Caelyx

활성 물질: 독소루비신 염산염
일반 이름: 독소루비신
ATC 코드: L01DB
마케팅 승인 보유자: Janssen-Cilag International N.V.
활성 물질: 독소루비신 염산염
상태: 승인됨
승인 날짜: 1996-06-21
치료 분야: 다발성 골수종 난소 신생물 유방 신생물 육종, 카포시
약물치료 그룹: 항종양제

치료 적응증

Caelyx의 적응증은 다음과 같습니다.

전이성 유방암 환자를 위한 단독 요법, 심장 위험이 증가된 경우

1차 백금 기반 화학 요법에 실패한 여성의 진행성 난소암 치료에

다음 치료를 위해 보르테조밉과 병용이전에 최소 한 가지 치료를 받았고 이미 골수 이식을 받았거나 골수 이식에 적합하지 않은 환자의 진행성 다발성 골수종 치료

상태가 낮은 환자의 AIDS 관련 카포시 육종(KS) 치료CD4 수(<200 CD4 림프구/mm³) 및 광범위한 피부 점막 또는 내장 질환.Caelyx는 1차 전신 화학요법으로 사용할 수 있으며, 다음 약물 중 2개 이상을 포함하는 이전 병용 전신 화학요법으로 진행되었거나 이에 불내성이 있는 AIDS-KS 환자의 2차 화학요법으로 사용할 수 있습니다., 블레오마이신 및 스탠다드독소루비신(또는 기타 안트라사이클린).

Caelyx란 무엇입니까?

Caelyx는 주입용 용액으로 구성되는 농축액입니다(정맥에 점적)..이 제품에는 활성 물질인 독소루비신 염산염(2mg/ml)이 포함되어 있습니다.

Caelyx는 어떤 용도로 사용되나요?

Caelyx는 성인의 다음 유형의 암을 치료하는 데 사용됩니다.

심장 문제 위험이 있는 환자의 전이성 유방암.'전이성'은 암이 신체의 다른 부위로 퍼진 것을 의미합니다.Caelyx는 이 질병에 단독으로 사용됩니다.

백금 기반 항암제를 포함한 이전 치료가 효과가 중단된 여성의 진행성 난소암(난소암)

Kaposi의면역체계가 심하게 손상된 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자의 육종(혈관암), 피부, 습한 신체 표면 또는 내장에 광범위한 육종

다발성 골수종(골수 세포의 암), 과거에 적어도 한 가지 다른 치료를 받았고 이미 골수 이식을 받았거나 골수 이식에 적합하지 않은 진행성 질환 환자의 경우.Caelyx는 보르테조밉(또 다른 항암제)과 함께 사용됩니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Caelyx는 어떻게 사용되나요?

Caelyx는 세포독성(세포살상) 의약품 사용 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 투여되어야 합니다.독소루비신 염산염을 함유한 다른 의약품과 상호 대체할 수 없습니다.

유방암 또는 난소암에 대한 Caelyx의 권장 시작 용량은 4주마다 체표면적 평방미터당 50mg(환자의 키와 몸무게를 사용하여 계산)입니다.질병이 악화되지 않고 환자가 치료를 견딜 수 있는 한.카포시 육종의 경우 2~3개월 동안 2~3주마다 20mg/m², 다발성 골수종의 경우 1일 30mg/m²을 투여한다.환자가 치료의 혜택을 계속 받고 이를 견딜 수 있는 한 보르테조밉 치료의 각 3주 주기 중 4일차에 투여해야 합니다.

특정 측면을 경험하는 환자의 경우 치료를 중단하거나 용량을 줄여야 합니다.효과가 있거나 간 문제가 있는 사람.비장을 제거한 환자에게는 Caelyx를 권장하지 않습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Caelyx의 작용 원리는 무엇인가요?

Caelyx의 활성 물질인 독소루비신 염산염은 '안트라사이클린' 그룹에 속하는 세포 독성 약물입니다.이는 세포 내의 DNA를 방해하여 더 많은 DNA 사본을 생성하고 단백질을 생성하는 것을 방지함으로써 작동합니다.이는 암세포가 분열할 수 없어 결국 죽는다는 의미입니다.Caelyx는 종양 내부와 같이 혈관의 모양이 비정상적인 신체 부위에 축적되며, 이 부위에 작용이 집중됩니다.

