BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

Risalah Profesional

Ampul Buscopan®
20 mg/ml Penyelesaian
untuk Suntikan

abcd

(hyoscine butylbromide)
Nama dagangan produk perubatan
BUSCOPAN Ampul 20 mg/ml larutan untuk suntikan.
Komposisi kualitatif dan kuantitatif
Setiap 1 ml ampul mengandungi 20 mg hyoscine butylbromide.Untuk
eksipien, lihat Senarai eksipien
Bentuk farmaseutikal
Penyelesaian untuk suntikan.Tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, jelas
penyelesaian.
Butiran klinikal
Petunjuk terapeutik
Ampul BUSCOPAN ditunjukkan dalam kekejangan akut, seperti dalam buah pinggang atau
kolik bilier, dalam radiologi untuk diagnosis pembezaan halangan
dan untuk mengurangkan kekejangan dan kesakitan dalam pyelography, dan lain-lain
prosedur diagnostik di mana kekejangan mungkin menjadi masalah, cth.endoskopi gastroduodenal.
Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: Satu ampul (20 mg) secara intramuskular atau intravena,
diulang selepas setengah jam jika perlu.Suntikan intravena
harus dilakukan 'perlahan', (dalam kes yang jarang berlaku penurunan darah yang ketara
tekanan dan juga kejutan mungkin dihasilkan oleh BUSCOPAN).bila
digunakan dalam endoskopi dos ini mungkin perlu diulang lebih kerap.
Dos harian maksimum 100 mg.
Populasi khas
Warga emas:
Tiada maklumat khusus mengenai penggunaan produk ini di kalangan warga emas
tersedia.Percubaan klinikal telah melibatkan pesakit lebih 65 tahun dan
tiada tindak balas buruk khusus untuk kumpulan umur ini telah dilaporkan.
Populasi kanak-kanak
Tidak disyorkan untuk kanak-kanak
Ampul BUSCOPAN tidak boleh diambil secara berterusan setiap hari
asas atau untuk tempoh berpanjangan tanpa menyiasat punca
sakit perut.
Pelarut: Larutan suntikan BUSCOPAN boleh dicairkan dengan
dekstrosa atau dengan larutan suntikan natrium klorida 0.9%.
Kontraindikasi
Ampul BUSCOPAN tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan
myasthenia gravis, megacolon, glaukoma sudut sempit, takikardia,
pembesaran prostat dengan pengekalan kencing, stenosis mekanikal
di kawasan saluran gastrousus atau ileus paralitik.
BUSCOPAN tidak boleh digunakan pada pesakit yang telah menunjukkan
hipersensitiviti terdahulu kepada hyoscine butylbromide atau mana-mana yang lain
komponen produk.
Ampul BUSCOPAN tidak boleh diberikan secara intramuskular
suntikan kepada pesakit yang dirawat dengan ubat antikoagulan sejak itu
hematoma intramuskular mungkin berlaku.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Sekiranya teruk, sakit perut yang tidak dapat dijelaskan berterusan atau bertambah teruk, atau
berlaku bersama-sama dengan gejala seperti demam, loya, muntah,
perubahan dalam pergerakan usus, kelembutan perut, berkurangan
tekanan darah, pengsan, atau darah dalam najis, diagnostik yang sesuai
langkah-langkah diperlukan untuk menyiasat etiologi gejala.
Ampul BUSCOPAN boleh menyebabkan takikardia, hipotensi, dan
anafilaksis, oleh itu gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jantung
keadaan, seperti kegagalan jantung, penyakit jantung koronari, jantung
aritmia atau hipertensi, dan dalam pembedahan jantung.Pemantauan terhadap
pesakit ini dinasihatkan.Peralatan dan kakitangan kecemasan
terlatih dalam penggunaannya mestilah mudah didapati.
1

