BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

Профессиональный буклет

Бускопан® Ампулы
20 мг/мл раствор
для инъекций

abcd

(гиосцина бутилбромид)
Торговое название лекарственного средства
БУСКОПАН Ампулы 20 мг/мл раствор для инъекций.
Качественный и количественный состав
Каждая ампула объемом 1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг.Для
вспомогательные вещества, см. Список вспомогательных веществ.
Фармацевтическая форма
Раствор для инъекций.Бесцветный или почти бесцветный прозрачный
решение.
Клинические особенности
Терапевтические показания
Ампулы БУСКОПАН показаны при острых спазмах, например, при почечных или
желчная колика, в радиологии для дифференциальной диагностики обструкции
и для уменьшения спазма и боли при пиелографии и других
диагностические процедуры, при которых спазм может быть проблемой, например.гастродуоденальная эндоскопия.
Дозировка и способ применения
Взрослые: одна ампула (20 мг) внутримышечно или внутривенно.
при необходимости повторить через полчаса.Внутривенная инъекция
следует выполнять «медленно» (в редких случаях наблюдается заметное падение уровня крови).
БУСКОПАН может вызвать давление и даже шок).Когда
При использовании в эндоскопии эту дозу, возможно, придется повторять чаще.
Максимальная суточная доза 100 мг.
Особые группы населения
Пожилые люди:
Никакой конкретной информации об использовании этого продукта у пожилых людей не имеется.
доступный.В клинические исследования были включены пациенты старше 65 лет и
о побочных реакциях, характерных для этой возрастной группы, не сообщалось.
Детское население
Не рекомендуется для детей
Ампулы БУСКОПАН не следует принимать непрерывно ежедневно.
основе или в течение длительного периода времени без расследования причины
боль в животе.
Разбавитель: раствор для инъекций БУСКОПАН можно разбавлять
декстроза или 0,9% растворы для инъекций натрия хлорида.
Противопоказания
Ампулы БУСКОПАН не следует назначать пациентам с
миастения, мегаколон, узкоугольная глаукома, тахикардия,
увеличение предстательной железы с задержкой мочи, механическими стенозами
в области желудочно-кишечного тракта или паралитической кишечной непроходимости.
БУСКОПАН не следует применять пациентам, у которых выявлено
предшествующая гиперчувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому
компонент продукта.
БУСКОПАН Ампулы не следует вводить внутримышечно.
инъекции пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, поскольку
может возникнуть внутримышечная гематома.
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
В случае, если сильная необъяснимая боль в животе сохраняется или усиливается, или
сопровождается такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота,
изменения в стуле, болезненность живота, снижение
артериальное давление, обморок или кровь в стуле, необходима соответствующая диагностика.
необходимы меры для выяснения этиологии симптомов.
Ампулы БУСКОПАН могут вызвать тахикардию, гипотонию и
анафилаксия, поэтому применять с осторожностью у пациентов с сердечными заболеваниями.
такие состояния, как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания.
аритмия или гипертония, а также в кардиохирургии.Мониторинг
этим пациентам рекомендуется.Аварийное оборудование и персонал
обученные его использованию должны быть легко доступны.
1

