BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

Folheto Profissional

Ampolas Buscopan®
Solução 20 mg/ml
para injeção

ABCD

(butilbrometo de hioscina)
Nome comercial do medicamento
BUSCOPAN Ampolas 20 mg/ml solução injetável.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de butilbrometo de hioscina.Para
excipientes, consulte Lista de excipientes
Forma farmacêutica
Solução injetável.Incolor ou quase incolor, límpido
solução.
Particularidades clínicas
Indicações terapêuticas
As Ampolas BUSCOPAN são indicadas em espasmos agudos, como renais ou
cólica biliar, em radiologia para diagnóstico diferencial de obstrução
e para reduzir o espasmo e a dor na pielografia e em outros
procedimentos de diagnóstico onde o espasmo pode ser um problema, por ex.endoscopia gastroduodenal.
Posologia e modo de administração
Adultos: Uma ampola (20 mg) por via intramuscular ou intravenosa,
repetido após meia hora, se necessário.Injeção intravenosa
deve ser realizada “lentamente” (em casos raros, uma queda acentuada no sangue
pressão e até choque podem ser produzidos pelo BUSCOPAN).Quando
usado em endoscopia, esta dose pode precisar ser repetida com mais frequência.
Dose diária máxima de 100 mg.
Populações especiais
Idoso:
Nenhuma informação específica sobre o uso deste produto em idosos é
disponível.Os ensaios clínicos incluíram pacientes com mais de 65 anos e
nenhuma reação adversa específica para esta faixa etária foi relatada.
População pediátrica
Não recomendado para crianças
As Ampolas BUSCOPAN não devem ser tomadas de forma contínua e diária
base ou por longos períodos sem investigar a causa do
dor abdominal.
Diluente: A solução injetável de BUSCOPAN pode ser diluída com
dextrose ou com soluções injetáveis ​​de cloreto de sódio a 0,9%.
Contra-indicações
As Ampolas BUSCOPAN não devem ser administradas a pacientes com
miastenia gravis, megacólon, glaucoma de ângulo estreito, taquicardia,
aumento prostático com retenção urinária, estenoses mecânicas
na região do trato gastrointestinal ou íleo paralítico.
BUSCOPAN não deve ser utilizado em pacientes que demonstraram
hipersensibilidade prévia ao butilbrometo de hioscina ou qualquer outro
componente do produto.
As Ampolas BUSCOPAN não devem ser administradas por via intramuscular
injeção em pacientes em tratamento com medicamentos anticoagulantes desde
pode ocorrer hematoma intramuscular.
Advertências e precauções especiais de uso
Caso a dor abdominal intensa e inexplicável persista ou piore, ou
ocorre junto com sintomas como febre, náusea, vômito,
alterações nos movimentos intestinais, sensibilidade abdominal, diminuição
pressão arterial, desmaios ou sangue nas fezes, diagnóstico apropriado
são necessárias medidas para investigar a etiologia dos sintomas.
As Ampolas BUSCOPAN podem causar taquicardia, hipotensão e
anafilaxia, portanto use com cautela em pacientes com problemas cardíacos
condições, como insuficiência cardíaca, doença coronariana,
arritmia ou hipertensão e em cirurgia cardíaca.Monitoramento de
esses pacientes são aconselhados.Equipamentos e pessoal de emergência
treinados em seu uso devem estar prontamente disponíveis.
1

