BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

Επαγγελματικό φυλλάδιο

Αμπούλες Buscopan®
Διάλυμα 20 mg/ml
για ένεση

abcd

(υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο)
Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
BUSCOPAN Ampoules 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 20 mg υοσκινοβουτυλοβρωμιδίου.Για
έκδοχα, βλ. Κατάλογος εκδόχων
Φαρμακευτική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.Ένα άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, διαυγές
διάλυμα.
Κλινικά στοιχεία
Θεραπευτικές ενδείξεις
Οι αμπούλες BUSCOPAN ενδείκνυνται σε οξύ σπασμό, όπως στους νεφρούς ή
χολικός κολικός, στην ακτινολογία για διαφορική διάγνωση απόφραξης
και για τη μείωση του σπασμού και του πόνου στην πυελογραφία, και σε άλλα
διαγνωστικές διαδικασίες όπου ο σπασμός μπορεί να είναι πρόβλημα, π.χ.γαστροδωδεκαδακτυλική ενδοσκόπηση.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: Μία αμπούλα (20 mg) ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως,
επαναλαμβάνεται μετά από μισή ώρα εάν χρειάζεται.Ενδοφλέβια ένεση
πρέπει να εκτελείται «αργά», (σε σπάνιες περιπτώσεις σημαντική πτώση αίματος
πίεση και ακόμη και κρούση μπορεί να προκληθούν από το BUSCOPAN).Οταν
χρησιμοποιείται στην ενδοσκόπηση αυτή η δόση μπορεί να χρειαστεί να επαναλαμβάνεται πιο συχνά.
Μέγιστη ημερήσια δόση 100 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένος:
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ηλικιωμένους
διαθέσιμος.Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και
δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν συνιστάται για παιδιά
Οι αμπούλες BUSCOPAN δεν πρέπει να λαμβάνονται συνεχώς καθημερινά
βάση ή για παρατεταμένες περιόδους χωρίς διερεύνηση της αιτίας
κοιλιακό άλγος.
Διαλυτικό: Το ενέσιμο διάλυμα BUSCOPAN μπορεί να αραιωθεί με
δεξτρόζη ή με ενέσιμα διαλύματα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Αντενδείξεις
Οι αμπούλες BUSCOPAN δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με
μυασθένεια gravis, μεγάκολο, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ταχυκαρδία,
διόγκωση προστάτη με κατακράτηση ούρων, μηχανικές στενώσεις
στην περιοχή του γαστρεντερικού σωλήνα ή του παραλυτικού ειλεού.
Το BUSCOPAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν δείξει
προηγούμενη υπερευαισθησία στην υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του προϊόντος.
Οι αμπούλες BUSCOPAN δεν πρέπει να χορηγούνται ενδομυϊκά
ένεση σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα από τότε
μπορεί να εμφανιστεί ενδομυϊκό αιμάτωμα.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση που ο έντονος, ανεξήγητος κοιλιακός πόνος επιμένει ή επιδεινώνεται, ή
εμφανίζεται μαζί με συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος,
αλλαγές στις κινήσεις του εντέρου, κοιλιακή ευαισθησία, μειωμένη
αρτηριακή πίεση, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, κατάλληλο διαγνωστικό
απαιτούνται μέτρα για τη διερεύνηση της αιτιολογίας των συμπτωμάτων.
Οι αμπούλες BUSCOPAN μπορεί να προκαλέσουν ταχυκαρδία, υπόταση και
αναφυλαξία, επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις
καταστάσεις, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, καρδιακή
αρρυθμία ή υπέρταση και σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις.Παρακολούθηση του
αυτοί οι ασθενείς συνιστάται.Εξοπλισμός και προσωπικό έκτακτης ανάγκης
εκπαιδευμένοι στη χρήση του πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμοι.
1