Из-за возможности того, что антихолинергические средства могут снизить
потоотделение, БУСКОПАН следует назначать с осторожностью, чтобы
больные пирексией.
Повышение внутриглазного давления может быть вызвано
назначение антихолинергических препаратов, таких как БУСКОПАН, при
пациенты с недиагностированным и, следовательно, нелеченным узким углом
глаукома.Поэтому пациентам следует срочно обращаться за медицинской помощью.
офтальмологическая консультация на случай появления болезненной красной
глаз с потерей зрения после инъекции БУСКОПАНА.
После парентерального введения БУСКОПАНА наблюдались случаи
наблюдались случаи анафилаксии, включая эпизоды шока.Как
со всеми препаратами, вызывающими такие реакции, пациенты, получающие
БУСКОПАН для инъекций следует держать под наблюдением.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами.
взаимодействия
Антихолинергический эффект таких препаратов, как три- и тетрациклические.
антидепрессанты, антигистаминные препараты, хинидин, амантадин,
антипсихотики (например, фенотиазины, бутирофеноны),
дизопирамид и другие антихолинергические средства (например, тиотропий,
ипратропий, атропиноподобные соединения) могут усиливаться
БУСКОПАН.Тахикардические эффекты бета-адренергических средств могут
быть улучшено с помощью БУСКОПАН.
Сопутствующее лечение антагонистами дофамина, такими как
метоклопрамид может привести к уменьшению эффектов обоих
препараты на желудочно-кишечный тракт.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании гиосцина бутилбромида в
беременные женщины.Исследования на животных недостаточны в отношении
репродуктивная токсичность (см. Доклинические данные по безопасности).Как
мера предосторожности БУСКОПАН не рекомендуется во время
беременность.
Лактация
Данных о выведении гиосцина недостаточно.
бутилбромид и его метаболиты в грудном молоке.Риск для
нельзя исключать грудного ребенка.Использование БУСКОПАНА во время
грудное вскармливание не рекомендуется
Фертильность
Никаких исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
были выполнены.Однако пациентов следует информировать о том, что
они могут испытывать нежелательные эффекты, такие как аккомодация
расстройство или головокружение во время лечения ампулами БУСКОПАН.
Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или
действующая техника.Если пациенты испытывают размещение
расстройство или головокружение, им следует избегать потенциально опасных
такие задачи, как вождение автомобиля или работа с механизмами.
Нежелательные эффекты
Многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к
антихолинергические свойства БУСКОПАНА.Нежелательные явления имеют
были ранжированы по категориям частоты с использованием следующих
соглашение:
Очень часто
Общий
Необычный
Редкий
Очень редко
Не известно


≥ 1/10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/1000, <1/100
≥ 1/10 000, <1/1 000
<1/10 000
невозможно оценить
из имеющихся данных
22Г077

Нарушения иммунной системы
Неизвестно*: анафилактический шок, включая случаи со смертельным исходом.
исход, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например,
крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания глаз
Часто: нарушения аккомодации.
частота неизвестна*: мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Сердечные расстройства
Часто: тахикардия.
Сосудистые нарушения
Часто: головокружение.
Неизвестно*: снижение артериального давления, приливы крови к лицу.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: сухость во рту.
Запор
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно*: дисгидроз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно*: задержка мочи.
Возникает боль в месте инъекции, особенно после внутримышечного введения.
Гиосцина бутилбромид, активное вещество БУСКОПАНА, из-за
его химическая структура как производного четвертичного аммония не является
Ожидается, что он попадет в центральную нервную систему.Гиосцин
бутилбромид с трудом проходит через гематоэнцефалический барьер.
Однако нельзя полностью исключать, что при определенных условиях
обстоятельства, психические расстройства (например, спутанность сознания) также могут
возникают после применения БУСКОПАНА.
*Эта нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период.
опыт.С 95% уверенностью категория частоты не
больше, чем обычно, но может быть и ниже.Точная частота
оценка невозможна, поскольку нежелательная реакция на препарат не
встречаются в базе данных клинических исследований 185 пациентов.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после разрешения
Лекарственный препарат имеет важное значение.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг
соотношение польза/риск лекарственного препарата.Здравоохранение
специалистов просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях
с помощью:
Великобритания
Схема желтой карточки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ирландия
Фармаконадзор HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Дублин 2;
Тел: +353 1 6764971;Факс: +353 1 6762517.
Веб-сайт: www.hpra.ie;Электронная почта: [email protected].

Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение
После внутривенного введения гиосцина бутилбромид быстро выводится.
распределяется (t½α = 4 мин, t½β = 29 мин) в тканях.
объем распределения (Vss) составляет 128 л (что соответствует ок.
1,7 л/кг).Благодаря высокому сродству к мускариновым рецепторам и
никотиновых рецепторов, гиосцина бутилбромид преимущественно распределяется на
мышечные клетки брюшной и тазовой области, а также в
интрамуральные ганглии органов брюшной полости.Белок плазмы
связывание (альбумин) гиосцина бутилбромида составляет примерно
4,4%.Исследования на животных показывают, что гиосцина бутилбромид
не проходит через гематоэнцефалический барьер, но клинических данных на этот счет нет.
эффект имеется.Гиосцина бутилбромид (1 мМ)
наблюдалось взаимодействие с транспортом холина (1,4 нМ) в
эпителиальные клетки плаценты человека in vitro.
Метаболизм и выведение
Основной путь метаболизма – гидролитическое расщепление сложного эфира.
связь.Период полувыведения конечной фазы элиминации (t½γ) составляет
примерно 5 часов.Общий клиренс составляет 1,2 л/мин.Клинический
исследования с радиоактивно меченным гиосцина бутилбромидом показывают, что после
при внутривенном введении выводится от 42 до 61% радиоактивной дозы.
почками и от 28,3 до 37% с фекалиями.
Доля неизмененного действующего вещества, выведенная с мочой, равна
примерно 50%.Метаболиты выводятся почками.
плохо связываются с мускариновыми рецепторами и поэтому не
Считается, что он способствует эффекту гиосцина бутилбромида.
Детское население
Специальных фармакокинетических исследований гиосцина не проводилось.
бутилбромида применяли у детей.
Доклинические данные по безопасности
В ограниченных исследованиях репродуктивной токсичности гиосцина бутилбромида
не выявило признаков тератогенности у крыс при дозе 200 мг/кг в
диете или кроликам в дозе 200 мг/кг перорально через зонд или 50 мг/кг внутривенно.
подкожная инъекция.Фертильность крыс не была нарушена при
дозы до 200 мг/кг в рационе.
Фармацевтические данные
Список вспомогательных веществ
Хлорид натрия
Вода для инъекций
Несовместимости
Ничего не известно
Срок годности
В закрытом виде: 5 лет.
После открытия используйте немедленно и выбросьте неиспользованное содержимое.

Передозировка
Симптомы: Серьезные признаки отравления после острого
Передозировка у человека не наблюдалась.В случае
передозировка, антихолинергические симптомы, такие как задержка мочи,
сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение
моторика желудочно-кишечного тракта и преходящие нарушения зрения могут
наблюдались случаи дыхания Чейнса-Стокса.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30˚C.
Хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Терапия: Симптомы передозировки БУСКОПАНА реагируют на
парасимпатомиметики.Для пациентов с глаукомой пилокарпин
следует давать на месте.Сердечно-сосудистые осложнения должны быть
лечатся в соответствии с обычными терапевтическими принципами.В случае
паралич дыхания, интубация и искусственное дыхание.
Катетеризация может потребоваться при задержке мочи.

Инструкции по использованию/обращению
Только для одноразового использования.Любой неиспользованный раствор следует выбросить.

Кроме того, следует использовать соответствующие вспомогательные меры в качестве
необходимый.

Номер регистрационного удостоверения
ПЛ 00015/5005Р
ПА 16.07.2

Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
БУСКОПАН – спазмолитик, расслабляющий гладкую кожу.
мышцы органов брюшной и тазовой полостей.Это
Считается, что он действует преимущественно на интрамуральные парасимпатические
ганглии этих органов.

Характер и содержимое контейнера
Ампулы прозрачного стекла (Ph. Eur. Type I) по 1 мл продаются в картонных коробках.
содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim Limited, Эллесфилд Авеню, Брэкнелл,
Беркшир, RG12 8YS, Великобритания.

Производитель продукта
Берингер Ингельхайм Испания, С.А.
Prat de la Riba, 50, 08174 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
Юридическая категория
ПОМ/С1Б
Дата редакции текста
Данная Профессиональная брошюра была пересмотрена в ноябре 2016 года.
© Берингер Ингельхайм Лимитед, 2016 г.

2

22Г077

Листовка с пакетом: Информация для пользователя

Бускопан® Ампулы
20 мг/мл раствор
для инъекций

abcd

(гиосцина бутилбромид)
Прежде чем начать принимать, внимательно прочитайте всю информацию в этой брошюре.
это лекарство
• Сохраните эту брошюру.Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или
фармацевт.
• Вам прописали это лекарство.Не
передать это другим.Это может им навредить, даже если их
симптомы такие же как у вас.
• Если какой-либо из побочных эффектов станет неприятным или серьезным,
или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре,
пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.