Kerana kemungkinan bahawa antikolinergik boleh mengurangkan
berpeluh, BUSCOPAN harus diberikan dengan berhati-hati
pesakit dengan pyrexia.
Peningkatan tekanan intraokular mungkin dihasilkan oleh
pentadbiran agen antikolinergik seperti BUSCOPAN dalam
pesakit dengan sudut sempit yang tidak didiagnosis dan oleh itu tidak dirawat
glaukoma.Oleh itu, pesakit perlu mendapatkan segera
nasihat oftalmologi sekiranya mereka akan mengalami kemerahan yang menyakitkan
mata dengan kehilangan penglihatan selepas suntikan BUSCOPAN.
Selepas pentadbiran parenteral BUSCOPAN, kes-kes
anafilaksis termasuk episod kejutan telah diperhatikan.Sebagai
dengan semua ubat yang menyebabkan reaksi sedemikian, pesakit menerima
BUSCOPAN melalui suntikan hendaklah disimpan di bawah pemerhatian.
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk lain
daripada interaksi
Kesan antikolinergik ubat seperti tri- dan tetracyclic
antidepresan, antihistamin, quinidine, amantadine,
antipsikotik (cth. phenothiazines, butyrophenones),
disopyramide dan antikolinergik lain (cth. tiotropium,
ipratropium, sebatian seperti atropin) boleh dipergiatkan dengan
BUSCOPAN.Kesan tachycardic ejen beta-adrenergik mungkin
dipertingkatkan oleh BUSCOPAN.
Rawatan serentak dengan antagonis dopamin seperti
metoclopramide boleh mengakibatkan pengurangan kesan kedua-duanya
ubat pada saluran gastrousus.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad daripada penggunaan hyoscine butylbromide dalam
wanita hamil.Kajian haiwan tidak mencukupi berkenaan dengan
ketoksikan pembiakan (lihat data keselamatan pra-klinikal).Sebagai a
langkah berjaga-jaga BUSCOPAN tidak disyorkan semasa
kehamilan.
Laktasi
Terdapat maklumat yang tidak mencukupi tentang perkumuhan hyoscine
butylbromide dan metabolitnya dalam susu manusia.Satu risiko kepada
anak yang menyusu tidak boleh dikecualikan.Penggunaan BUSCOPAN semasa
penyusuan susu ibu tidak digalakkan
Kesuburan
Tiada kajian tentang kesan ke atas kesuburan manusia telah dijalankan.
Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kajian tentang kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
telah dilaksanakan.Walau bagaimanapun, pesakit harus dinasihatkan bahawa
mereka mungkin mengalami kesan yang tidak diingini seperti penginapan
gangguan atau pening semasa rawatan dengan Ampul BUSCOPAN.
Oleh itu, berhati-hati harus disyorkan semasa memandu kereta atau
mengendalikan jentera.Jika pesakit mengalami penginapan
gangguan atau pening, mereka harus mengelakkan yang berpotensi berbahaya
tugas seperti memandu atau mengendalikan jentera.
Kesan yang tidak diingini
Banyak daripada kesan tidak diingini yang disenaraikan boleh diberikan kepada
sifat antikolinergik BUSCOPAN.Peristiwa buruk telah
telah disenaraikan di bawah tajuk kekerapan menggunakan yang berikut
konvensyen:
Sangat biasa
Biasa
Tidak biasa
Jarang
Sangat jarang
Tidak diketahui


≥ 1/10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/1,000, <1/100
≥ 1/10,000, <1/1,000
<1/10,000
tidak boleh dianggarkan
daripada data yang ada
22G077

