BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

Folleto profesional

Ampollas Buscopan®
Solución de 20 mg/ml
para inyección

abcd

(butilbromuro de hioscina)
Nombre comercial del medicamento
BUSCOPAN Ampollas 20 mg/ml solución inyectable.
Composición cualitativa y cuantitativa.
Cada ampolla de 1 ml contiene 20 mg de butilbromuro de hioscina.Para
excipientes, ver Lista de excipientes
forma farmaceutica
Solución inyectable.Un color incoloro o casi incoloro, transparente.
solución.
Detalles clínicos
Indicaciones terapéuticas
BUSCOPAN Ampollas están indicadas en espasmos agudos, como en renales o
cólico biliar, en radiología para diagnóstico diferencial de obstrucción
y para reducir los espasmos y el dolor en la pielografía y en otros
Procedimientos de diagnóstico en los que el espasmo puede ser un problema, p.endoscopia gastroduodenal.
Posología y forma de administración.
Adultos: Una ampolla (20 mg) por vía intramuscular o intravenosa,
repetir después de media hora si es necesario.inyección intravenosa
debe realizarse "lentamente" (en casos raros, una caída marcada en la sangre
BUSCOPAN puede producir presión e incluso shock).Cuando
utilizada en endoscopia, es posible que sea necesario repetir esta dosis con más frecuencia.
Dosis máxima diaria de 100 mg.
Poblaciones especiales
Anciano:
No se proporciona información específica sobre el uso de este producto en personas mayores.
disponible.Los ensayos clínicos han incluido pacientes mayores de 65 años y
no se han informado reacciones adversas específicas de este grupo de edad.
Población pediátrica
No recomendado para niños.
BUSCOPAN Ampollas no debe tomarse de forma diaria continua.
base o durante períodos prolongados sin investigar la causa de
dolor abdominal.
Diluyente: La solución inyectable de BUSCOPAN se puede diluir con
dextrosa o con soluciones inyectables de cloruro de sodio al 0,9%.
Contraindicaciones
BUSCOPAN Ampollas no debe administrarse a pacientes con
miastenia gravis, megacolon, glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia,
agrandamiento prostático con retención urinaria, estenosis mecánicas
en la región del tracto gastrointestinal o íleo paralítico.
BUSCOPAN no debe utilizarse en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad previa al butilbromuro de hioscina o cualquier otro
componente del producto.
BUSCOPAN Ampollas no debe administrarse por vía intramuscular.
inyección a pacientes en tratamiento con fármacos anticoagulantes desde
Puede producirse hematoma intramuscular.
Advertencias y precauciones especiales de uso.
En caso de que el dolor abdominal intenso e inexplicable persista o empeore, o
ocurre junto con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos,
cambios en las deposiciones, dolor abdominal, disminución
presión arterial, desmayos o sangre en las heces, diagnóstico apropiado
Se necesitan medidas para investigar la etiología de los síntomas.
BUSCOPAN Ampollas puede causar taquicardia, hipotensión y
anafilaxia, por lo tanto, utilícelo con precaución en pacientes con problemas cardíacos.
afecciones, como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedades cardíacas
arritmia o hipertensión, y en cirugía cardíaca.Monitoreo de
Se recomienda a estos pacientes.Equipo y personal de emergencia.
El personal capacitado en su uso debe estar fácilmente disponible.
1

Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir
sudoración, BUSCOPAN debe administrarse con precaución para
pacientes con pirexia.
La elevación de la presión intraocular puede ser producida por la
administración de agentes anticolinérgicos como BUSCOPAN en
pacientes con ángulo estrecho no diagnosticado y, por lo tanto, no tratado
glaucoma.Por lo tanto, los pacientes deben buscar urgentemente
Consejo oftalmológico en caso de que desarrollen un dolor rojo y doloroso.
Ojo con pérdida de visión después de la inyección de BUSCOPAN.
Después de la administración parenteral de BUSCOPAN, los casos de
Se ha observado anafilaxia, incluidos episodios de shock.Como
con todos los medicamentos que causan tales reacciones, los pacientes que reciben
BUSCOPAN inyectable debe mantenerse bajo observación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas.
de interacción
El efecto anticolinérgico de fármacos como los tricíclicos y tetracíclicos.
antidepresivos, antihistamínicos, quinidina, amantadina,
antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas),
disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio,
ipratropio, compuestos similares a la atropina) pueden intensificarse mediante
BUSCOPAN.Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden
ser potenciada por BUSCOPAN.
Tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina como
La metoclopramida puede provocar una disminución de los efectos de ambos.
medicamentos en el tracto gastrointestinal.
Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de butilbromuro de hioscina en
mujeres embarazadas.Los estudios en animales son insuficientes con respecto a
Toxicidad reproductiva (ver Datos de seguridad preclínicos).como un
medida de precaución BUSCOPAN no se recomienda durante
embarazo.
Lactancia
No hay información suficiente sobre la excreción de hioscina.
bromuro de butilo y sus metabolitos en la leche humana.Un riesgo para el
No se puede excluir al niño amamantado.Uso de BUSCOPAN durante
no se recomienda amamantar
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
han sido realizados.Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que
pueden experimentar efectos indeseables como acomodación
trastorno o mareos durante el tratamiento con BUSCOPAN Ampollas.
Por lo tanto, se debe recomendar precaución al conducir un automóvil o
operar maquinaria.Si los pacientes experimentan acomodación
trastorno o mareos, deben evitar los alimentos potencialmente peligrosos.
tareas como conducir o manejar maquinaria.
Efectos indeseables
Muchos de los efectos indeseables enumerados pueden atribuirse a la
Propiedades anticolinérgicas de BUSCOPAN.Los eventos adversos han
clasificados bajo títulos de frecuencia utilizando la siguiente
convención:
muy común
Común
Poco común
Extraño
Muy raro
No conocido


≥ 1/10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/1.000, <1/100
≥ 1/10.000, <1/1.000
<1/10.000
no se puede estimar
de los datos disponibles
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Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida*: shock anafiláctico, incluidos casos con consecuencias mortales.
resultado, reacciones anafilácticas, disnea, reacciones cutáneas (p. ej.
urticaria, erupción cutánea, eritema, prurito) y otras hipersensibilidades.
Trastornos oculares
Frecuentes: trastornos de la acomodación
Frecuencia no conocida*: midriasis, aumento de la presión intraocular
Trastornos cardíacos
Común: taquicardia
Trastornos vasculares
Común: mareos
Frecuencia no conocida*: disminución de la presión arterial, enrojecimiento
Trastornos gastrointestinales
Común: boca seca
Constipación
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Frecuencia no conocida*: dishidrosis
Trastornos renales y urinarios.
Frecuencia no conocida*: retención urinaria
Se produce dolor en el lugar de la inyección, especialmente después del uso intramuscular.
Butilbromuro de hioscina, el ingrediente activo de BUSCOPAN, debido a
su estructura química como derivado de amonio cuaternario, no es
Se espera que entre en el sistema nervioso central.hioscina
El bromuro de butilo no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Sin embargo, no se puede descartar totalmente que bajo ciertas condiciones
circunstancias, los trastornos psiquiátricos (por ejemplo, confusión) también pueden
ocurren después de la administración de BUSCOPAN.
*Esta reacción adversa se ha observado en la poscomercialización.
experiencia.Con un 95% de certeza, la categoría de frecuencia no es
mayor que lo común, pero podría ser menor.Una frecuencia precisa
La estimación no es posible ya que la reacción adversa al medicamento no
ocurren en una base de datos de ensayos clínicos de 185 pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del
El medicamento es importante.Permite un seguimiento continuo de
el balance beneficio/riesgo del medicamento.Cuidado de la salud
Se pide a los profesionales que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.
a través de:
Reino Unido
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillocard
Irlanda
Farmacovigilancia HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Dublín 2;
Teléfono: +353 1 6764971;Fax: +353 1 6762517.
Sitio web: www.hpra.ie;Correo electrónico: [email protected].

Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución.
Después de la administración intravenosa, el butilbromuro de hioscina se elimina rápidamente.
distribuido (t½α = 4 min, t½β = 29 min) en los tejidos.El
El volumen de distribución (Vss) es de 128 L (correspondiente a aprox.
1,7 L/kg).Debido a su alta afinidad por los receptores muscarínicos y
receptores nicotínicos, el butilbromuro de hioscina se distribuye principalmente en
células musculares de la zona abdominal y pélvica, así como en la
ganglios intramurales de los órganos abdominales.Proteína plasmática
La unión (albúmina) del butilbromuro de hioscina es aproximadamente
4,4%.Los estudios en animales demuestran que el butilbromuro de hioscina
no atraviesa la barrera hematoencefálica, pero no hay datos clínicos al respecto.
El efecto está disponible.El butilbromuro de hioscina (1 mM) ha sido
observado que interactúa con el transporte de colina (1,4 nM) en
Células epiteliales de placenta humana in vitro.
Metabolismo y eliminación.
La principal vía metabólica es la escisión hidrolítica del éster.
vínculo.La vida media de la fase de eliminación terminal (t½γ) es
aproximadamente 5 horas.El aclaramiento total es de 1,2 L/min.Clínico
Los estudios con butilbromuro de hioscina radiomarcado muestran que después
inyección intravenosa se excreta del 42 al 61% de la dosis radiactiva
por vía renal y del 28,3 al 37% por vía fecal.
La porción del ingrediente activo inalterado excretada en la orina es
aproximadamente el 50%.Los metabolitos se excretan por vía renal.
se unen mal a los receptores muscarínicos y por lo tanto no son
Se considera que contribuye al efecto del butilbromuro de hioscina.
Población pediátrica
No existen estudios farmacocinéticos particulares sobre la hioscina.
Se han realizado estudios con bromuro de butilo en niños.
Datos de seguridad preclínicos
En estudios limitados de toxicidad reproductiva butilbromuro de hioscina
no mostró evidencia de teratogenicidad en ratas con 200 mg/kg en el
dieta o en conejos a 200 mg/kg por sonda oral o 50 mg/kg por
inyección subcutánea.La fertilidad en la rata no se vio afectada en
dosis de hasta 200 mg/kg en la dieta.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Agua para inyecciones
Incompatibilidades
Ninguno conocido
Duración
Sin abrir: 5 años
Una vez abierto, úselo inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.

Sobredosis
Síntomas: signos graves de intoxicación tras una infección aguda.
No se han observado sobredosis en el hombre.En el caso de
sobredosis, síntomas anticolinérgicos como retención urinaria,
sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de
motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias pueden
ocurren y se ha informado respiración de Cheynes-Stokes.

Precauciones especiales de almacenamiento
Almacenar por debajo de 30˚C
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Terapia: Los síntomas de la sobredosis de BUSCOPAN responden a
parasimpaticomiméticos.Para pacientes con glaucoma, pilocarpina.
debe administrarse localmente.Las complicaciones cardiovasculares deben ser
tratados según los principios terapéuticos habituales.En caso de
parálisis respiratoria, intubación y respiración artificial.
Puede ser necesario un cateterismo para la retención urinaria.

Instrucciones de uso/manipulación
Para un solo uso.Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

Además, se deben utilizar medidas de apoyo adecuadas como
requerido.

Número de autorización de comercialización
PL 00015/5005R
PA 16/07/2

Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacodinámicas
BUSCOPAN es un agente antiespasmódico que relaja la piel suave.
Músculo de los órganos de las cavidades abdominal y pélvica.Es
Se cree que actúa predominantemente sobre el sistema parasimpático intramural.
ganglios de estos órganos.

Naturaleza y contenido del recipiente.
Ampollas de vidrio transparente de 1 ml (Ph. Eur. Tipo I) comercializadas en cajas de cartón
que contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell,
Berkshire, RG12 8YS, Reino Unido.

Fabricante del producto
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ​​España
Categoría Jurídica
POM/S1B
Fecha de revisión del texto
Este Folleto Profesional fue revisado en noviembre de 2016.
© Boehringer Ingelheim Limited 2016

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Prospecto: Información para el usuario

Ampollas Buscopan®
Solución de 20 mg/ml
para inyección

abcd

(butilbromuro de hioscina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
esta medicina
• Conserve este folleto.Quizás necesites leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted.No
transmitirlo a otros.Puede hacerles daño, incluso si su
Los síntomas son los mismos que los tuyos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve problemático o grave,
o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con BUSCOPAN Ampollas
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento si:
• Tiene algún problema cardíaco
• Tienes fiebre
• Tiene problemas con su glándula tiroides, como una
glándula tiroides hiperactiva