Будьте особенно осторожны с ампулами BUSCOPAN.
Прежде чем принимать это, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
лекарство, если:
• У вас есть проблемы с сердцем
• У вас жар
• У вас есть проблемы со щитовидной железой, такие как
сверхактивная щитовидная железа

В этой брошюре:
1. Что такое БУСКОПАН Ампулы и что они из себя представляют
используется для
2. Прежде чем получить ампулы БУСКОПАН
3. Как будут вводиться ампулы БУСКОПАН?
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ампулы БУСКОПАН
6. Дополнительная информация

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, если
у вас необъяснимая боль в животе, которая сохраняется или
ухудшается или возникает при:
• высокая температура
• плохо себя чувствую
• быть больным
• изменения в стуле
• болезненность живота
• низкое кровяное давление
• ощущение слабости или,
• кровь при дефекации

1. ЧТО ТАКОЕ БУСКОПАН АМПУЛЫ И ЧТО
ОНИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДЛЯ
Название вашего лекарства – БУСКОПАН Ампулы.
20 мг/мл Раствор для инъекций (называемый БУСКОПАН
Ампулы в этой брошюре).
Ампулы БУСКОПАН содержат лекарство под названием
«гиосцина бутилбромид».Это принадлежит к группе
лекарства под названием «спазмолитики».
БУСКОПАН Ампулы используются для облегчения спазмов в
мышцы твои:
• Желудок
• Кишечник (кишечник)
• Мочевой пузырь и трубки, ведущие наружу
тело (мочевая система)
Ампулы БУСКОПАН также можно использовать в некоторых случаях.
диагностические и терапевтические медицинские процедуры, при которых
спазм может быть проблемой, например, бариевая клизма.
2. ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ АМПУЛ БУСКОПАНА
Вам не следует назначать ампулы БУСКОПАН, если:
• У вас аллергия (гиперчувствительность) на гиосцин.
бутилбромид или любой другой ингредиент
(перечислены в разделе 6)
• У вас глаукома (проблема с глазами)
• У вас мегаколон (очень расширенный кишечник).
• У вас есть заболевание, называемое «миастения гравис».
(очень редкая проблема мышечной слабости)
• У вас очень быстрый пульс
• Вы испытываете затруднения или боль при отхождении воды (мочи)
например, мужчины с проблемами простаты
• У вас проблемы с кишечной непроходимостью или вы совершенно неактивны.
кишка
• Вы беременны, можете забеременеть или находитесь
грудное вскармливание
Вы не должны получать это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного
обратиться к вам.Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или
фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

3

Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вам, поговорите
своему врачу или фармацевту перед приемом
БУСКОПАН Ампулы.

Прием других лекарств
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или
недавно принимали какие-либо другие лекарства.Это включает в себя
лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные сборы
лекарства.Это связано с тем, что ампулы БУСКОПАН могут
влияют на действие некоторых других лекарств.Также некоторые
другие лекарства могут повлиять на действие БУСКОПАНА
Ампулы работают.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
принимая что-либо из следующего:
• Лекарства от депрессии, называемые «тетрациклическими».
антидепрессанты» или «трициклические антидепрессанты», такие как
доксепин
• Лекарства от аллергии и укачивания под названием
«антигистамины»
• Лекарства, контролирующие сердцебиение, например хинидин.
или дизопирамид
• Лекарства от тяжелых психических заболеваний, такие как галоперидол.
или флуфеназин
• Лекарства, обычно используемые при проблемах с дыханием, таких как
сальбутамол, ипратропий, тиотропий или атропиноподобные
лекарства
• Амантадин – при болезни Паркинсона и гриппе.
• Метоклопрамид – при плохом самочувствии (тошнота).
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вам, поговорите
своему врачу или фармацевту перед приемом
БУСКОПАН Ампулы.
Беременность и кормление грудью
Вам не следует давать ампулы БУСКОПАН, если вы
беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Вождение и использование машин
У некоторых людей могут возникнуть проблемы со зрением или головокружение во время
принимаю это лекарство.Если это произойдет с вами, подождите, пока
ваше зрение возвращается в норму или вы перестаете чувствовать головокружение
перед вождением автомобиля или использованием каких-либо инструментов или машин.
Важная информация о некоторых ингредиентах
БУСКОПАН Ампулы
БУСКОПАН Ампулы содержат хлорид натрия.
количество натрия в ампуле объемом 1 мл менее 1 ммоль
(23 мг), общее количество натрия, если вам дают пять
в ампулах за 24 часа составляет менее 1 ммоль (23 мг)
означает, что ваше лекарство практически не содержит натрия.
22Г077

