Buccolam

Substanță activă: midazolam
Denumire comună: midazolam
Cod ATC: N05CD08
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Shire Services BVBA
Substanță activă: midazolam
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 2011-09-05
Zona terapeutică: Epilepsie
Grupul farmacoterapeutic: Psiholeptici

Indicație terapeutică

Tratamentul convulsiilor prelungite, acute, convulsive la sugari, copii mici, copii și adolescenți (de la trei luni până la mai puțin de18 ani).

Buccolam trebuie utilizat numai de către părinți/îngrijitorii în cazul în care pacientul a fost diagnosticat cu epilepsie.

Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între trei și șase luni, tratamentul trebuie să fieîntr-un cadru spitalicesc unde monitorizarea este posibilă și echipamentele de resuscitare sunt disponibile.

Ce este Buccolam?

Buccolam este un medicament care conține substanța activă midazolam.Este disponibil sub formă de „soluție oromucoasă” (o soluție administrată în partea laterală a gurii, în spațiul dintre gingie și obraz) în seringi preumplute.Fiecare seringă conține midazolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg.

Pentru ce se utilizează Buccolam?

Buccolam este utilizat pentru a opri crizele convulsive prelungite, acute (brute)la copii și adolescenți (de la trei luni la mai puțin de 18 ani).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Buccolam?

Buccolam se administrează în partea laterală a gurii copilului.Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcție de vârsta copilului.

Toata cantitatea de seringă preumplută adecvată trebuie administrată încet în spațiul dintre gingie și obraz.Dacă este necesar, doza poate fi împărțită între ambele părți ale gurii.

Atunci când este administrată de îngrijitori sau părinți, Buccolam trebuie utilizat numai atunci când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.

Îngrijitorii trebuie să administreze o singură doză.Dacă criza nu s-a oprit în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, aceștia ar trebui să solicite imediat ajutor medical.

La sugarii de la trei luni la mai puțin de șase luni, Buccolam trebuie utilizat numai în spital și acolo unde echipamentul estedisponibil pentru resuscitare și monitorizare a pacientului din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respirației).

Cum funcționează Buccolam?

Substanța activă din Buccolam este midazolam, o benzodiazepină, care acționează ca un medicament anticonvulsivant.Convulsiile sunt cauzate de activitatea electrică excesivă a creierului.Buccolam se atașează de receptorii pentru neurotransmițătorul acid gamma-amino butiric (GABA) din creier și îi activează.Neurotransmițătorii precum GABA sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.În creier, GABA este implicat în reducerea activității electrice.Prin activarea receptorilor săi, Buccolam crește efectele GABA, care va opri o convulsie.

Cum a fost studiat Buccolam?

Compania a prezentat rezultatele a cinci studii cheie din literatura publicată.Aceste studii au analizat copiii cu convulsii acute și au comparat efectele midazolamului buco-mucoasa cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) atunci când sunt administrate intravenos (în venă) sau rectal (în rect).În patru dintre aceste studii, midazolamul buco-mucoasa a fost comparat cu diazepamul rectal, iar măsura eficacității a fost capacitatea tratamentului de a opri criza în 10 minute.Al cincilea studiu a comparat midazolamul bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacității a fost capacitatea tratamentului de a opri criza în cinci minute.

Ce beneficii a arătat Buccolam în timpul studiilor?

Rapoartele din literatura publicată au confirmat că midazolamul buco-mucoasa este eficient în stoparea convulsiilor la copii.În cele patru studii, midazolamul buco-mucoasa a fost eficient în oprirea convulsiilor în 10 minute la 65 până la 78% dintre copii, comparativ cu 41 până la 85% dintre copiii cărora li s-a administrat diazepam rectal.Când s-a comparat midazolamul bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.

Care este riscul asociat cu Buccolam?

Cele mai frecvente reacții adverse cu Buccolam (observate la mai mult de 1pacientul din 10) sunt sedarea, somnolența (somnolența), nivelul scăzut de conștiență, depresia respiratorie și greața (senzația de rău) și vărsăturile.Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Buccolam, consultați prospectul.

Buccolam nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la midazolam, benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.Nu trebuie utilizat la pacienții cu miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară), insuficiență respiratorie severă (afecțiuni pulmonare care provoacă dificultăți de respirație), sindrom de apnee în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.

De ce a fost aprobat Buccolam?

Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puțin la fel de eficient ca și tratamentele existente pentru stoparea crizelor convulsive acute prelungite la copii.Deși medicamentele intravenoase pot dura mai puțin timp pentru a începe să funcționeze odată injectate, este nevoie de timp pentru a obține acces la vene, în special la copii.Buccolam are avantajul de a fi mai rapid și mai ușor de administrat decât medicamentele rectale sau intravenoase.În ceea ce privește efectele secundare, medicamentul poate provoca depresie respiratorie, așa cum este cazul altor medicamente comparabile, dar este în general bine tolerat.Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Buccolam

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga EuropăUnion for Buccolam la 5 septembrie 2011.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Buccolam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.