Gangguan sistem imun
Tidak diketahui*: renjatan anafilaksis termasuk kes yang membawa maut
hasil, tindak balas anafilaksis, dyspnoea, tindak balas kulit (cth.
urtikaria, ruam, eritema, pruritus) dan hipersensitiviti lain.
Gangguan mata
Biasa: gangguan penginapan
Tidak diketahui*: mydriasis, peningkatan tekanan intraokular
Gangguan jantung
Biasa: takikardia
Gangguan vaskular
Biasa: pening
Tidak diketahui*: tekanan darah menurun, memerah
Gangguan gastrousus
Biasa: mulut kering
sembelit
Gangguan kulit dan tisu subkutan
Tidak diketahui*: dyshidrosis
Gangguan buah pinggang dan kencing
Tidak diketahui*: pengekalan kencing
Sakit tapak suntikan, terutamanya selepas penggunaan intramuskular, berlaku.
Hyoscine butylbromide, bahan aktif BUSCOPAN, disebabkan oleh
struktur kimianya sebagai terbitan ammonium kuaternari, tidak
dijangka memasuki sistem saraf pusat.Hyoscine
butylbromide tidak mudah melepasi penghalang darah-otak.
Walau bagaimanapun, ia tidak boleh diketepikan sepenuhnya dalam keadaan tertentu
keadaan gangguan psikiatri (cth. kekeliruan) mungkin juga
berlaku selepas pentadbiran BUSCOPAN.
*Reaksi buruk ini telah diperhatikan dalam pasca pemasaran
pengalaman.Dengan kepastian 95%, kategori kekerapan tidak
lebih besar daripada biasa, tetapi mungkin lebih rendah.Kekerapan yang tepat
anggaran tidak mungkin kerana tindak balas buruk ubat tidak berlaku
berlaku dalam pangkalan data percubaan klinikal 185 pesakit.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran daripada
produk perubatan adalah penting.Ia membolehkan pemantauan berterusan terhadap
keseimbangan manfaat / risiko produk perubatan.Penjagaan kesihatan
profesional diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki
melalui:
United Kingdom
Skim Kad Kuning
laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ireland
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;Faks: +353 1 6762517.
laman web: www.hpra.ie ;E-mel: [email protected].

Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan pengedaran
Selepas pentadbiran intravena hyoscine butylbromide cepat
diedarkan (t½α = 4 min, t½β = 29 min) ke dalam tisu.The
isipadu taburan (Vss) ialah 128 L (bersamaan dengan lebih kurang.
1.7 L/kg).Kerana pertalian yang tinggi untuk reseptor muskarinik dan
reseptor nikotinik, hyoscine butylbromide terutamanya diedarkan pada
sel otot kawasan perut dan pelvis serta dalam
ganglia intramural organ perut.Protein plasma
pengikatan (albumin) hyoscine butylbromide adalah lebih kurang
4.4%.Kajian haiwan menunjukkan bahawa hyoscine butylbromide
tidak melepasi halangan darah-otak, tetapi tiada data klinikal untuk ini
kesan tersedia.Hyoscine butylbromide (1 mM) telah
diperhatikan untuk berinteraksi dengan pengangkutan kolin (1.4 nM) dalam
sel epitelium plasenta manusia secara in vitro.
Metabolisme dan penyingkiran
Laluan metabolik utama ialah pembelahan hidrolitik ester
ikatan.Separuh hayat fasa penyingkiran terminal (t½γ) ialah
lebih kurang 5 jam.Jumlah kelegaan ialah 1.2 L/min.klinikal
kajian dengan radiolabeled hyoscine butylbromide menunjukkan bahawa selepas
suntikan intravena 42 hingga 61% daripada dos radioaktif dikumuhkan
buah pinggang dan 28.3 hingga 37% secara najis.
Bahagian bahan aktif tidak berubah yang dikumuhkan dalam air kencing ialah
lebih kurang 50%.Metabolit dikumuhkan melalui laluan buah pinggang
mengikat dengan buruk kepada reseptor muskarinik dan oleh itu tidak
dianggap menyumbang kepada kesan hyoscine butylbromide.
Populasi kanak-kanak
Tiada kajian farmakokinetik khusus mengenai hyoscine
butylbromide telah dilakukan pada kanak-kanak.
Data keselamatan pra-klinikal
Dalam kajian ketoksikan pembiakan terhad hyoscine butylbromide
tidak menunjukkan bukti teratogenik pada tikus pada 200 mg/kg dalam
diet atau dalam arnab pada 200 mg/kg secara oral gavage atau 50 mg/kg dengan
suntikan subkutan.Kesuburan pada tikus tidak terjejas pada
dos sehingga 200 mg/kg dalam diet.
Butiran farmaseutikal
Senarai eksipien
Natrium klorida
Air untuk suntikan
Ketidakserasian
Tiada yang diketahui
Jangka hayat
Belum dibuka: 5 tahun
Setelah dibuka, gunakan segera dan buang sebarang kandungan yang tidak digunakan.