3. КАК БУДУТ ДАВАТЬСЯ АМПУЛЫ БУСКОПАНА
Ампулы БУСКОПАН обычно назначаются врачом или
медсестра.Ампулы БУСКОПАН не следует давать каждый раз.
день в течение длительного времени.
Получение инъекции
Ампулы БУСКОПАН можно давать двумя способами:
• Путем медленного введения в вену
• Путем инъекции в мышцу
• Ампулы БУСКОПАН можно разбавлять другими
решения при необходимости
Сколько тебе дадут
• Обычно вам дают одну ампулу, но вы можете
при необходимости дать еще одну ампулу через полчаса
• Если вам дают ампулы БУСКОПАН в рамках
эндоскопия, возможно, вам придется вводить дозу чаще
• Вам не следует давать более 5 ампул в любой
24-часовой период
Ампулы БУСКОПАН не рекомендуются детям.
Если у вас больше ампул БУСКОПАН, чем предусмотрено
Вряд ли вам этого дадут слишком много
лекарство.Однако сообщите врачу или медсестре, если вы думаете,
что тебе дано слишком много.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, БУСКОПАН Ампулы могут вызывать побочные эффекты.
эффекты, хотя не все их получают.Следующее
с этим лекарством могут возникнуть побочные эффекты.
Прекратите принимать лекарства и немедленно обратитесь к врачу,
если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов - вы
может потребоваться неотложная медицинская помощь:
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, покраснение.
кожи и зуда
• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), такие как затруднение
дыхание, чувство слабости или головокружения (шок)
• Болезненные красные глаза с потерей зрения.
Другие побочные эффекты
• Сухость во рту (менее чем у 1 из 10 человек).
• Головокружение (менее чем у 1 из 10 человек).
• Затуманивание зрения (болеется менее чем у 1 из 10 человек).
• Учащенное сердцебиение (затрагивает менее 1 человека из 10).
• Запор
• Маленькие волдыри на руках и ногах.
• Неспособность отводить воду (мочу)
• Низкое кровяное давление, например, слабость.
• Промывка
• Расширенные зрачки
• Повышенное давление жидкости внутри глаза.

5. КАК ХРАНИТЬ АМПУЛЫ БУСКОПАНА
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 30°C, хранить ампулы во внешней картонной упаковке.
для защиты от света
• Ампулы БУСКОПАН не следует использовать после
срок годности, указанный на упаковке и
ампулы.Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого
месяц
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или
бытовые отходы.Спросите своего фармацевта, как утилизировать
лекарства больше не нужны.Эти меры помогут
защитить окружающую среду.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержат ампулы БУСКОПАН
Каждая ампула содержит 20 мг действующего вещества.
гиосцина бутилбромид.Другие ингредиенты: натрий.
хлорид и вода для инъекций.
Как выглядят ампулы BUSCOPAN и содержимое
пакет
БУСКОПАН Ампулы представляют собой ампулы из прозрачного стекла, содержащие
бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
Ампулы БУСКОПАН поставляются в картонных коробках, содержащих
10 ампул по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Регистрационные удостоверения принадлежат:
Берингер Ингельхайм Лимитед,
Эллесфилд Авеню,
Брэкнелл, Беркшир,
RG12 8YS, Великобритания
и ампулы производятся на:
Берингер Ингельхайм Испания, С.А.
Прат де ла Риба, 50 лет.
08174 Сант-Кугат-дель-Вальес,
Барселона, Испания
Данная брошюра была пересмотрена в июне 2014 года.
© Берингер Ингельхайм Лимитед, 2014 г.

Боль в месте инъекции может возникнуть, если вы
получили ампулы БУСКОПАН в мышцу.
Хотя это маловероятно, но при определенных обстоятельствах это может быть
возможно, что БУСКОПАН может проникнуть в мозг и
вызвать побочные эффекты, например, спутанность сознания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом.
или медсестра.Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в списке.
в этой брошюре.Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах (см.
подробности ниже).Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь
предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Великобритания
Схема желтой карточки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ирландия
HPRA Фармаконадзор,
Эрлсфорт Террас,
ИРЛ – Дублин 2.
Тел: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517
Сайт: www.hpra.ie.
Электронная почта: [email protected]

4

22G077