Caelyx

Sustancia activa: clorhidrato de doxorrubicina
Nombre común: doxorrubicina
Código ATC: L01DB
Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International N.V.
Sustancia activa: clorhidrato de doxorrubicina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1996-06-21
Área Terapéutica: Mieloma Múltiple Neoplasias de Ovario Neoplasias de Mama Sarcoma de Kaposi
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos

Indicación terapéutica

Caelyx está indicado:

como monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico, donde existe un mayor riesgo cardíaco;

para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres que no han respondido a un régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino;

en combinación con bortezomib para eltratamiento del mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos una terapia previa y que ya se han sometido o no son aptos para un trasplante de médula ósea;

para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA en pacientes con bajaRecuentos de CD4 (<200 linfocitos CD4/mm³) y enfermedad mucocutánea o visceral extensa.Caelyx se puede utilizar como quimioterapia sistémica de primera línea o como quimioterapia de segunda línea en pacientes con SIDA-KS con enfermedad que ha progresado o en pacientes intolerantes a una quimioterapia sistémica combinada previa que comprenda al menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorrubicina estándar (u otra antraciclina).

¿Qué es Caelyx?

Caelyx es un concentrado que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena)..Contiene el principio activo clorhidrato de doxorrubicina (2 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Caelyx?

Caelyx se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:

Cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos."Metastásico" significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.Caelyx se utiliza solo para esta enfermedad;

cáncer de ovario avanzado (cáncer de ovario) en mujeres cuyo tratamiento previo, incluido un medicamento anticancerígeno a base de platino, ha dejado de funcionar;

Kaposisarcoma (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que tienen sistemas inmunológicos muy dañados y sarcoma extenso en la piel, las superficies húmedas del cuerpo o los órganos internos;

mieloma múltiple(un cáncer de las células de la médula ósea), en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son aptos para un trasplante de médula ósea.Caelyx se usa en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Caelyx?

Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).No se puede intercambiar con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorrubicina.

La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada según la altura y el peso del paciente) cada cuatro semanas.mientras la enfermedad no empeore y el paciente pueda tolerar el tratamiento.Para el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m² cada dos o tres semanas durante dos o tres meses, y para el mieloma múltiple, es de 30 mg/m² cada dos o tres meses.día cuatro de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y pueda tolerarlo.

Se debe suspender el tratamiento o reducir la dosis en pacientes que experimenten ciertas reacciones adversas.efectos o que tienen problemas hepáticos.Caelyx no se recomienda para pacientes a quienes se les ha extirpado el bazo.Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Caelyx?

El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorrubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las "antraciclinas".Funciona interfiriendo con el ADN dentro de las células, impidiéndoles hacer más copias de ADN y producir proteínas.Esto significa que las células cancerosas no pueden dividirse y eventualmente mueren.Caelyx se acumula en zonas del cuerpo donde los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, como dentro de los tumores, donde se concentra su acción.

El clorhidrato de doxorrubicina está disponible desde los años 60.En Caelyx, está contenido en “liposomas pegilados” (pequeñas esferas grasas recubiertas con una sustancia química llamada polietilenglicol).Esto reduce la velocidad a la que se descompone el principio activo, lo que le permite circular en la sangre durante más tiempo.También reduce sus efectos en células y tejidos no cancerosos, por lo que es menos probable que cause algunos efectos secundarios.

¿Cómo se ha estudiado Caelyx?

Caelyx se ha estudiado en unen total, 2512 pacientes en siete estudios principales.

Para el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorrubicina estándar en un estudio principal en el que participaron 509 mujeres.

Para el cáncer de ovario avanzado, Caelyx hase comparó con topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido quimioterapia basada en platino en el pasado.

Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se estudió en dos estudios principalesen el que participaron 384 pacientes, incluidos 77 que habían recibido tratamiento anteriormente.Otros estudios compararon Caelyx con la combinación de doxorrubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos contra el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.

Para el mieloma múltiple, la eficacia de la combinación deSe comparó Caelyx y bortezomib con bortezomib solo en 646 pacientes.

La principal medida de eficacia fue el tiempo hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Caelyx durante los estudios?

En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorrubicina estándar: el tiempo hasta que la enfermedad empeoró fue de alrededor de 7,5 meses en ambos grupos..Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tenían menos probabilidades de experimentar problemas cardíacos.

Para el cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta que la enfermedad empeorara.

Para el sarcoma de Kaposi,Alrededor del 70% de los pacientes tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, con resultados similares en el estudio de pacientes que habían sido tratados anteriormente.Los estudios adicionales demostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones de comparación.

Para el mieloma múltiple, añadir Caelyx a bortezomib aumentó el tiempo hasta que la enfermedad empeoró de 6,5 a 9,3 meses

¿Cuál es el riesgo asociado con Caelyx?

Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.El efecto secundario más común observado en todos los tipos de cáncer (en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas (sensación de malestar).Otros efectos secundarios muy comunes incluyen síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (enrojecimiento y dolor en manos y pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), recuentos bajos de células sanguíneas, pérdida de apetito., alopecia (pérdida del cabello), fatiga (cansancio), diarrea, estreñimiento y mucositis (inflamación de la boca y garganta).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Caelyx, consulte el prospecto.

Caelyx no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorrubicina o cualquiera de los demás componentes.Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi, que podría tratarse eficazmente con tratamientos "locales" que solo afectan el sitio del tumor o con un tratamiento con interferón alfa en todo el cuerpo.

¿Por qué se ha aprobado Caelyx?

El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

Otra información sobre Caelyx

La Comisión Europea concedió una autorización de comercializaciónautorización válida en toda la Unión Europea para Caelyx el 21 de junio de 1996. El titular de la autorización de comercialización es Janssen-Cilag International NV.La autorización de comercialización es válida por un período ilimitado.

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