Caelyx

Δραστική ουσία: υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Κοινή ονομασία: doxorubicin
Κωδικός ATC: L01DB
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International N.V.
Δραστική ουσία: υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία έγκρισης: 21-06-1996
Θεραπευτική περιοχή: Πολλαπλό Μυέλωμα Νεοπλάσματα Ωοθηκών Νεοπλάσματα Μαστού Σάρκωμα, Kaposi
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Το Caelyx ενδείκνυται:

ως μονοθεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος καρδιακός κίνδυνος;

για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες που απέτυχαν σε ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.

σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη γιαθεραπεία του προοδευτικού πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και που έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών·

για τη θεραπεία του σαρκώματος Kaposi (KS) που σχετίζεται με το AIDS σε ασθενείς με χαμηλήΑριθμοί CD4 (<200 λεμφοκύτταρα CD4/mm³) και εκτεταμένη βλεννογονοδερματική ή σπλαχνική νόσος.Το Caelyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συστηματική χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής ή ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με AIDS-KS με νόσο που έχει εξελιχθεί ή σε ασθενείς με δυσανεξία σε προηγούμενη συνδυαστική συστηματική χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει τουλάχιστον δύο από τους ακόλουθους παράγοντες: ένα αλκαλοειδές βίνκα, μπλεομυκίνη και στάνταρντδοξορουβικίνη (ή άλλη ανθρακυκλίνη).

Τι είναι το Caelyx;

Το Caelyx είναι συμπύκνωμα που πρόκειται να γίνει διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική δοξορουβικίνη (2 mg/ml).

Σε τι χρησιμοποιείται το Caelyx;

Το Caelyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου σε ενήλικες:

μεταστατικός καρκίνος του μαστού σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.«Μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.Το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του για αυτήν την ασθένεια.

προχωρημένος καρκίνος των ωοθηκών (καρκίνος των ωοθηκών) σε γυναίκες των οποίων η προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός αντικαρκινικού φαρμάκου με βάση την πλατίνα, έχει σταματήσει να λειτουργεί.

Το Kaposi'sσάρκωμα (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) που έχουν πολύ κατεστραμμένο ανοσοποιητικό σύστημα και εκτεταμένο σάρκωμα στο δέρμα, στις υγρές επιφάνειες του σώματος ή στα εσωτερικά όργανα.

πολλαπλό μυέλωμα.(καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με προοδευτική νόσο που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία στο παρελθόν και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.Το Caelyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx;

Το Caelyx θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού που είναι εξειδικευμένο στη χρήση κυτταροτοξικών (κυτταροκτονικών) φαρμάκων.Δεν μπορεί να αντικατασταθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική δοξορουβικίνη.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Caelyx για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών είναι 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) κάθε τέσσερις εβδομάδεςγια όσο διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται και ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία.Για το σάρκωμα Kaposi, η δόση είναι 20 mg/m² κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες για δύο έως τρεις μήνες και για πολλαπλό μυέλωμα, είναι 30 mg/m²τέταρτη ημέρα κάθε κύκλου τριών εβδομάδων θεραπείας με βορτεζομίμπη, για όσο διάστημα ο ασθενής συνεχίζει να επωφελείται από τη θεραπεία και μπορεί να την ανεχθεί.

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειωθεί η δόση σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες πλευρές.επιπτώσεις ή που έχουν ηπατικά προβλήματα.Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων η σπλήνα έχει αφαιρεθεί.Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Caelyx;

Η δραστική ουσία του Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στο DNA μέσα στα κύτταρα, εμποδίζοντάς τα να δημιουργήσουν περισσότερα αντίγραφα του DNA και να δημιουργήσουν πρωτεΐνες.Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.Το Caelyx συσσωρεύεται σε περιοχές του σώματος όπου τα αιμοφόρα αγγεία έχουν ανώμαλο σχήμα, όπως μέσα στους όγκους, όπου συγκεντρώνεται η δράση του.

Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη είναι διαθέσιμη από τη δεκαετία του 1960.Στο Caelyx, περιέχεται σε «πεγκυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικές λιπαρές σφαίρες που είναι επικαλυμμένες με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).Αυτό μειώνει τον ρυθμό με τον οποίο διασπάται η δραστική ουσία, επιτρέποντάς της να κυκλοφορεί στο αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.Μειώνει επίσης τις επιδράσεις του σε μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα, επομένως είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει κάποιες παρενέργειες.

Πώς έχει μελετηθεί το Caelyx;

Το Caelyx έχει μελετηθεί σεσυνολικά 2.512 ασθενείς σε επτά κύριες μελέτες.

Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Caelyx συγκρίθηκε με την τυπική δοξορουβικίνη σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 509 γυναίκες.

Για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx είχεσυγκρίθηκε με τοποτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 474 γυναίκες που είχαν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα στο παρελθόν.

Για το σάρκωμα Kaposi που σχετίζεται με το AIDS, η αποτελεσματικότητα του Caelyx μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτεςμε τη συμμετοχή 384 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων 77 που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.Περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Caelyx με το συνδυασμό δοξορουβικίνης, μπλεομυκίνης και βινκριστίνης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε 258 ασθενείς και με το συνδυασμό βλεομυκίνης και βινκριστίνης σε 241 ασθενείς.

Για το πολλαπλό μυέλωμα, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμούΤο Caelyx και η βορτεζομίμπη συγκρίθηκαν με αυτά της βορτεζομίμπης μόνο σε 646 ασθενείς.

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος ή, για το σάρκωμα Kaposi, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Τι όφελος έδειξε το Caelyx κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τυπική δοξορουβικίνη: ο χρόνος μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος ήταν περίπου 7,5 μήνες και στις δύο ομάδες.Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Caelyx είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρδιακά προβλήματα.

Για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τοποτεκάνη στην παράταση του χρόνου μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια.

Για το σάρκωμα Kaposi,περίπου το 70% των ασθενών είχε πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία, με παρόμοια αποτελέσματα στη μελέτη ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Caelyx ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τους συνδυασμούς σύγκρισης.

Για το πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη του Caelyx στη βορτεζομίμπη αύξησε το χρόνο μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος από 6,5 σε 9,3 μήνες

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Caelyx;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που αντιμετωπίζεται.Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται σε όλους τους τύπους καρκίνου (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και τα πόδια), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), εξάνθημα, εξασθένηση (αδυναμία), χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων, απώλεια όρεξης, αλωπεκία (τριχόπτωση), κόπωση (κούραση), διάρροια, δυσκοιλιότητα και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του στόματος και του λαιμού).Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Kaposi που θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με «τοπικές» θεραπείες που επηρεάζουν μόνο το σημείο του όγκου ή με θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα σε ολόκληρο το σώμα.

Γιατί εγκρίθηκε το Caelyx;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Caelyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Caelyx

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας.άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Caelyx στις 21 Ιουνίου 1996. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International NV.Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.