Terlebih dos
Simptom: Tanda-tanda serius keracunan berikutan akut
dos berlebihan tidak diperhatikan pada manusia.Dalam kes
berlebihan, gejala antikolinergik seperti pengekalan kencing,
mulut kering, kemerahan kulit, takikardia, perencatan
motilitas gastrousus dan gangguan visual sementara mungkin
berlaku, dan pernafasan Cheynes-Stokes telah dilaporkan.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30˚C
Simpan di dalam kadbod luar untuk melindungi daripada cahaya.

Terapi: Simptom overdosis BUSCOPAN bertindak balas
parasimpatomimetik.Bagi pesakit glaukoma, pilocarpine
hendaklah diberikan secara tempatan.Komplikasi kardiovaskular sepatutnya
dirawat mengikut prinsip terapeutik biasa.Dalam kes
lumpuh pernafasan, intubasi dan pernafasan buatan.
Kateterisasi mungkin diperlukan untuk pengekalan kencing.

Arahan penggunaan/pengendalian
Untuk kegunaan sekali sahaja.Mana-mana penyelesaian yang tidak digunakan hendaklah dibuang.

Di samping itu, langkah sokongan yang sesuai harus digunakan sebagai
diperlukan.

Nombor Kebenaran Pemasaran
PL 00015/5005R
PA 7/16/2

Sifat farmakologi
Sifat farmakodinamik
BUSCOPAN adalah agen antispasmodik yang melegakan licin
otot organ-organ rongga perut dan pelvis.Ia adalah
dipercayai bertindak terutamanya pada parasympathetic intramural
ganglia organ-organ ini.

Sifat dan kandungan bekas
1 ml ampul kaca jernih (Ph. Eur. Jenis I) yang dipasarkan dalam karton
mengandungi 10 ampul.

Pemegang Kebenaran Pemasaran
Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell,
Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom.

Pengeluar produk
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ​​Sepanyol
Kategori Undang-undang
POM / S1B
Tarikh semakan teks
Risalah Profesional ini telah disemak pada November 2016.
© Boehringer Ingelheim Limited 2016

2

22G077

Risalah Pakej: Maklumat untuk pengguna

Ampul Buscopan®
20 mg/ml Penyelesaian
untuk Suntikan

abcd

(hyoscine butylbromide)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil
ubat ini
• Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda.jangan
sampaikan kepada orang lain.Ia boleh membahayakan mereka, walaupun mereka
simptom adalah sama seperti anda.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi menyusahkan atau serius,
atau jika anda melihat sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini,
sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Berhati-hati dengan Ampul BUSCOPAN
Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum melakukan ini
ubat jika:
• Anda mempunyai sebarang masalah jantung
• Anda demam
• Anda mempunyai masalah dengan kelenjar tiroid anda seperti
kelenjar tiroid yang terlalu aktif

Dalam risalah ini:
1. Apakah Ampul BUSCOPAN dan apakah ia
digunakan untuk
2. Sebelum anda menerima Ampul BUSCOPAN
3. Bagaimana Ampul BUSCOPAN akan diberikan
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Ampul BUSCOPAN
6. Maklumat lanjut

Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda dengan segera jika
anda mengalami sakit perut yang tidak dapat dijelaskan yang berterusan atau
bertambah teruk atau berlaku dengan:
• demam
• berasa sakit
• sedang sakit
• perubahan dalam pergerakan usus anda
• kelembutan perut
• tekanan darah rendah
• berasa pitam atau,
• darah dalam pergerakan usus anda