Devido à possibilidade de que os anticolinérgicos possam reduzir
sudorese, BUSCOPAN deve ser administrado com cautela para
pacientes com pirexia.
A elevação da pressão intraocular pode ser produzida pelo
administração de agentes anticolinérgicos como BUSCOPAN em
pacientes com ângulo estreito não diagnosticado e, portanto, não tratado
glaucoma.Portanto, os pacientes devem procurar urgentemente
aconselhamento oftalmológico caso desenvolvam uma dor vermelha e dolorosa
olho com perda de visão após a injeção de BUSCOPAN.
Após administração parenteral de BUSCOPAN, casos de
anafilaxia incluindo episódios de choque foram observadas.Como
com todos os medicamentos que causam tais reações, os pacientes que recebem
BUSCOPAN por injeção deve ser mantido sob observação.
Interação com outros medicamentos e outras formas
de interação
O efeito anticolinérgico de drogas como tri- e tetracíclicos
antidepressivos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina,
antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas),
disopiramida e outros anticolinérgicos (por exemplo, tiotrópio,
ipratrópio, compostos semelhantes à atropina) podem ser intensificados por
BUSCOPAN.Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem
ser potencializado pelo BUSCOPAN.
O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, como
metoclopramida pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos
medicamentos no trato gastrointestinal.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de butilbrometo de hioscina em
mulheres grávidas.Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito
toxicidade reprodutiva (ver Dados de segurança pré-clínica).Como um
medida de precaução BUSCOPAN não é recomendado durante
gravidez.
Lactação
Não há informações suficientes sobre a excreção de hioscina
butilbrometo e seus metabólitos no leite humano.Um risco para o
criança amamentada não pode ser excluída.Uso do BUSCOPAN durante
amamentar não é recomendado
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na fertilidade humana.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas
foram realizados.Contudo, os pacientes devem ser avisados ​​de que
eles podem experimentar efeitos indesejáveis, como acomodação
distúrbio ou tontura durante o tratamento com Ampolas BUSCOPAN.
Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir um carro ou
operar máquinas.Se os pacientes experimentarem acomodação
distúrbio ou tontura, eles devem evitar atividades potencialmente perigosas
tarefas como dirigir ou operar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Muitos dos efeitos indesejáveis ​​listados podem ser atribuídos ao
propriedades anticolinérgicas do BUSCOPAN.Os eventos adversos têm
foram classificados em títulos de frequência usando o seguinte
convenção:
Muito comum
Comum
Incomum
Cru
Muito raro
Não conhecido


≥ 1/10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/1.000, <1/100
≥ 1/10.000, <1/1.000
<1/10.000
não pode ser estimado
a partir dos dados disponíveis
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Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido*: choque anafilático incluindo casos fatais
resultado, reações anafiláticas, dispneia, reações cutâneas (por ex.
urticária, erupção cutânea, eritema, prurido) e outras hipersensibilidades.
Distúrbios oculares
Frequentes: distúrbios de acomodação
Desconhecido*: midríase, aumento da pressão intraocular
Distúrbios cardíacos
Frequentes: taquicardia
Distúrbios vasculares
Comum: tontura
Desconhecido*: diminuição da pressão arterial, rubor
Distúrbios gastrointestinais
Comum: boca seca
Constipação
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Desconhecido*: disidrose
Distúrbios renais e urinários
Desconhecido*: retenção urinária
Ocorre dor no local da injeção, principalmente após uso intramuscular.
Butilbrometo de hioscina, princípio ativo do BUSCOPAN, devido à
sua estrutura química como um derivado de amônio quaternário, não é
espera-se que entre no sistema nervoso central.Hioscina
o brometo de butila não atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
No entanto, não se pode excluir totalmente que, sob certas
circunstâncias, distúrbios psiquiátricos (por exemplo, confusão) também podem
ocorrer após a administração de BUSCOPAN.
*Esta reação adversa foi observada na pós-comercialização
experiência.Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é
maior que o comum, mas pode ser menor.Uma frequência precisa
estimativa não é possível porque a reação adversa ao medicamento não
ocorrem em um banco de dados de ensaios clínicos de 185 pacientes.
Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do
medicamento é importante.Permite monitoramento contínuo de
a relação benefício/risco do medicamento.Assistência médica
os profissionais são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas
através de:
Reino Unido
Esquema de cartão amarelo
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilância HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971;Fax: +353 1 6762517.
Site: www.hpra.ie;E-mail: [email protected].

Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
Após administração intravenosa, o butilbrometo de hioscina é rapidamente
distribuído (t½α = 4 min, t½β = 29 min) nos tecidos.O
o volume de distribuição (Vss) é de 128 L (correspondendo a aprox.
1,7 L/kg).Devido à sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e
receptores nicotínicos, o butilbrometo de hioscina é distribuído principalmente em
células musculares da área abdominal e pélvica, bem como no
gânglios intramurais dos órgãos abdominais.Proteína plasmática
a ligação (albumina) do butilbrometo de hioscina é aproximadamente
4,4%.Estudos em animais demonstram que o butilbrometo de hioscina
não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos para isso
efeito está disponível.Butilbrometo de hioscina (1 mM) foi
observado interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em
células epiteliais da placenta humana in vitro.
Metabolismo e eliminação
A principal via metabólica é a clivagem hidrolítica do éster
ligação.A meia-vida da fase de eliminação terminal (t½γ) é
aproximadamente 5 horas.A depuração total é de 1,2 L/min.Clínico
estudos com butilbrometo de hioscina radiomarcado mostram que após
injeção intravenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada
por via renal e 28,3 a 37% por via fecal.
A porção do ingrediente ativo inalterado excretada na urina é
aproximadamente 50%.Os metabólitos excretados por via renal
ligam-se mal aos receptores muscarínicos e, portanto, não são
considerado como contribuindo para o efeito do butilbrometo de hioscina.
População pediátrica
Não existem estudos farmacocinéticos específicos relativos à hioscina
butilbrometo foram realizados em crianças.
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos limitados de toxicidade reprodutiva, butilbrometo de hioscina
não mostraram evidência de teratogenicidade em ratos com 200 mg/kg no
dieta ou em coelhos a 200 mg/kg por gavagem oral ou 50 mg/kg por
injeção subcutânea.A fertilidade no rato não foi prejudicada em
doses de até 200 mg/kg na dieta.
Dados farmacêuticos
Lista de excipientes
Cloreto de sódio
Água para injeções
Incompatibilidades
Nenhum conhecido
Prazo de validade
Fechado: 5 anos
Depois de aberto, use imediatamente e descarte qualquer conteúdo não utilizado.

Overdose
Sintomas: Sinais graves de envenenamento após
sobredosagem não foi observada no homem.No caso de
sobredosagem, sintomas anticolinérgicos, como retenção urinária,
boca seca, vermelhidão da pele, taquicardia, inibição de
motilidade gastrointestinal e distúrbios visuais transitórios podem
ocorrer, e a respiração de Cheynes-Stokes foi relatada.

Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 30˚C
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Terapia: Os sintomas de superdosagem com BUSCOPAN respondem a
parassimpaticomiméticos.Para pacientes com glaucoma, pilocarpina
devem ser administrados localmente.As complicações cardiovasculares devem ser
tratados de acordo com os princípios terapêuticos usuais.No caso de
paralisia respiratória, intubação e respiração artificial.
O cateterismo pode ser necessário para retenção urinária.

Instruções de uso/manuseio
Apenas para uso único.Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Além disso, devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas,
obrigatório.

Número de autorização de comercialização
PL00015/5005R
PA 16/07/2

Propriedades farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
BUSCOPAN é um agente antiespasmódico que relaxa suavemente
músculo dos órgãos das cavidades abdominal e pélvica.Isso é
acredita-se que atue predominantemente no sistema parassimpático intramural
gânglios desses órgãos.

Natureza e conteúdo do recipiente
Ampolas de vidro transparente de 1 ml (Ph. Eur. Tipo I) comercializadas em embalagens de cartão
contendo 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell,
Berkshire, RG12 8YS, Reino Unido.

Fabricante do produto
Boehringer Ingelheim Espanha, S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ​​Espanha
Categoria Jurídica
POM/S1B
Data de revisão do texto
Este Folheto Profissional foi revisado em novembro de 2016.
© Boehringer Ingelheim Limitada 2016

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Folheto Informativo: Informações para o usuário

Ampolas Buscopan®
Solução 20 mg/ml
para injeção

ABCD

(butilbrometo de hioscina)
Leia todo este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar
este medicamento
• Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
• Se tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você.Não
transmiti-lo a outros.Pode prejudicá-los, mesmo que a sua
os sintomas são iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se tornar incómodo ou grave,
ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto,
informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ampolas BUSCOPAN
Verifique com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento se:
• Você tem algum problema cardíaco
• Você está com febre
• Você tem problemas na glândula tireoide, como
glândula tireóide hiperativa

