BUSCOPAN AMPOULES 20MG/ML

Професійна брошура

Бускопан® Ампули
Розчин 20 мг/мл
для ін'єкцій

abcd

(гіосцину бутилбромід)
Торгова назва лікарського засобу
БУСКОПАН Ампули 20 мг/мл розчин для ін’єкцій.
Якісний і кількісний склад
Кожна ампула 1 мл містить гіосцину бутилброміду 20 мг.для
допоміжні речовини див. Перелік допоміжних речовин
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.Безбарвний або майже безбарвний, прозорий
рішення.
Клінічні особливості
Терапевтичні показання
БУСКОПАН Ампули показані при гострому спазмі, наприклад, при нирковій або
жовчна коліка, в радіології для диференціальної діагностики непрохідності
і для зменшення спазму і болю при пієлографії та ін
діагностичні процедури, коли спазм може бути проблемою, напр.гастродуоденальна ендоскопія.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі: 1 ампула (20 мг) внутрішньом'язово або внутрішньовенно,
при необхідності повторюють через півгодини.Внутрішньовенне введення
слід виконувати «повільно» (у рідкісних випадках помітне падіння крові
BUSCOPAN може спричинити тиск і навіть удар).Коли
використовується в ендоскопії, цю дозу може знадобитися повторювати частіше.
Максимальна добова доза 100 мг.
Особливі групи населення
Літні люди:
Специфічної інформації про застосування цього продукту у літніх людей немає
доступний.Клінічні випробування включали пацієнтів старше 65 років
жодних побічних реакцій, специфічних для цієї вікової групи, не повідомлялося.
Педіатричне населення
Не рекомендується дітям
БУСКОПАН Ампули не слід приймати постійно щодня
підставі або протягом тривалого часу без з’ясування причини
біль у животі.
Розчинник: розчин для ін’єкцій БУСКОПАН можна розводити
декстрози або з 0,9% розчинами для ін’єкцій натрію хлориду.
Протипоказання
БУСКОПАН в ампулах не слід призначати пацієнтам із
міастенія, мегаколон, вузькокутова глаукома, тахікардія,
збільшення простати із затримкою сечі, механічні стенози
в області шлунково-кишкового тракту або паралітична кишкова непрохідність.
БУСКОПАН не слід застосовувати пацієнтам, які продемонстрували
підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або будь-якого іншого
компонент продукту.
БУСКОПАН Ампули не слід вводити внутрішньом’язово
ін'єкції пацієнтам, які отримують антикоагулянтні препарати, оскільки
може виникнути внутрішньом'язова гематома.
Особливі застереження та застереження при застосуванні
Якщо сильний, незрозумілий біль у животі не зникає або посилюється, або
виникає разом із такими симптомами, як лихоманка, нудота, блювання,
зміни в роботі кишечника, болючість живота, зменшилася
артеріальний тиск, непритомність або кров у калі, відповідна діагностика
необхідні заходи для дослідження етіології симптомів.
БУСКОПАН Ампули можуть викликати тахікардію, гіпотонію та
анафілаксія, тому застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серця
стани, такі як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, серцева
аритмії або гіпертонії, а також у кардіохірургії.Моніторинг
цим пацієнтам рекомендується.Аварійне обладнання та персонал
навчені його використанню повинні бути легкодоступними.
1