1. APA ITU BUSCOPAN AMPOULES DAN APA
MEREKA DIGUNAKAN UNTUK
Nama ubat anda ialah BUSCOPAN Ampoules
20 mg/ml Penyelesaian untuk suntikan (dipanggil BUSCOPAN
Ampul dalam risalah ini).
Ampul BUSCOPAN mengandungi ubat yang dipanggil
‘hyoscine butylbromide’.Ini tergolong dalam kumpulan
ubat yang dipanggil 'antispasmodik'.
Ampul BUSCOPAN digunakan untuk melegakan kekejangan di dalam
otot anda:
• Perut
• Usus (usus)
• Pundi kencing dan tiub yang menuju ke bahagian luar anda
badan (sistem kencing)
Ampul BUSCOPAN juga boleh digunakan dalam sesetengahnya
prosedur perubatan diagnostik dan terapeutik di mana
kekejangan mungkin menjadi masalah contohnya barium enema.
2. SEBELUM ANDA MENERIMA AMPOULES BUSCOPAN
Anda tidak boleh diberikan Ampul BUSCOPAN jika:
• Anda alah (hipersensitif) kepada hyoscine
butylbromide atau mana-mana bahan lain
(disenaraikan dalam Bahagian 6)
• Anda menghidap glaukoma (masalah mata)
• Anda mempunyai megacolon (usus yang sangat membesar)
• Anda mempunyai sesuatu yang dipanggil 'myasthenia gravis'
(masalah kelemahan otot yang sangat jarang berlaku)
• Anda mempunyai degupan jantung yang sangat laju
• Anda mengalami kesukaran atau kesakitan membuang air (air kencing)
seperti lelaki yang mengalami masalah prostat
• Anda mempunyai masalah usus tersumbat atau tidak aktif sama sekali
usus
• Anda hamil, berkemungkinan hamil atau sedang
menyusu badan
Anda tidak boleh menerima ubat ini jika mana-mana di atas
memohon kepada anda.Jika anda tidak pasti, berbincang dengan doktor anda atau
ahli farmasi sebelum mengambil ubat ini.

3

Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas berkaitan dengan anda, bincang
kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum menerima
Ampul BUSCOPAN.

Mengambil ubat lain
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau
baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain.Ini termasuk
ubat yang diperolehi tanpa preskripsi dan herba
ubat-ubatan.Ini kerana Ampul BUSCOPAN boleh
menjejaskan cara beberapa ubat lain berfungsi.Juga beberapa
ubat lain boleh menjejaskan cara BUSCOPAN
Ampul berfungsi.
Khususnya beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda
mengambil mana-mana yang berikut:
• Ubat untuk kemurungan dipanggil 'tetracyclic
antidepresan’ atau ‘antidepresan trisiklik’ seperti
doxepin
• Ubat untuk alahan dan mabuk perjalanan dipanggil
'antihistamin'
• Ubat untuk mengawal degupan jantung anda seperti quinidine
atau disopyramide
• Ubat untuk penyakit mental yang teruk seperti haloperidol
atau fluphenazine
• Ubat biasanya digunakan untuk masalah pernafasan seperti
salbutamol, ipratropium, tiotropium atau seperti atropin
ubat-ubatan
• Amantadine - untuk penyakit Parkinson dan selesema
• Metoclopramide - untuk berasa mual (loya)
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas berkaitan dengan anda, bincang
kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum menerima
Ampul BUSCOPAN.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Anda tidak boleh diberikan Ampul BUSCOPAN jika anda
mengandung, berkemungkinan hamil atau sedang menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Sesetengah orang mungkin mengalami masalah penglihatan atau berasa pening
mengambil ubat ini.Jika ini berlaku kepada anda, tunggu sehingga
penglihatan anda kembali normal atau anda berhenti berasa pening
sebelum memandu atau menggunakan sebarang alatan atau mesin.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan
Ampul BUSCOPAN
Ampul BUSCOPAN mengandungi natrium klorida.The
jumlah natrium dalam ampul 1 ml adalah kurang daripada 1 mmol
(23 mg), jumlah keseluruhan natrium jika anda diberi lima
ampul dalam 24 jam adalah kurang daripada 1 mmol (23 mg) ini
bermakna ubat anda pada asasnya bebas natrium.
22G077

