Caelyx

有効物質: 塩酸ドキソルビシン
一般名: ドキソルビシン
ATC コード: L01DB
販売承認保有者: Janssen-Cilag International N.V.
有効物質: 塩酸ドキソルビシン
ステータス: 承認済み
認可日: 1996-06-21
治療領域: 多発性骨髄腫卵巣腫瘍乳房腫瘍肉腫、カポジ
薬物療法グループ: 抗悪性腫瘍剤

治療適応

Caelyx の適応症:

転移性乳がん患者に対する単剤療法として心臓リスクが増加する場合、

第一選択のプラチナベースの化学療法レジメンに失敗した女性の進行性卵巣がんの治療。

少なくとも 1 つの前治療を受けており、すでに骨髄移植を受けた患者、または骨髄移植に不向きな患者における進行性多発性骨髄腫の治療。

低次の症状を有する患者におけるエイズ関連カポジ肉腫（KS）の治療。CD4 数（<200 CD4 リンパ球/mm³）および広範な皮膚粘膜疾患または内臓疾患。Caelyxは、以下の薬剤のうち少なくとも2つを含む以前の併用全身化学療法により進行した疾患を有するAIDS-KS患者、またはそれに耐えられない患者における第一選択の全身化学療法として、または第二選択の化学療法として使用できます。、ブレオマイシン、スタンダードドキソルビシン（または他のアントラサイクリン）。

Caelyx とは何ですか?

Caelyx は、点滴（静脈への点滴）用の溶液に調製される濃縮物です。。有効成分の塩酸ドキソルビシン (2 mg/ml) が含まれています。

Caelyx は何に使用されますか?

Caelyx は、次の種類の成人がんの治療に使用されます。

心臓疾患のリスクがある患者における転移性乳がん。「転移性」とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。Caelyx は、この疾患に単独で使用されます。

プラチナベースの抗がん剤を含む以前の治療が効果を失った女性の進行性卵巣がん（卵巣がん）。

カポジ病免疫系が非常に損傷しており、皮膚、湿った体表面、または内臓に広範囲の肉腫がある後天性免疫不全症候群（AIDS）患者の肉腫（血管のがん）

多発性骨髄腫（骨髄細胞のがん）過去に少なくとも1つの他の治療を受けており、すでに骨髄移植を受けた、または骨髄移植に適さない進行性疾患の患者。Caelyx は、ボルテゾミブ (別の抗がん剤) と組み合わせて使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

Caelyx はどのように使用されますか?

Caelyx は、細胞毒性 (細胞を殺す) 薬の使用資格を持つ医師の監督の下で投与する必要があります。塩酸ドキソルビシンを含む他の薬と交換することはできません。

乳がんまたは卵巣がんに対する Caelyx の推奨開始用量は、体表面積 1 平方メートルあたり 50 mg (患者の身長と体重から計算) を 4 週間ごとに投与します。病気が悪化せず、患者が治療に耐えられる限り。カポジ肉腫の場合、用量は 2 ～ 3 週間ごとに 20 mg/m² で 2 ～ 3 か月間、多発性骨髄腫の場合は 30 mg/m² です。患者が治療の恩恵を受け続け、それに耐えられる限り、ボルテゾミブ治療の 3 週間サイクルの 4 日目。

特定の副作用を経験した患者では、治療を中止するか、用量を減らす必要があります。影響がある方、または肝臓に問題がある方。Caelyx は脾臓を摘出した患者には推奨されません。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Caelyx はどのように作用しますか?

Caelyx の有効成分である塩酸ドキソルビシンは、「アントラサイクリン系」グループに属する細胞毒性薬です。これは細胞内の DNA に干渉し、DNA のコピーの増加やタンパク質の生成を妨げることによって機能します。これは、がん細胞が分裂できず、最終的には死滅することを意味します。Caelyx は、腫瘍内など、血管の形状が異常な体内の領域に蓄積し、その作用が集中します。

塩酸ドキソルビシンは 1960 年代から入手可能です。Caelyx では、これは「ペグ化リポソーム」（ポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質でコーティングされた小さな脂肪球）に含まれています。これにより、活性物質の分解速度が低下し、血液中をより長く循環できるようになります。また、がん以外の組織や細胞への影響も軽減するため、副作用が生じる可能性が低くなります。

Caelyx はどのように研究されていますか?

Caelyx は、さまざまな研究機関で研究されています。7 つの主要な研究で合計 2,512 人の患者を対象としています。

転移性乳がんについては、509 人の女性が参加する 1 つの主要な研究で Caelyx と標準のドキソルビシンが比較されました。

進行性卵巣がんの場合、Caelyx は過去にプラチナベースの化学療法を受けた474人の女性を対象としたある研究で、トポテカン（別の抗がん剤）と比較されました。

エイズ関連のカポジ肉腫について、Caelyxの有効性が2つの主要な研究で研究されました。患者384人が参加し、うち77人は以前に治療を受けたことがある。さらなる研究では、258 人の患者に対して Caelyx とドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン (他の抗がん剤) の組み合わせと、241 人の患者に対してブレオマイシンとビンクリスチンの組み合わせと Caelyx を比較しました。

多発性骨髄腫の場合、これらの組み合わせの有効性は646 人の患者を対象に、カエリクスとボルテゾミブをボルテゾミブ単独の場合と比較しました。

有効性の主な尺度は、病気が悪化するまでの時間、またはカポジ肉腫の場合は治療に反応した患者の数でした。

Caelyx は研究中にどのような利点を示しましたか?

乳がんの治療において、Caelyx は標準的なドキソルビシンと同等の効果がありました。病気が悪化するまでの期間は両グループとも約 7.5 か月でした。。しかし、Caelyx を投与された患者は心臓の問題を経験する可能性が低かった。

卵巣がんの場合、Caelyx は病気が悪化するまでの時間を延長する点でトポテカンと同じくらい効果的であった。

カポジ肉腫の場合、患者の約70%が治療に対して完全または部分的な反応を示し、以前に治療を受けた患者の研究でも同様の結果が得られました。追加の研究では、Caelyx が比較対象の組み合わせよりも効果的であることが示されました。

多発性骨髄腫の場合、ボルテゾミブに Caelyx を追加すると、病気が悪化するまでの時間が 6.5 か月から 9.3 か月に延長されました。

Caelyx に関連するリスクは何ですか?

Caelyx の副作用は、治療対象のがんの種類によって異なります。すべての種類のがん（患者 10 人に 1 人以上）で見られる最も一般的な副作用は、吐き気（気分が悪くなる）です。その他の非常に一般的な副作用としては、手掌足底赤血球知覚異常症候群 (手足の発赤と痛み)、嘔吐、口内炎 (口内壁の炎症)、発疹、無力症 (脱力感)、血球数の減少、食欲不振などがあります。、脱毛症（脱毛）、倦怠感（倦怠感）、下痢、便秘、粘膜炎（口や喉の炎症）。Caelyx で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Caelyx は、塩酸ドキソルビシンまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。Caelyx をカポジ肉腫の治療に使用してはなりません。Caelyx は、腫瘍の部位にのみ影響を与える「局所」治療や全身のアルファインターフェロン治療で効果的に治療できる可能性があります。

なぜ Caelyx が承認されたのですか?

CHMP は Caelyx の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えることを推奨しました。

Caelyx に関するその他の情報

欧州委員会は販売許可を付与しました。Caelyx の認可は欧州連合全体で 1996 年 6 月 21 日に有効になりました。販売認可保有者は Janssen-Cilag International NV です。マーケティング承認は無期限に有効です。

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