Через можливість того, що антихолінергічні засоби можуть зменшити
потовиділення, БУСКОПАН слід застосовувати з обережністю
пацієнтів з гарячкою.
Підвищення внутрішньоочного тиску може бути викликане
прийом антихолінергічних засобів, таких як БУСКОПАН в
пацієнти з недіагностованим і, отже, нелікованим вузьким кутом
глаукома.Тому пацієнти повинні терміново звертатися
офтальмологічна порада у випадку появи хворобливих почервонінь
око з втратою зору після ін'єкції БУСКОПАН.
Після парентерального введення БУСКОПАНу випадки
спостерігалися анафілаксія, включаючи епізоди шоку.як
з усіма препаратами, що викликають такі реакції, які отримують пацієнти
БУСКОПАН для ін’єкцій слід перебувати під наглядом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами
взаємодії
Антихолінергічна дія таких препаратів, як три- та тетрациклічні
антидепресанти, антигістамінні препарати, хінідин, амантадин,
антипсихотики (наприклад, фенотіазини, бутирофенони),
дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад тіотропій,
іпратропій, атропіноподібні сполуки) може посилюватися
БУСКОПАН.Можливий тахікардичний ефект бета-адренергічних засобів
бути посилений BUSCOPAN.
Одночасне лікування антагоністами дофаміну, такими як
метоклопрамід може призвести до послаблення ефектів обох
препарати на шлунково-кишковий тракт.
Фертильність, вагітність і лактація
Вагітність
Існують обмежені дані про застосування гіосцину бутилброміду в
вагітні жінки.Досліджень на тваринах недостатньо щодо
репродуктивна токсичність (див. Доклінічні дані з безпеки).Як а
запобіжний захід БУСКОПАН не рекомендується під час
вагітність.
лактація
Недостатньо інформації про виведення гіосцину
бутилбромід та його метаболіти в жіночому молоці.Ризик для
не можна виключати годування дитини грудьми.Застосування БУСКОПАН під час
грудне вигодовування не рекомендується
плодючість
Дослідження щодо впливу на фертильність людини не проводились.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилось
були виконані.Однак пацієнтів слід попередити про це
вони можуть відчувати небажані ефекти, такі як акомодація
розлад або запаморочення під час лікування БУСКОПАН ампулами.
Тому слід рекомендувати обережність під час керування автомобілем або
експлуатація механізмів.Якщо пацієнти відчувають акомодацію
розладу або запаморочення, їм слід уникати потенційно небезпечних
такі завдання, як керування автомобілем або робота з механізмами.
Небажані ефекти
Багато з перерахованих небажаних ефектів можна віднести до
антихолінергічні властивості БУСКОПАН.Побічні явища мають
були ранжовані за заголовками частоти, використовуючи наступне
конвенція:
Дуже поширений
Поширений
Нечасто
Рідкісний
Дуже рідко
Не відомо


≥ 1/10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/1000, <1/100
≥ 1/10000, <1/1000
<1/10 000
не можна оцінити
з наявних даних
22G077

Розлади імунної системи
Невідомо*: анафілактичний шок, включаючи випадки з летальним наслідком
наслідки, анафілактичні реакції, задишка, шкірні реакції (напр.
кропив'янка, висип, еритема, свербіж) та інші реакції гіперчутливості.
Порушення зору
Часто: порушення акомодації
Невідомо*: мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску
Серцеві розлади
Часто: тахікардія
Судинні розлади
Часто: запаморочення
Невідомо*: зниження артеріального тиску, почервоніння
Шлунково-кишкові розлади
Часто: сухість у роті
Запор
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо*: дисгідроз
Розлади нирок і сечовивідних шляхів
Невідомо*: затримка сечі
З’являється біль у місці ін’єкції, особливо після внутрішньом’язового введення.
Гіосцину бутилбромід, діюча речовина БУСКОПАНу, завдяки
його хімічна структура як похідного четвертинного амонію не є
очікується потрапляння в центральну нервову систему.Гіосцин
бутилбромід не легко проходить через гематоенцефалічний бар'єр.
Однак не можна повністю виключати, що за певних умов
також можуть бути психічні розлади (наприклад, сплутаність свідомості).
виникають після прийому БУСКОПАНу.
*Ця побічна реакція спостерігалася в постмаркетинговий період
досвід.З 95% упевненістю категорія частоти не відповідає
більше, ніж зазвичай, але може бути нижчим.Точна частота
оцінка неможлива, оскільки побічна реакція на препарат не виявилася
зустрічаються в базі даних клінічних досліджень 185 пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації
Лікарський продукт є важливим.Це дозволяє продовжувати моніторинг
співвідношення користь/ризик лікарського засобу.Охорона здоров'я
фахівців просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції
через:
Велика Британія
Схема жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ірландія
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;
Тел.: +353 1 6764971;Факс: +353 1 6762517.
Веб-сайт: www.hpra.ie ;Електронна адреса: [email protected].

