BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

プロフェッショナル リーフレット

ブスコパン®アンプル
20 mg/ml 溶液
注射用

ABCD

(ヒヨシン臭化ブチル)
医薬品の商品名
ブスコパン アンプル 20 mg/ml 注射用溶液。
定性的および定量的な構成
各 1 ml アンプルには 20 mg のヒヨシン臭化ブチルが含まれています。のために
賦形剤、賦形剤のリストを参照
医薬品形態
注射用の溶液。無色またはほぼ無色透明
解決。
臨床の詳細
治療適応
ブスコパン アンプルは、腎臓や腎臓などの急性けいれんに適応されます。
胆道疝痛、閉塞の鑑別診断のための放射線医学における
腎盂造影やその他の検査におけるけいれんや痛みを軽減します。
けいれんが問題となる可能性がある診断手順、例:胃十二指腸内視鏡検査。
薬量学と投与方法
成人: 1 アンプル (20 mg) を筋肉内または静脈内に投与します。
必要に応じて 30 分後に繰り返します。静脈注射
「ゆっくり」実行する必要があります（まれに、血液が著しく低下する場合があります）
BUSCOPAN によって圧力や衝撃さえも発生する可能性があります)。いつ
内視鏡検査で使用される場合、この用量をより頻繁に繰り返す必要がある場合があります。
1日の最大投与量は100mgです。
特別な集団
お年寄り：
高齢者におけるこの製品の使用に関する具体的な情報はありません。
利用可能。臨床試験には65歳以上の患者が含まれており、
この年齢層に特有の副作用は報告されていません。
小児人口
子供にはお勧めできません
ブスコパンアンプルは毎日連続して服用しないでください。
原因を調査せずに、または長期間にわたって
腹痛。
希釈剤：ブスコパン注射液は以下で希釈できます。
ブドウ糖または塩化ナトリウム 0.9% 注射液。
禁忌
ブスコパン アンプルは、以下の患者には投与しないでください。
重症筋無力症、巨大結腸、狭隅角緑内障、頻脈、
尿閉を伴う前立腺肥大、機械的狭窄
消化管領域または麻痺性イレウス。
ブスコパンは、以下の症状がある患者には使用すべきではありません。
ヒヨシン臭化ブチルまたはその他に対する以前の過敏症
製品のコンポーネント。
ブスコパン アンプルは筋肉注射で投与しないでください。
抗凝固薬で治療されている患者への注射は、
筋肉内血腫が発生する可能性があります。
使用上の特別な警告と注意事項
原因不明の重度の腹痛が持続または悪化する場合、または
発熱、吐き気、嘔吐などの症状を伴い、
排便の変化、腹部の圧痛、減少
血圧、失神、または血便、適切な診断
症状の原因を調査するには対策が必要です。
ブスコパン アンプルは頻脈、低血圧、および
アナフィラキシーの可能性があるため、心臓疾患のある患者には注意して使用してください。
心不全、冠状動脈性心疾患、心臓病などの状態
不整脈や高血圧、心臓手術など。の監視
このような患者には勧められます。緊急時の設備と人員
その使用方法について訓練を受けた人がすぐに利用できるようにする必要があります。
1

