Buccolam

Substância Ativa: midazolam
Nome comum: midazolam
Código ATC: N05CD08
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Shire Services BVBA
Substância Ativa: midazolam
Status: Autorizado
Data de autorização: 05/09/2011
Área Terapêutica: Epilepsia
Grupo Farmacoterapêutico: Psicolépticos

Indicação terapêutica

Tratamento de crises convulsivas agudas e prolongadas em bebês, crianças pequenas, crianças e adolescentes (de três meses a menos de18 anos).

Buccolam só deve ser usado pelos pais/responsáveis quando o paciente tiver sido diagnosticado com epilepsia.

Para bebês entre três e seis meses de idade, o tratamento deve sernum ambiente hospitalar onde a monitorização é possível e o equipamento de reanimação está disponível.

O que é Buccolam?

Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.Está disponível como “solução bucal” (uma solução administrada na lateral da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.

Para que é utilizado Buccolam?

Buccolam é utilizado para parar convulsões convulsivas agudas (repentinas) prolongadas.em crianças e adolescentes (de três meses a menos de 18 anos).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Buccolam?

Buccolam é administrado na lateral da boca da criança.A dose recomendada varia de 2,5 mg a 10 mg, dependendo da idade da criança.

A quantidade total da seringa pré-cheia apropriada deve ser administrada lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.Se necessário, a dose pode ser dividida entre os dois lados da boca.

Quando administrado por cuidadores ou pais, Buccolam só deve ser usado quando a criança já tiver sido diagnosticada com epilepsia.

Os cuidadores devem administrar apenas uma dose.Se a convulsão não parar dentro de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem procurar ajuda médica imediatamente.

Em bebês de três meses a menos de seis meses, Buccolam só deve ser usado em um hospital e onde o equipamento estiver disponível.disponível para reanimação e monitoramento do paciente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).

Como funciona o Buccolam?

A substância ativa do Buccolam é o midazolam, um benzodiazepínico, que atua como um medicamento anticonvulsivante.As convulsões são causadas por atividade elétrica excessiva no cérebro.Buccolam se liga aos receptores do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro e os ativa.Neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si.No cérebro, o GABA está envolvido na redução da atividade elétrica.Ao ativar seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que interromperá uma convulsão.

Como o Buccolam foi estudado?

A empresa apresentou resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.Esses estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (outro benzodiazepínico) quando administrado por via intravenosa (na veia) ou por via retal (no reto).Em quatro destes estudos, o midazolam oral foi comparado com o diazepam rectal e a medida de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão em 10 minutos.O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, onde a medida de eficácia foi a capacidade do tratamento de interromper a convulsão em cinco minutos.

Qual benefício o Buccolam demonstrou durante os estudos?

Relatos da literatura publicada confirmaram que o midazolam oral é eficaz na interrupção de convulsões em crianças.Nos quatro estudos, o midazolam oral foi eficaz na interrupção de uma convulsão em 10 minutos em 65 a 78% das crianças, em comparação com 41 a 85% das crianças que receberam diazepam retal.Ao comparar o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados também foram muito semelhantes.

Qual é o risco associado ao Buccolam?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Buccolam (observados em mais de 1paciente em cada 10) são sedação, sonolência (sonolência), diminuição dos níveis de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o folheto informativo.

O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.Não deve ser utilizado em doentes com miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldade em respirar), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.

Porque é que o Buccolam foi aprovado?

Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é pelo menos tão eficaz como os tratamentos existentes para parar crises convulsivas agudas prolongadas em crianças.Embora os medicamentos intravenosos possam levar menos tempo para começar a fazer efeito depois de injetados, leva tempo para ter acesso às veias, especialmente em crianças.Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e fácil de administrar do que medicamentos retais ou intravenosos.No que diz respeito aos efeitos secundários, o medicamento pode causar depressão respiratória, tal como acontece com outros medicamentos comparáveis, mas é geralmente bem tolerado.O Comité decidiu, portanto, que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Buccolam

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em todo o território europeu.Union for Buccolam em 5 de setembro de 2011.

Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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