Caelyx

Bahan Aktif: doxorubicin hydrochloride
Nama Biasa: doxorubicin
Kod ATC: L01DB
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Janssen-Cilag International N.V.
Bahan Aktif: doxorubicin hydrochloride
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 1996-06-21
Kawasan Terapeutik: Pelbagai Myeloma Ovari Neoplasms Neoplasma Payudara Sarkoma, Kaposi
Kumpulan Farmakoterapi: Agen antineoplastik

Petunjuk terapeutik

Caelyx ditunjukkan:

sebagai monoterapi untuk pesakit dengan kanser payudara metastatik, di mana terdapat peningkatan risiko jantung;

untuk rawatan kanser ovari lanjutan pada wanita yang gagal menjalani rejimen kemoterapi berasaskan platinum lini pertama;

dalam kombinasi dengan bortezomib untukrawatan myeloma berbilang progresif pada pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu dan yang telah menjalani atau tidak sesuai untuk pemindahan sumsum tulang;

untuk rawatan sarkoma Kaposi (KS) berkaitan AIDS pada pesakit dengan rendahKiraan CD4 (<200 CD4 limfosit/mm³) dan penyakit mukokutan atau viseral yang meluas.Caelyx boleh digunakan sebagai kemoterapi sistemik barisan pertama, atau sebagai kemoterapi barisan kedua dalam pesakit AIDS-KS dengan penyakit yang telah berkembang dengan, atau pada pesakit yang tidak bertoleransi terhadap, kemoterapi sistemik kombinasi terdahulu yang terdiri daripada sekurang-kurangnya dua daripada agen berikut: alkaloid vinca, bleomycin dan standarddoxorubicin (atau antrasiklin lain).

Apakah Caelyx?

Caelyx ialah pekat untuk dijadikan larutan untuk infusi (titisan ke dalam vena).Ia mengandungi bahan aktif doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).

Apakah kegunaan Caelyx?

Caelyx digunakan untuk merawat jenis kanser berikut pada orang dewasa:

kanser payudara metastatik pada pesakit yang berisiko mengalami masalah jantung.'Metastatik' bermaksud kanser telah merebak ke bahagian lain badan.Caelyx digunakan sendiri untuk penyakit ini;

kanser ovari lanjutan (kanser ovari) pada wanita yang rawatan sebelumnya termasuk ubat antikanser berasaskan platinum telah berhenti berfungsi;

Kaposi'ssarkoma (kanser saluran darah) pada pesakit dengan sindrom kekurangan imun yang diperolehi (AIDS) yang mempunyai sistem imun yang sangat rosak dan sarkoma yang meluas pada kulit, permukaan badan yang lembap atau organ dalaman;

multiple myeloma(kanser sel dalam sumsum tulang), pada pesakit dengan penyakit progresif yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan lain pada masa lalu dan telah pun menjalani atau tidak sesuai untuk pemindahan sumsum tulang.Caelyx digunakan dalam kombinasi dengan bortezomib (ubat antikanser lain).

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Caelyx digunakan?

Caelyx hendaklah diberikan di bawah pengawasan doktor yang berkelayakan dalam penggunaan ubat sitotoksik (pembunuh sel).Ia tidak boleh ditukar ganti dengan ubat lain yang mengandungi doxorubicin hydrochloride.

Dos permulaan Caelyx yang disyorkan untuk kanser payudara atau ovari ialah 50 mg setiap meter persegi luas permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat pesakit) setiap empat mingguselagi penyakit tidak menjadi lebih teruk dan pesakit boleh bertolak ansur dengan rawatan.Untuk sarkoma Kaposi, dosnya ialah 20 mg/m² setiap dua hingga tiga minggu selama dua hingga tiga bulan, dan untuk multiple myeloma, ia adalah 30 mg/m² padahari keempat bagi setiap kitaran tiga minggu rawatan bortezomib, selagi pesakit terus mendapat manfaat daripada rawatan dan boleh bertolak ansur.

Rawatan harus dihentikan atau dos dikurangkan pada pesakit yang mengalami bahagian tertentukesan atau yang mempunyai masalah hati.Caelyx tidak disyorkan untuk pesakit yang limpa telah dikeluarkan.Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Caelyx berfungsi?

Bahan aktif dalam Caelyx, doxorubicin hydrochloride, ialah ubat sitotoksik yang tergolong dalam kumpulan 'anthracyclines'.Ia berfungsi dengan mengganggu DNA dalam sel, menghalang mereka daripada membuat lebih banyak salinan DNA dan membuat protein.Ini bermakna sel kanser tidak boleh membahagi dan akhirnya mati.Caelyx terkumpul di kawasan dalam badan di mana saluran darah mempunyai bentuk yang tidak normal, seperti di dalam tumor, di mana tindakannya tertumpu.