Λόγω της πιθανότητας μείωσης των αντιχολινεργικών
εφίδρωση, το BUSCOPAN θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή
ασθενείς με πυρεξία.
Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να προκληθεί από το
χορήγηση αντιχολινεργικών παραγόντων όπως το BUSCOPAN σε
ασθενείς με αδιάγνωστη και επομένως μη θεραπευμένη στενή γωνία
γλαυκώμα.Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν επείγοντα
Οφθαλμολογικές συμβουλές σε περίπτωση που εμφανίσουν επώδυνο, κόκκινο
οφθαλμός με απώλεια όρασης μετά την ένεση του BUSCOPAN.
Μετά από παρεντερική χορήγηση BUSCOPAN, περιπτώσεις
έχουν παρατηρηθεί αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων σοκ.Ως
με όλα τα φάρμακα που προκαλούν τέτοιες αντιδράσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν
Το BUSCOPAN με ένεση θα πρέπει να τηρείται υπό παρακολούθηση.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
της αλληλεπίδρασης
Η αντιχολινεργική δράση φαρμάκων όπως τα τρι- και τετρακυκλικά
αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά, κινιδίνη, αμανταδίνη,
αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες),
δισοπυραμίδη και άλλα αντιχολινεργικά (π.χ. τιοτρόπιο,
ιπρατρόπιο, ενώσεις που μοιάζουν με ατροπίνη) μπορεί να ενταθεί από
ΜΠΟΥΣΚΟΠΑΝ.Οι ταχυκαρδικές επιδράσεις των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορεί
να ενισχυθεί από την BUSCOPAN.
Ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστές ντοπαμίνης όπως π.χ
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιδράσεων και των δύο
φάρμακα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του βουτυλοβρωμιδίου της υοσίνης
έγκυες γυναίκες.Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά
αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).Ως α
το προληπτικό μέτρο BUSCOPAN δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια
εγκυμοσύνη.
Γαλουχιά
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της υοσίνης
βουτυλοβρωμίδιο και οι μεταβολίτες του στο ανθρώπινο γάλα.Ένας κίνδυνος για την
Το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.Χρήση BUSCOPAN κατά τη διάρκεια
ο θηλασμός δεν συνιστάται
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
έχουν πραγματοποιηθεί.Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι
μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαμονή
διαταραχή ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμπούλες BUSCOPAN.
Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή
χειρισμός μηχανημάτων.Εάν οι ασθενείς βιώσουν διαμονή
διαταραχή ή ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγουν τα δυνητικά επικίνδυνα
εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στο
αντιχολινεργικές ιδιότητες του BUSCOPAN.Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν
κατατάχθηκε στις επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα
σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο
Κοινός
Ασυνήθης
Σπάνιος
Πολύ σπάνια
Άγνωστο


≥ 1/10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/1.000, <1/100
≥ 1/10.000, <1/1.000
<1/10.000
δεν μπορεί να εκτιμηθεί
από τα διαθέσιμα στοιχεία
22G077

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές*: αναφυλακτικό σοκ, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου
έκβαση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δύσπνοια, δερματικές αντιδράσεις (π.χ.
κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός) και άλλη υπερευαισθησία.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: διαταραχές φιλοξενίας
Μη γνωστές*: μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: ταχυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: ζάλη
Μη γνωστές*: μειωμένη αρτηριακή πίεση, έξαψη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ξηροστομία
Δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές*: δυσιδρωσία
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Μη γνωστές*: κατακράτηση ούρων
Εμφανίζεται πόνος στο σημείο της ένεσης, ιδιαίτερα μετά από ενδομυϊκή χρήση.
Η υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο, το δραστικό συστατικό του BUSCOPAN, λόγω
Η χημική του δομή ως παράγωγο τεταρτοταγούς αμμωνίου, δεν είναι
αναμένεται να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.Υοσκίνη
Το βουτυλοβρωμίδιο δεν περνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς ότι με βεβαιότητα
περιστάσεις ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. σύγχυση) μπορεί επίσης
εμφανίζονται μετά τη χορήγηση του BUSCOPAN.
*Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία
εμπειρία.Με βεβαιότητα 95%, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι
μεγαλύτερο από το κοινό, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερο.Ακριβής συχνότητα
Η εκτίμηση δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου δεν ήταν δυνατή
εμφανίζονται σε βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών με 185 ασθενείς.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του
φαρμακευτικό προϊόν είναι σημαντικό.Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του
η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Υγειονομική περίθαλψη
οι επαγγελματίες καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω:
Ηνωμένο Βασίλειο
Σχέδιο κίτρινων καρτών
Ιστοσελίδα: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ιρλανδία
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Τηλ: +353 1 6764971;Φαξ: +353 1 6762517.
Ιστοσελίδα: www.hpra.ie ;E-mail: [email protected].

