Buccolam

Substancja czynna: midazolam
Nazwa zwyczajowa: midazolam
Kod ATC: N05CD08
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Shire Services BVBA
Substancja czynna: midazolam
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 2011-09-05
Obszar terapeutyczny: Padaczka
Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki

Wskazanie do stosowania

Leczenie długotrwałych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od trzech miesięcy do poniżej18 lat).

Buccolam może być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, jeśli u pacjenta zdiagnozowano padaczkę.

W przypadku niemowląt w wieku od trzech do sześciu miesięcy leczenie powinno byćw warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Co to jest Buccolam?

Buccolam to lek zawierający substancję czynną midazolam.Jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej (roztwór podawany w bok jamy ustnej, w przestrzeń między dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.Każda strzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.

W jakim celu stosuje się Buccolam?

Buccolam stosuje się w celu zatrzymania długotrwałych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowychu dzieci i młodzieży (w wieku od trzech miesięcy do poniżej 18 lat).

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Buccolam?

Buccolam podaje się dziecku do boku ust.Zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg, w zależności od wieku dziecka.

Całą ilość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli podawać w przestrzeń pomiędzy dziąsłem a policzkiem.W razie potrzeby dawkę można podzielić pomiędzy obie strony jamy ustnej.

Buccolam podawany przez opiekunów lub rodziców powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy u dziecka zdiagnozowano już padaczkę.

Opiekunowie powinni podawać tylko jedną dawkę.Jeżeli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

U niemowląt w wieku od trzech miesięcy do mniej niż 6 miesięcy lek Buccolam należy stosować wyłącznie w szpitalu i pod warunkiem, że sprzęt jest dostępny.dostępny do resuscytacji i monitorowania pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).

Jak działa Buccolam?

Substancją czynną leku Buccolam jest midazolam, benzodiazepina, który działa jako lek przeciwdrgawkowy.Drgawki są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.Buccolam przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu i aktywuje je.Neuroprzekaźniki, takie jak GABA, to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikację między sobą.W mózgu GABA bierze udział w zmniejszaniu aktywności elektrycznej.Aktywując swoje receptory, Buccolam zwiększa działanie GABA, co zatrzymuje drgawki.

Jak badano Buccolam?

Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań z opublikowanej literatury.W badaniach tych uczestniczyły dzieci z ostrymi drgawkami i porównywano działanie midazolamu podawanego na błonę śluzową jamy ustnej z działaniem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie (do żyły) lub doodbytniczo (do odbytnicy).W czterech z tych badań midazolam podawany na błonę śluzową jamy ustnej porównywano z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zatrzymania napadu w ciągu 10 minut.W piątym badaniu porównywano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, gdzie miarą skuteczności była zdolność leku do zatrzymania napadu w ciągu pięciu minut.

Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam wykazał w badaniach?

Doniesienia z opublikowanej literatury potwierdzają, że midazolam podawany na błonę śluzową jamy ustnej skutecznie powstrzymuje napady drgawkowe u dzieci.W czterech badaniach midazolam podawany na błonę śluzową jamy ustnej był skuteczny w zatrzymywaniu napadów w ciągu 10 minut u 65 do 78% dzieci w porównaniu z 41 do 85% dzieci, które otrzymywały diazepam doodbytniczo.Porównując midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, wyniki również były bardzo podobne.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u ponad 1pacjent na 10) to uspokojenie polekowe, senność, obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Buccolam znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu Buccolam nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu.Leku nie wolno stosować u pacjentów z miastenią (chorobą powodującą osłabienie mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (chorobą płuc powodującą trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu) lub poważnymi problemami z wątrobą.

Dlaczego lek Buccolam został zatwierdzony?

Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP stwierdził, że lek Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak istniejące metody leczenia ostrych, długotrwałych napadów drgawkowych u dzieci.Chociaż leki dożylne mogą zacząć działać po wstrzyknięciu, uzyskanie dostępu do żył zajmuje trochę czasu, zwłaszcza u dzieci.Zaletą leku Buccolam jest szybsze i łatwiejsze podanie niż leki podawane doodbytniczo lub dożylnie.Jeśli chodzi o działania niepożądane, lek może powodować depresję oddechową, podobnie jak inne porównywalne leki, ale jest ogólnie dobrze tolerowany.W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Buccolam przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Buccolam

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej EuropieUnion for Buccolam w dniu 5 września 2011 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.