Neste folheto:
1. O que são Ampolas BUSCOPAN e o que são
usado para
2. Antes de receber Ampolas BUSCOPAN
3. Como serão administradas as Ampolas BUSCOPAN
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar as Ampolas BUSCOPAN
6. Mais informações

Verifique imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se
você tem dor abdominal inexplicável que persiste ou
piora ou ocorre com:
• febre
• sentir-se mal
• estar doente
• alterações nos seus movimentos intestinais
• sensibilidade abdominal
• pressão arterial baixa
• sensação de desmaio ou,
• sangue nas evacuações

1. O QUE SÃO AS AMPOLAS DE BUSCOPAN E O QUE
SÃO USADOS PARA
O nome do seu medicamento é Ampolas BUSCOPAN
20 mg/ml solução injetável (chamada BUSCOPAN
Ampolas neste folheto).
As Ampolas BUSCOPAN contêm um medicamento chamado
‘butilbrometo de hioscina’.Este pertence a um grupo de
medicamentos chamados “antiespasmódicos”.
As Ampolas BUSCOPAN são utilizadas para aliviar cólicas no
músculos do seu:
• Estômago
• Intestino (intestino)
• Bexiga e os tubos que levam à parte externa do seu
corpo (sistema urinário)
As Ampolas BUSCOPAN também podem ser utilizadas em alguns
procedimentos médicos diagnósticos e terapêuticos onde
espasmo pode ser um problema, por exemplo, enema de bário.
2. ANTES DE RECEBER AMPOLAS DE BUSCOPAN
Você não deve receber Ampolas BUSCOPAN se:
• Você é alérgico (hipersensível) à hioscina
brometo de butila ou qualquer outro componente
(listado na Seção 6)
• Você tem glaucoma (um problema ocular)
• Você tem megacólon (intestino muito dilatado)
• Você tem algo chamado “miastenia gravis”
(um problema de fraqueza muscular muito raro)
• Você tem uma frequência cardíaca muito rápida
• Você tem dificuldade ou dor para passar água (urina)
como homens com problemas de próstata
• Você tem problemas de obstrução intestinal ou está totalmente inativo
intestino
• Você está grávida, com probabilidade de engravidar ou está
amamentação
Você não deve receber este medicamento se alguma das situações acima
aplicar a você.Se não tiver certeza, fale com seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Se você não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale
ao seu médico ou farmacêutico antes de receber
Ampolas BUSCOPAN.