Фармакокінетичні властивості
Поглинання і розподіл
Після внутрішньовенного введення гіосцину бутилбромід швидко виводиться
розподіляється (t½α = 4 хв, t½β = 29 хв) у тканинах.The
об’єм розподілу (Vss) становить 128 л (відповідає прибл.
1,7 л/кг).Через високу спорідненість до мускаринових рецепторів і
нікотинових рецепторів, гіосцину бутилбромід в основному розподіляється
м'язові клітини черевної та тазової області, а також у
інтрамуральні ганглії органів черевної порожнини.Білок плазми
зв’язування (альбумін) гіосцину бутилброміду становить приблизно
4,4%.Дослідження на тваринах демонструють, що гіосцину бутилбромід
не проходить через гематоенцефалічний бар'єр, але клінічних даних про це немає
ефект доступний.Гіосцину бутилбромід (1 мМ).
спостерігається взаємодія з транспортом холіну (1,4 нМ) в
епітеліальні клітини плаценти людини in vitro.
Метаболізм і виведення
Основним метаболічним шляхом є гідролітичне розщеплення складного ефіру
облігація.Період напіврозпаду кінцевої фази виведення (t½γ) становить
приблизно 5 годин.Загальний кліренс становить 1,2 л/хв.Клінічний
дослідження з радіоактивно міченим гіосцину бутилбромідом показують, що після
при внутрішньовенному введенні виводиться від 42 до 61% радіоактивної дози
нирками та від 28,3 до 37% фекаліями.
Частина незміненої діючої речовини виводиться із сечею
приблизно 50%.Метаболіти виводяться нирками
погано зв'язуються з мускариновими рецепторами і тому не зв'язуються
Вважається, що він сприяє ефекту гіосцину бутилброміду.
Педіатричне населення
Немає спеціальних фармакокінетичних досліджень щодо гіосцину
бутилбромід проводили у дітей.
Доклінічні дані безпеки
У обмежених дослідженнях репродуктивної токсичності гіосцину бутилбромід
не показали доказів тератогенності у щурів при дозі 200 мг/кг у
дієті або у кроликів у дозі 200 мг/кг перорально або 50 мг/кг через
підшкірна ін'єкція.Фертильність у щурів не була порушена при
дози до 200 мг/кг у раціоні.
Фармацевтичні відомості
Перелік допоміжних речовин
Натрію хлорид
Вода для ін'єкцій
Несумісність
Невідомо
Термін зберігання
Невідкрита: 5 років
Після відкриття використовуйте негайно та викидайте невикористаний вміст.

Передозування
Симптоми: Серйозні ознаки отруєння після гострого
передозування у людини не спостерігалося.У разі
передозування, антихолінергічні симптоми, такі як затримка сечі,
сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, загальмованість
моторика шлунково-кишкового тракту та тимчасові розлади зору
і повідомлялося про дихання Чейнса-Стокса.

Особливі правила зберігання
Зберігати при температурі нижче 30˚C
Зберігати у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Терапія: Симптоми передозування БУСКОПАНу реагують на
парасимпатоміметики.Для хворих на глаукому пілокарпін
слід давати місцево.Серцево-судинні ускладнення повинні бути
лікувати за звичайними терапевтичними принципами.У разі
параліч дихання, інтубація та штучне дихання.
Для затримки сечі може знадобитися катетеризація.

Інструкції з використання/поводження
Тільки для одноразового використання.Невикористаний розчин слід утилізувати.

Крім того, слід застосовувати відповідні підтримуючі заходи
потрібно.

Номер реєстраційного посвідчення
PL 00015/5005R
PA 7/16/2

Фармакологічні властивості
Фармакодинамічні властивості
БУСКОПАН - це спазмолітичний засіб, який розслаблює
м'язи органів черевної та тазової порожнин.Це так
вважається, що він діє переважно на інтрамуральний парасимпатичний відділ
ганглії цих органів.

Природа та вміст контейнера
Ампули з прозорого скла (Ph. Eur. Type I) по 1 мл продаються в картонних упаковках
містить 10 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення
Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell,
Беркшир, RG12 8YS, Великобританія.

Виробник товару
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès, Барселона, Іспанія
Юридична категорія
POM / S1B
Дата перегляду тексту
Цю професійну інструкцію було переглянуто в листопаді 2016 року.
© Boehringer Ingelheim Limited 2016

2

22G077

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача

Бускопан® Ампули
Розчин 20 мг/мл
для ін'єкцій

abcd

(гіосцину бутилбромід)
Перед початком прийому уважно прочитайте всю цю інструкцію
це ліки
• Зберігайте цю інструкцію.Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або
фармацевт.
• Цей препарат був призначений вам особисто.Не треба
передати це іншим.Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні
симптоми такі ж, як і у вас.
• Якщо будь-який із побічних ефектів стає неприємним або серйозним,
або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції,
повідомте свого лікаря або фармацевта.