Doxorubicin hydrochloride telah tersedia sejak tahun 1960-an.Dalam Caelyx, ia terkandung dalam 'liposom pegylated' (sfera lemak kecil yang disalut dengan bahan kimia yang dipanggil polietilena glikol).Ini mengurangkan kadar di mana bahan aktif dipecahkan, membolehkan ia beredar dalam darah lebih lama.Ia juga mengurangkan kesannya pada tisu dan sel bukan kanser, jadi ia kurang berkemungkinan menyebabkan beberapa kesan sampingan.

Bagaimanakah Caelyx telah dikaji?

Caelyx telah dikaji dalamsejumlah 2,512 pesakit dalam tujuh kajian utama.

Untuk kanser payudara metastatik, Caelyx telah dibandingkan dengan doxorubicin standard dalam satu kajian utama yang melibatkan 509 wanita.

Untuk kanser ovari lanjutan, Caelyx telahtelah dibandingkan dengan topotecan (ubat antikanser lain) dalam satu kajian yang melibatkan 474 wanita yang telah menerima kemoterapi berasaskan platinum pada masa lalu.

Untuk sarkoma Kaposi yang berkaitan dengan AIDS, keberkesanan Caelyx dikaji dalam dua kajian utamamembabitkan 384 pesakit termasuk 77 yang pernah menerima rawatan sebelum ini.Kajian lanjut membandingkan Caelyx dengan gabungan doxorubicin, bleomycin dan vincristine (ubat antikanser lain) dalam 258 pesakit dan dengan gabungan bleomycin dan vincristine dalam 241 pesakit.

Untuk multiple myeloma, keberkesanan gabunganCaelyx dan bortezomib dibandingkan dengan bortezomib sahaja dalam 646 pesakit.

Ukuran utama keberkesanan ialah masa sehingga penyakit itu menjadi lebih teruk atau, untuk sarkoma Kaposi, bilangan pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Caelyx semasa kajian?

Dalam rawatan kanser payudara, Caelyx berkesan seperti doxorubicin standard: masa sehingga penyakit itu menjadi lebih teruk adalah sekitar 7.5 bulan dalam kedua-dua kumpulan.Walau bagaimanapun, pesakit yang menerima Caelyx kurang berkemungkinan mengalami masalah jantung.

Untuk kanser ovari, Caelyx adalah berkesan seperti topotecan dalam memanjangkan masa sehingga penyakit itu menjadi lebih teruk.

Untuk sarkoma Kaposi,kira-kira 70% daripada pesakit mempunyai tindak balas yang lengkap atau separa terhadap rawatan, dengan keputusan yang sama dalam kajian pesakit yang telah dirawat sebelum ini.Kajian tambahan menunjukkan bahawa Caelyx juga lebih berkesan daripada gabungan pembanding.

Untuk pelbagai myeloma, menambah Caelyx kepada bortezomib meningkatkan masa sehingga penyakit menjadi lebih teruk daripada 6.5 kepada 9.3 bulan

Apakah risiko yang berkaitan dengan Caelyx?

Kesan sampingan dengan Caelyx bergantung pada jenis kanser yang dirawat.Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dalam semua jenis kanser (pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya (rasa sakit).Kesan sampingan lain yang sangat biasa termasuk sindrom palmar-plantar erythrodysaesthesia (kemerahan dan sakit pada tangan dan kaki), muntah, stomatitis (keradangan lapisan mulut), ruam, asthenia (kelemahan), bilangan sel darah rendah, hilang selera makan, alopecia (rambut gugur), keletihan (keletihan), cirit-birit, sembelit dan mucositis (keradangan mulut dan tekak).Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Caelyx, lihat risalah pakej.

Caelyx tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada doxorubicin hydrochloride atau mana-mana bahan lain.Caelyx tidak boleh digunakan untuk merawat sarkoma Kaposi yang boleh dirawat dengan berkesan dengan rawatan 'tempatan' yang hanya menjejaskan tapak tumor atau dengan rawatan interferon alfa seluruh badan.

Mengapa Caelyx telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Caelyx lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Caelyx

Suruhanjaya Eropah memberikan pemasarankebenaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Caelyx pada 21 Jun 1996. Pemegang kebenaran pemasaran ialah Janssen-Cilag International NV.Keizinan pemasaran adalah sah untuk tempoh tanpa had.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.