Buccolam

有効物質: ミダゾラム
一般名: ミダゾラム
ATC コード: N05CD08
販売承認保有者: Shire Services BVBA
有効物質: ミダゾラム
ステータス: 承認済み
承認日: 2011-09-05
治療領域: てんかん
薬物療法グループ: 精神安定薬

治療適応

乳児、幼児、児童、青年における長期にわたる急性のけいれん発作の治療（3か月以上未満）

バッコラムは、患者がてんかんであると診断された親/介護者のみが使用してください。

生後 3 か月から 6 か月の乳児の場合、治療は次のとおりである必要があります。

ブッコラムとは何ですか?

ブッコラムは、有効成分ミダゾラムを含む医薬品です。これは、プレフィルドシリンジに入った「口腔粘膜溶液」（口の側面、歯肉と頬の間の空間に投与される溶液）として入手できます。各注射器には、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、または 10 mg のミダゾラムが含まれています。

ブッコラムは何に使用されますか?

ブッコラムは、長期にわたる急性（突然の）けいれん発作を止めるために使用されます。小児および青少年（生後 3 か月から 18 歳未満）が対象です。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

ブッコラムはどのように使用されますか?

バッコラムは子供の口の横に投与されます。推奨用量は、子供の年齢に応じて 2.5 mg ～ 10 mg の範囲です。

適切なプレフィルドシリンジの全量を、歯肉と頬の間の空間にゆっくりと注入する必要があります。必要に応じて、用量を口の両側で分割できます。

介護者または親がブッコラムを投与する場合、子供がすでにてんかんと診断されている場合にのみ使用してください。

>介護者は 1 回のみ投与する必要があります。ブッコラムを与えてから 10 分以内に発作が止まらない場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

生後 3 か月から 6 か月未満の乳児の場合、ブッコラムは病院内および設備が整っている場所でのみ使用してください。呼吸抑制（呼吸抑制）のリスクが高まるため、患者の蘇生やモニタリングに利用できます。

ブッコラムはどのように作用しますか?

ブッコラムの有効成分は、ベンゾジアゼピンの一種であるミダゾラムです。、抗けいれん薬として作用します。けいれんは脳内の過剰な電気活動によって引き起こされます。ブッコラムは、脳内の神経伝達物質ガンマアミノ酪酸（GABA）の受容体に結合し、受容体を活性化します。GABA などの神経伝達物質は、神経細胞の相互通信を可能にする化学物質です。脳では、GABA は電気活動の低下に関与しています。ブッコラムは受容体を活性化することで GABA の効果を高め、けいれんを停止します。

ブッコラムはどのように研究されていますか?

同社は、出版された文献から 5 つの重要な研究の結果を発表しました。これらの研究では、急性けいれんを患う子供を対象として、静脈内（静脈内）または直腸内（直腸内）に投与した場合の口腔粘膜ミダゾラムの効果とジアゼパム（別のベンゾジアゼピン）の効果を比較しました。これらの研究のうち 4 件では、口腔粘膜ミダゾラムと直腸ジアゼパムが比較され、有効性の尺度は 10 分以内に発作を止める治療の能力でした。5 番目の研究では、口腔ミダゾラムと静脈内ジアゼパムを比較しました。そこでの有効性の尺度は、5 分以内に発作を止める治療の能力でした。

研究中にバッコラムはどのような利点を示しましたか?

出版された文献からの報告では、口腔粘膜ミダゾラムが小児の発作を止めるのに効果的であることが確認されました。4つの研究では、口腔粘膜ミダゾラムは、直腸ジアゼパムを投与された小児の41〜85％と比較して、小児の65〜78％において10分以内に発作を止めるのに有効であった。口腔ミダゾラムと静脈内ジアゼパムを比較した場合も、結果は非常に似ていました。

ブッコラムに関連するリスクは何ですか?

ブッコラムで最も一般的な副作用 (1 つ以上で見られます)10) の患者には、鎮静、傾眠（眠気）、意識レベルの低下、呼吸抑制、吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐があります。ブッコラムで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ブッコラムは、ミダゾラム、ベンゾジアゼピン、またはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。重症筋無力症（筋力低下を引き起こす病気）、重度の呼吸不全（呼吸困難を引き起こす肺の状態）、睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に頻繁に呼吸が止まる）、重度の肝臓疾患のある患者には使用しないでください。

なぜバッコラムが承認されたのですか?

提示された研究の結果に基づいて、CHMP は、バッコラムが小児の急性の長期にわたるけいれん発作を止めるのに既存の治療法と少なくとも同等の効果があると結論付けました。静脈内薬は注射してから効果が現れるまでに時間がかかりませんが、特に小児では静脈に到達するまでに時間がかかります。ブッコラムには、直腸薬や静脈内薬よりも迅速かつ簡単に投与できるという利点があります。副作用に関しては、他の同等の薬の場合と同様に、この薬は呼吸抑制を引き起こす可能性がありますが、一般に忍容性は良好です。したがって、委員会は、バッコラムの利益がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

ブッコラムに関するその他の情報

欧州委員会は、欧州全土で有効な販売承認を付与しました。2011 年 9 月 5 日、Buccolam のための連合。

Buccolam による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (EPAR の一部でもあります) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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