Caelyx

Účinná látka: doxorubicin hydrochlorid
Běžný název: doxorubicin
Kód ATC: L01DB
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V.
Účinná látka: doxorubicin hydrochlorid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 1996-06-21
Terapeutická oblast: Mnohočetný myelom Novotvary vaječníků Novotvary prsu Sarkom, Kaposi
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika

Terapeutická indikace

Caelyx je indikován:

jako monoterapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, kde je zvýšené kardiální riziko;

k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků u žen, u kterých selhal režim první linie chemoterapie na bázi platiny;

v kombinaci s bortezomibemléčba progresivního mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní;

k léčbě Kaposiho sarkomu (KS) souvisejícího s AIDS u pacientů s nízkouPočty CD4 (<200 lymfocytů CD4/mm³) a rozsáhlé mukokutánní nebo viscerální onemocnění.Caelyx lze použít jako systémovou chemoterapii první linie nebo jako chemoterapii druhé linie u pacientů s AIDS-KS s onemocněním, které progredovalo nebo u pacientů netolerujících předchozí kombinovanou systémovou chemoterapii obsahující alespoň dvě z následujících látek: vinca alkaloid, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiný antracyklin).

Co je Caelyx?

Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).

K čemu se přípravek Caelyx používá?

Caelyx se používá k léčbě následujících typů rakoviny u dospělých:

metastatický karcinom prsu u pacientek s rizikem srdečních potíží.„Metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně;

pokročilý karcinom vaječníků (rakovina vaječníků) u žen, jejichž předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny přestala účinkovat;

Kaposihosarkom (rakovina krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří mají velmi poškozený imunitní systém a rozsáhlý sarkom na kůži, vlhkém povrchu těla nebo vnitřních orgánech;

mnohočetný myelom(rakovina buněk v kostní dřeni) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu další léčbu a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní.Caelyx se používá v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým lékem).

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Caelyx používá?

Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který je kvalifikovaný v používání cytotoxických léků (léky zabíjející buňky).Nelze jej zaměňovat s jinými léky obsahujícími doxorubicin-hydrochlorid.

Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx pro léčbu rakoviny prsu nebo vaječníků je 50 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny.tak dlouho, dokud se onemocnění nezhoršuje a pacient snese léčbu.U Kaposiho sarkomu je dávka 20 mg/m² každé dva až tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu je to 30 mg/m² načtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby bortezomibem tak dlouho, dokud bude mít pacient z léčby prospěch a bude ji tolerovat.

U pacientů, u kterých se vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu ukončit nebo snížit dávkuúčinky nebo kteří mají problémy s játry.Caelyx se nedoporučuje u pacientů, kterým byla odstraněna slezina.Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Caelyx působí?

Léčivá látka v přípravku Caelyx, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „anthracyklinů“.Funguje tak, že zasahuje do DNA v buňkách a brání jim ve vytváření dalších kopií DNA a tvorbě proteinů.To znamená, že rakovinné buňky se nemohou dělit a nakonec zemřít.Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, například v nádorech, kde se jeho působení koncentruje.

Doxorubicin-hydrochlorid je dostupný od 60. let 20. století.V přípravku Caelyx je obsažen v „pegylovaných liposomech“ (drobné tukové kuličky, které jsou potaženy chemickou látkou zvanou polyethylenglykol).Tím se snižuje rychlost odbourávání účinné látky, což umožňuje delší cirkulaci v krvi.Také snižuje své účinky na nerakovinné tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že způsobí některé nežádoucí účinky.

Jak byl Caelyx zkoumán?

Caelyx byl zkoumán vcelkem 2 512 pacientek v sedmi hlavních studiích.

U metastatického karcinomu prsu byl Caelyx srovnáván se standardním doxorubicinem v jedné hlavní studii zahrnující 509 žen.

U pokročilého karcinomu vaječníků byl Caelyxbyla srovnávána s topotekanem (jiným protirakovinným lékem) v jedné studii zahrnující 474 žen, které v minulosti dostávaly chemoterapii na bázi platiny.

U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiíchzahrnujících 384 pacientů, včetně 77, kteří byli léčeni již dříve.Další studie porovnávaly Caelyx s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vinkristinu (jiné protinádorové léky) u 258 pacientů a s kombinací bleomycinu a vinkristinu u 241 pacientů.

U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinaceCaelyx a bortezomib byly srovnávány s bortezomibem samotným u 646 pacientů.

Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří na léčbu reagovali.

Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění.

Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?

Při léčbě rakoviny prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla v obou skupinách přibližně 7,5 měsíce.U pacientek užívajících Caelyx však byla menší pravděpodobnost, že budou mít problémy se srdcem.

U rakoviny vaječníků byl Caelyx stejně účinný jako topotekan v prodloužení doby do zhoršení onemocnění.

U Kaposiho sarkomuasi 70 % pacientů mělo úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, s podobnými výsledky ve studii pacientů, kteří byli léčeni dříve.Dodatečné studie ukázaly, že Caelyx byl také účinnější než srovnávací kombinace.

U mnohočetného myelomu prodloužilo přidání Caelyxu k bortezomibu dobu do zhoršení onemocnění z 6,5 na 9,3 měsíce

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?

Nežádoucí účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčené rakoviny.Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u všech typů rakoviny (u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).Mezi další velmi časté nežádoucí účinky patří syndrom palmárno-plantární erytrodysestezie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), únava (únava), průjem, zácpa a mukositida (zánět úst a hrdla).Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalové informaci.

Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin-hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který by mohl být účinně léčen „lokální“ léčbou, která postihuje pouze místo nádoru, nebo celotělovou léčbou interferonem alfa.

Proč byl přípravek Caelyx schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Caelyx

Evropská komise udělila registracirozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. června 1996. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag International NV.Registrace je platná po neomezenou dobu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.