En este folleto:
1. Qué es BUSCOPAN Ampollas y para qué sirven
usado para
2. Antes de recibir BUSCOPAN Ampollas
3. Cómo se administrará BUSCOPAN Ampollas
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de BUSCOPAN Ampollas
6. Más información

Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico si
Tiene dolor abdominal inexplicable que persiste o
empeora o ocurre con:
• fiebre
• sentirse enfermo
• estar enfermo
• cambios en sus deposiciones
• sensibilidad abdominal
• presión arterial baja
• sensación de desmayo o,
• sangre en las deposiciones

1. QUÉ SON LAS AMPOLLAS DE BUSCOPAN Y QUÉ
SE UTILIZAN PARA
El nombre de su medicamento es BUSCOPAN Ampollas
20 mg/ml Solución inyectable (llamada BUSCOPAN
Ampollas en este prospecto).
BUSCOPAN Ampollas contienen un medicamento llamado
“butilbromuro de hioscina”.Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamados “antiespasmódicos”.
BUSCOPAN Ampollas se utilizan para aliviar los calambres en el
músculos de tu:
• Estómago
• Intestino (intestino)
• La vejiga y los conductos que conducen al exterior de su
cuerpo (sistema urinario)
BUSCOPAN Ampollas también se pueden utilizar en algunos
procedimientos médicos diagnósticos y terapéuticos donde
el espasmo puede ser un problema, por ejemplo, el enema de bario.
2. ANTES DE RECIBIR AMPOLLAS DE BUSCOPAN
No le deben administrar BUSCOPAN Ampollas si:
• Es alérgico (hipersensible) a la hioscina.
bromuro de butilo o cualquiera de los demás componentes
(enumerados en la Sección 6)
• Tiene glaucoma (un problema ocular)
• Tiene megacolon (un intestino muy agrandado)
• Tiene algo llamado "miastenia gravis"
(un problema de debilidad muscular muy raro)
• Tienes un ritmo cardíaco muy rápido
• Tiene dificultad o dolor al orinar.
como hombres con problemas de próstata
• Tiene problemas de obstrucción intestinal o una persona totalmente inactiva.
intestino
• Está embarazada, es probable que quede embarazada o tiene
amamantamiento
No debe recibir este medicamento si cualquiera de los anteriores
aplicar a usted.Si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3

Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable
a su médico o farmacéutico antes de recibir
BUSCOPAN Ampollas.

