Buccolam

활성 물질: 미다졸람
일반 이름: 미다졸람
ATC 코드: N05CD08
마케팅 승인 보유자: Shire Services BVBA
활성 물질: 미다졸람
상태: 승인됨
승인 날짜: 2011-09-05
치료 분야: 간질
약물치료 그룹: 정신 이완제

치료적 적응증

영유아, 아동 및 청소년(3개월~3개월 미만)의 장기간, 급성, 경련성 발작의 치료18세).

Buccolam은 환자가 간질 진단을 받은 부모/보호자만 사용해야 합니다.

3~6개월 사이의 유아의 경우 다음과 같이 치료해야 합니다.모니터링이 가능하고 소생 장비를 사용할 수 있는 병원 환경에서.

Buccolam이란 무엇인가요?

Buccolam은 활성 물질인 midazolam을 함유한 약품입니다.이는 사전 충전된 주사기에 '구강점막 용액'(입 옆, 잇몸과 뺨 사이의 공간에 투여되는 용액)으로 제공됩니다.각 주사기에는 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg의 미다졸람이 들어 있습니다.

Buccolam은 어떤 용도로 사용되나요?

Buccolam은 장기간의 급성(갑작스러운) 경련 발작을 멈추는 데 사용됩니다.어린이 및 청소년(3개월부터 18세 미만).

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

Buccolam은 어떻게 사용되나요?

버코람은 아이의 입 옆에 줍니다.권장 복용량은 어린이의 연령에 따라 2.5mg에서 10mg 사이입니다.

적절한 사전 충전형 주사기 전량을 잇몸과 뺨 사이의 공간에 천천히 주입해야 합니다.필요한 경우 복용량을 입 양쪽에 나누어 투여할 수 있습니다.

보호자나 부모가 투여하는 경우 Buccolam은 아이가 이미 간질 진단을 받은 경우에만 사용해야 합니다.

간병인은 1회 용량만 투여해야 합니다.Buccolam을 투여한 후 10분 이내에 발작이 멈추지 않으면 즉시 의료 도움을 받아야 합니다.

3개월에서 6개월 미만의 유아의 경우 Buccolam은 병원 내에서 그리고 장비가 설치된 곳에서만 사용해야 합니다.호흡 억제(호흡 억제) 위험 증가로 인해 환자의 소생 및 모니터링이 가능합니다.

Buccolam은 어떻게 작동합니까?

Buccolam의 활성 물질은 벤조디아제핀인 미다졸람입니다., 항경련제 역할을 합니다.경련은 뇌의 과도한 전기적 활동으로 인해 발생합니다.Buccolam은 뇌의 신경전달물질 감마아미노부티르산(GABA) 수용체에 부착되어 활성화됩니다.GABA와 같은 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질입니다.뇌에서 GABA는 전기적 활동을 감소시키는 데 관여합니다.Buccolam은 수용체를 활성화함으로써 GABA의 효과를 증가시켜 경련을 멈추게 합니다.

Buccolam은 어떻게 연구되었나요?

회사는 출판된 문헌에서 얻은 5가지 주요 연구 결과를 발표했습니다.이 연구에서는 급성 경련이 있는 어린이를 관찰하고 정맥 내(정맥 내) 또는 직장 내(직장 내) 투여 시 구강점막 미다졸람의 효과를 디아제팜(또 다른 벤조디아제핀)의 효과와 비교했습니다.이들 연구 중 4개에서는 오로뮤코살 미다졸람을 직장 디아제팜과 비교했으며 효과의 척도는 치료가 10분 이내에 발작을 멈추는 능력이었습니다.다섯 번째 연구에서는 구강용 미다졸람과 정맥용 디아제팜을 비교했는데, 여기서 효과의 척도는 5분 이내에 발작을 멈추는 치료 능력이었습니다.

연구 중에 Buccolam은 어떤 이점을 나타냈습니까?

출판된 문헌의 보고에 따르면 oromucosal midazolam이 어린이의 발작을 멈추는 데 효과적이라는 것이 확인되었습니다.4개 연구에서 오로뮤코살 미다졸람은 65~78%의 소아에서 10분 이내에 발작을 멈추는 데 효과적이었던 반면, 직장 디아제팜을 투여받은 소아에서는 41~85%가 효과적이었습니다.협측 미다졸람과 정맥주사용 디아제팜을 비교할 때 결과도 매우 유사했습니다.

Buccolam과 관련된 위험은 무엇입니까?

Buccolam의 가장 흔한 부작용(1회 이상에서 나타남)10) 환자의 증상은 진정, 졸음(졸음), 의식 저하, 호흡 억제, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토 등이다.Buccolam으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Buccolam은 미다졸람, 벤조디아제핀 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.중증 근무력증(근육 약화를 유발하는 질병), 심각한 호흡 부전(호흡 곤란을 유발하는 폐 상태), 수면 무호흡 증후군(수면 중 호흡이 자주 중단됨) 또는 심각한 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

Buccolam이 승인된 이유는 무엇입니까?

제시된 연구 결과에 기초하여 CHMP는 Buccolam이 어린이의 급성 지속성 경련 발작을 멈추는 데 최소한 기존 치료법만큼 효과적이라는 결론을 내렸습니다.정맥 주사 약물은 일단 주입되면 작용을 시작하는 데 시간이 덜 걸릴 수 있지만, 특히 어린이의 경우 정맥에 접근하는 데는 시간이 걸립니다.부코람은 직장약이나 정맥주사제에 비해 투여가 빠르고 쉽다는 장점이 있다.부작용과 관련하여, 이 약은 다른 유사한 약품의 경우와 마찬가지로 호흡 억제를 일으킬 수 있지만 일반적으로 내약성은 좋습니다.따라서 위원회는 Buccolam의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Buccolam에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유럽 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다.Union for Buccolam, 2011년 9월 5일.

Buccolam 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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