Caelyx

المادة الفعالة: دوكسوروبيسين هيدروكلوريد
الاسم الشائع: دوكسوروبيسين
رمز ATC: L01DB
صاحب ترخيص التسويق: شركة Janssen-Cilag International N.V.
المادة الفعالة: دوكسوروبيسين هيدروكلوريد
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 21-06-1996
المنطقة العلاجية: الورم النقوي المتعدد، أورام المبيض، أورام الثدي، ساركوما، كابوسي
المجموعة العلاجية الدوائية: عوامل مضادة للأورام

دواعي علاجية

يشار إلى الكايليكس:

كعلاج وحيد للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي، حيث يكون هناك خطر متزايد على القلب؛

لعلاج سرطان المبيض المتقدم لدى النساء اللاتي فشلن في نظام العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين في الخط الأول؛

بالاشتراك مع بورتيزوميب لعلاجعلاج المايلوما المتعددة التقدمية لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل والذين خضعوا بالفعل أو غير مناسبين لزراعة نخاع العظم؛

لعلاج ساركوما كابوزي (KS) المرتبطة بالإيدز في المرضى الذين يعانون من انخفاضتعداد خلايا CD4 (<200 خلية لمفاوية CD4/ملم³) ومرض جلدي مخاطي أو حشوي واسع النطاق.يمكن استخدام الكايليكس كخط أول من العلاج الكيميائي الجهازي، أو كخط علاج كيميائي ثانٍ في مرضى الإيدز-KS الذين يعانون من مرض يتقدم مع، أو في المرضى الذين لا يتحملون، العلاج الكيميائي النظامي المركب السابق الذي يشتمل على اثنين على الأقل من العوامل التالية: قلويد فينكا، بليوميسين وستاندردوكسوروبيسين (أو أنثراسيكلين آخر).

ما هو الكايليكس؟

الكايليكس عبارة عن مركز يتم تحضيره في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).يحتوي على المادة الفعالة دوكسوروبيسين هيدروكلوريد (2 ملغم/مل).

فيم يستخدم كايليكس؟

يستخدم كايليكس لعلاج الأنواع التالية من السرطان لدى البالغين:

سرطان الثدي النقيلي لدى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمشاكل في القلب."النقيلي" يعني أن السرطان قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.يُستخدم كايليكس بمفرده لهذا المرض؛

سرطان المبيض المتقدم (سرطان المبيض) لدى النساء اللاتي توقف علاجهن السابق بما في ذلك دواء مضاد للسرطان قائم على البلاتين عن العمل؛

كابوسيالساركوما (سرطان الأوعية الدموية) لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) والذين يعانون من تلف شديد في أجهزة المناعة وساركوما واسعة النطاق على الجلد أو أسطح الجسم الرطبة أو الأعضاء الداخلية؛

الورم النقوي المتعدد(سرطان الخلايا في نخاع العظم)، في المرضى الذين يعانون من مرض تقدمي والذين تلقوا علاجًا واحدًا آخر على الأقل في الماضي وخضعوا بالفعل لعملية زرع نخاع العظم أو غير مناسبين لها.يتم استخدام كايليكس مع بورتيزوميب (دواء آخر مضاد للسرطان).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام كايليكس؟

يجب إعطاء كايليكس تحت إشراف طبيب مؤهل في استخدام الأدوية السامة للخلايا (القاتلة للخلايا).ولا يمكن استبداله بأدوية أخرى تحتوي على دوكسوروبيسين هيدروكلوريد.

الجرعة الأولية الموصى بها من كايليكس لعلاج سرطان الثدي أو المبيض هي 50 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض ووزنه) كل أربعة أسابيع.طالما لم يتفاقم المرض ويستطيع المريض تحمل العلاج.بالنسبة لساركوما كابوزي، تبلغ الجرعة 20 ملغم/م² كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع لمدة شهرين إلى ثلاثة أشهر، وبالنسبة للورم النقوي المتعدد، تبلغ 30 ملغم/م² في اليوم.اليوم الرابع من كل دورة مدتها ثلاثة أسابيع من العلاج بالبورتيزوميب، طالما استمر المريض في الاستفادة من العلاج ويمكنه تحمله.

يجب إيقاف العلاج أو تقليل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من جوانب معينة.الآثار أو الذين لديهم مشاكل في الكبد.لا ينصح باستخدام Caelyx للمرضى الذين تمت إزالة الطحال منهم.لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

كيف يعمل كايليكس؟

المادة الفعالة في كايليكس، دوكسوروبيسين هيدروكلوريد، هي دواء سام للخلايا ينتمي إلى مجموعة "الأنثراسيكلين".وهو يعمل عن طريق التدخل في الحمض النووي داخل الخلايا، مما يمنعها من عمل المزيد من نسخ الحمض النووي وصنع البروتينات.وهذا يعني أن الخلايا السرطانية لا يمكنها الانقسام وتموت في النهاية.يتراكم الكيليكس في مناطق الجسم حيث يكون للأوعية الدموية شكل غير طبيعي، كما هو الحال داخل الأورام، حيث يتركز تأثيره.

