Caelyx

Werkzame stof: doxorubicinehydrochloride
Gemeenschappelijke naam: doxorubicine
ATC-code: L01DB
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Janssen-Cilag International N.V.
Werkzame stof: doxorubicinehydrochloride
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 21-06-1996
Therapeutisch gebied: Multipel myeloom Ovariële neoplasmata Borstneoplasmata Sarcoom, Kaposi
Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen

Therapeutische indicatie

Caelyx is geïndiceerd:

als monotherapie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij er een verhoogd hartrisico bestaat;

voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker bij vrouwen bij wie een eerstelijns chemotherapie op basis van platina heeft gefaald;

in combinatie met bortezomib voor debehandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet geschikt zijn;

voor de behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met lageCD4-aantallen (<200 CD4-lymfocyten/mm³) en uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.Caelyx kan worden gebruikt als eerstelijns systemische chemotherapie, of als tweedelijns chemotherapie bij AIDS-KS-patiënten met een ziekte die is gevorderd met, of bij patiënten die intolerant zijn voor eerdere combinatie-systemische chemotherapie die ten minste twee van de volgende middelen omvat: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standarddoxorubicine (of een andere antracycline).

Wat is Caelyx?

Caelyx is een concentraat dat moet worden bereid tot een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).

Waar wordt Caelyx voor gebruikt?

Caelyx wordt gebruikt om de volgende soorten kanker bij volwassenen te behandelen:

gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.‘Metastatisch’ betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.Caelyx wordt op zichzelf gebruikt voor deze ziekte;

gevorderde eierstokkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie een eerdere behandeling, waaronder een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker, niet meer werkt;

Kaposi'ssarcoom (een kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) die een zeer beschadigd immuunsysteem en uitgebreid sarcoom op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of de inwendige organen hebben;

multipel myeloom(een kanker van de cellen in het beenmerg), bij patiënten met een progressieve ziekte die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Caelyx gebruikt?

Caelyx moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen.Het kan niet worden uitgewisseld met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.

De aanbevolen startdosering van Caelyx voor borst- of eierstokkanker is 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) elke vier weken.zolang de ziekte niet verergert en de patiënt de behandeling kan verdragen.Voor Kaposi-sarcoom is de dosis 20 mg/m² elke twee tot drie weken gedurende twee tot drie maanden, en voor multipel myeloom is deze 30 mg/m² opdag vier van elke drieweekse behandelingscyclus met bortezomib, zolang de patiënt baat blijft hebben bij de behandeling en deze kan verdragen.

De behandeling moet worden stopgezet of de dosis moet worden verlaagd bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ervaren.bijwerkingen of die leverproblemen hebben.Caelyx wordt niet aanbevolen voor patiënten bij wie de milt is verwijderd.Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Caelyx?

De werkzame stof in Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep ‘anthracyclines’.Het werkt door het DNA in cellen te verstoren, waardoor ze niet meer kopieën van DNA kunnen maken en eiwitten kunnen maken.Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.Caelyx hoopt zich op in gebieden in het lichaam waar de bloedvaten een abnormale vorm hebben, zoals in tumoren, waar de werking geconcentreerd is.

Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren zestig verkrijgbaar.In Caelyx zit het in ‘gepegyleerde liposomen’ (kleine vetbolletjes die zijn omhuld met een chemische stof die polyethyleenglycol wordt genoemd).Hierdoor wordt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken verminderd, waardoor deze langer in het bloed kan blijven circuleren.Het vermindert ook de effecten ervan op weefsels en cellen die geen kanker zijn, waardoor het minder waarschijnlijk is dat het bepaalde bijwerkingen veroorzaakt.

Hoe is Caelyx onderzocht?

Caelyx is onderzocht in eenin totaal 2.512 patiënten in zeven hoofdonderzoeken.

Voor gemetastaseerde borstkanker is Caelyx vergeleken met standaarddoxorubicine in één hoofdonderzoek onder 509 vrouwen.

Voor gevorderde eierstokkanker heeft Caelyxwerd vergeleken met topotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker) in één onderzoek onder 474 vrouwen die in het verleden chemotherapie op basis van platina hadden gekregen.

Voor AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom werd de werkzaamheid van Caelyx onderzocht in twee hoofdonderzoekenHierbij waren 384 patiënten betrokken, waaronder 77 die al eerder een behandeling hadden ondergaan.In verdere onderzoeken werd Caelyx vergeleken met de combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij 258 patiënten en met de combinatie van bleomycine en vincristine bij 241 patiënten.

Voor multipel myeloom: de werkzaamheid van de combinatie vanCaelyx en bortezomib werden bij 646 patiënten vergeleken met die van alleen bortezomib.

De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd totdat de ziekte verergerde of, voor Kaposi-sarcoom, het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.

Welk voordeel heeft Caelyx tijdens de onderzoeken laten zien?

Bij de behandeling van borstkanker was Caelyx even effectief als standaard doxorubicine: de tijd totdat de ziekte verergerde was in beide groepen ongeveer 7,5 maanden.Patiënten die Caelyx kregen hadden echter minder kans op hartproblemen.

Voor eierstokkanker was Caelyx even effectief als topotecan wat betreft het verlengen van de tijd totdat de ziekte verergerde.

Voor het Kaposi-sarcoom wasongeveer 70% van de patiënten reageerde volledig of gedeeltelijk op de behandeling, met vergelijkbare resultaten in het onderzoek onder patiënten die eerder waren behandeld.Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat Caelyx ook effectiever was dan de vergelijkingscombinaties.

Voor multipel myeloom verlengde het toevoegen van Caelyx aan bortezomib de tijd totdat de ziekte verergerde van 6,5 naar 9,3 maanden

Welk risico is verbonden aan Caelyx?

De bijwerkingen van Caelyx zijn afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld.De meest voorkomende bijwerking bij alle soorten kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (roodheid en pijn aan de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), laag aantal bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid (vermoeidheid), diarree, constipatie en mucositis (ontsteking van de mond en keel).Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Caelyx.

Caelyx mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doxorubicinehydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.Caelyx mag niet worden gebruikt voor de behandeling van Kaposi-sarcoom dat effectief zou kunnen worden behandeld met 'lokale' behandelingen die alleen de plaats van de tumor aantasten of met alfa-interferonbehandeling voor het hele lichaam.

Waarom is Caelyx goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Caelyx.

Overige informatie over Caelyx

De Europese Commissie heeft toestemming gegeven voor het in de handel brengenvergunning geldig in de hele Europese Unie voor Caelyx op 21 juni 1996. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Janssen-Cilag International NV.De handelsvergunning is voor onbepaalde tijd geldig.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.