抗コリン薬の効果が低下する可能性があるため、
発汗がある場合、ブスコパンは注意して投与する必要があります。
発熱のある患者。
眼圧の上昇は次のような原因によって引き起こされる可能性があります。
ブスコパンなどの抗コリン薬の投与
未診断で未治療の狭角隅角患者
緑内障。したがって、患者は緊急に受診する必要があります
痛みや赤みが生じた場合に備えて、眼科医のアドバイス
ブスコパンの注射後に視力を失った眼。
ブスコパンの非経口投与後、以下の症例が発生した。
ショック症状を含むアナフィラキシーが観察されています。として
あらゆる薬物がそのような反応を引き起こすため、患者は
注射によるブスコパンは観察下に置く必要があります。
他の医薬品および他の形態との相互作用
インタラクションの
三環系や四環系などの薬物の抗コリン作用
抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、キニジン、アマンタジン、
抗精神病薬（例：フェノチアジン、ブチロフェノン）、
ジソピラミドおよび他の抗コリン薬（例、チオトロピウム、
イプラトロピウム、アトロピン様化合物）は、以下によって増強される可能性があります。
ブスコパン。ベータアドレナリン作動薬の頻脈効果は、
ブスコパンによって強化されます。
ドーパミン拮抗薬などの併用治療
メトクロプラミドは両方の効果を減弱させる可能性があります。
胃腸管上の薬物。
受胎能力、妊娠、授乳
妊娠
ヒヨシン臭化ブチルの使用に関するデータは限られています。
妊婦。動物実験は以下に関して不十分である。
生殖毒性（前臨床安全性データを参照）。として
予防措置 ブスコパンは次の期間には推奨されません。
妊娠。
授乳期
ヒヨシンの排泄に関する情報が不足している
母乳中の臭化ブチルとその代謝物。へのリスク
授乳中の子供を除外することはできません。ブスコパンの使用
母乳育児は推奨されません
生殖能力
人間の生殖能力への影響に関する研究は行われていません。
機械を運転および使用する能力への影響
機械を運転したり使用したりする能力への影響に関する研究は行われていない
が実行されてきました。ただし、患者には次のことを通知する必要があります。
調節などの望ましくない影響を経験する可能性があります
ブスコパンアンプルによる治療中の障害またはめまい。
したがって、車の運転や運転には注意が必要です。
機械を操作すること。患者が宿泊施設を経験する場合
障害やめまいがある場合は、潜在的に危険なものを避ける必要があります。
機械の運転や操作などの仕事。
望ましくない影響
リストされている望ましくない影響の多くは、
ブスコパンの抗コリン作用。有害事象は、
以下を使用して頻度の見出しの下にランク付けされています
大会：
非常に一般的な
一般
珍しい
レア
非常に珍しい
不明


≥ 1/10
≥ 1/100、< 1/10
≧1/1000、＜1/100
≧1/10,000、<1/1,000
<1/10,000
推定できない
入手可能なデータから
22G077

免疫系の障害
不明*: 致死例を含むアナフィラキシーショック
結果、アナフィラキシー反応、呼吸困難、皮膚反応（例：
蕁麻疹、発疹、紅斑、そう痒症）およびその他の過敏症。
目の病気
よくあるもの：調節障害
不明*: 散瞳、眼圧上昇
心臓障害
よくある：頻脈
血管障害
よくあること：めまい
不明*: 血圧低下、顔面紅潮
胃腸障害
よくあること：口渇
便秘
皮膚および皮下組織の疾患
不明*: 異汗症
腎臓および泌尿器疾患
不明*: 尿閉
注射部位の痛みは、特に筋肉内使用後に発生します。
ブスコパンの有効成分ヒヨシン臭化ブチルは、
第四級アンモニウム誘導体としての化学構造は、
中枢神経系に侵入すると予想されます。ヒオシン
臭化ブチルは血液脳関門を容易に通過しません。
ただし、特定の条件下では、
状況によっては精神障害（混乱など）も考えられます。
ブスコパンの投与後に起こります。
※この副作用は市販後に認められています。
経験。95% の確実性で、周波数カテゴリは
一般よりも大きいですが、それよりも低い可能性があります。正確な周波数
副作用が発生していないため推定は不可能
185 人の患者の臨床試験データベースで発生します。
副作用の疑いがある場合の報告
承認後の副作用の疑いの報告
医薬品は重要です。継続的な監視が可能になります。
医薬品の利益とリスクのバランス。健康管理
専門家は副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます
経由：
イギリス
イエローカード制度
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
アイルランド
HPRA ファーマコビジランス、アールズフォート テラス、IRL – ダブリン 2;
電話番号: +353 1 6764971;ファックス: +353 1 6762517。
ウェブサイト: www.hpra.ie ;電子メール: [email protected]。