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο είναι ταχέως
κατανέμεται (t½α = 4 min, t½β = 29 min) στους ιστούς.Ο
ο όγκος κατανομής (Vss) είναι 128 L (που αντιστοιχεί σε περίπου.
1,7 L/kg).Λόγω της υψηλής συγγένειάς του με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και
νικοτινικούς υποδοχείς, η υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο κατανέμεται κυρίως σε
μυϊκά κύτταρα της κοιλιακής και της πυελικής περιοχής καθώς και στο
ενδομυϊκά γάγγλια των κοιλιακών οργάνων.Πρωτεΐνες πλάσματος
Η δέσμευση (λευκωματίνη) του βουτυλοβρωμιδίου της υοσίνης είναι περίπου
4,4%.Μελέτες σε ζώα αποδεικνύουν ότι το υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο
δεν περνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, αλλά δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για αυτό
εφέ είναι διαθέσιμο.Βουτυλοβρωμίδιο υοσκίνης (1 mM).
παρατηρήθηκε ότι αλληλεπιδρά με τη μεταφορά χολίνης (1,4 nM) σε
επιθηλιακά κύτταρα του ανθρώπινου πλακούντα in vitro.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η υδρολυτική διάσπαση του εστέρα
δεσμός.Ο χρόνος ημιζωής της τελικής φάσης αποβολής (t½γ) είναι
περίπου 5 ώρες.Η συνολική κάθαρση είναι 1,2 L/min.Κλινικός
μελέτες με ραδιοσημασμένο βουτυλοβρωμίδιο υοσκίνης δείχνουν ότι μετά
ενδοφλέβια ένεση Το 42 έως 61% της ραδιενεργής δόσης απεκκρίνεται
νεφρικά και 28,3 έως 37% στα κόπρανα.
Το τμήμα του αμετάβλητου δραστικού συστατικού που απεκκρίνεται στα ούρα είναι
περίπου 50%.Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται μέσω της νεφρικής οδού
δεσμεύονται ελάχιστα στους μουσκαρινικούς υποδοχείς και επομένως δεν είναι
θεωρείται ότι συμβάλλει στην επίδραση του βουτυλοβρωμιδίου της υοσίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την υοσκίνη
βουτυλοβρωμίδιο έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά.
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες περιορισμένης αναπαραγωγικής τοξικότητας υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο
δεν έδειξε στοιχεία τερατογένεσης σε αρουραίους στα 200 mg/kg σε
δίαιτα ή σε κουνέλια σε δόση 200 mg/kg από του στόματος ή 50 mg/kg με
υποδόρια ένεση.Η γονιμότητα στον αρουραίο δεν επηρεάστηκε
δόσεις έως 200 mg/kg στη διατροφή.
Φαρμακευτικά στοιχεία
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο
Νερό για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή
Διάρκεια ζωής
Χωρίς άνοιγμα: 5 χρόνια
Μόλις ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε το αμέσως και πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.