3. BAGAIMANA AMPOULES BUSCOPAN AKAN DIBERIKAN
Ampul BUSCOPAN biasanya diberikan oleh doktor atau
jururawat.Ampul BUSCOPAN tidak boleh diberikan setiap
hari untuk jangka masa yang lama.
Menerima suntikan
Ampul BUSCOPAN boleh diberikan dalam dua cara:
• Dengan disuntik perlahan-lahan ke dalam urat
• Dengan suntikan ke dalam otot
• Ampul BUSCOPAN boleh dicairkan dengan yang lain
penyelesaian jika diperlukan
Berapa banyak yang akan anda berikan
• Anda biasanya akan diberi satu ampul, tetapi mungkin
diberi ampul lagi selepas setengah jam jika diperlukan
• Jika anda diberi Ampul BUSCOPAN sebagai sebahagian daripada
endoskopi dos anda mungkin perlu diberikan lebih kerap
• Anda tidak boleh diberikan lebih daripada 5 ampul dalam mana-mana
Tempoh 24 jam
Ampul BUSCOPAN tidak disyorkan untuk kanak-kanak.
Jika anda mempunyai lebih banyak Ampul BUSCOPAN daripada yang sepatutnya
Tidak mungkin anda akan diberikan terlalu banyak perkara ini
ubat.Walau bagaimanapun, beritahu doktor atau jururawat jika anda fikir
bahawa anda telah diberikan terlalu banyak.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Ampul BUSCOPAN boleh menyebabkan sampingan
kesan walaupun tidak semua orang mendapatnya.Yang berikut
kesan sampingan mungkin berlaku dengan ubat ini.
Berhenti mengambil ubat anda dan berjumpa doktor dengan segera,
jika anda perasan mana-mana kesan sampingan yang serius berikut - anda
mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
• Reaksi alahan seperti ruam kulit, ruam jelatang, kemerahan
kulit dan gatal-gatal
• Reaksi alahan yang teruk (anafilaksis) seperti kesukaran
bernafas, berasa pitam atau pening (kejutan)
• Mata merah yang menyakitkan dengan kehilangan penglihatan
Kesan sampingan yang lain
• Mulut kering (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Pening (menjejas kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Penglihatan kabur (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Kadar denyutan jantung meningkat (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Sembelit
• Lepuh kecil pada tangan dan kaki
• Tidak dapat membuang air (air kencing)
• Tekanan darah rendah, contohnya berasa pitam
• Membilas
• Murid melebar
• Peningkatan tekanan cecair di dalam mata

5. BAGAIMANA MENYIMPAN AMPOULES BUSCOPAN
• Jauhkan daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak
• Simpan di bawah 30°C, simpan ampul di dalam karton luar
untuk melindungi daripada cahaya
• Ampul BUSCOPAN tidak boleh digunakan selepas
tarikh luput yang dicetak pada karton dan
ampul.Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir itu
bulan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau
sisa isi rumah.Tanya ahli farmasi anda bagaimana untuk melupuskan
ubat tidak diperlukan lagi.Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi alam sekitar.
6. MAKLUMAT LANJUT
Apa yang terkandung dalam Ampul BUSCOPAN
Setiap ampul mengandungi 20 mg bahan aktif
hyoscine butylbromide.Bahan-bahan lain ialah natrium
klorida dan air untuk suntikan.
Apakah rupa dan kandungan Ampul BUSCOPAN
pek itu
Ampul BUSCOPAN ialah ampul kaca jernih yang mengandungi
penyelesaian yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, jelas.
Ampul BUSCOPAN dibekalkan dalam karton yang mengandungi
10 x 1 ml ampul.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Kebenaran Pemasaran dipegang oleh:
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS, United Kingdom
dan ampul dibuat di:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès,
Barcelona, ​​Sepanyol
Risalah ini telah disemak pada Jun 2014.
© Boehringer Ingelheim Limited 2014

Sakit di tempat anda disuntik mungkin berlaku jika anda
telah diberikan Ampul BUSCOPAN ke dalam otot.
Walaupun tidak mungkin, dalam keadaan tertentu ia mungkin
kemungkinan BUSCOPAN boleh masuk ke dalam otak dan
menyebabkan kesan sampingan, contohnya kekeliruan.
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda, ahli farmasi
atau jururawat.Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung (lihat
butiran di bawah).Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu
memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
United Kingdom
Skim Kad Kuning
laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ireland
HPRA Pharmacovigilance,
Teres Earlsfort,
IRL - Dublin 2.
Tel: +353 1 6764971
Faks: +353 1 6762517
laman web: www.hpra.ie
E-mel: [email protected]

4

22G077