Caelyx

Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
Allgemeiner Name: Doxorubicin
ATC-Code: L01DB
Inhaber der Marktzulassung: Janssen-Cilag International N.V.
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 21.06.1996
Therapiegebiet: Multiples Myelom, Eierstockneoplasien, Brustneoplasien, Sarkom, Kaposi
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel

Therapeutische Indikation

Caelyx ist indiziert:

als Monotherapie für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen ein erhöhtes Herzrisiko besteht;

zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs bei Frauen, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis versagt hat;

in Kombination mit Bortezomib für dieBehandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind;

zur Behandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms (KS) bei Patienten mit niedriger KnochenmarkstransplantationCD4-Zahlen (<200 CD4-Lymphozyten/mm³) und ausgedehnte mukokutane oder viszerale Erkrankung.Caelyx kann als systemische Erstlinien-Chemotherapie oder als Zweitlinien-Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten eingesetzt werden, deren Krankheit unter einer vorherigen systemischen Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe fortgeschritten ist oder diese nicht verträgt: ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standarddoxorubicin (oder ein anderes Anthracyclin).

Was ist Caelyx?

Caelyx ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene)..Es enthält den Wirkstoff Doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).

Wofür wird Caelyx angewendet?

Caelyx wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:

metastasierter Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko für Herzprobleme.„Metastasiert“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.Caelyx wird allein bei dieser Krankheit angewendet;

fortgeschrittener Eierstockkrebs (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines platinbasierten Krebsmedikaments, nicht mehr gewirkt hat;

KaposiSarkom (ein Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), die ein stark geschädigtes Immunsystem und ausgedehnte Sarkome auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen haben;

multiples Myelom(ein Krebs der Zellen im Knochenmark), bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die in der Vergangenheit mindestens eine andere Behandlung erhalten haben und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder für eine Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Caelyx angewendet?

Caelyx sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Anwendung zytotoxischer (zelltötender) Arzneimittel qualifiziert ist.Es kann nicht mit anderen Arzneimitteln, die Doxorubicinhydrochlorid enthalten, ausgetauscht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Caelyx bei Brust- oder Eierstockkrebs beträgt 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts der Patientin) alle vier Wochensolange sich die Erkrankung nicht verschlimmert und der Patient die Behandlung verträgt.Beim Kaposi-Sarkom beträgt die Dosis 20 mg/m² alle zwei bis drei Wochen für zwei bis drei Monate und beim multiplen Myelom 30 mg/m²Tag vier jedes dreiwöchigen Bortezomib-Behandlungszyklus, solange der Patient weiterhin von der Behandlung profitiert und sie verträgt.

Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert werdenNebenwirkungen haben oder Leberprobleme haben.Caelyx wird nicht für Patienten empfohlen, denen die Milz entfernt wurde.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Caelyx?

Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicinhydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline“ gehört.Es wirkt, indem es in die DNA in den Zellen eingreift und diese daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine herzustellen.Dies bedeutet, dass sich Krebszellen nicht teilen können und schließlich absterben.Caelyx reichert sich in Bereichen im Körper an, in denen die Blutgefäße eine abnormale Form haben, beispielsweise in Tumoren, wo seine Wirkung konzentriert ist.

Doxorubicinhydrochlorid ist seit den 1960er Jahren erhältlich.In Caelyx ist es in „pegylierten Liposomen“ enthalten (winzige Fettkügelchen, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet sind).Dadurch wird die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs verringert und er kann länger im Blut zirkulieren.Es reduziert auch seine Auswirkungen auf nicht krebsartige Gewebe und Zellen, sodass es weniger wahrscheinlich ist, dass es einige Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Caelyx untersucht?

Caelyx wurde in a untersuchtinsgesamt 2.512 Patienten in sieben Hauptstudien.

Bei metastasiertem Brustkrebs wurde Caelyx in einer Hauptstudie mit 509 Frauen mit Standard-Doxorubicin verglichen.

Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs wurde Caelyx getestetwurde in einer Studie mit 474 Frauen, die in der Vergangenheit eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.

Beim AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom wurde die Wirksamkeit von Caelyx in zwei Hauptstudien untersuchtAn der Studie nahmen 384 Patienten teil, darunter 77, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten.In weiteren Studien wurde Caelyx mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (andere Krebsmedikamente) bei 258 Patienten und mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin bei 241 Patienten verglichen.

Beim multiplen Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination vonCaelyx und Bortezomib wurden bei 646 Patienten mit der Gabe von Bortezomib allein verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. beim Kaposi-Sarkom die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.

Welchen Nutzen hat Caelyx während der Studien gezeigt?

Bei der Behandlung von Brustkrebs war Caelyx genauso wirksam wie Standard-Doxorubicin: Die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit betrug in beiden Gruppen etwa 7,5 Monate.Bei Patientinnen, die Caelyx erhielten, war jedoch die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie an Herzproblemen litten.

Bei Eierstockkrebs war Caelyx hinsichtlich der Verlängerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit ebenso wirksam wie Topotecan.

Beim Kaposi-Sarkom warEtwa 70 % der Patienten sprachen vollständig oder teilweise auf die Behandlung an, wobei ähnliche Ergebnisse in der Studie an Patienten erzielt wurden, die bereits zuvor behandelt worden waren.Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Caelyx auch wirksamer war als die Vergleichskombinationen.

Beim multiplen Myelom verlängerte die Zugabe von Caelyx zu Bortezomib die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate

Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?

Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art des behandelten Krebses ab.Die häufigste Nebenwirkung bei allen Krebsarten (bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.Weitere sehr häufige Nebenwirkungen sind das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), niedrige Blutkörperchenzahl und Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Fatigue (Müdigkeit), Durchfall, Verstopfung und Mukositis (Entzündung des Mund- und Rachenraums).Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Caelyx gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Caelyx sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.Caelyx darf nicht zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms verwendet werden, das mit „lokalen“ Behandlungen, die nur die Tumorstelle betreffen, oder mit einer Ganzkörper-Alfa-Interferon-Behandlung wirksam behandelt werden könnte.

Warum wurde Caelyx zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caelyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Caelyx

Die Europäische Kommission erteilte eine MarktzulassungIn der gesamten Europäischen Union gültige Zulassung für Caelyx am 21. Juni 1996. Inhaber der Marktzulassung ist Janssen-Cilag International NV.Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist unbefristet gültig.

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