Υπερβολική δόση
Συμπτώματα: Σοβαρά σημεία δηλητηρίασης μετά από οξεία
υπερδοσολογία δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.Στην περίπτωση του
υπερδοσολογία, αντιχολινεργικά συμπτώματα όπως κατακράτηση ούρων,
ξηροστομία, κοκκίνισμα του δέρματος, ταχυκαρδία, αναστολή του
γαστρεντερική κινητικότητα και παροδικές οπτικές διαταραχές μπορεί
και έχει αναφερθεί αναπνοή Cheynes-Stokes.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30˚C
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Θεραπεία: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας BUSCOPAN ανταποκρίνονται
παρασυμπαθομιμητικά.Για ασθενείς με γλαύκωμα, πιλοκαρπίνη
πρέπει να χορηγείται τοπικά.Οι καρδιαγγειακές επιπλοκές πρέπει να είναι
αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις θεραπευτικές αρχές.Σε περίπτωση
αναπνευστική παράλυση, διασωλήνωση και τεχνητή αναπνοή.
Μπορεί να απαιτείται καθετηριασμός για κατακράτηση ούρων.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Μόνο για μία χρήση.Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα
υποχρεούμαι.

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας
PL 00015/5005R
ΠΑ 16/7/2

Φαρμακολογικές ιδιότητες
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το BUSCOPAN είναι ένας αντισπασμωδικός παράγοντας που χαλαρώνει απαλά
μυς των οργάνων της κοιλιακής και της πυελικής κοιλότητας.Είναι
πιστεύεται ότι δρα κυρίως στο ενδοτοιχωματικό παρασυμπαθητικό
γάγγλια αυτών των οργάνων.

Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύσιγγες 1 ml από διαφανές γυαλί (Ph. Eur. Type I) που διατίθενται στο εμπόριο σε χάρτινα κουτιά
που περιέχει 10 αμπούλες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell,
Berkshire, RG12 8YS, Ηνωμένο Βασίλειο.

Κατασκευαστής του προϊόντος
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès, Βαρκελώνη, Ισπανία
Νομική Κατηγορία
POM / S1B
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Αυτό το Επαγγελματικό Φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τον Νοέμβριο του 2016.
© Boehringer Ingelheim Limited 2016

2

22G077

Φύλλο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη

Αμπούλες Buscopan®
Διάλυμα 20 mg/ml
για ένεση

abcd

(υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε
αυτό το φάρμακο
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας ή
φαρμακοποιός.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.Μη
περάστε το σε άλλους.Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τους
τα συμπτώματα είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική ή σοβαρή,
ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με τις αμπούλες BUSCOPAN
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν το κάνετε αυτό
φάρμακο εάν:
• Έχετε κάποια καρδιακά προβλήματα
• Έχετε πυρετό
• Έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας όπως ένα
υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας

Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι και τι είναι οι αμπούλες BUSCOPAN
χρησιμοποιείται για
2. Πριν λάβετε τις αμπούλες BUSCOPAN
3. Πώς θα χορηγούνται οι αμπούλες BUSCOPAN
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε τις αμπούλες BUSCOPAN
6. Περαιτέρω πληροφορίες

Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
έχετε ανεξήγητο κοιλιακό άλγος που επιμένει ή
επιδεινώνεται ή εμφανίζεται με:
• πυρετός
• αίσθημα αδιαθεσίας
• να είσαι άρρωστος
• αλλαγές στις κινήσεις του εντέρου σας
• κοιλιακή ευαισθησία
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• αίσθημα λιποθυμίας ή
• αίμα στις κινήσεις του εντέρου σας

