Buccolam

Werkzame stof: midazolam
Gemeenschappelijke naam: midazolam
ATC-code: N05CD08
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Shire Services BVBA
Werkzame stof: midazolam
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 05-09-2011
Therapeutisch gebied: Epilepsie
Farmacotherapeutische groep: Psycholeptica

Therapeutische indicatie

Behandeling van langdurige, acute, convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van drie maanden tot minder dan18 jaar).

Buccolam mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers bij wie bij de patiënt epilepsie is vastgesteld.

Voor baby's tussen drie en zes maanden moet de behandelingin een ziekenhuisomgeving waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.

Wat is Buccolam?

Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.Het is verkrijgbaar als ‘oromucosale oplossing’ (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.

Waar wordt Buccolam voor gebruikt?

Buccolam wordt gebruikt om langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen te stoppenbij kinderen en adolescenten (van drie maanden tot jonger dan 18 jaar).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Buccolam gebruikt?

Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.

De volledige hoeveelheid van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam in de ruimte tussen het tandvlees en de wang worden toegediend.Indien nodig kan de dosis over beide kanten van de mond worden verdeeld.

Bij toediening door verzorgers of ouders mag Buccolam alleen worden gebruikt als bij het kind al de diagnose epilepsie is gesteld.

Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten ze onmiddellijk medische hulp inroepen.

Bij zuigelingen van drie maanden tot jonger dan zes maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis en waar apparatuur beschikbaar is.beschikbaar voor reanimatie en monitoring van de patiënt vanwege een verhoogd risico op ademhalingsdepressie (remming van de ademhaling).

Hoe werkt Buccolam?

De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel.Convulsies worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.Buccolam hecht zich aan de receptoren voor de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen en activeert deze.Neurotransmitters zoals GABA zijn chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.In de hersenen is GABA betrokken bij het verminderen van de elektrische activiteit.Door de receptoren te activeren verhoogt Buccolam de effecten van GABA, waardoor een convulsie wordt gestopt.

Hoe is Buccolam onderzocht?

Het bedrijf presenteerde de resultaten van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werden de effecten van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze toediening (in een ader) of rectaal (in het rectum).In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de maatstaf voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te stoppen.In het vijfde onderzoek werd buccaal midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de maatstaf voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen vijf minuten te stoppen.

Welk voordeel heeft Buccolam tijdens de onderzoeken laten zien?

Rapporten uit de gepubliceerde literatuur bevestigden dat oromucosaal midazolam effectief is bij het stoppen van aanvallen bij kinderen.In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam effectief bij het stoppen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, vergeleken met 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.Bij het vergelijken van buccaal midazolam met intraveneus diazepam waren de resultaten ook zeer vergelijkbaar.

Wat is het risico verbonden aan Buccolam?

De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten) zijn sedatie, slaperigheid (slaperigheid), verlaagde bewustzijnsniveaus, ademhalingsdepressie en misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Buccolam.

Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige ademhalingsinsufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken), slaapapneusyndroom (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.

Waarom is Buccolam goedgekeurd?

Op basis van de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam minstens zo effectief is als bestaande behandelingen voor het stoppen van acute langdurige, convulsieve aanvallen bij kinderen.Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen na injectie mogelijk minder tijd kost om te gaan werken, kost het tijd om toegang te krijgen tot de aderen, vooral bij kinderen.Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker toe te dienen is dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.Wat de bijwerkingen betreft: het geneesmiddel kan ademhalingsdepressie veroorzaken, zoals het geval is bij andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar wordt over het algemeen goed verdragen.Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.

Overige informatie over Buccolam

De Europese Commissie heeft een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.Union for Buccolam op 5 september 2011.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Buccolam de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.