Caelyx

Sostanza attiva: doxorubicina cloridrato
Nome comune: doxorubicina
Codice ATC: L01DB
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Janssen-Cilag International N.V.
Principio attivo: doxorubicina cloridrato
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 21-06-1996
Area Terapeutica: Mieloma multiplo Neoplasie ovariche Neoplasie mammarie Sarcoma di Kaposi
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici

Indicazione terapeutica

Caelyx è indicato:

come monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico, dove esiste un aumentato rischio cardiaco;

per il trattamento del cancro ovarico avanzato in donne che hanno fallito un regime chemioterapico di prima linea a base di platino;

in combinazione con bortezomib per iltrattamento del mieloma multiplo progressivo in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e che sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo osseo;

per il trattamento del sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in pazienti con bassoConta dei CD4 (<200 linfociti CD4/mm³) e malattia mucocutanea o viscerale estesa.Caelyx può essere utilizzato come chemioterapia sistemica di prima linea o come chemioterapia di seconda linea nei pazienti con AIDS-KS con malattia in progressione o in pazienti intolleranti a una precedente chemioterapia sistemica di combinazione comprendente almeno due dei seguenti agenti: un alcaloide della vinca, bleomicina e standarddoxorubicina (o altra antraciclina).

Che cos'è Caelyx?

Caelyx è un concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in una vena).Contiene il principio attivo doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).

A cosa serve Caelyx?

Caelyx è usato per trattare i seguenti tipi di cancro negli adulti:

Carcinoma mammario metastatico in pazienti a rischio di problemi cardiaci.“Metastatico” significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.Caelyx è usato da solo per questa malattia;

cancro ovarico avanzato (cancro dell'ovaio) in donne il cui precedente trattamento, compreso un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di funzionare;

Kaposisarcoma (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che hanno un sistema immunitario molto danneggiato e un sarcoma esteso sulla pelle, sulle superfici umide del corpo o sugli organi interni;

mieloma multiplo(un cancro delle cellule del midollo osseo), in pazienti con malattia progressiva che hanno ricevuto almeno un altro trattamento in passato e sono già stati sottoposti o non sono idonei a un trapianto di midollo osseo.Caelyx è usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Caelyx?

Caelyx deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso di medicinali citotossici (che uccidono le cellule).Non può essere intercambiato con altri medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.

La dose iniziale raccomandata di Caelyx per il cancro al seno o alle ovaie è di 50 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) ogni quattro settimane.finché la malattia non peggiora e il paziente può tollerare il trattamento.Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m² ogni due o tre settimane per due o tre mesi, mentre per il mieloma multiplo è di 30 mg/m² ogni due o tre settimane.quarto giorno di ciascun ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, per tutto il tempo in cui il paziente continua a trarre beneficio dal trattamento e può tollerarlo.

Il trattamento deve essere interrotto o la dose ridotta nei pazienti che manifestano determinati effetti collateralieffetti o che hanno problemi al fegato.Caelyx non è raccomandato per i pazienti ai quali è stata asportata la milza.Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Caelyx?

Il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un medicinale citotossico che appartiene al gruppo delle "antracicline".Funziona interferendo con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre più copie di DNA e produrre proteine.Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.Caelyx si accumula in aree del corpo dove i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, dove si concentra la sua azione.

La doxorubicina cloridrato è disponibile dagli anni '60.In Caelyx è contenuto in “liposomi pegilati” (minuscole sfere di grasso rivestite con una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).Ciò riduce la velocità con cui il principio attivo viene scomposto, consentendogli di circolare nel sangue più a lungo.Riduce inoltre i suoi effetti sui tessuti e sulle cellule non tumorali, quindi è meno probabile che causi alcuni effetti collaterali.

Come è stato studiato Caelyx?

Caelyx è stato studiato in unun totale di 2 512 pazienti in sette studi principali.

Per il cancro al seno metastatico, Caelyx è stato confrontato con la doxorubicina standard in uno studio principale che ha coinvolto 509 donne.

Per il cancro ovarico avanzato, Caelyx haè stato confrontato con topotecan (un altro medicinale antitumorale) in uno studio condotto su 474 donne che avevano ricevuto in passato chemioterapia a base di platino.

Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata studiata in due studi principalicoinvolgendo 384 pazienti, di cui 77 che avevano già ricevuto cure in precedenza.Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con la combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri medicinali antitumorali) in 258 pazienti e con la combinazione di bleomicina e vincristina in 241 pazienti.

Per il mieloma multiplo, l'efficacia della combinazione diCaelyx e bortezomib sono stati confrontati con quelli di bortezomib da solo in 646 pazienti.

La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia o, per il sarcoma di Kaposi, il numero di pazienti che rispondevano al trattamento.

Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?

Nel trattamento del cancro al seno, Caelyx si è rivelato efficace quanto la doxorubicina standard: il tempo necessario al peggioramento della malattia è stato di circa 7,5 mesi in entrambi i gruppi.Tuttavia, le pazienti che ricevevano Caelyx avevano meno probabilità di manifestare problemi cardiaci.

Per il cancro ovarico, Caelyx si è rivelato efficace quanto topotecan nel prolungare il tempo fino al peggioramento della malattia.

Per il sarcoma di Kaposi,circa il 70% dei pazienti ha avuto una risposta completa o parziale al trattamento, con risultati simili nello studio di pazienti già trattati in precedenza.Gli studi aggiuntivi hanno dimostrato che Caelyx era anche più efficace delle combinazioni di confronto.

Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx a bortezomib ha aumentato il tempo necessario al peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi

Qual è il rischio associato a Caelyx?

Gli effetti collaterali di Caelyx dipendono dal tipo di cancro da trattare.L'effetto collaterale più comune osservato in tutti i tipi di cancro (in più di 1 paziente su 10) è la nausea (sensazione di malessere).Altri effetti indesiderati molto comuni comprendono la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento della bocca), eruzione cutanea, astenia (debolezza), bassa conta delle cellule del sangue, perdita di appetito., alopecia (perdita di capelli), affaticamento (stanchezza), diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola).Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali riscontrati con Caelyx, consultare il foglio illustrativo.

Caelyx non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.Caelyx non deve essere utilizzato per trattare il sarcoma di Kaposi che potrebbe essere trattato efficacemente con trattamenti "locali" che colpiscono solo la sede del tumore o con un trattamento con interferone alfa per tutto il corpo.

Perché Caelyx è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Caelyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Caelyx

La Commissione Europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercioautorizzazione valida in tutta l'Unione europea per Caelyx il 21 giugno 1996. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Janssen-Cilag International NV.L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.

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