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΑΜΠΟΥΛΕΣ BUSCOPAN ΚΑΙ ΤΙ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι BUSCOPAN Ampoules
20 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα (ονομάζεται BUSCOPAN
αμπούλες σε αυτό το φυλλάδιο).
Οι αμπούλες BUSCOPAN περιέχουν ένα φάρμακο που ονομάζεται
«υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο».Αυτό ανήκει σε μια ομάδα από
φάρμακα που ονομάζονται «αντισπασμωδικά».
Οι αμπούλες BUSCOPAN χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από κράμπες στο
οι μύες σας:
• Στομάχι
• Έντερο (έντερο)
• Η ουροδόχος κύστη και οι σωλήνες που οδηγούν στο εξωτερικό μέρος της κύστης σας
σώμα (ουροποιητικό σύστημα)
Οι αμπούλες BUSCOPAN μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες
διαγνωστικές και θεραπευτικές ιατρικές διαδικασίες όπου
ο σπασμός μπορεί να είναι πρόβλημα, για παράδειγμα, ο κλύσμα με βάριο.
2. ΠΡΙΝ ΛΑΒΕΤΕ ΑΜΠΟΥΛΕΣ BUSCOPAN
Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν αμπούλες BUSCOPAN εάν:
• Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υοσκίνη
βουτυλοβρωμίδιο ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
(αναφέρονται στην Ενότητα 6)
• Έχετε γλαύκωμα (ένα πρόβλημα στα μάτια)
• Έχετε μεγάκολο (πολύ διευρυμένο έντερο)
• Έχετε κάτι που ονομάζεται «μυασθένεια gravis»
(ένα πολύ σπάνιο πρόβλημα μυϊκής αδυναμίας)
• Έχετε πολύ γρήγορο καρδιακό ρυθμό
• Δυσκολεύεστε ή πονάτε να περάσετε νερό (ούρα)
όπως οι άνδρες με προβλήματα προστάτη
• Έχετε προβλήματα απόφραξης του εντέρου ή είστε εντελώς ανενεργοί
έντερο
• Είστε έγκυος, είναι πιθανό να μείνετε έγκυος ή είστε
θηλασμός
Δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω
ισχύει για εσάς.Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας ή
φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε
στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη
Αμπούλες BUSCOPAN.

Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή
έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.Αυτό περιλαμβάνει
φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά
φάρμακα.Αυτό συμβαίνει γιατί οι αμπούλες BUSCOPAN μπορούν
επηρεάζουν τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.Επίσης μερικά
άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το BUSCOPAN
Οι αμπούλες λειτουργούν.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε
λαμβάνοντας οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
• Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται «τετρακυκλικά».
αντικαταθλιπτικά» ή «τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά» όπως
doxepin
• Φάρμακα για αλλεργίες και ταξιδιωτικές ασθένειες που ονομάζονται
«αντιισταμινικά»
• Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού παλμού σας όπως η κινιδίνη
ή δισοπυραμίδη
• Φάρμακα για σοβαρές ψυχικές ασθένειες όπως η αλοπεριδόλη
ή φλουφαιναζίνη
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για αναπνευστικά προβλήματα όπως π.χ
σαλβουταμόλη, ιπρατρόπιο, τιοτρόπιο ή παρόμοια με ατροπίνη
φάρμακα
• Αμανταδίνη - για τη νόσο του Πάρκινσον και τη γρίπη
• Μετοκλοπραμίδη - για αδιαθεσία (ναυτία)
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε
στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη
Αμπούλες BUSCOPAN.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν αμπούλες BUSCOPAN εάν σας χορηγούνται
έγκυος, είναι πιθανό να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν προβλήματα όρασης ή να αισθάνονται ζάλη ενώ
λήψη αυτού του φαρμάκου.Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, περιμένετε μέχρι
η όρασή σας επανέρχεται στο φυσιολογικό ή σταματάτε να αισθάνεστε ζάλη
πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του
Αμπούλες BUSCOPAN
Οι αμπούλες BUSCOPAN περιέχουν χλωριούχο νάτριο.Ο
Η ποσότητα νατρίου σε μια αμπούλα του 1 ml είναι μικρότερη από 1 mmol
(23 mg), η συνολική ποσότητα νατρίου εάν σας χορηγηθούν πέντε
αμπούλες σε 24 ώρες είναι λιγότερο από 1 mmol (23 mg) αυτό
σημαίνει ότι το φάρμακό σας είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
22G077