Tomando outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento.Isso inclui
medicamentos obtidos sem receita médica e fitoterápicos
medicação.Isso ocorre porque as Ampolas BUSCOPAN podem
afectar a forma como alguns outros medicamentos actuam.Também alguns
outros medicamentos podem afetar a forma como BUSCOPAN
Ampolas funcionam.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver
tomando qualquer um dos seguintes:
• Medicamentos para a depressão chamados “tetracíclicos”
antidepressivos” ou “antidepressivos tricíclicos”, como
doxepina
• Medicamentos para alergias e enjôo chamados
‘anti-histamínicos’
• Medicamentos para controlar os batimentos cardíacos, como quinidina
ou disopiramida
• Medicamentos para doenças mentais graves, como haloperidol
ou flufenazina
• Medicamentos geralmente usados ​​para problemas respiratórios, como
salbutamol, ipratrópio, tiotrópio ou semelhante à atropina
medicação
• Amantadina – para doença de Parkinson e gripe
• Metoclopramida – para enjoos (náuseas)
Se você não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale
ao seu médico ou farmacêutico antes de receber
Ampolas BUSCOPAN.
Gravidez e amamentação
Você não deve receber Ampolas BUSCOPAN se estiver
grávida, com probabilidade de engravidar ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem ter problemas de visão ou sentir tonturas enquanto
tomando este medicamento.Se isso acontecer com você, espere até
sua visão volta ao normal ou você para de sentir tonturas
antes de dirigir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes do
Ampolas BUSCOPAN
As Ampolas BUSCOPAN contêm cloreto de sódio.O
a quantidade de sódio em uma ampola de 1 ml é inferior a 1 mmol
(23 mg), a quantidade total de sódio se você receber cinco
ampolas em 24 horas é inferior a 1 mmol (23 mg), este
significa que o seu medicamento é essencialmente isento de sódio.
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3. COMO SERÃO ADMINISTRADAS AS AMPOLAS DE BUSCOPAN
As Ampolas BUSCOPAN são geralmente administradas por um médico ou
enfermeira.As Ampolas BUSCOPAN não devem ser administradas a cada
dia por longos períodos de tempo.
Recebendo a injeção
As Ampolas BUSCOPAN podem ser administradas de duas maneiras:
• Ao ser injetado lentamente em uma veia
• Por injeção em um músculo
• As Ampolas BUSCOPAN podem ser diluídas com outros
soluções se necessário
Quanto você receberá
• Normalmente ser-lhe-á dada uma ampola, mas poderá ser-lhe
dada uma ampola adicional após meia hora, se necessário
• Se você estiver recebendo Ampolas BUSCOPAN como parte de
uma endoscopia, sua dose pode precisar ser administrada com mais frequência
• Você não deve receber mais de 5 ampolas em qualquer
Período de 24 horas
As Ampolas BUSCOPAN não são recomendadas para crianças.
Se você tiver mais Ampolas BUSCOPAN do que deveria
É improvável que você receba muito disso
medicamento.No entanto, informe o médico ou enfermeiro se pensa
que você recebeu muito.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, BUSCOPAN Ampolas pode causar efeitos colaterais
efeitos, embora nem todos os obtenham.A seguir
efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento.
Pare de tomar o seu medicamento e consulte um médico imediatamente,
se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - você
pode precisar de tratamento médico urgente:
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, erupção cutânea com urtiga, vermelhidão
da pele e coceira
• Reações alérgicas graves (anafilaxia), como dificuldade
respirando, sentindo-se fraco ou tonto (choque)
• Olhos vermelhos dolorosos com perda de visão
Outros efeitos colaterais
• Boca seca (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Tonturas (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Visão turva (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Aumento da frequência cardíaca (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Constipação
• Pequenas bolhas nas mãos e pés
• Ser incapaz de urinar (urina)
• Pressão arterial baixa, por exemplo, sensação de desmaio
• Lavagem
• Pupilas dilatadas
• Aumento da pressão do fluido dentro do olho

5. COMO CONSERVAR AMPOLAS DE BUSCOPAN
• Manter fora do alcance e da vista das crianças
• Conservar abaixo de 30°C, manter as ampolas na embalagem exterior
para proteger da luz
• As Ampolas BUSCOPAN não devem ser utilizadas após o
data de validade impressa na embalagem e
ampolas.A data de validade refere-se ao último dia desse
mês
Os medicamentos não devem ser descartados em esgotos ou
lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como descartar
medicamentos não são mais necessários.Estas medidas ajudarão
proteger o meio ambiente.
6. MAIS INFORMAÇÕES
O que contêm as Ampolas BUSCOPAN
Cada ampola contém 20 mg do princípio ativo
butilbrometo de hioscina.Os outros ingredientes são sódio
cloreto e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência e o conteúdo das Ampolas BUSCOPAN
o pacote
As Ampolas BUSCOPAN são ampolas de vidro transparente contendo
uma solução límpida incolor ou quase incolor.
As Ampolas BUSCOPAN são fornecidas em embalagens contendo
Ampolas de 10 x 1 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
As Autorizações de Introdução no Mercado são detidas por:
Boehringer Ingelheim Limitada,
Avenida Ellesfield,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS, Reino Unido
e as ampolas são fabricadas em:
Boehringer Ingelheim Espanha, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés,
Barcelona, ​​Espanha
Este folheto foi revisado em junho de 2014.
© Boehringer Ingelheim Limitada 2014

Pode ocorrer dor no local onde você recebeu a injeção se você
receberam ampolas de BUSCOPAN em um músculo.
Embora improvável, em certas circunstâncias pode ser
possível que o BUSCOPAN passe para o cérebro e
causar efeitos colaterais, por exemplo confusão.
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeira.Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados
neste folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (ver
detalhes abaixo).Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido
Esquema de cartão amarelo
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilância HPRA,
Terraço Earlsfort,
Irlanda-Dublin 2.
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Site: www.hpra.ie
E-mail: [email protected]

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