薬物動態学的特性
吸収と分配
ヒヨシンブチルブロミドは静脈内投与後、急速に効果を発揮します。
組織内に分布 (t1/2α = 4 分、t1/2β = 29 分)。の
分配量（Vss）は128L（約1000mlに相当）
1.7L/kg）。ムスカリン受容体に対する親和性が高いため、
ニコチン性受容体、ヒヨシンブチルブロミドは主に以下に分布しています。
腹部および骨盤領域の筋肉細胞、ならびに腹部の筋肉細胞
腹部臓器の壁内神経節。血漿タンパク質
ヒヨシン臭化ブチルの結合（アルブミン）は約
4.4%。動物実験ではヒヨシン臭化ブチルが実証されています。
血液脳関門を通過しないが、これに関する臨床データはない
効果が得られます。ヒヨシンブチルブロミド (1 mM) は、
コリン輸送 (1.4 nM) と相互作用することが観察されました。
in vitro でのヒト胎盤の上皮細胞。
代謝と排泄
主な代謝経路はエステルの加水分解切断です。
ボンド。最終脱離段階の半減期 (t1/2γ) は次のとおりです。
約5時間。総クリアランスは 1.2 L/min です。臨床
放射性標識ヒヨシン臭化ブチルを用いた研究では、
静脈内注射 放射線量の 42 ～ 61% が排泄される
腎臓から、28.3 ～ 37% が糞便から。
尿中に排泄される未変化の有効成分の部分は、
約50％。腎経路を介して排泄される代謝物
ムスカリン受容体への結合が弱いため、
ヒヨシン臭化ブチルの効果に寄与すると考えられます。
小児人口
ヒヨシンに関する特別な薬物動態研究はない
臭化ブチルは小児に対して行われています。
前臨床安全性データ
限定的な生殖毒性研究においてヒヨシン臭化ブチル
200 mg/kg のラットでは催奇形性の証拠は示されませんでした。
食餌、またはウサギに経口強制経口投与により 200 mg/kg、または胃管栄養により 50 mg/kg を投与する。
皮下注射。ラットの生殖能力は次の時点で損なわれませんでした。
食事中の用量は最大200 mg/kgです。
医薬品の詳細
賦形剤一覧
塩化ナトリウム
注射用水
非互換性
何も知られていない
貯蔵寿命
未開封：5年
開封後はすぐに使用し、未使用の中身は捨ててください。

過剰摂取
症状: 急性症状に続く重篤な中毒の兆候
人間では過剰摂取は観察されていません。の場合
過剰摂取、尿閉などの抗コリン症状、
口渇、皮膚の発赤、頻脈、心拍数の抑制
胃腸の運動性や一時的な視覚障害が起こる可能性があります。
チェーンストークス呼吸が発生すると報告されています。

保管上の特別な注意事項
30℃以下で保管してください
遮光のため外箱に入れて保管してください。

治療法: ブスコパンの過剰摂取による症状は以下に反応します。
副交感神経興奮薬。緑内障患者にはピロカルピン
現地で与えるべきです。心血管合併症は次のとおりです。
通常の治療原則に従って治療されます。の場合
呼吸麻痺、挿管、人工呼吸。
尿閉のためにカテーテル治療が必要になる場合があります。

使用上の注意・取り扱い上の注意
単独使用のみ。未使用の溶液は廃棄してください。

さらに、適切な支援策を以下のように使用する必要があります。
必須。

製造販売承認番号
PL 00015/5005R
ペンシルベニア州 7/16/2

薬理的性質
薬力学特性
ブスコパンは、スムーズにリラックスする鎮痙剤です。
腹腔および骨盤腔の臓器の筋肉。それは
主に壁内副交感神経に作用すると考えられています。
これらの臓器の神経節。

容器の性質と内容物
カートンで販売される 1 ml 透明ガラス (Ph. Eur. Type I) アンプル
アンプル10本入り。

製造販売業者
ベーリンガーインゲルハイム リミテッド、エルズフィールド アベニュー、ブラックネル、
バークシャー、RG12 8YS、英国。

製品の製造元
ベーリンガーインゲルハイム エスパーニャ、S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès, バルセロナ, スペイン
法的カテゴリー
POM / S1B
本文の改訂日
このプロフェッショナル リーフレットは 2016 年 11 月に改訂されました。
© ベーリンガーインゲルハイム リミテッド 2016

2

22G077

パッケージリーフレット：ユーザー向け情報

ブスコパン®アンプル
20 mg/ml 溶液
注射用

ABCD

(ヒヨシン臭化ブチル)
服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください
この薬
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師に尋ねるか、
薬剤師。
• この薬はあなたに処方されました。しないでください
それを他の人に渡します。たとえ彼らがそうであったとしても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります
症状はあなたと同じです。
• 副作用が厄介な場合や重篤な場合は、
または、このリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、
医師または薬剤師に伝えてください。

ブスコパンアンプルの取り扱いには特にご注意ください
服用する前に医師または薬剤師に相談してください
次の場合の薬:
• 心臓に問題がある場合
• 熱がある
• 甲状腺に次のような問題がある。
甲状腺の活動亢進

このリーフレットでは次のようになります。
1. ブスコパンアンプルとは何か
に使用される
2. ブスコパン アンプルが届く前に
3. ブスコパンアンプルのお渡し方法
4. 起こり得る副作用
5. ブスコパンアンプルの保管方法
6. 詳細情報