3. ΠΩΣ ΘΑ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΑΜΠΟΥΛΕΣ BUSCOPAN
Οι αμπούλες BUSCOPAN χορηγούνται συνήθως από γιατρό ή
νοσοκόμα.Οι αμπούλες BUSCOPAN δεν πρέπει να χορηγούνται κάθε φορά
ημέρα για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Λήψη της ένεσης
Οι αμπούλες BUSCOPAN μπορούν να χορηγηθούν με δύο τρόπους:
• Με αργή ένεση σε φλέβα
• Με ένεση σε μυ
• Οι αμπούλες BUSCOPAN μπορούν να αραιωθούν με άλλες
λύσεις αν χρειαστεί
Πόσα θα σου δοθούν
• Συνήθως θα σας χορηγηθεί μία φύσιγγα, αλλά μπορεί να σας δοθεί
χορηγηθεί μια άλλη φύσιγγα μετά από μισή ώρα εάν απαιτείται
• Εάν σας χορηγούνται αμπούλες BUSCOPAN ως μέρος του
μια ενδοσκόπηση, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγείται πιο συχνά
• Δεν πρέπει να σας χορηγούνται περισσότερες από 5 φύσιγγες σε καμία
24ωρη περίοδος
Οι αμπούλες BUSCOPAN δεν συνιστώνται για παιδιά.
Εάν έχετε περισσότερες αμπούλες BUSCOPAN από ό,τι θα έπρεπε
Είναι απίθανο να σας δοθεί πάρα πολύ από αυτό
φάρμακο.Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν νομίζετε
ότι σου έχουν δοθεί πάρα πολλά.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και οι αμπούλες BUSCOPAN μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες
επιπτώσεις αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.Τα παρακάτω
μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακό σας και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό,
εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - εσείς
μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα τσουκνίδας, ερυθρότητα
του δέρματος και φαγούρα
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) όπως δυσκολία
αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη (σοκ)
• Επώδυνο κόκκινο μάτι με απώλεια όρασης
Άλλες παρενέργειες
• Ξηροστομία (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Ζάλη (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Θολή όραση (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
• Δυσκοιλιότητα
• Μικρές φουσκάλες σε χέρια και πόδια
• Αδυναμία διέλευσης νερού (ούρα)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα αίσθημα λιποθυμίας
• Έξαψη
• Διεσταλμένες κόρες
• Αυξημένη πίεση υγρού μέσα στο μάτι

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΙΣ ΑΜΠΟΥΛΕΣ BUSCOPAN
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
• Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C, φυλάξτε τις αμπούλες στο εξωτερικό κουτί
για προστασία από το φως
• Οι αμπούλες BUSCOPAN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την
ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στο κουτί και
αμπούλες.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτής
μήνας
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή
οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να το απορρίψετε
φάρμακα δεν χρειάζονται πλέον.Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν οι αμπούλες BUSCOPAN
Κάθε φύσιγγα περιέχει 20 mg του δραστικού συστατικού
υοσκίνη βουτυλοβρωμίδιο.Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο
χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση και περιεχόμενο των αμπούλων BUSCOPAN
το πακέτο
Οι αμπούλες BUSCOPAN είναι αμπούλες από διαφανές γυαλί που περιέχουν
ένα άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
Οι αμπούλες BUSCOPAN διατίθενται σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν
Φύσιγγες 10 x 1 ml.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Οι Άδειες Κυκλοφορίας κατέχονται από:
Boehringer Ingelheim Limited,
Λεωφόρος Ellesfield,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS, Ηνωμένο Βασίλειο
και οι αμπούλες κατασκευάζονται σε:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès,
Βαρκελώνη, Ισπανία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2014.
© Boehringer Ingelheim Limited 2014

Πόνος στο σημείο που κάνατε την ένεση μπορεί να εμφανιστεί εάν
έχουν χορηγηθεί αμπούλες BUSCOPAN σε έναν μυ.
Αν και απίθανο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι
πιθανό ότι το BUSCOPAN μπορεί να περάσει στον εγκέφαλο και
προκαλούν παρενέργειες, για παράδειγμα σύγχυση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας
ή νοσοκόμα.Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
σε αυτό το φυλλάδιο.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ
λεπτομέρειες παρακάτω).Με την αναφορά παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο
Σχέδιο κίτρινων καρτών
Ιστοσελίδα: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ιρλανδία
HPRA Φαρμακοεπαγρύπνηση,
Earlsfort Terrace,
IRL – Δουβλίνο 2.
Τηλ: +353 1 6764971
Φαξ: +353 1 6762517
Ιστοσελίδα: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]

4

22G077