Tomando otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o
ha tomado recientemente algún otro medicamento.Esto incluye
medicamentos adquiridos sin receta y a base de hierbas
medicamentos.Esto se debe a que las ampollas BUSCOPAN pueden
afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos.También algunos
Otros medicamentos pueden afectar la forma en que BUSCOPAN
Las ampollas funcionan.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está
tomando cualquiera de los siguientes:
• Medicamentos para la depresión llamados “tetracíclicos
antidepresivos” o “antidepresivos tricíclicos”, como
doxepina
• Medicamentos para alergias y mareos llamados
'antihistamínicos'
• Medicamentos para controlar los latidos del corazón, como la quinidina.
o disopiramida
• Medicamentos para enfermedades mentales graves como el haloperidol.
o flufenazina
• Medicamentos que generalmente se usan para problemas respiratorios como
salbutamol, ipratropio, tiotropio o similares a la atropina
medicamentos
• Amantadina - para la enfermedad de Parkinson y la gripe
• Metoclopramida - para sentirse mal (náuseas)
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable
a su médico o farmacéutico antes de recibir
BUSCOPAN Ampollas.
Embarazo y lactancia
No le deben administrar BUSCOPAN Ampollas si está
embarazada, con probabilidad de quedar embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas.
Algunas personas pueden tener problemas de visión o sentirse mareados mientras
tomando este medicamento.Si esto te sucede, espera hasta
su vista vuelve a la normalidad o deja de sentirse mareado
antes de conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de
BUSCOPAN Ampollas
BUSCOPAN Ampollas contienen cloruro de sodio.El
La cantidad de sodio en una ampolla de 1 ml es inferior a 1 mmol.
(23 mg), la cantidad total de sodio si le dan cinco
ampollas en 24 horas es menos de 1 mmol (23 mg) esto
significa que su medicamento esencialmente no contiene sodio.
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3. CÓMO SE ADMINISTRARÁN LAS AMPOLLAS DE BUSCOPAN
BUSCOPAN Ampollas generalmente las administra un médico o
enfermero.BUSCOPAN Ampollas no se debe administrar cada
día durante largos períodos de tiempo.
Recibir la inyección
BUSCOPAN Ampollas se puede administrar de dos formas:
• Al ser inyectado lentamente en una vena
• Mediante una inyección en un músculo
• Las ampollas de BUSCOPAN se pueden diluir con otros
soluciones si es necesario
cuanto te daran
• Generalmente le darán una ampolla, pero es posible que le den
se le dará otra ampolla después de media hora si es necesario
• Si le están administrando BUSCOPAN Ampollas como parte de
una endoscopia, es posible que sea necesario administrar su dosis con más frecuencia
• No se le deben administrar más de 5 ampollas por cada
periodo de 24 horas
BUSCOPAN Ampollas no se recomiendan para niños.
Si tiene más BUSCOPAN Ampollas de las que debe
Es poco probable que le den demasiado de esto.
medicamento.Sin embargo, informe al médico o enfermera si cree
que te han dado demasiado.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, BUSCOPAN Ampollas puede causar efectos secundarios.
efectos aunque no todo el mundo los padece.La siguiente
Pueden ocurrir efectos secundarios con este medicamento.
Deje de tomar su medicamento y consulte a un médico inmediatamente.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves:
puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, sarpullido por ortiga, enrojecimiento.
de la piel y picazón
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), como dificultad
respirar, sentirse débil o mareado (shock)
• Ojo rojo doloroso con pérdida de visión
Otros efectos secundarios
• Boca seca (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Mareos (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Visión borrosa (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• Constipación
• Pequeñas ampollas en manos y pies.
• No poder pasar agua (orina)
• Presión arterial baja, por ejemplo sensación de desmayo
• Enrojecimiento
• Pupilas dilatadas
• Aumento de la presión del líquido dentro del ojo

5. CONSERVACIÓN DE LAS AMPOLLAS DE BUSCOPAN
• Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
• Conservar a temperatura inferior a 30°C, conservar las ampollas en el embalaje exterior.
para proteger de la luz
• Las ampollas de BUSCOPAN no deben usarse después de la
fecha de caducidad que está impresa en la caja y
ampollas.La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese
mes
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni
residuos domésticos.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los medicamentos ya no son necesarios.Estas medidas ayudarán
proteger el medio ambiente.
6. MÁS INFORMACIÓN
Qué contiene BUSCOPAN Ampollas
Cada ampolla contiene 20 mg del ingrediente activo.
butilbromuro de hioscina.Los demás ingredientes son sodio.
Cloruro y agua para inyectables.
Aspecto de las ampollas de BUSCOPAN y contenido de
el paquete
Las ampollas BUSCOPAN son ampollas de vidrio transparente que contienen
una solución transparente, incolora o casi incolora.
Las ampollas BUSCOPAN se suministran en cajas que contienen
10 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Las Autorizaciones de Comercialización están en manos de:
Boehringer Ingelheim Limited,
Avenida Ellesfield,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS, Reino Unido
y las ampollas se fabrican en:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès,
Barcelona, ​​España
Este folleto fue revisado en junio de 2014.
© Boehringer Ingelheim Limited 2014

Puede producirse dolor en el lugar donde recibió la inyección si
han recibido BUSCOPAN Ampollas en un músculo.
Aunque es poco probable, en determinadas circunstancias puede ser
posible que BUSCOPAN pueda pasar al cerebro y
causar efectos secundarios, por ejemplo confusión.
Informe de efectos secundarios.
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.
o enfermera.Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en la lista.
en este folleto.También puede informar los efectos secundarios directamente (ver
detalles a continuación).Al informar los efectos secundarios usted puede ayudar
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Reino Unido
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillocard
Irlanda
Farmacovigilancia HPRA,
Terraza Earlsfort,
IRL – Dublín 2.
Teléfono: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Sitio web: www.hpra.ie
Correo electrónico: [email protected]

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