Будьте особливо обережні з BUSCOPAN Ampoules
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати це
ліки, якщо:
• У вас є проблеми з серцем
• У вас гарячка
• У вас є проблеми зі щитовидною залозою, наприклад
гіперактивність щитовидної залози

У цій брошурі:
1. Що таке БУСКОПАН Ампули і які вони бувають
використовується для
2. Перш ніж отримати БУСКОПАН в ампулах
3. Як застосовувати БУСКОПАН в ампулах
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БУСКОПАН ампули
6. Додаткова інформація

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо
у вас незрозумілий біль у животі, який не зникає або
погіршується або виникає з:
• лихоманка
• нудота
• хворіти
• зміни в роботі кишечника
• болючість живота
• низький артеріальний тиск
• відчуття непритомності або,
• кров у випорожненнях

1. ЩО ТАКЕ БУСКОПАН АМПУЛИ І ЩО
ВОНИ ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ ДЛЯ
Назва вашого препарату - БУСКОПАН Ампули
20 мг/мл Розчин для ін’єкцій (називається БУСКОПАН
Ампули в цій інструкції).
БУСКОПАН Ампули містять лікарський засіб під назвою
«гіосцину бутилбромід».Це належить до групи
ліки під назвою «спазмолітики».
БУСКОПАН Ампули використовуються для зняття судом в
ваші м'язи:
• Шлунок
• Кишечник (кишечник)
• Сечовий міхур і труби, що виходять назовні
організм (сечовидільна система)
Бускопан Ампули також можна використовувати в деяких
діагностичні та лікувальні лікувальні процедури де
спазм може бути проблемою, наприклад, барієва клізма.
2. ПЕРЕД ОТРИМАННЯМ БУСКОПАНУ АМПУЛИ
Вам не слід призначати БУСКОПАН в ампулах, якщо:
• У вас алергія (гіперчутливість) до гіосцину
бутилбромід або будь-який інший інгредієнт
(наведено в Розділі 6)
• У вас глаукома (проблема з очима)
• У вас мегаколон (дуже збільшений кишечник)
• У вас є щось, що називається «міастенія гравіс»
(дуже рідкісна проблема м'язової слабкості)
• У вас дуже швидкий пульс
• Ви відчуваєте труднощі або біль при відходженні води (сечі)
наприклад чоловіки з проблемами простати
• У вас проблеми з кишечником або ви повністю пасивні
кишківник
• Ви вагітні, ймовірно завагітнієте або завагітніли
грудне вигодовування
Вам не слід приймати цей препарат, якщо є будь-яке з перерахованого вище
стосуються вас.Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або
фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.

3

Якщо ви не впевнені, що щось із вищезазначеного стосується вас, поговоріть
до свого лікаря або фармацевта перед прийомом
БУСКОПАН Ампули.

Прийом інших ліків
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або
нещодавно приймали будь-які інші ліки.Це включає в себе
ліки, що відпускаються без рецепта, і рослинні
препарати.Це тому, що ампули BUSCOPAN можуть
впливають на дію деяких інших ліків.Також деякі
інші ліки можуть впливати на дію БУСКОПАН
Ампули діють.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви є
прийом будь-якого з наступного:
• Ліки від депресії під назвою «тетрациклічні».
антидепресанти» або «трициклічні антидепресанти», такі як
доксепін
• Ліки від алергії та хвороби подорожей дзвонять
«антигістамінні препарати»
• Ліки для контролю серцебиття, такі як хінідин
або дизопірамід
• Ліки від важких психічних захворювань, такі як галоперидол
або флуфеназин
• Ліки, які зазвичай застосовуються при проблемах з диханням, наприклад
сальбутамол, іпратропіум, тіотропіум або атропіноподібні
препарати
• Амантадин - при хворобі Паркінсона та грипі
• Метоклопрамід - при нудоті
Якщо ви не впевнені, що щось із вищезазначеного стосується вас, поговоріть
до свого лікаря або фармацевта перед прийомом
БУСКОПАН Ампули.
Вагітність і годування груддю
Вам не слід призначати ампули BUSCOPAN, якщо ви
вагітні, ймовірно завагітніти або годують грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Деякі люди під час цього можуть мати проблеми із зором або відчувати запаморочення
приймати цей препарат.Якщо це станеться з вами, зачекайте, поки
ваш зір повертається до норми або ви перестаєте відчувати запаморочення
перед керуванням автомобілем або використанням будь-яких інструментів чи механізмів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
БУСКОПАН Ампули
БУСКОПАН Ампули містять натрію хлорид.The
кількість натрію в ампулі 1 мл менше 1 ммоль
(23 мг), загальна кількість натрію, якщо вам дано п’ять
ампули протягом 24 годин становить менше 1 ммоль (23 мг).
означає, що ваші ліки практично не містять натрію.
22G077

