Buccolam

Sostanza attiva: midazolam
Nome comune: midazolam
Codice ATC: N05CD08
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Shire Services BVBA
Principio attivo: midazolam
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 05-09-2011
Area Terapeutica: Epilessia
Gruppo farmacoterapeutico: Psicolettici

Indicazione terapeutica

Trattamento di crisi convulsive acute, prolungate in neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti (da tre mesi a meno di18 anni).

Buccolam deve essere utilizzato solo da genitori/tutori nei casi in cui al paziente è stata diagnosticata l'epilessia.

Per i bambini di età compresa tra i tre e i sei mesi, il trattamento deve esserein ambiente ospedaliero dove è possibile il monitoraggio e sono disponibili attrezzature per la rianimazione.

Che cos'è Buccolam?

Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.È disponibile come “soluzione per mucosa orale” (una soluzione somministrata a lato della bocca, nello spazio tra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.Ogni siringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg di midazolam.

A cosa serve Buccolam?

Buccolam è usato per fermare crisi convulsive acute (improvvise) prolungatenei bambini e negli adolescenti (dai tre mesi fino a meno di 18 anni).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Buccolam?

Buccolam viene somministrato in un lato della bocca del bambino.La dose raccomandata varia da 2,5 mg a 10 mg, a seconda dell'età del bambino.

L'intera quantità della siringa preriempita appropriata deve essere somministrata lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia.Se necessario, la dose può essere divisa tra entrambi i lati della bocca.

Se somministrato da chi si prende cura di loro o dai genitori, Buccolam deve essere usato solo quando al bambino è già stata diagnosticata l'epilessia.

Gli assistenti devono somministrare solo una dose.Se le crisi non si fermano entro 10 minuti dalla somministrazione di Buccolam, devono cercare immediatamente assistenza medica.

Nei bambini da tre mesi a meno di sei mesi, Buccolam deve essere utilizzato solo all'interno di un ospedale e dove l'attrezzatura è disponibile.disponibile per la rianimazione e il monitoraggio del paziente a causa di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione).

Come funziona Buccolam?

Il principio attivo di Buccolam è il midazolam, una benzodiazepina, che agisce come medicinale anticonvulsivante.Le convulsioni sono causate da un’eccessiva attività elettrica nel cervello.Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore acido gamma-amino butirrico (GABA) nel cervello e li attiva.I neurotrasmettitori come il GABA sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.Nel cervello, il GABA è coinvolto nella riduzione dell’attività elettrica.Attivando i suoi recettori, Buccolam aumenta gli effetti del GABA, che fermerà le convulsioni.

Come è stato studiato Buccolam?

L'azienda ha presentato i risultati di cinque studi chiave tratti dalla letteratura pubblicata.Questi studi hanno esaminato bambini con convulsioni acute e hanno confrontato gli effetti del midazolam oromucosale con quelli del diazepam (un'altra benzodiazepina) quando somministrato per via endovenosa (in una vena) o per via rettale (nel retto).In quattro di questi studi, il midazolam oromucosale è stato confrontato con il diazepam rettale e la misura dell’efficacia era la capacità del trattamento di fermare la crisi entro 10 minuti.Il quinto studio ha confrontato il midazolam orale con il diazepam per via endovenosa, dove la misura dell'efficacia era la capacità del trattamento di fermare la crisi entro cinque minuti.

Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?

Rapporti dalla letteratura pubblicata hanno confermato che il midazolam oromucosale è efficace nel fermare le convulsioni nei bambini.Nei quattro studi, il midazolam oromucosale si è rivelato efficace nel fermare una crisi epilettica entro 10 minuti nel 65-78% dei bambini rispetto al 41-85% dei bambini che avevano ricevuto diazepam rettale.Anche confrontando il midazolam orale con il diazepam per via endovenosa, i risultati sono stati molto simili.

Qual è il rischio associato a Buccolam?

Gli effetti collaterali più comuni con Buccolam (osservati in più di 1 caso)paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, abbassamento dei livelli di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Buccolam, consultare il foglio illustrativo.

Buccolam non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.Non deve essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizioni polmonari che causano difficoltà di respirazione), sindrome dell'apnea notturna (frequente interruzione della respirazione durante il sonno) o gravi problemi al fegato.

Perché Buccolam è stato approvato?

Sulla base dei risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive acute prolungate nei bambini.Sebbene i medicinali per via endovenosa possano impiegare meno tempo per iniziare a funzionare una volta iniettati, ci vuole tempo per accedere alle vene, soprattutto nei bambini.Buccolam ha il vantaggio di essere più rapido e semplice da somministrare rispetto ai farmaci rettali o endovenosi.Per quanto riguarda gli effetti collaterali, il medicinale può causare depressione respiratoria, come nel caso di altri medicinali comparabili, ma generalmente è ben tollerato.Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Buccolam

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutto il territorio europeoUnion for Buccolam il 5 settembre 2011.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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