يتوفر هيدروكلوريد دوكسوروبيسين منذ ستينيات القرن العشرين.في Caelyx، يتم احتواؤه في "الجسيمات الشحمية pegylated" (كريات دهنية صغيرة مغلفة بمادة كيميائية تسمى البولي إيثيلين جلايكول).وهذا يقلل من معدل تحلل المادة الفعالة، مما يسمح لها بالدوران في الدم لفترة أطول.كما أنه يقلل من آثاره على الأنسجة والخلايا غير السرطانية، لذا فهو أقل عرضة للتسبب في بعض الآثار الجانبية.

كيف تمت دراسة الكايليكس؟

تمت دراسة الكايليكس في إحدى الدراساتإجمالي 2512 مريضًا في سبع دراسات رئيسية.

بالنسبة لسرطان الثدي النقيلي، تمت مقارنة كايليكس مع دوكسوروبيسين القياسي في دراسة رئيسية واحدة شملت 509 نساء.

بالنسبة لسرطان المبيض المتقدم، تمت مقارنة كايليكس مع دوكسوروبيسين القياسي في دراسة رئيسية واحدة شملت 509 نساء.

بالنسبة لسرطان المبيض المتقدم، كان كايليكس لديهتمت مقارنتها مع التوبوتيكان (دواء آخر مضاد للسرطان) في دراسة شملت 474 امرأة تلقين علاجًا كيميائيًا يعتمد على البلاتين في الماضي.

بالنسبة لساركوما كابوزي المرتبطة بالإيدز، تمت دراسة فعالية كايليكس في دراستين رئيسيتين.شملت 384 مريضاً، من بينهم 77 تلقوا العلاج من قبل.قارنت دراسات أخرى عقار كايليكس مع مزيج من دوكسوروبيسين وبليوميسين وفينكريستين (أدوية أخرى مضادة للسرطان) في 258 مريضًا ومع مزيج من بليوميسين وفينكريستين في 241 مريضًا.

بالنسبة للورم النقوي المتعدد، تم تحديد فعالية مزيج منتمت مقارنة الكايليكس والبورتيزوميب مع البورتيزوميب وحده في 646 مريضًا.

كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت حتى تفاقم المرض، أو في حالة ساركوما كابوزي، عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج.

ما هي الفائدة التي أظهرها الكايليكس أثناء الدراسات؟

في علاج سرطان الثدي، كان الكايليكس فعالًا مثل دوكسوروبيسين القياسي: كان الوقت الذي استغرقه تفاقم المرض حوالي 7.5 شهرًا في كلا المجموعتين.ومع ذلك، كان المرضى الذين يتلقون كايليكس أقل عرضة للإصابة بمشاكل في القلب.

بالنسبة لسرطان المبيض، كان كايليكس فعالًا مثل التوبوتيكان في إطالة الوقت حتى يتفاقم المرض.

بالنسبة لساركوما كابوزي،حصل حوالي 70% من المرضى على استجابة كاملة أو جزئية للعلاج، وكانت النتائج مماثلة في دراسة المرضى الذين عولجوا من قبل.وأظهرت الدراسات الإضافية أن كايليكس كان أيضًا أكثر فعالية من مجموعات المقارنة.

بالنسبة للورم النقوي المتعدد، أدت إضافة كايليكس إلى بورتيزوميب إلى زيادة الوقت حتى تفاقم المرض من 6.5 إلى 9.3 أشهر

ما هي المخاطر المرتبطة بكايليكس؟

تعتمد الآثار الجانبية لكايليكس على نوع السرطان الذي يتم علاجه.التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في جميع أنواع السرطان (في أكثر من مريض واحد من كل 10) هو الغثيان (الشعور بالمرض).تشمل الآثار الجانبية الأخرى الشائعة جدًا متلازمة احمرار الحمرة الراحية الأخمصية (احمرار وألم في اليدين والقدمين)، والقيء، والتهاب الفم (التهاب بطانة الفم)، والطفح الجلدي، والوهن (الضعف)، وانخفاض عدد خلايا الدم، وفقدان الشهية.، الثعلبة (تساقط الشعر)، التعب (التعب)، الإسهال، الإمساك والتهاب الغشاء المخاطي (التهاب الفم والحلق).للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع كايليكس، راجع نشرة العبوة.

لا ينبغي استخدام كايليكس في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهيدروكلوريد دوكسوروبيسين أو أي من المكونات الأخرى.يجب عدم استخدام كايليكس لعلاج ساركوما كابوسي التي يمكن علاجها بشكل فعال بالعلاجات "المحلية" التي تؤثر فقط على موقع الورم أو مع علاج ألفا إنترفيرون للجسم بأكمله.

لماذا تمت الموافقة على كايليكس؟

قررت لجنة CHMP أن فوائد شركة Caelyx أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

معلومات أخرى حول شركة Caelyx

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويقترخيص صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Caelyx في 21 يونيو 1996. صاحب ترخيص التسويق هو Janssen-Cilag International NV.ترخيص التسويق صالح لمدة غير محدودة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.