3. ЯК БУДУТЬ ВИДАВАТИ БУСКОПАН АМПУЛИ
БУСКОПАН Ампули зазвичай призначає лікар або
медсестра.БУСКОПАН Ампули не слід давати кожен раз
день протягом тривалих періодів часу.
Отримання ін'єкції
БУСКОПАН Ампули можна вводити двома способами:
• Повільним введенням у вену
• Шляхом ін'єкції в м'яз
• БУСКОПАН Ампули можна розводити іншими
рішення, якщо це необхідно
Скільки тобі дадуть
• Зазвичай вам дадуть одну ампулу, але вам можуть дати
дають ще одну ампулу через півгодини, якщо потрібно
• Якщо Ви отримуєте БУСКОПАН в ампулах як частину
ендоскопію, можливо, вам доведеться частіше вводити дозу
• Вам не слід давати більше 5 ампул жодного разу
24-годинний період
БУСКОПАН Ампули не рекомендовані дітям.
Якщо у вас більше ампул БУСКОПАН, ніж потрібно
Навряд чи вам цього дадуть занадто багато
ліки.Однак повідомте лікаря або медсестру, якщо ви думаєте
що тобі дано занадто багато.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, БУСКОПАН в ампулах може викликати побічні ефекти
ефектів, хоча не всі їх отримують.Наступне
при застосуванні цього препарату можуть виникнути побічні ефекти.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - ви
може знадобитися термінова медична допомога:
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив'янка, почервоніння
шкіри та свербіння
• Важкі алергічні реакції (анафілаксія), такі як утруднення
дихання, відчуття непритомності або запаморочення (шок)
• Хворобливе почервоніння очей із втратою зору
Інші побічні ефекти
• Сухість у роті (виникає менше ніж у 1 із 10 осіб)
• Запаморочення (виникає менше ніж у 1 із 10 осіб)
• Розмитість зору (виникає менше ніж у 1 з 10 осіб)
• Прискорене серцебиття (виникає менше ніж у 1 із 10 осіб)
• Запор
• Маленькі пухирі на руках і ногах
• Нездатність виділити воду (сечу)
• Низький артеріальний тиск, наприклад відчуття непритомності
• Почервоніння
• Розширені зіниці
• Підвищений тиск рідини всередині ока

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БУСКОПАН АМПУЛИ
• Зберігати в недоступному для дітей місці
• Зберігати при температурі нижче 30°C, зберігати ампули в картонній упаковці
для захисту від світла
• БУСКОПАН Ампули не слід використовувати після
термін придатності, вказаний на картонній коробці та
ампули.Термін придатності стосується останнього дня
місяць
Ліки не можна викидати у стічні води або
побутові відходи.Запитайте свого фармацевта, як утилізувати
ліки більше не потрібні.Ці заходи допоможуть
захищати навколишнє середовище.
6. ДОДАТКА ІНФОРМАЦІЯ
Що містять ампули БУСКОПАН
Кожна ампула містить 20 мг діючої речовини
гіосцин бутилбромід.Іншими інгредієнтами є натрій
хлорид і вода для ін'єкцій.
Як виглядають ампули БУСКОПАН та їх вміст
зграя
Ампули BUSCOPAN - це прозорі скляні ампули, що містять
безбарвний або майже безбарвний прозорий розчин.
БУСКОПАН Ампули поставляються в картонних упаковках, що містять
10 ампул по 1 мл.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Реєстраційні посвідчення мають:
Boehringer Ingelheim Limited,
Еллесфілд авеню,
Бракнелл, Беркшир,
RG12 8YS, Великобританія
і ампули виготовляються на:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес,
Барселона, Іспанія
Ця брошура була переглянута в червні 2014 року.
© Boehringer Ingelheim Limited 2014

Біль у місці ін’єкції може виникнути, якщо ви
вводили ампули BUSCOPAN в м’яз.
Хоча малоймовірно, за певних обставин це може бути
можливо, що БУСКОПАН може проникнути в мозок і
викликати побічні ефекти, наприклад сплутаність свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта
або медсестра.Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені
в цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див
деталі нижче).Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Велика Британія
Схема жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ірландія
Фармаконагляд HPRA,
Earlsfort Terrace,
IRL – Дублін 2.
Тел.: +353 1 6764971
Факс: +353 1 6762517
Веб-сайт: www.hpra.ie
Електронна адреса: [email protected]

4

22G077