 10 menit.Studi kelima membandingkan midazolam bukal dengan diazepam intravena, dengan ukuran efektivitasnya adalah kemampuan pengobatan untuk menghentikan kejang dalam waktu lima menit.

Manfaat apa yang ditunjukkan Buccolam selama penelitian tersebut?

Laporan dari literatur yang diterbitkan menegaskan bahwa midazolam oromucosal efektif dalam menghentikan kejang pada anak-anak.Dalam empat penelitian, midazolam oromucosal efektif menghentikan kejang dalam waktu 10 menit pada 65 hingga 78% anak dibandingkan dengan 41 hingga 85% anak yang menerima diazepam rektal.Ketika membandingkan midazolam bukal dengan diazepam intravena, hasilnya juga sangat mirip.

Apa risiko yang terkait dengan Buccolam?

Efek samping yang paling umum dengan Buccolam (terlihat pada lebih dari 1pasien di 10) adalah sedasi, somnolen (mengantuk), penurunan tingkat kesadaran, depresi pernafasan dan mual (merasa mual) dan muntah.Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Buccolam, lihat brosur kemasan.

Buccolam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap midazolam, benzodiazepin, atau bahan lainnya.Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan miastenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot), insufisiensi pernapasan parah (kondisi paru-paru yang menyebabkan kesulitan bernapas), sindrom apnea tidur (sering gangguan pernapasan saat tidur) atau masalah hati yang parah.

Mengapa Buccolam disetujui?

Berdasarkan hasil penelitian yang disajikan, CHMP menyimpulkan bahwa Buccolam setidaknya sama efektifnya dengan pengobatan yang ada untuk menghentikan kejang akut yang berkepanjangan dan kejang pada anak-anak.Meskipun obat-obatan intravena mungkin membutuhkan waktu lebih sedikit untuk mulai bekerja setelah disuntikkan, dibutuhkan waktu untuk mendapatkan akses ke pembuluh darah, terutama pada anak-anak.Keuntungan Buccolam adalah lebih cepat dan mudah diberikan dibandingkan obat rektal atau intravena.Mengenai efek samping, obat ini dapat menyebabkan depresi pernapasan, seperti halnya obat lain yang sebanding, namun umumnya dapat ditoleransi dengan baik.Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Buccolam lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Buccolam diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Buccolam

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh EropaUnion for Buccolam pada tanggal 5 September 2011.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Buccolam, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.