次の場合はすぐに医師または薬剤師に相談してください
原因不明の腹痛が続いている、または
以下の症状が悪化するか、または発生します。
• 熱
• 気分が悪い
• 病気である
• 排便の変化
• 腹部の圧痛
• 低血圧
• 気が遠くなる、または、
• 排便中の血液

1. ブスコパンアンプルとは何か
それらは次の目的で使用されます
あなたの薬の名前はブスコパンアンプルです
20 mg/ml 注射用溶液（ブスコパンと呼ばれます）
このリーフレットではアンプルを使用しています）。
ブスコパンアンプルには、と呼ばれる薬が含まれています。
「ヒヨシン臭化ブチル」。これは次のグループに属します
「鎮痙薬」と呼ばれる薬。
ブスコパン アンプルは、けいれんを和らげるために使用されます。
あなたの筋肉:
• 胃
• 腸（腸）
• 膀胱と体の外側につながる管
体（泌尿器系）
ブスコパンアンプルは一部の用途にも使用できます。
診断および治療の医療処置
バリウム浣腸などのけいれんが問題となる場合があります。
2. ブスコパンアンプルを受け取る前に
次の場合は、BUSCOPAN アンプルを投与しないでください。
• ヒヨシンに対してアレルギー（過敏症）がある
臭化ブチルまたはその他の成分
(セクション 6 に記載)
• 緑内障（目の病気）がある
• 巨大結腸（非常に肥大した腸）がある。
• あなたは「重症筋無力症」と呼ばれるものを患っています。
(非常にまれな筋力低下の問題)
• 心拍数が非常に速い
• 水（尿）が出にくい、または痛みがある。
前立腺に問題のある男性など
• 腸閉塞の問題があるか、まったく活動的ではない
腸
• 妊娠している、妊娠する可能性がある、または妊娠している
授乳
上記のいずれかに該当する場合は、この薬を服用しないでください
あなたに当てはまります。よくわからない場合は、医師に相談するか、
この薬を服用する前に薬剤師に相談してください。

3

上記のいずれかが自分に当てはまるかどうかわからない場合は、ご相談ください
受け取る前に医師または薬剤師に相談してください
ブスコパンのアンプル。

他の薬を服用している
を服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
最近他の薬を服用している。これには以下が含まれます
処方箋なしで入手できる薬やハーブ
薬。なぜなら、ブスコパンアンプルは、
他のいくつかの薬の作用に影響を与えます。また、いくつか
他の薬がブスコパンの作用に影響を与える可能性があります
アンプルは効きます。
次の場合は特に医師または薬剤師に伝えてください。
次のいずれかを選択します。
• 「四環系」と呼ばれるうつ病の薬
抗うつ薬」または「三環系抗うつ薬」など
ドキセピン
• と呼ばれるアレルギーと乗り物酔いの薬
「抗ヒスタミン薬」
• キニジンなどの心拍を制御する薬
またはジソピラミド
• ハロペリドールなどの重度の精神疾患の薬
またはフルフェナジン
• 通常、次のような呼吸の問題に使用される薬。
サルブタモール、イプラトロピウム、チオトロピウムまたはアトロピン様
薬
• アマンタジン - パーキンソン病とインフルエンザに
• メトクロプラミド - 気分が悪くなる（吐き気）
上記のいずれかが自分に当てはまるかどうかわからない場合は、ご相談ください
受け取る前に医師または薬剤師に相談してください
ブスコパンのアンプル。
妊娠と授乳
次のような場合は、BUSCOPAN アンプルを投与しないでください。
妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中。
運転と機械の使用
人によっては視力の問題やめまいを感じる場合があります。
この薬を服用しています。このようなことが起こった場合は、しばらくお待ちください
視力が正常に戻る、またはめまいを感じなくなる
運転する前、または工具や機械を使用する前に。
一部の成分に関する重要な情報
ブスコパンアンプル
ブスコパンアンプルには塩化ナトリウムが含まれています。の
1mlアンプル中のナトリウム量は1mmol未満です
(23mg)を5個摂取した場合のナトリウムの総量
アンプルは24時間で1ミリモル(23mg)未満です。
あなたの薬が本質的にナトリウムを含まないことを意味します。
22G077