독소루비신 염산염은 1960년대부터 사용 가능해졌습니다.Caelyx에서는 '페길화된 리포솜'(폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질로 코팅된 작은 지방 구체)에 포함되어 있습니다.이렇게 하면 활성 물질이 분해되는 속도가 줄어들어 혈액 내에서 더 오랫동안 순환할 수 있습니다.또한 암이 아닌 조직과 세포에 미치는 영향을 줄여 일부 부작용을 일으킬 가능성도 적습니다.

Caelyx는 어떻게 연구되었나요?

Caelyx는7개의 주요 연구에서 총 2,512명의 환자가 참여했습니다.

509명의 여성이 참여한 한 주요 연구에서 전이성 유방암의 경우 Caelyx를 표준 독소루비신과 비교했습니다.

진행성 난소암의 경우 Caelyx는Caelyx는 과거에 백금 기반 화학요법을 받은 여성 474명을 대상으로 한 한 연구에서 토포테칸(또 다른 항암제)과 비교되었습니다.

AIDS 관련 카포시 육종의 경우 Caelyx의 효과는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.이전에 치료를 받은 적이 있는 77명을 포함하여 384명의 환자가 참여했습니다.추가 연구에서는 258명의 환자를 대상으로 Caelyx를 독소루비신, 블레오마이신 및 빈크리스틴(기타 항암제) 병용 요법과 비교했으며, 241명의 환자를 대상으로 블레오마이신 및 빈크리스틴 병용 요법을 비교했습니다.

다발성 골수종의 경우, 두 가지 항암제 병용 요법의 효과를 비교했습니다.646명의 환자를 대상으로 Caelyx와 bortezomib을 bortezomib 단독 요법과 비교했습니다.

효과의 주요 척도는 질병이 악화될 때까지의 시간 또는 Kaposi 육종의 경우 치료에 반응한 환자의 수였습니다.

연구 중에 Caelyx는 어떤 이점을 나타냈습니까?

유방암 치료에서 Caelyx는 표준 독소루비신만큼 효과적이었습니다. 질병이 악화될 때까지의 시간은 두 그룹 모두 약 7.5개월이었습니다..그러나 Caelyx를 투여받은 환자는 심장 문제를 경험할 가능성이 적었습니다.

난소암의 경우 Caelyx는 질병이 악화될 때까지의 시간을 연장하는 데 있어 토포테칸만큼 효과적이었습니다.

카포시 육종의 경우,환자의 약 70%가 치료에 완전 또는 부분 반응을 보였으며 이전에 치료를 받은 환자에 대한 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.추가 연구에서는 Caelyx가 비교 약물 조합보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

다발성 골수종의 경우 보르테조밉에 Caelyx를 추가하면 질병이 악화될 때까지의 시간이 6.5개월에서 9.3개월로 늘어났습니다.

Caelyx와 관련된 위험은 무엇입니까?

Caelyx의 부작용은 치료되는 암의 유형에 따라 다릅니다.모든 유형의 암에서 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움(아픈 느낌)입니다.기타 매우 흔한 부작용으로는 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(손과 발의 발적 및 통증), 구토, 구내염(구강 내벽의 염증), 발진, 무력증(쇠약), 낮은 혈액 세포 수, 식욕 부진 등이 있습니다., 탈모증(탈모), 피로(피로), 설사, 변비, 점막염(입과 목의 염증).Caelyx로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Caelyx는 독소루비신 염산염 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.종양 부위에만 영향을 미치는 '국소' 치료법이나 전신 알파 인터페론 치료로 효과적으로 치료할 수 있는 카포시 육종 치료에 Caelyx를 사용해서는 안 됩니다.

Caelyx가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Caelyx의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Caelyx에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 판매 허가를 승인했습니다.Caelyx에 대한 유럽 연합 전역에서 1996년 6월 21일에 유효한 허가입니다. 판매 허가 보유자는 Janssen-Cilag International NV입니다.마케팅 승인은 기간 제한 없이 유효합니다.

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