Caelyx

Substance active : chlorhydrate de doxorubicine
Nom commun : doxorubicine
Code ATC : L01DB
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Janssen-Cilag International N.V.
Substance active : chlorhydrate de doxorubicine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1996-06-21
Domaine thérapeutique : Myélome multiple Tumeurs ovariennes Tumeurs mammaires Sarcome de Kaposi
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques

Indication thérapeutique

Caelyx est indiqué :

en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, lorsqu'il existe un risque cardiaque accru ;

pour le traitement du cancer de l'ovaire avancé chez les femmes qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie de première intention à base de platine ;

en association avec le bortézomib pour lele traitement du myélome multiple progressif chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou ne sont pas aptes à une greffe de moelle osseuse ;

pour le traitement du sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA chez les patients présentant un faibleNombre de CD4 (<200 lymphocytes CD4/mm³) et maladie cutanéo-muqueuse ou viscérale étendue.Caelyx peut être utilisé comme chimiothérapie systémique de première intention ou comme chimiothérapie de deuxième intention chez les patients atteints du SIDA-SK dont la maladie a progressé avec, ou chez les patients intolérants à, une chimiothérapie systémique combinée antérieure comprenant au moins deux des agents suivants : un alcaloïde de Vinca, bléomycine et standarddoxorubicine (ou autre anthracycline).

Qu'est-ce que Caelyx ?

Caelyx est une solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine)..Il contient le principe actif chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).

Dans quel cas Caelyx est-il utilisé ?

Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte :

Cancer du sein métastatique chez les patientes à risque de problèmes cardiaques.« Métastatique » signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps.Caelyx est utilisé seul pour cette maladie ;

le cancer de l'ovaire avancé (cancer de l'ovaire) chez les femmes dont un traitement antérieur comprenant un médicament anticancéreux à base de platine a cessé d'agir ;

Le traitement de Kaposisarcome (un cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) qui ont un système immunitaire très endommagé et un sarcome étendu sur la peau, les surfaces humides du corps ou les organes internes ;

myélome multiple(un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients atteints d'une maladie évolutive qui ont reçu au moins un autre traitement dans le passé et qui ont déjà subi ou ne sont pas aptes à une greffe de moelle osseuse.Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Caelyx est-il utilisé ?

Caelyx doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments cytotoxiques (tueurs de cellules).Il ne peut pas être échangé avec d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.

La dose initiale recommandée de Caelyx pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids de la patiente) toutes les quatre semaines.tant que la maladie ne s'aggrave pas et que le patient peut tolérer le traitement.Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m² toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m²quatrième jour de chaque cycle de trois semaines de traitement par le bortézomib, aussi longtemps que le patient continue de bénéficier du traitement et peut le tolérer.

Le traitement doit être arrêté ou la dose réduite chez les patients qui présentent certains effets indésirables.effets secondaires ou qui ont des problèmes de foie.Caelyx n'est pas recommandé chez les patients dont la rate a été retirée.Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Caelyx ?

Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique qui appartient au groupe des « anthracyclines ».Il agit en interférant avec l’ADN des cellules, les empêchant de produire davantage de copies d’ADN et de protéines.Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir.Caelyx s'accumule dans les zones du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, comme dans les tumeurs, où son action est concentrée.

Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 1960.Dans Caelyx, il est contenu dans des « liposomes pégylés » (de minuscules sphères graisseuses recouvertes d’un produit chimique appelé polyéthylène glycol).Cela réduit la vitesse à laquelle la substance active est dégradée, lui permettant ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.Il réduit également ses effets sur les tissus et les cellules non cancéreuses, de sorte qu'il est moins susceptible de provoquer certains effets secondaires.

Comment Caelyx a-t-il été étudié ?

Caelyx a été étudié dans une étudetotal de 2 512 patientes dans sept études principales.

Pour le cancer du sein métastatique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine standard dans une étude principale portant sur 509 femmes.

Pour le cancer de l'ovaire avancé, Caelyx aa été comparée au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes ayant reçu une chimiothérapie à base de platine dans le passé.

Pour le sarcome de Kaposi lié au SIDA, l'efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux études principalesimpliquant 384 patients, dont 77 ayant déjà reçu un traitement.D'autres études ont comparé Caelyx à l'association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à l'association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.

Pour le myélome multiple, l'efficacité de l'association deCaelyx et le bortézomib ont été comparés à ceux du bortézomib seul chez 646 patients.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou, pour le sarcome de Kaposi, le nombre de patients ayant répondu au traitement.

Quel bénéfice Caelyx a-t-il montré au cours des études ?

Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx s'est montré aussi efficace que la doxorubicine standard : le délai jusqu'à aggravation de la maladie était d'environ 7,5 mois dans les deux groupes.Cependant, les patientes recevant Caelyx étaient moins susceptibles de souffrir de problèmes cardiaques.

Pour le cancer de l'ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.

Pour le sarcome de Kaposi,environ 70 % des patients ont eu une réponse complète ou partielle au traitement, avec des résultats similaires dans l'étude des patients ayant déjà été traités.Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations de comparaison.

Pour le myélome multiple, l'ajout de Caelyx au bortézomib a augmenté le délai jusqu'à l'aggravation de la maladie de 6,5 à 9,3 mois

Quel est le risque associé à Caelyx ?

Les effets secondaires de Caelyx dépendent du type de cancer traité.L’effet secondaire le plus fréquemment observé dans tous les types de cancer (chez plus d’un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).D'autres effets secondaires très fréquents comprennent le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeur et douleur aux mains et aux pieds), les vomissements, la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les éruptions cutanées, l'asthénie (faiblesse), le faible nombre de cellules sanguines, la perte d'appétit., alopécie (chute de cheveux), fatigue (fatigue), diarrhée, constipation et mucite (inflammation de la bouche et de la gorge).Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Caelyx, voir la notice.

Caelyx ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants.Caelyx ne doit pas être utilisé pour traiter le sarcome de Kaposi qui pourrait être traité efficacement avec des traitements « locaux » n'affectant que le site de la tumeur ou avec un traitement par interféron alpha du corps entier.

Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Caelyx

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché.autorisation valable dans toute l'Union européenne pour Caelyx le 21 juin 1996. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag International NV.L'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée.

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