3. ブスコパンアンプルの投与方法
ブスコパンアンプルは通常、医師または医師によって投与されます。
看護師。ブスコパンアンプルは毎回投与しないでください。
長時間の一日。
注射を受ける
ブスコパン アンプルは 2 つの方法で投与できます。
• 静脈にゆっくりと注入することにより
• 筋肉への注射による
• ブスコパンアンプルは他のもので希釈できます。
必要に応じて解決策
いくらあげますか
• 通常は 1 本のアンプルが与えられますが、場合によってはアンプルが 1 本与えられます。
必要に応じて、30分後に追加のアンプルを投与します
• 治療の一環として BUSCOPAN アンプルを投与されている場合
内視鏡検査を受けると、より頻繁に投与する必要があるかもしれません
• どのような場合でも 5 アンプルを超えて投与しないでください。
24時間周期
ブスコパンアンプルはお子様にはお勧めできません。
ブスコパンアンプルを必要以上に持っている場合
これを過剰に与えることは考えられません
薬。ただし、次のように思う場合は医師または看護師に伝えてください。
あなたが与えられすぎていること。
4. 考えられる副作用
すべての薬と同様に、ブスコパン アンプルは副作用を引き起こす可能性があります。
誰もが効果を得るわけではありませんが、効果はあります。次の
この薬では副作用が起こる可能性があります。
薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
以下の重篤な副作用のいずれかに気づいた場合は、
緊急の治療が必要な場合があります:
• 皮膚発疹、イラクサ発疹、発赤などのアレルギー反応
皮膚とかゆみ
• 困難などの重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）
息をする、気が遠くなる、またはめまいを感じる（ショック）
• 視力喪失を伴う痛みを伴う赤目
その他の副作用
• 口渇（10 人に 1 人未満が罹患）
• めまい (10 人に 1 人未満が罹患)
• かすみ目 (10 人に 1 人未満が罹患)
• 心拍数の増加 (影響を受けるのは 10 人に 1 人未満)
• 便秘
• 手と足に小さな水疱ができる
• 水（尿）が出なくなる
• 低血圧、たとえば気が遠くなるような感じ
• フラッシング
• 瞳孔の拡張
• 眼内の体液圧の上昇

5. ブスコパンアンプルの保存方法
• 子供の手の届かないところに保管してください。
• アンプルは外箱に入れて 30°C 以下で保管してください。
光から守るために
• ブスコパンアンプルは、使用後は使用しないでください。
箱に記載されている賞味期限と、
アンプル。有効期限はその最後の日を指します
月
医薬品は廃水や排水を介して廃棄すべきではありません。
家庭廃棄物。廃棄方法については薬剤師に相談してください
薬はもう必要ありません。これらの対策は役に立ちます
環境を保護します。
6. 詳細情報
ブスコパン アンプルの成分
各アンプルには有効成分 20 mg が含まれています
ヒヨシン臭化ブチル。他の成分はナトリウムです
注射用の塩化物と水。
ブスコパンアンプルの見た目と中身
パック
ブスコパン アンプルは、次の内容を含む透明なガラス製アンプルです。
無色またはほぼ無色の透明な溶液。
BUSCOPAN アンプルは、次のものが入ったカートンで提供されます。
1mlアンプル×10本。
製造販売業者および製造業者
販売承認は以下によって保持されます。
ベーリンガーインゲルハイム株式会社、
エルズフィールドアベニュー、
バークシャー州ブラックネル、
RG12 8YS、イギリス
アンプルは次の場所で製造されています。
ベーリンガーインゲルハイム エスパーニャ、S.A.
プラット・デ・ラ・リバ、50歳
08174 サン・クガ・デル・ヴァレス、
バルセロナ、スペイン
このリーフレットは2014年6月に改訂されました。
© ベーリンガーインゲルハイム リミテッド 2014

次の場合には、注射した場所に痛みが生じることがあります。
BUSCOPAN アンプルを筋肉に注入しました。
可能性は低いですが、特定の状況ではその可能性があります
ブスコパンが脳に移行する可能性があり、
混乱などの副作用を引き起こします。
副作用の報告
副作用が出た場合は医師、薬剤師に相談してください
または看護師。これには、記載されていない可能性のある副作用が含まれます
このリーフレットにあります。副作用を直接報告することもできます (「
詳細は下記）。副作用を報告することであなたを助けることができます
この薬の安全性に関する詳細情報を提供してください。
イギリス
イエローカード制度
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
アイルランド
HPRA ファーマコビジランス、
アールズフォートテラス、
IRL – ダブリン 2.
電話: +353 1 6764971
ファックス: +353 1 6762517
ウェブサイト: www.hpra.ie
電子メール: [email protected]

4

22G077